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Klinische Ergebnisse bei Patienten mit einer Infektion durch resistente Mikroorganismen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario Virgen Macarena

Das Ziel dieser individuellen Patientendaten-Metaanalyse besteht darin, die zugeschriebene und damit verbundene Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit Blutkreislaufinfektionen, Lungenentzündung, Haut- und Weichteilinfektionen, Infektionen der Operationsstelle und Harnwegsinfektionen abzuschätzen, die durch arzneimittelresistente Zielerreger verursacht werden Länder mit hohem Einkommen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Sind häufige Infektionen, die durch arzneimittelresistente Krankheitserreger verursacht werden, im Vergleich zu Personen mit derselben Infektion, die durch einen anfälligen Erregerstamm verursacht wird, mit einer erhöhten Gesundheitsbelastung verbunden (zugeschriebene Belastung)?
  • Sind häufige Infektionen durch arzneimittelresistente Krankheitserreger im Vergleich zu Personen ohne die untersuchte Infektion mit einer erhöhten Gesundheitsbelastung verbunden (assoziierte Belastung)?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Personen jeden Alters mit den folgenden Kombinationen aus Zielerreger, Resistenzphänotyp und Infektionsort:

    • P. aeruginosa, Carbapenem-resistent: BSI
    • A. baumannii, Carbapeneme-resistent: BSI
    • E. coli, Cephalosporine der 3. Generation resistent: BSI und Harnwegsinfektionen
    • K. pneumoniae, Cephalosporine der 3. Generation resistent: BSI
    • K. pneumoniae, Carbapenem-resistent: BSI
    • S. aureus, Methicillin-resistent: BSI, Pneumonie, SSI und SSTI
    • E faecium, Vancomycin-resistent: BSI
    • Enterobacterales, Cephalosporine der 3. Generation resistent: BSI
  2. Personen jeden Alters mit der gleichen Infektion, die durch den medikamentenempfindlichen Zielerreger verursacht wird
  3. Personen jeden Alters ohne die untersuchte Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen jeden Alters
  • Personen mit im Krankenhaus erworbenen, ambulant erworbenen oder im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung erworbenen Infektionen
  • Personen, die auf Krankenhausebene, in der Gemeinde oder in Langzeitpflegeeinrichtungen behandelt werden
  • Personen mit den untersuchten Kombinationen aus gezieltem Erreger, Resistenzphänotyp und Infektionsort

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Infektionen in den folgenden Systemen: Zentralnervensystem, Genitalsystem, Beckeninfektionen sowie Kopf- und Halsinfektionen
  • Personen mit den folgenden spezifischen Primärinfektionen: Endokarditis, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenabszess
  • Personen mit bakteriellen Infektionen, die nicht in der Tabelle der interessierenden Krankheitserreger enthalten sind, polymikrobiellen Infektionen mit Ausnahme intraabdominaler Infektionen, Pilzinfektionen, parasitären Infektionen, Virusinfektionen, mykobakteriellen Infektionen, sexuell übertragbaren Krankheiten und zoonotischen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arzneimittelresistenter Erreger

Personen jeden Alters mit den folgenden Kombinationen aus Zielerreger, Resistenzphänotyp und Infektionsort:

  1. P. aeruginosa, Carbapenem-resistent: BSI
  2. A. baumannii, Carbapeneme-resistent: BSI
  3. E. coli, Cephalosporine der 3. Generation resistent: BSI und Harnwegsinfektionen
  4. K. pneumoniae, Cephalosporine der 3. Generation resistent: BSI
  5. K. pneumoniae, Carbapenem-resistent: BSI
  6. S. aureus, Methicillin-resistent: BSI, Pneumonie, SSI und SSTI
  7. E faecium, Vancomycin-resistent: BSI
  8. Enterobacterales, Cephalosporine der 3. Generation resistent: BSI
Sonstiges: Pathogenresistenter Phänotyp
Arzneimittelresistenter Phänotyp des untersuchten Zielpathogens
Arzneimittelempfindlicher Erreger

Personen jeden Alters mit den folgenden Kombinationen aus Zielerreger, anfälligem Phänotyp und Infektionsort:

  1. P. aeruginosa, Carbapeneme anfällig: BSI
  2. A. baumannii, Carbapeneme anfällig: BSI
  3. E. coli, Cephalosporine der 3. Generation, anfällig für BSI und Harnwegsinfektionen
  4. Anfällig für K. pneumoniae, Cephalosporine der 3. Generation: BSI
  5. K. pneumoniae, Carbapeneme anfällig: BSI
  6. S. aureus, Methicillin anfällig: BSI, Lungenentzündung, SSI und SSTI
  7. E faecium, Vancomycin-empfindlich: BSI
  8. Enterobacterales, Cephalosporine der 3. Generation, anfällig für BSI
Sonstiges: Pathogenresistenter Phänotyp
Arzneimittelresistenter Phänotyp des untersuchten Zielpathogens
Keine Infektion
Personen jeden Alters ohne die untersuchte Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Tod jederzeit nach der Infektion, während der Nachbeobachtungszeit der ursprünglichen Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation für mehr als 24 Stunden nach Ausbruch der Infektion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Keine Symptome nach Abschluss einer Antibiotikabehandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Heilung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Keine Isolierung der verursachenden Mikroorganismen nach Abschluss einer Antibiotikabehandlung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten der Infektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Infektion mit demselben Erreger mehr als zwei Wochen nach der Erstinfektion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Superinfektion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Andere Infektionen, die sich von der untersuchten unterscheiden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung/Behinderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Eine Beeinträchtigung ist jeder vorübergehende oder dauerhafte Funktionsverlust; Behinderung ist eine Einschränkung oder Unfähigkeit, eine normale Aktivität aufgrund einer Beeinträchtigung auszuführen. Bewertet anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder des Trail Making Test (TMT).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Mitarbeiter

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Studienleiter: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMAVERA

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UNENTSCHIEDEN

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