Kliniske resultater hos patienter med infektion med resistente mikroorganismer
18. maj 2023 opdateret af: Hospital Universitario Virgen Macarena
Målet med denne individuelle patientdata-metaanalyse er at estimere den tilskrevne og associerede sundhedsbyrde relateret til blodbaneinfektioner, lungebetændelse, hud- og bløddelsinfektioner, infektioner på operationsstedet og urinvejsinfektioner forårsaget af lægemiddelresistente patogener, i højindkomstlande.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er almindelige infektioner forårsaget af lægemiddelresistente patogener forbundet med en øget sundhedsbyrde sammenlignet med personer med den samme infektion forårsaget af en modtagelig stamme (tilskrevet byrde)?
- Er almindelige infektioner forårsaget af lægemiddelresistente patogener forbundet med en øget sundhedsbyrde sammenlignet med individer uden den undersøgte infektion (associeret byrde)?
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer i alle aldre med målpatogen, resistensfænotype og infektionsstedkombinationer som følger:
- P. aeruginosa, carbapenemer resistent: BSI
- A. baumannii, carbapenemer resistente: BSI
- E. coli, 3. generations cephalosporiner resistente: BSI og UVI
- K. pneumoniae, 3. generations cephalosporiner resistente: BSI
- K. pneumoniae, carbapenemer resistente: BSI
- S. aureus, methicillin-resistent: BSI, lungebetændelse, SSI og SSTI
- E faecium, vancomycin-resistent: BSI
- Enterobacterales, 3. generations cephalosporiner resistente: BSI
- Individer i alle aldre med den samme infektion forårsaget af det lægemiddelfølsomme målpatogen
- Individer i alle aldre uden infektionen under undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner i alle aldre
- Personer med hospitalserhvervede, samfundserhvervede eller sundhedsrelaterede infektioner
- Personer, der behandles på hospitalsniveau, lokalsamfund eller langtidsplejefaciliteter
- Individer med det målrettede patogen, resistensfænotype og kombinationer af infektionssteder under undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med infektioner i følgende systemer: centralnervesystemet, kønsorganerne, bækkeninfektioner og hoved- og halsinfektioner
- Personer med følgende specifikke primære infektioner: endokarditis, øvre luftvejsinfektioner, lungeabscess
- Personer med bakterielle infektioner, der ikke er inkluderet i tabellen over patogener af interesse, polymikrobielle infektioner undtagen intraabdominale infektioner, svampeinfektioner, parasitiske infektioner, virusinfektioner, mykobakterielle infektioner, seksuelt overførte sygdomme og zoonotiske infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lægemiddelresistent patogen
Individer i alle aldre med målpatogen, resistensfænotype og infektionsstedkombinationer som følger:
|
Lægemiddelresistent fænotype af målpatogenet under undersøgelse
|
|
Lægemiddelfølsomt patogen
Individer i alle aldre med målpatogenet, modtagelig fænotype og kombinationer af infektionssteder som følger:
|
Lægemiddelresistent fænotype af målpatogenet under undersøgelse
|
|
Ingen infektion
Individer i alle aldre uden infektionen under undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Død på et hvilket som helst tidspunkt efter infektion, under opfølgningstiden for den oprindelige undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ICU indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Behov for en indlæggelse på intensivafdeling i mere end 24 timer efter infektionsstart.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med klinisk kur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Fravær af symptomer efter afslutning af et antibiotikabehandlingsforløb.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med mikrobiologisk kur
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ingen isolering af de kausale mikroorganismer efter afslutning af et antibiotikabehandlingsforløb.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med recidiv af infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Infektion med samme organisme efter mere end to uger efter den første infektion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med superinfektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre infektioner anderledes end den, der vurderes.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med kognitiv funktionsnedsættelse/handicap
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Svækkelse er ethvert tidsmæssigt eller permanent tab af funktion; handicap er en begrænsning eller manglende evne til at udføre en normal aktivitet som følge af en funktionsnedsættelse.
Vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D), Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Trail Making Test (TMT).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sårinfektion
- Enterobacteriaceae infektioner
- Moraxellaceae infektioner
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lungebetændelse
- Urinvejsinfektioner
- Kirurgisk sårinfektion
- Escherichia coli infektioner
- Acinetobacter infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIMAVERA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .