Wyniki kliniczne u pacjentów z zakażeniem opornymi mikroorganizmami
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Virgen Macarena
Celem tej metaanalizy danych indywidualnych pacjentów jest oszacowanie przypisanego i związanego obciążenia zdrowotnego związanego z zakażeniami krwi, zapaleniem płuc, zakażeniami skóry i tkanek miękkich, zakażeniami miejsca operowanego i zakażeniami dróg moczowych, powodowanymi przez docelowe patogeny oporne na leki, w kraje o wysokich dochodach.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy powszechne infekcje wywołane przez lekooporne patogeny wiążą się ze zwiększonym obciążeniem zdrowotnym w porównaniu z osobami z tą samą infekcją wywołaną przez wrażliwy szczep (obciążenie przypisane)?
- Czy powszechne infekcje wywołane przez lekooporne patogeny wiążą się ze zwiększonym obciążeniem zdrowotnym w porównaniu z osobami bez badanej infekcji (obciążenie związane)?
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w każdym wieku z kombinacją docelowego patogenu, fenotypu oporności i miejsca zakażenia w następujący sposób:
- P. aeruginosa, odporny na karbapenemy: BSI
- A. baumannii, odporne na karbapenemy: BSI
- E. coli, oporne na cefalosporyny III generacji: BSI i ZUM
- K. pneumoniae, oporny na cefalosporyny III generacji: BSI
- K. pneumoniae, oporne na karbapenemy: BSI
- S. aureus, oporny na metycylinę: BSI, zapalenie płuc, SSI i SSTI
- E faecium, oporny na wankomycynę: BSI
- Enterobacterales, oporne na cefalosporyny trzeciej generacji: BSI
- Osoby w każdym wieku z tą samą infekcją wywołaną docelowym patogenem wrażliwym na lek
- Osoby w każdym wieku bez badanej infekcji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w każdym wieku
- Osoby z zakażeniami nabytymi w szpitalu, pozaszpitalnymi lub związanymi z opieką zdrowotną
- Osoby leczone na poziomie szpitalnym, środowiskowym lub w placówkach opieki długoterminowej
- Osoby z badanym patogenem, fenotypem oporności i miejscem zakażenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z infekcjami w następujących układach: ośrodkowy układ nerwowy, układ płciowy, infekcje miednicy mniejszej oraz infekcje głowy i szyi
- Osoby z następującymi specyficznymi pierwotnymi infekcjami: zapalenie wsierdzia, infekcje górnych dróg oddechowych, ropień płuca
- Osoby z infekcjami bakteryjnymi nieujętymi w tabeli patogenów będących przedmiotem zainteresowania, infekcjami wielobakteryjnymi z wyjątkiem infekcji w obrębie jamy brzusznej, infekcjami grzybiczymi, infekcjami pasożytniczymi, infekcjami wirusowymi, infekcjami mykobakteryjnymi, chorobami przenoszonymi drogą płciową i infekcjami odzwierzęcymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patogen lekooporny
Osoby w każdym wieku z kombinacją docelowego patogenu, fenotypu oporności i miejsca zakażenia w następujący sposób:
|
Lekooporny fenotyp badanego patogenu docelowego
|
|
Patogen wrażliwy na leki
Osoby w każdym wieku z kombinacją docelowego patogenu, podatnego fenotypu i miejsca zakażenia w następujący sposób:
|
Lekooporny fenotyp badanego patogenu docelowego
|
|
Brak infekcji
Osoby w każdym wieku bez badanej infekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Śmierć w dowolnym momencie po zakażeniu, w okresie obserwacji pierwotnego badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii przez ponad 24 godziny po wystąpieniu zakażenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Brak objawów po zakończeniu kuracji antybiotykowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Brak izolacji drobnoustrojów sprawczych po zakończeniu kuracji antybiotykowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z nawrotem infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zakażenie tym samym organizmem po ponad dwóch tygodniach od pierwotnego zakażenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z nadkażeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne infekcje inne niż oceniane.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami funkcji poznawczych/niepełnosprawnością
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Upośledzenie oznacza czasową lub trwałą utratę funkcji; niepełnosprawność to ograniczenie lub niemożność wykonywania normalnej czynności wynikające z upośledzenia.
Oceniane za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Trail Making Test (TMT).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcja rany
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Zakażenia Moraxellaceae
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie płuc
- Infekcje dróg moczowych
- Infekcja rany chirurgicznej
- Zakażenia Escherichia coli
- Zakażenia Acinetobacter
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMAVERA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .