Kliniske resultater hos pasienter med infeksjon med resistente mikroorganismer
18. mai 2023 oppdatert av: Hospital Universitario Virgen Macarena
Målet med denne individuelle pasientdata-metaanalysen er å estimere den tilskrevne og tilhørende helsebyrden relatert til blodbaneinfeksjoner, lungebetennelse, hud- og bløtvevsinfeksjoner, infeksjoner på operasjonsstedet og urinveisinfeksjoner, forårsaket av målmedisinresistente patogener, i høyinntektsland.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er vanlige infeksjoner forårsaket av medikamentresistente patogener assosiert med økt helsebelastning sammenlignet med individer med samme infeksjon forårsaket av en følsom stamme (tilskrevet belastning)?
- Er vanlige infeksjoner forårsaket av medikamentresistente patogener assosiert med økt helsebelastning sammenlignet med individer uten infeksjonen som er undersøkt (assosiert byrde)?
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Individer i alle aldre med målpatogen, resistensfenotype og infeksjonsstedkombinasjoner som følger:
- P. aeruginosa, karbapenemer-resistente: BSI
- A. baumannii, motstandsdyktig mot karbapenemer: BSI
- E. coli, 3. generasjons cefalosporiner resistente: BSI og UVI
- K. pneumoniae, 3. generasjons cefalosporiner resistente: BSI
- K. pneumoniae, karbapenemer resistente: BSI
- S. aureus, meticillinresistent: BSI, lungebetennelse, SSI og SSTI
- E faecium, vankomycinresistent: BSI
- Enterobacterales, 3. generasjons cefalosporiner resistente: BSI
- Individer i alle aldre med samme infeksjon forårsaket av det målmedisin-mottagelige patogenet
- Individer i alle aldre uten infeksjonen som studeres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner i alle aldre
- Personer med sykehuservervede, lokalsamfunnservervede eller helsevesentilknyttede infeksjoner
- Personer som behandles på sykehusnivå, lokalsamfunn eller langtidspleie
- Individer med det målrettede patogenet, resistensfenotypen og kombinasjonen av infeksjonssteder som studeres
Ekskluderingskriterier:
- Personer med infeksjoner i følgende systemer: sentralnervesystemet, genitalsystemet, bekkeninfeksjoner og hode- og nakkeinfeksjoner
- Personer med følgende spesifikke primærinfeksjoner: endokarditt, øvre luftveisinfeksjoner, lungeabscess
- Personer med bakterielle infeksjoner som ikke er inkludert i tabellen over patogener av interesse, polymikrobielle infeksjoner unntatt intraabdominale infeksjoner, soppinfeksjoner, parasittiske infeksjoner, virusinfeksjoner, mykobakterielle infeksjoner, seksuelt overførbare sykdommer og zoonotiske infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Legemiddelresistent patogen
Individer i alle aldre med målpatogen, resistensfenotype og infeksjonsstedkombinasjoner som følger:
|
Medikamentresistent fenotype av målpatogenet som studeres
|
|
Legemiddelmottakelig patogen
Individer i alle aldre med målpatogenet, mottakelig fenotype og kombinasjoner av infeksjonssteder som følger:
|
Medikamentresistent fenotype av målpatogenet som studeres
|
|
Ingen infeksjon
Individer i alle aldre uten infeksjonen som studeres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Død når som helst etter infeksjon, under oppfølgingstiden til den opprinnelige studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ICU-opptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Behov for innleggelse i intensivavdeling i mer enn 24 timer etter infeksjonsstart.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med klinisk kur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Fravær av symptomer etter avsluttet antibiotikabehandlingskur.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med mikrobiologisk kur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ingen isolering av kausale mikroorganismer etter fullført antibiotikabehandlingskur.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med tilbakefall av infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Infeksjon med samme organisme etter mer enn to uker etter den første infeksjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med superinfeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre infeksjoner som er forskjellige fra den som vurderes.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall deltakere med kognitiv svikt / funksjonshemming
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Svekkelse er ethvert tidsmessig eller permanent tap av funksjon; funksjonshemming er en begrensning eller manglende evne til å utføre en normal aktivitet som følge av en svekkelse.
Vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Trail Making Test (TMT).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sårinfeksjon
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Moraxellaceae-infeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Lungebetennelse
- Urinveisinfeksjon
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Escherichia coli-infeksjoner
- Acinetobacter-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- PRIMAVERA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .