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Résultats cliniques chez les patients infectés par des micro-organismes résistants

18 mai 2023 mis à jour par: Hospital Universitario Virgen Macarena

L'objectif de cette méta-analyse des données individuelles des patients est d'estimer le fardeau attribué et le fardeau de santé associé lié aux infections du sang, à la pneumonie, aux infections de la peau et des tissus mous, aux infections du site opératoire et aux infections des voies urinaires, causées par des agents pathogènes résistants aux médicaments cibles, dans pays à revenu élevé.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les infections courantes causées par des agents pathogènes résistants aux médicaments sont-elles associées à un fardeau accru pour la santé, par rapport aux personnes atteintes de la même infection causée par une souche sensible (fardeau attribué) ?
  • Les infections courantes causées par des agents pathogènes résistants aux médicaments sont-elles associées à un fardeau accru pour la santé, par rapport aux personnes non infectées à l'étude (fardeau associé) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Individus de tous âges présentant les combinaisons suivantes d'agent pathogène cible, de phénotype de résistance et de site d'infection :

    • P. aeruginosa, résistant aux carbapénèmes : BSI
    • A. baumannii, résistant aux carbapénèmes : BSI
    • E. coli, résistant aux céphalosporines de 3ème génération : BSI et UTI
    • K. pneumoniae, résistant aux céphalosporines de 3ème génération : BSI
    • K. pneumoniae, résistant aux carbapénèmes : BSI
    • S. aureus, résistant à la méthicilline : BSI, pneumonie, SSI et SSTI
    • E faecium, résistant à la vancomycine : BSI
    • Entérobactéries résistantes aux céphalosporines de 3ème génération : BSI
  2. Personnes de tous âges atteintes de la même infection causée par l'agent pathogène cible sensible aux médicaments
  3. Individus de tous âges sans infection à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de tous âges
  • Individus atteints d'infections nosocomiales, communautaires ou nosocomiales
  • Personnes traitées au niveau hospitalier, communautaire ou dans des établissements de soins de longue durée
  • Individus avec l'agent pathogène ciblé, le phénotype de résistance et les combinaisons de sites d'infection à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'infections dans les systèmes suivants : système nerveux central, système génital, infections pelviennes et infections de la tête et du cou
  • Personnes atteintes des infections primaires spécifiques suivantes : endocardite, infections des voies respiratoires supérieures, abcès pulmonaire
  • Personnes atteintes d'infections bactériennes non incluses dans le tableau des agents pathogènes d'intérêt, infections polymicrobiennes à l'exception des infections intra-abdominales, infections fongiques, infections parasitaires, infections virales, infections mycobactériennes, maladies sexuellement transmissibles et infections zoonotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Agent pathogène résistant aux médicaments

Individus de tous âges présentant les combinaisons suivantes d'agent pathogène cible, de phénotype de résistance et de site d'infection :

  1. P. aeruginosa, résistant aux carbapénèmes : BSI
  2. A. baumannii, résistant aux carbapénèmes : BSI
  3. E. coli, résistant aux céphalosporines de 3ème génération : BSI et UTI
  4. K. pneumoniae, résistant aux céphalosporines de 3ème génération : BSI
  5. K. pneumoniae, résistant aux carbapénèmes : BSI
  6. S. aureus, résistant à la méthicilline : BSI, pneumonie, SSI et SSTI
  7. E faecium, résistant à la vancomycine : BSI
  8. Entérobactéries résistantes aux céphalosporines de 3ème génération : BSI
Autre: Phénotype résistant aux agents pathogènes
Phénotype résistant aux médicaments du pathogène cible à l'étude
Agent pathogène sensible aux médicaments

Individus de tous âges présentant l'agent pathogène cible, le phénotype sensible et les combinaisons de sites d'infection comme suit :

  1. P. aeruginosa, sensible aux carbapénèmes : BSI
  2. A. baumannii, sensible aux carbapénèmes : BSI
  3. E. coli, sensible aux céphalosporines de 3ème génération : BSI et UTI
  4. K. pneumoniae, sensible aux céphalosporines de 3e génération : BSI
  5. K. pneumoniae, sensible aux carbapénèmes : BSI
  6. S. aureus, sensible à la méthicilline : BSI, pneumonie, SSI et SSTI
  7. E faecium, sensible à la vancomycine : BSI
  8. Entérobactéries, sensibles aux céphalosporines de 3ème génération : BSI
Autre: Phénotype résistant aux agents pathogènes
Phénotype résistant aux médicaments du pathogène cible à l'étude
Pas d'infection
Individus de tous âges sans infection à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Décès à tout moment après l'infection, pendant la période de suivi de l'étude initiale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants admis aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nécessité d'une admission en USI pendant plus de 24 heures après le début de l'infection.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants avec guérison clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Absence de symptômes après la fin d'un traitement antibiotique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants avec cure microbiologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pas d'isolement des micro-organismes responsables après la fin d'un traitement antibiotique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants présentant une récidive de l'infection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Infection par le même organisme plus de deux semaines après l'infection initiale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants avec surinfection
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Autres infections différentes de celle en cours d'évaluation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants ayant des troubles cognitifs / un handicap
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La déficience est toute perte temporaire ou permanente de fonction ; le handicap est une restriction ou une incapacité à exercer une activité normale résultant d'une déficience. Évalué à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), du mini-examen de l'état mental (MMSE) ou du test de création de sentiers (TMT).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Virgen Macarena

Collaborateurs

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIMAVERA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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