Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исходы у пациентов с инфекцией резистентными микроорганизмами

18 мая 2023 г. обновлено: Hospital Universitario Virgen Macarena

Цель этого метаанализа данных отдельных пациентов состоит в том, чтобы оценить атрибутивное и связанное с ним бремя для здоровья, связанное с инфекциями кровотока, пневмонией, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями в области хирургического вмешательства и инфекциями мочевыводящих путей, вызванными целевыми лекарственно-устойчивыми патогенами, в страны с высоким доходом.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Связаны ли распространенные инфекции, вызванные устойчивыми к лекарственным препаратам патогенами, с повышенным бременем для здоровья по сравнению с отдельными лицами с той же инфекцией, вызванной чувствительным штаммом (приписываемое бремя)?
  • Связаны ли распространенные инфекции, вызванные лекарственно-устойчивыми патогенами, с повышенным бременем для здоровья по сравнению с лицами без изучаемой инфекции (сопутствующее бремя)?

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Лица всех возрастов с комбинациями целевого патогена, фенотипа резистентности и локализации инфекции, как указано ниже:

    • P. aeruginosa, устойчивый к карбапенемам: BSI
    • A. baumannii, устойчивый к карбапенемам: BSI
    • E. coli, устойчивые к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI и UTI
    • K. pneumoniae, устойчивые к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI
    • K. pneumoniae, устойчивый к карбапенемам: BSI
    • S. aureus, устойчивый к метициллину: BSI, пневмония, SSI и SSTI
    • E faecium, устойчивый к ванкомицину: BSI
    • Enterobacterales, резистентные к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI
  2. Лица всех возрастов с одной и той же инфекцией, вызванной целевым чувствительным к лекарственному средству патогеном.
  3. Лица всех возрастов без исследуемой инфекции

Описание

Критерии включения:

  • Лица всех возрастов
  • Лица с внутрибольничными, внебольничными инфекциями или инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи.
  • Лица, получающие лечение на уровне больницы, по месту жительства или в учреждениях длительного ухода
  • Исследуемые лица с целевым патогеном, фенотипом резистентности и комбинациями мест заражения.

Критерий исключения:

  • Лица с инфекциями в следующих системах: центральная нервная система, половая система, тазовые инфекции и инфекции головы и шеи
  • Лица со следующими специфическими первичными инфекциями: эндокардит, инфекции верхних дыхательных путей, абсцесс легкого
  • Лица с бактериальными инфекциями, не включенными в таблицу представляющих интерес возбудителей, полимикробными инфекциями, кроме интраабдоминальных инфекций, грибковыми инфекциями, паразитарными инфекциями, вирусными инфекциями, микобактериальными инфекциями, заболеваниями, передающимися половым путем, и зоонозными инфекциями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лекарственно-устойчивый возбудитель

Лица всех возрастов с комбинациями целевого патогена, фенотипа резистентности и локализации инфекции, как указано ниже:

  1. P. aeruginosa, устойчивый к карбапенемам: BSI
  2. A. baumannii, устойчивый к карбапенемам: BSI
  3. E. coli, устойчивые к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI и UTI
  4. K. pneumoniae, устойчивые к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI
  5. K. pneumoniae, устойчивый к карбапенемам: BSI
  6. S. aureus, устойчивый к метициллину: BSI, пневмония, SSI и SSTI
  7. E faecium, устойчивый к ванкомицину: BSI
  8. Enterobacterales, резистентные к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI
Другой: Устойчивый к патогенам фенотип
Лекарственно-резистентный фенотип исследуемого возбудителя
Лекарственно-чувствительный возбудитель

Лица всех возрастов с комбинациями целевого патогена, восприимчивого фенотипа и очага инфекции, как указано ниже:

  1. P. aeruginosa, чувствительные к карбапенемам: BSI
  2. A. baumannii, чувствительны к карбапенемам: BSI
  3. E. coli, чувствительные к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI и UTI
  4. K. pneumoniae, чувствительные к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI
  5. K. pneumoniae, чувствительные к карбапенемам: BSI
  6. S. aureus, чувствительный к метициллину: BSI, пневмония, SSI и SSTI
  7. E faecium, чувствительный к ванкомицину: BSI
  8. Enterobacterales, чувствительные к цефалоспоринам 3-го поколения: BSI
Другой: Устойчивый к патогенам фенотип
Лекарственно-резистентный фенотип исследуемого возбудителя
Нет инфекции
Лица всех возрастов без исследуемой инфекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Смерть в любое время после заражения, в течение периода наблюдения за исходным исследованием.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с госпитализацией в ОИТ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии более чем на 24 часа после начала инфекции.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников с клиническим излечением
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Отсутствие симптомов после завершения курса лечения антибиотиками.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников с микробиологическим излечением
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Отсутствие выделения возбудителя после завершения курса антибиотикотерапии.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников с рецидивом инфекции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Заражение тем же микроорганизмом более чем через две недели после первоначального заражения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников с суперинфекцией
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Другие инфекции, отличные от оцениваемой.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество участников с когнитивными нарушениями/инвалидностью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Нарушение – это любая временная или постоянная потеря функции; инвалидность – это ограничение или неспособность выполнять нормальную деятельность в результате нарушения. Оценивается с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), мини-теста психического состояния (MMSE) или теста следа (TMT).
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Virgen Macarena

Соавторы

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIMAVERA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться