Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten bij patiënten met infectie door resistent micro-organisme

18 mei 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitario Virgen Macarena

Het doel van deze meta-analyse van individuele patiëntgegevens is het schatten van de toegeschreven en de bijbehorende gezondheidslast die verband houdt met bloedbaaninfecties, longontsteking, huid- en weke deleninfecties, postoperatieve wondinfecties en urineweginfecties, veroorzaakt door geneesmiddelresistente pathogenen, in landen met een hoog inkomen.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Worden veelvoorkomende infecties veroorzaakt door geneesmiddelresistente ziekteverwekkers geassocieerd met een verhoogde gezondheidslast, in vergelijking met personen met dezelfde infectie veroorzaakt door een gevoelige stam (toegeschreven last)?
  • Worden veelvoorkomende infecties veroorzaakt door geneesmiddelresistente pathogenen geassocieerd met een verhoogde gezondheidslast in vergelijking met individuen zonder de onderzochte infectie (geassocieerde belasting)?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Individuen van alle leeftijden met de volgende combinaties van pathogeen, resistentiefenotype en infectieplaats:

    • P. aeruginosa, carbapenems resistent: BSI
    • A. baumannii, carbapenems resistent: BSI
    • E. coli, 3e generatie cefalosporines resistent: BSI en UTI
    • K. pneumoniae, 3e generatie cefalosporines resistent: BSI
    • K. pneumoniae, carbapenems resistent: BSI
    • S. aureus, methicilline-resistent: BSI, longontsteking, SSI en SSTI
    • E faecium, vancomycine-resistent: BSI
    • Enterobacterales, 3e generatie cefalosporines resistent: BSI
  2. Individuen van alle leeftijden met dezelfde infectie veroorzaakt door het beoogde geneesmiddelgevoelige pathogeen
  3. Individuen van alle leeftijden zonder de infectie die wordt bestudeerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van alle leeftijden
  • Individuen met in het ziekenhuis opgelopen, buiten het ziekenhuis opgelopen of zorggerelateerde infecties
  • Individuen die worden behandeld op ziekenhuisniveau, in de gemeenschap of in instellingen voor langdurige zorg
  • Individuen met de beoogde combinaties van ziekteverwekker, resistentiefenotype en infectieplaats die worden bestudeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met infecties in de volgende systemen: centraal zenuwstelsel, genitale systeem, bekkeninfecties en hoofd- en nekinfecties
  • Personen met de volgende specifieke primaire infecties: endocarditis, infecties van de bovenste luchtwegen, longabces
  • Personen met bacteriële infecties die niet zijn opgenomen in de tabel met relevante pathogenen, polymicrobiële infecties behalve intra-abdominale infecties, schimmelinfecties, parasitaire infecties, virale infecties, mycobacteriële infecties, seksueel overdraagbare aandoeningen en zoönotische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medicijnresistente ziekteverwekker

Individuen van alle leeftijden met de volgende combinaties van pathogeen, resistentiefenotype en infectieplaats:

  1. P. aeruginosa, carbapenems resistent: BSI
  2. A. baumannii, carbapenems resistent: BSI
  3. E. coli, 3e generatie cefalosporines resistent: BSI en UTI
  4. K. pneumoniae, 3e generatie cefalosporines resistent: BSI
  5. K. pneumoniae, carbapenems resistent: BSI
  6. S. aureus, methicilline-resistent: BSI, longontsteking, SSI en SSTI
  7. E faecium, vancomycine-resistent: BSI
  8. Enterobacterales, 3e generatie cefalosporines resistent: BSI
Ander: Pathogeenresistent fenotype
Geneesmiddelresistent fenotype van het doelpathogeen dat wordt bestudeerd
Geneesmiddelgevoelige ziekteverwekker

Individuen van alle leeftijden met de volgende combinaties van de beoogde ziekteverwekker, het gevoelige fenotype en de infectieplaats:

  1. P. aeruginosa, carbapenems gevoelig: BSI
  2. A. baumannii, gevoelig voor carbapenems: BSI
  3. E. coli, 3e generatie cefalosporines gevoelig: BSI en UTI
  4. K. pneumoniae, 3e generatie cefalosporines gevoelig: BSI
  5. K. pneumoniae, gevoelig voor carbapenems: BSI
  6. S. aureus, vatbaar voor methicilline: BSI, longontsteking, SSI en SSTI
  7. E faecium, vancomycine gevoelig: BSI
  8. Enterobacterales, 3e generatie cefalosporines gevoelig: BSI
Ander: Pathogeenresistent fenotype
Geneesmiddelresistent fenotype van het doelpathogeen dat wordt bestudeerd
Geen infectie
Individuen van alle leeftijden zonder de infectie die wordt bestudeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Overlijden op elk moment na infectie, tijdens de follow-up van de oorspronkelijke studie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met IC-opname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Noodzaak van een opname op de IC-afdeling gedurende meer dan 24 uur na het begin van de infectie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Afwezigheid van symptomen na voltooiing van een antibioticakuur.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met microbiologische kuur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Geen isolatie van de oorzakelijke micro-organismen na voltooiing van een antibioticakuur.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met herhaling van infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Infectie met hetzelfde organisme na meer dan twee weken na de eerste infectie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met superinfectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Andere infecties die verschillen van degene die wordt beoordeeld.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met cognitieve stoornis / beperking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijzondere waardevermindering is elk tijdelijk of permanent functieverlies; handicap is een beperking of onvermogen om een ​​normale activiteit uit te voeren als gevolg van een beperking. Beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Mini-Mental State Examination (MMSE) of Trail Making Test (TMT).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen Macarena

Medewerkers

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMAVERA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren