Studio prospettico per il FOLLOW-UP di casi umani di vaiolo delle scimmie e vaccini contro il vaiolo a rischio (POQS-FU PLUS)
Studio prospettico in loco e questionario per il FOLLOW-UP della coorte Mpox presso ITM PLUS Valutazione della longevità delle risposte immunitarie delle cellule B e T negli ex pazienti Mpox e destinatari del vaccino
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere le possibili sequele fisiche e psicologiche dopo un'infezione da mpox e valutare la longevità delle risposte immunitarie delle cellule B e T in ex pazienti con mpox e destinatari del vaccino.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Ci sono sequele fisiche o psicologiche dopo l'infezione da mpox?
- La risposta immunitaria umorale e/o cellulare al virus MPOX (o vaccinia) è duratura?
- I pazienti sviluppano una forte immunità locale rispetto all'immunità sistemica?
- Per quanto tempo il virus è ancora rilevabile nello sperma, nella saliva o nella regione ano-rettale?
I partecipanti risponderanno a un questionario, verranno raccolti campioni di sangue, saliva e sperma e tamponi anali. Sono previste visite di follow-up a 8, 16 e 24 mesi dall'infezione o dalla vaccinazione.
Un gruppo di controllo sano sarà reclutato nella nostra clinica HIV-PrEP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vengono descritti i problemi a lungo termine o le sequele dopo un'infezione virale acuta. Lo scopo dello studio è indagare se i sintomi e le sequele a lungo termine possono essere trovati nella coorte di infezione da mpox umano ITM precedentemente diagnosticata e confermata dalla PCR presso l'Istituto di medicina tropicale di Anversa durante l'epidemia di mpox del 2022 in Belgio. La risposta immunitaria dopo un'infezione naturale da mpox e dopo una vaccinazione contro il vaiolo sarà ulteriormente analizzata nel tempo.
Partecipanti autorizzati Pazienti con Mpox, infezione acuta (n=169, il 21% ha assunto la vaccinazione contro il vaiolo durante l'infanzia) Pazienti con Mpox per il follow-up (n=95, il 20% ha assunto la vaccinazione contro il vaiolo durante l'infanzia) Vaccinati contro il vaiolo, due dosi intradermiche (n=100) Vaccinato contro il vaiolo, due dosi sottocutanee (n=100) Controlli sani non vaccinati (n=50)
Disegno Questo studio prospettico longitudinale ha l'obiettivo principale di descrivere le possibili sequele fisiche e psicologiche dopo un'infezione da mpox e di valutare la longevità delle risposte immunitarie delle cellule B e T in pazienti precedentemente affetti da mpox e vaccinati. I partecipanti vengono seguiti 8, 16 e 24 mesi dopo l'infezione o la vaccinazione.
Raccolta dei campioni Anal eSwab da pazienti, controlli e vaccinati Saliva (omnigene-tamponi orali e asciutti) da pazienti, controlli e vaccinati Siero da pazienti, controlli e vaccinati Campioni facoltativi di sperma da pazienti Campioni PBMC da un sottogruppo di pazienti, controlli e vaccinati
Analisi di laboratorio MPXV-PCR su campioni di saliva, sperma anorettale e facoltativo di pazienti con ex mpox, soggetti vaccinati e controlli sani Profilazione degli anticorpi specifici per Mpox dal siero Immunità della mucosa (IgA, IgG) specifica/reattiva per mpox da tamponi anali e/o saliva Conteggio di cellule T effettrici-memoria specifiche per MPXV tramite analisi AIM o ICS basate su citometria a flusso (stimolazione del pool di peptidi o analisi di cattura basate su multimeri ristretti HLA) Enumerazione di cellule B o plasmacellule memoria specifiche per MPXV tramite AIM o plasmacellule con citometria a flusso Saggi ICS (stimolazione dell'antigene ricombinante o test di cattura basati su multimeri con restrizione HLA)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: +32(0)33455672
- Email: bsmekens@itg.be
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2000
- Reclutamento
- Institute of Tropical Medicine
-
Contatto:
- Yven Van Herrewege
- Numero di telefono: +32(0)33455557
- Email: yvanherrewege@itg.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti Mpox per studio immunologico
Criterio di inclusione
- Infezione da vaiolo delle scimmie confermata dalla PCR da maggio 2022
- ≥18 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a seguire il programma di studio
Criteri di esclusione
- Nato prima del 1976
- Qualsiasi vaccinazione contro il vaiolo documentata o ricordata o cicatrice tipica per una vaccinazione contro il vaiolo
- Qualsiasi vaccinazione 2 settimane prima o dopo le visite (4 settimane per i vaccini a vita)
- Eventuali farmaci o malattie che compromettono il sistema immunitario (l'infezione da HIV trattata e controllata non è un criterio di esclusione)
- Qualsiasi reinfezione da mpox dall'inizio dello studio
Vaccinati contro il vaiolo per studio immunologico
Criterio di inclusione
- Due vaccinazioni contro il vaiolo di 3a generazione o due vaccinazioni sottocutanee o due vaccinazioni intradermiche con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di 8 settimane. Prima vaccinazione somministrata dopo il 1° agosto 2022.
- ≥18 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a seguire il programma di studio
Criteri di esclusione
- Nato prima del 1976
- Qualsiasi vaccinazione contro il vaiolo documentata o ricordata o cicatrice tipica per una vaccinazione contro il vaiolo
- Qualsiasi vaccinazione 2 settimane prima o dopo le visite (4 settimane per i vaccini a vita)
- Eventuali farmaci o malattie che compromettono il sistema immunitario (l'infezione da HIV trattata e controllata non è un criterio di esclusione)
- Qualsiasi infezione da mpox in passato
Pazienti HIV-Prep
Criterio di inclusione
- Su HIV-PrEP e un paziente di ITM
- ≥18 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a seguire il programma di studio
Criteri di esclusione
- Nato prima del 1976
- Qualsiasi vaccinazione contro il vaiolo documentata o ricordata o cicatrice tipica per una vaccinazione contro il vaiolo
- Qualsiasi vaccinazione 2 settimane prima o dopo le visite (4 settimane per i vaccini a vita)
- Eventuali farmaci o malattie che compromettono il sistema immunitario
- Qualsiasi infezione da mpox in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
pazienti affetti da mpox
Coorte di mpox diagnosticata e confermata dalla PCR presso l'Istituto di medicina tropicale (ITM) di Anversa durante la recente epidemia di mpox maggio-ottobre 2022, 95 pazienti hanno acconsentito al follow-up
|
|
Destinatari del vaccino contro il vaiolo
sottogruppo 1: 100 partecipanti vaccinati di routine con due vaccini contro il vaiolo sottocutanei di 3a generazione sottogruppo 2: 100 partecipanti vaccinati di routine con due vaccini contro il vaiolo intradermici di 3a generazione
|
|
Controlli sani
50 controlli reclutati durante la consultazione HIV-PrEP (nessuna precedente infezione da mpox, nessuna vaccinazione contro il vaiolo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di individui con una sierologia mpox positiva in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per confrontare la risposta sierologica specifica per MPXV in pazienti maschi mpox con infezione naturale 8, 16 e 24 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi con la risposta sierologica specifica per MPXV in routine (= 2 vaccinazioni sottocutanee (SC) o intradermiche (ID) con un intervallo di 4-8 settimane) uomini vaccinati contro il vaiolo 8 mesi dopo la prima vaccinazione
|
2 anni
|
|
Proporzione di problemi a lungo termine o sequele nei pazienti con mpox
Lasso di tempo: 2 anni
|
Descrivere qualsiasi possibile problema o sequela a lungo termine dopo un'infezione umana acuta da mpox diagnosticata e confermata da PCR presso ITM dall'inizio dell'epidemia di mpox Fine maggio 2022
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
longevità della risposta immunitaria umorale e/o cellulare al mpox o al virus vaccinico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Caratteristiche delle cellule B e delle cellule T in pazienti con mpox e vaccinati contro il vaiolo 8, 16, 24 mesi dopo i sintomi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Berens-Riha, PhD, Institute of Tropical Medicine
- Direttore dello studio: Laurens Liesenborghs, PhD, Institute of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1628/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .