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Desfechos Clínicos em Pacientes com Infecção por Microrganismo Resistente

18 de maio de 2023 atualizado por: Hospital Universitario Virgen Macarena

O objetivo desta meta-análise de dados de pacientes individuais é estimar a carga de saúde atribuída e associada relacionada a infecções da corrente sanguínea, pneumonia, infecções de pele e tecidos moles, infecções de sítio cirúrgico e infecções do trato urinário, causadas por patógenos resistentes a medicamentos, em países de alta renda.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • As infecções comuns causadas por patógenos resistentes a medicamentos estão associadas a um aumento da carga de saúde, quando comparadas com indivíduos com a mesma infecção causada por uma cepa suscetível (carga atribuída)?
  • As infecções comuns causadas por patógenos resistentes a medicamentos estão associadas a um aumento da carga de saúde, quando comparadas com indivíduos sem a infecção em estudo (carga associada)?

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Indivíduos de todas as idades com o patógeno alvo, fenótipo de resistência e combinações de locais de infecção como segue:

    • P. aeruginosa, resistente a carbapenêmicos: BSI
    • A. baumannii, resistente a carbapenêmicos: BSI
    • E. coli, resistente a cefalosporinas de 3ª geração: BSI e ITU
    • K. pneumoniae, resistente a cefalosporinas de 3ª geração: BSI
    • K. pneumoniae, resistente a carbapenêmicos: BSI
    • S. aureus, resistente à meticilina: BSI, pneumonia, SSI e SSTI
    • E faecium, resistente à vancomicina: BSI
    • Enterobacterales, cefalosporinas de 3ª geração resistentes: BSI
  2. Indivíduos de todas as idades com a mesma infecção causada pelo patógeno alvo sensível a drogas
  3. Indivíduos de todas as idades sem a infecção em estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de todas as idades
  • Indivíduos com infecções hospitalares, adquiridas na comunidade ou associadas aos cuidados de saúde
  • Indivíduos tratados em nível hospitalar, comunitário ou em instalações de cuidados de longo prazo
  • Indivíduos com o patógeno alvo, fenótipo de resistência e combinações de locais de infecção em estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecções nos seguintes sistemas: sistema nervoso central, sistema genital, infecções pélvicas e infecções de cabeça e pescoço
  • Indivíduos com as seguintes infecções primárias específicas: endocardite, infecções do trato respiratório superior, abscesso pulmonar
  • Indivíduos com infecções bacterianas não incluídas na tabela de patógenos de interesse, infecções polimicrobianas exceto infecções intra-abdominais, infecções fúngicas, infecções parasitárias, infecções virais, infecções micobacterianas, doenças sexualmente transmissíveis e infecções zoonóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patógeno resistente a medicamentos

Indivíduos de todas as idades com o patógeno alvo, fenótipo de resistência e combinações de locais de infecção como segue:

  1. P. aeruginosa, resistente a carbapenêmicos: BSI
  2. A. baumannii, resistente a carbapenêmicos: BSI
  3. E. coli, resistente a cefalosporinas de 3ª geração: BSI e ITU
  4. K. pneumoniae, resistente a cefalosporinas de 3ª geração: BSI
  5. K. pneumoniae, resistente a carbapenêmicos: BSI
  6. S. aureus, resistente à meticilina: BSI, pneumonia, SSI e SSTI
  7. E faecium, resistente à vancomicina: BSI
  8. Enterobacterales, cefalosporinas de 3ª geração resistentes: BSI
Outro: Fenótipo de resistência a patógenos
Fenótipo resistente a drogas do patógeno alvo em estudo
Patógeno suscetível a medicamentos

Indivíduos de todas as idades com o patógeno alvo, fenótipo suscetível e combinações de locais de infecção como segue:

  1. P. aeruginosa, suscetível a carbapenêmicos: BSI
  2. A. baumannii, carbapenêmicos suscetíveis: BSI
  3. E. coli, cefalosporinas de 3ª geração suscetível: BSI e ITU
  4. K. pneumoniae, cefalosporinas de 3ª geração suscetível: BSI
  5. K. pneumoniae, suscetível a carbapenêmicos: BSI
  6. S. aureus, suscetível à meticilina: BSI, pneumonia, SSI e SSTI
  7. E faecium, suscetível à vancomicina: BSI
  8. Enterobacterales, cefalosporinas de 3ª geração suscetível: BSI
Outro: Fenótipo de resistência a patógenos
Fenótipo resistente a drogas do patógeno alvo em estudo
Sem infecção
Indivíduos de todas as idades sem a infecção em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Morte a qualquer momento após a infecção, durante o período de acompanhamento do estudo original.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com internação em UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de internação em UTI por mais de 24 horas após o início da infecção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com cura clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ausência de sintomas após a conclusão de um curso de tratamento com antibióticos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com cura microbiológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nenhum isolamento dos microorganismos causais após a conclusão de um curso de tratamento com antibióticos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com recorrência da infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Infecção pelo mesmo organismo após mais de duas semanas da infecção inicial.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com superinfecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Outras infecções diferentes da que está sendo avaliada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com comprometimento/incapacidade cognitiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Deficiência é qualquer perda temporária ou permanente de função; deficiência é uma restrição ou incapacidade de realizar uma atividade normal resultante de uma deficiência. Avaliado usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ou Teste de Trilha (TMT).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Virgen Macarena

Colaboradores

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIMAVERA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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