Resultados clínicos en pacientes con infección por microorganismos resistentes
18 de mayo de 2023 actualizado por: Hospital Universitario Virgen Macarena
El objetivo de este metanálisis de datos de pacientes individuales es estimar la carga de salud atribuida y asociada relacionada con infecciones del torrente sanguíneo, neumonía, infecciones de la piel y los tejidos blandos, infecciones del sitio quirúrgico e infecciones del tracto urinario, causadas por patógenos resistentes a los medicamentos diana, en paises de altos ingresos.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Las infecciones comunes causadas por patógenos resistentes a los medicamentos están asociadas con una mayor carga de salud, en comparación con las personas con la misma infección causada por una cepa susceptible (carga atribuida)?
- ¿Las infecciones comunes causadas por patógenos resistentes a los medicamentos están asociadas con una mayor carga de salud, en comparación con las personas sin la infección en estudio (carga asociada)?
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de todas las edades con las siguientes combinaciones de patógeno objetivo, fenotipo de resistencia y sitio de infección:
- P. aeruginosa, resistente a carbapenémicos: BSI
- A. baumannii, resistente a carbapenémicos: BSI
- E. coli, resistente a cefalosporinas de 3ra generación: BSI y UTI
- K. pneumoniae, resistente a cefalosporinas de tercera generación: BSI
- K. pneumoniae, resistente a carbapenémicos: BSI
- S. aureus resistente a la meticilina: BSI, neumonía, SSI y SSTI
- E faecium, resistente a la vancomicina: BSI
- Enterobacterales, 3ª generación resistente a cefalosporinas: BSI
- Individuos de todas las edades con la misma infección causada por el patógeno sensible al fármaco diana
- Individuos de todas las edades sin la infección en estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de todas las edades
- Individuos con infecciones adquiridas en el hospital, adquiridas en la comunidad o asociadas a la atención médica
- Individuos tratados a nivel hospitalario, comunitario o centros de atención a largo plazo
- Individuos con las combinaciones de patógeno objetivo, fenotipo de resistencia y sitio de infección en estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos con infecciones en los siguientes sistemas: sistema nervioso central, sistema genital, infecciones pélvicas e infecciones de cabeza y cuello
- Individuos con las siguientes infecciones primarias específicas: endocarditis, infecciones del tracto respiratorio superior, absceso pulmonar
- Individuos con infecciones bacterianas no incluidas en la tabla de patógenos de interés, infecciones polimicrobianas excepto infecciones intraabdominales, infecciones fúngicas, infecciones parasitarias, infecciones virales, infecciones micobacterianas, enfermedades de transmisión sexual e infecciones zoonóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patógeno resistente a los medicamentos
Individuos de todas las edades con las siguientes combinaciones de patógeno objetivo, fenotipo de resistencia y sitio de infección:
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Fenotipo resistente a los medicamentos del patógeno objetivo en estudio
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Patógeno susceptible a fármacos
Individuos de todas las edades con las siguientes combinaciones de patógeno objetivo, fenotipo susceptible y sitio de infección:
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Fenotipo resistente a los medicamentos del patógeno objetivo en estudio
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Sin infección
Individuos de todas las edades sin la infección en estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Muerte en cualquier momento después de la infección, durante el tiempo de seguimiento del estudio original.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Necesidad de ingreso en UCI durante más de 24 horas tras el inicio de la infección.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con cura clínica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ausencia de síntomas después de completar un curso de tratamiento con antibióticos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con cura microbiológica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sin aislamiento de los microorganismos causales después de completar un curso de tratamiento con antibióticos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Infección con el mismo organismo después de más de dos semanas de la infección inicial.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con sobreinfección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras infecciones diferentes a la evaluada.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes con deterioro cognitivo/discapacidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El deterioro es cualquier pérdida temporal o permanente de la función; La discapacidad es una restricción o incapacidad para realizar una actividad normal como resultado de un impedimento.
Evaluado utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o la Prueba de Trazado (TMT).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección en la herida
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por Moraxellaceae
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Infecciones del tracto urinario
- Infección de herida quirúrgica
- Infecciones por Escherichia coli
- Infecciones por Acinetobacter
Otros números de identificación del estudio
- PRIMAVERA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .