Klinické výsledky u pacientů s infekcí rezistentními mikroorganismy
18. května 2023 aktualizováno: Hospital Universitario Virgen Macarena
Cílem této metaanalýzy individuálních údajů o pacientech je odhadnout připisovanou a související zdravotní zátěž související s infekcemi krevního řečiště, zápalem plic, infekcemi kůže a měkkých tkání, infekcemi v místě chirurgického zákroku a infekcemi močových cest způsobenými cílovými patogeny rezistentními vůči lékům. země s vysokými příjmy.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jsou běžné infekce způsobené patogeny rezistentními vůči lékům spojeny se zvýšenou zdravotní zátěží ve srovnání s jedinci se stejnou infekcí způsobenou vnímavým kmenem (přisouzená zátěž)?
- Jsou běžné infekce způsobené patogeny rezistentními vůči lékům spojeny se zvýšenou zdravotní zátěží ve srovnání s jedinci bez zkoumané infekce (asociovaná zátěž)?
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci všech věkových kategorií s cílovým patogenem, fenotypem rezistence a kombinacemi místa infekce následovně:
- P. aeruginosa, rezistentní vůči karbapenemům: BSI
- A. baumannii, rezistentní vůči karbapenemům: BSI
- E. coli, cefalosporiny 3. generace rezistentní: BSI a UTI
- K. pneumoniae, cefalosporiny 3. generace rezistentní: BSI
- K. pneumoniae, rezistentní vůči karbapenemům: BSI
- S. aureus, methicilin rezistentní: BSI, pneumonie, SSI a SSTI
- E faecium, rezistentní vůči vankomycinu: BSI
- Enterobacterales, cefalosporiny 3. generace rezistentní: BSI
- Jedinci všech věkových kategorií se stejnou infekcí způsobenou cílovým patogenem citlivým na léčivo
- Jedinci všech věkových kategorií bez zkoumané infekce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci všech věkových kategorií
- Jednotlivci s infekcemi získanými v nemocnici, v komunitě nebo v souvislosti se zdravotní péčí
- Jednotlivci léčení na úrovni nemocnice, komunity nebo zařízení dlouhodobé péče
- Jedinci s cílovým patogenem, fenotypem rezistence a studovanými kombinacemi místa infekce
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s infekcemi v následujících systémech: centrální nervový systém, genitální systém, pánevní infekce a infekce hlavy a krku
- Jedinci s následujícími specifickými primárními infekcemi: endokarditida, infekce horních cest dýchacích, plicní absces
- Jedinci s bakteriálními infekcemi neuvedenými v tabulce patogenů zájmu, polymikrobiální infekce kromě nitrobřišních infekcí, plísňové infekce, parazitární infekce, virové infekce, mykobakteriální infekce, pohlavně přenosné choroby a zoonotické infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patogen rezistentní vůči lékům
Jednotlivci všech věkových kategorií s cílovým patogenem, fenotypem rezistence a kombinacemi místa infekce následovně:
|
Lékový rezistentní fenotyp sledovaného cílového patogenu
|
|
Patogen citlivý na léky
Jednotlivci všech věkových kategorií s cílovým patogenem, vnímavým fenotypem a kombinacemi místa infekce následovně:
|
Lékový rezistentní fenotyp sledovaného cílového patogenu
|
|
Žádná infekce
Jedinci všech věkových kategorií bez zkoumané infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Smrt kdykoli po infekci, během doby sledování původní studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se vstupem na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Potřeba přijetí na JIP déle než 24 hodin po propuknutí infekce.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s klinickou léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Absence příznaků po ukončení antibiotické léčby.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s mikrobiologickou kúrou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Žádná izolace kauzálních mikroorganismů po ukončení antibiotické léčby.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s recidivou infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Infekce stejným organismem po více než dvou týdnech od počáteční infekce.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků se superinfekcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jiné infekce odlišné od posuzované.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s kognitivní poruchou / postižením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porucha je jakákoli dočasná nebo trvalá ztráta funkce; invalidita je omezení nebo neschopnost vykonávat běžnou činnost vyplývající z postižení.
Hodnotí se pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), Mini-Mental State Examination (MMSE) nebo Trail Making Test (TMT).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce rány
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce Moraxellaceae
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Zápal plic
- Infekce močového ústrojí
- Chirurgická infekce ran
- Infekce Escherichia coli
- Infekce Acinetobacter
Další identifikační čísla studie
- PRIMAVERA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .