耐性微生物による感染症患者の臨床転帰
2023年5月18日 更新者：Hospital Universitario Virgen Macarena
この個々の患者データのメタ分析の目的は、対象となる薬剤耐性病原体によって引き起こされる血流感染症、肺炎、皮膚および軟組織感染症、手術部位感染症、尿路感染症に関連する健康負荷を推定することです。高所得国。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 薬剤耐性病原体によって引き起こされる一般的な感染症は、感受性のある菌株によって引き起こされる同じ感染症を患う個人と比較した場合、健康負荷の増加と関連していますか?
- 研究対象の感染症に罹患していない個人と比較した場合、薬剤耐性病原体によって引き起こされる一般的な感染症は、健康負荷の増加と関連していますか?
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下のような標的病原体、耐性表現型、感染部位の組み合わせを持つあらゆる年齢の個人:
- 緑膿菌、カルバペネム耐性: BSI
- A. バウマニ、カルバペネム耐性: BSI
- 大腸菌、第 3 世代セファロスポリン耐性: BSI および UTI
- 肺炎桿菌、第 3 世代セファロスポリン耐性: BSI
- 肺炎桿菌、カルバペネム耐性: BSI
- 黄色ブドウ球菌、メチシリン耐性: BSI、肺炎、SSI、および SSTI
- E faecium、バンコマイシン耐性: BSI
- エンテロバクテラル目、第 3 世代セファロスポリン耐性: BSI
- 標的の薬剤感受性病原体による同じ感染症を患っているあらゆる年齢層の個人
- 研究対象となっている感染症に罹患していないあらゆる年齢の人
説明
包含基準:
- あらゆる年齢層の人
- 院内感染、市中感染、または医療関連感染症にかかっている人
- 病院レベル、地域社会、または長期療養施設で治療を受けている個人
- 研究中の標的病原体、耐性表現型、感染部位の組み合わせを持つ個人
除外基準:
- 以下の系に感染症を患っている人: 中枢神経系、生殖器系、骨盤感染症、頭頸部感染症
- 以下の特定の一次感染症を患っている人: 心内膜炎、上気道感染症、肺膿瘍
- 対象となる病原体の表に含まれていない細菌感染症、腹腔内感染を除く複数微生物感染症、真菌感染症、寄生虫感染症、ウイルス感染症、抗酸菌感染症、性感染症、人獣共通感染症を患っている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬剤耐性病原体
以下のような標的病原体、耐性表現型、感染部位の組み合わせを持つあらゆる年齢の個人:
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研究中の標的病原体の薬剤耐性表現型
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薬剤感受性病原体
標的病原体、感受性表現型、および感染部位の以下の組み合わせを持つあらゆる年齢の個人:
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研究中の標的病原体の薬剤耐性表現型
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感染なし
研究対象となっている感染症に罹患していないあらゆる年齢の人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：学習完了までに平均1年
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元の研究の追跡期間中の、感染後の任意の時点での死亡。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入学を伴う参加者数
時間枠：学習完了までに平均1年
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感染発症後24時間以上ICUに入院する必要がある。
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学習完了までに平均1年
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臨床的に治癒した参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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抗生物質による治療コースの完了後に症状が消失する。
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学習完了までに平均1年
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微生物学的治療を受けた参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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抗生物質による治療コースの完了後に原因微生物が分離されていない。
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学習完了までに平均1年
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感染が再発した参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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最初の感染から 2 週間以上経過した同じ微生物による感染。
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学習完了までに平均1年
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重複感染を起こした参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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評価対象とは異なるその他の感染症。
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学習完了までに平均1年
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認知障害/障害のある参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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機能障害とは、一時的または永続的な機能の喪失です。障害とは、障害によって生じる通常の活動の制限または実行不能のことです。
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、またはトレイルメイキングテスト (TMT) を使用して評価されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD、Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRIMAVERA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。