Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici in pazienti con infezione da microrganismo resistente

18 maggio 2023 aggiornato da: Hospital Universitario Virgen Macarena

L'obiettivo di questa meta-analisi dei dati dei singoli pazienti è stimare il carico sanitario attribuito e associato relativo a infezioni del flusso sanguigno, polmonite, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni del sito chirurgico e infezioni del tratto urinario, causate da agenti patogeni resistenti ai farmaci bersaglio, in paesi ad alto reddito.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le infezioni comuni causate da agenti patogeni resistenti ai farmaci sono associate a un aumento del carico sanitario, se confrontate con individui con la stessa infezione causata da un ceppo suscettibile (carico attribuito)?
  • Le infezioni comuni causate da agenti patogeni resistenti ai farmaci sono associate a un aumento del carico sanitario, rispetto a individui senza l'infezione in esame (carico associato)?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Individui di tutte le età con le seguenti combinazioni di patogeno bersaglio, fenotipo di resistenza e sito di infezione:

    • P. aeruginosa, resistente ai carbapenemi: BSI
    • A. baumannii, resistente ai carbapenemi: BSI
    • E. coli, cefalosporine di 3a generazione resistenti: BSI e UTI
    • K. pneumoniae, cefalosporine di 3a generazione resistente: BSI
    • K. pneumoniae, resistente ai carbapenemi: BSI
    • S. aureus, resistente alla meticillina: BSI, polmonite, SSI e SSTI
    • E faecium, resistente alla vancomicina: BSI
    • Enterobacterales, cefalosporine di 3a generazione resistenti: BSI
  2. Individui di tutte le età con la stessa infezione causata dal patogeno bersaglio sensibile al farmaco
  3. Individui di tutte le età senza l'infezione in esame

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di tutte le età
  • Individui con infezioni acquisite in ospedale, acquisite in comunità o associate all'assistenza sanitaria
  • Individui trattati a livello ospedaliero, comunitario o in strutture di assistenza a lungo termine
  • Individui con l'agente patogeno mirato, il fenotipo di resistenza e le combinazioni del sito di infezione oggetto di studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con infezioni nei seguenti sistemi: sistema nervoso centrale, sistema genitale, infezioni pelviche e infezioni della testa e del collo
  • Individui con le seguenti infezioni primarie specifiche: endocardite, infezioni del tratto respiratorio superiore, ascesso polmonare
  • Individui con infezioni batteriche non incluse nella tabella dei patogeni di interesse, infezioni polimicrobiche ad eccezione delle infezioni intraddominali, infezioni fungine, infezioni parassitarie, infezioni virali, infezioni da micobatteri, malattie a trasmissione sessuale e infezioni zoonotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patogeno resistente ai farmaci

Individui di tutte le età con le seguenti combinazioni di patogeno bersaglio, fenotipo di resistenza e sito di infezione:

  1. P. aeruginosa, resistente ai carbapenemi: BSI
  2. A. baumannii, resistente ai carbapenemi: BSI
  3. E. coli, cefalosporine di 3a generazione resistenti: BSI e UTI
  4. K. pneumoniae, cefalosporine di 3a generazione resistente: BSI
  5. K. pneumoniae, resistente ai carbapenemi: BSI
  6. S. aureus, resistente alla meticillina: BSI, polmonite, SSI e SSTI
  7. E faecium, resistente alla vancomicina: BSI
  8. Enterobacterales, cefalosporine di 3a generazione resistenti: BSI
Altro: Fenotipo resistente ai patogeni
Fenotipo resistente ai farmaci del patogeno bersaglio in studio
Patogeno farmaco-sensibile

Individui di tutte le età con le seguenti combinazioni di patogeno bersaglio, fenotipo suscettibile e sito di infezione:

  1. P. aeruginosa, carbapenemi sensibili: BSI
  2. A. baumannii, carbapenemi sensibili: BSI
  3. E. coli, cefalosporine di terza generazione suscettibili: BSI e UTI
  4. K. pneumoniae, cefalosporine di 3a generazione suscettibili: BSI
  5. K. pneumoniae, carbapenemi sensibili: BSI
  6. S. aureus, meticillina sensibile: BSI, polmonite, SSI e SSTI
  7. E faecium, suscettibile alla vancomicina: BSI
  8. Enterobacterales, cefalosporine di 3a generazione suscettibili: BSI
Altro: Fenotipo resistente ai patogeni
Fenotipo resistente ai farmaci del patogeno bersaglio in studio
Nessuna infezione
Individui di tutte le età senza l'infezione in esame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Morte in qualsiasi momento dopo l'infezione, durante il periodo di follow-up dello studio originale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Necessità di un ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore dopo l'insorgenza dell'infezione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con cura clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Assenza di sintomi dopo il completamento di un ciclo di trattamento antibiotico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con cura microbiologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nessun isolamento dei microrganismi causali dopo il completamento di un ciclo di trattamento antibiotico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con recidiva di infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Infezione con lo stesso organismo dopo più di due settimane dall'infezione iniziale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con superinfezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altre infezioni diverse da quella in esame.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con compromissione/disabilità cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La menomazione è qualsiasi perdita temporanea o permanente di funzione; la disabilità è una restrizione o incapacità di svolgere una normale attività derivante da una menomazione. Valutato utilizzando Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Mini-Mental State Examination (MMSE) o Trail Making Test (TMT).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Collaboratori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMAVERA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi