過体重/肥満および初期肝疾患のある成人の時間制限による食事による健康的な老化:ENSATI 研究 (ENSATI)
2026年3月23日 更新者:Lidia Daimiel Ruiz、IMDEA Food
この臨床試験の目的は、過体重/肥満の成人を対象に、従来のカロリー制限および無制限の食事と比較して、老化の特徴に対する時間制限付き食事(TRE)の効果を評価することです。
調査員は以下を評価することを目的としています。
- TRE が 6 か月以上持続できる場合。
- TREが代謝と体組成にプラスの影響を与える場合
- TRE が概日リズム/睡眠を改善する場合。
- TRE が認知機能、気分、生活の質 (QoL) に利益をもたらすのであれば。
- これらの有益な効果が老化の分子的特徴の変化に関連している場合。
参加者はランダムに次のように割り当てられます。
- 無制限の地中海食グループ (MedD)
- エネルギーを抑えた地中海食グループ (MedD_RC)
- または、TRE グループ (MedD_TRE) による無制限の地中海食への移行
介入は 6 か月間維持され、監督なしで介入の維持を評価するためにさらに 6 か月間追跡調査期間が設けられます。
追跡期間中のグループ間の時間生物学、生活の質、認知、代謝、エピジェネティクスなど、老化の表現型および分子的特徴のベースラインからの変化が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
老化は、ほとんどの生物に影響を与える時間依存の機能低下として定義されており、この生物学的プロセスは人によって大きく異なります。
健康的な老化とは、高齢者の健康を可能にする機能的能力を開発および維持することを指します。
したがって、人口の健康的な老化戦略を推進すると、人々は生涯のほとんどを健康な状態で生きることになります。
加齢が複数の病気の危険因子であり、高齢者の割合が増加し続けていることを考慮すると、これは重要な社会経済的影響を与えると考えられます。
興味深いことに、適切な栄養や運動などの健康的な生活習慣は、加齢に関連した病気の進行を軽減し、加齢に伴う衰えを改善する可能性があります。
健康寿命を延ばす可能性のあるライフスタイル介入の中で、時間制限食(TRE)は有望な候補です。
TRE は、特定の時間枠内で時間を制限して食物を摂取する断続的な断食の一種です。
この食事介入は、前臨床モデルと臨床試験の両方で、健康のいくつかの側面にプラスの影響を与えることが実証されています。
TRE の有益な効果は、代謝と体組成、概日リズムと睡眠、認知機能など、健康的な老化に関連するさまざまな生理学的レベルで発生します。
ただし、TRE がこれらの側面に影響を与えるメカニズムは完全には理解されていません。
したがって、健康に対する TRE の有益な効果を示す現在の証拠を考慮すると、過体重/肥満の個人に対する TRE の介入は、老化の決定要因 (代謝と体組成、概日リズムと睡眠、睡眠の質) にプラスの影響を与えるという仮説が立てられます。これは、老化による細胞特性の好ましい変化(オートファジー、免疫老化、生物学的年齢)と関連しています。
これは、表現型および分子老化パラメータに対する従来のカロリー制限および無制限の食事と比較して、TRE の効果を評価するための、対照的でランダム化された並行グループ介入試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28049
- IMDEA Food
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI: 27-35 kg/m2
- 流行している脂肪肝疾患 (FLI > 59 または超音波検査スクリーニング) EASL、非アルコール性脂肪肝疾患の管理のための臨床実践ガイドライン、2016 年。
- 毎日の習慣的な食事時間枠が 14 時間以上
- 規則的な睡眠パターン (毎日 7 ± 2 時間の睡眠)
- 過去 3 か月間で体重が安定している (体重変化 ≤ 4 Kg)
- 今後 6 か月間の身体活動の変化は考慮していません
- 減量プログラムや投薬を受けていないこと。
除外基準:
- 閉経していない女性
- アルコール乱用 (CAGE スコア > 2、Ewing、1984; Malet et al. 2005)
- 過去 6 か月間の喫煙習慣の変化。
- 腎臓、心血管、肝臓(脂肪肝を除く)、内分泌疾患、膵臓疾患が蔓延しています。
- 1型糖尿病
- 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- 体重や睡眠に影響を与える治療。
- 介入の順守に影響を与える食物アレルギーまたは不耐症。
- 摂食障害。
- シフト勤務者。
- 他の研究の参加者。
- 介入の順守に影響を与える社会的要因(施設に収容されている、固形食品を摂取できない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無制限の地中海食 (MedD)
このグループの目的は、対照グループとして機能することです。
参加者には伝統的な地中海食を厳守するようアドバイスされます。
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参加者には、地中海式の食事パターンの遵守を奨励するための栄養教育情報が提供されます。
カロリー制限や食事時間の制限も指示されません。
他の名前:
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実験的:エネルギーを削減した地中海食 (MedD_RC)
このグループの目的は、従来のカロリー制限アプローチと、カロリー制限を行わない時間制限のある食事プログラムとを比較できるようにすることです。
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参加者は、25%のカロリー制限を伴う地中海食を実践します。
参加者には、介入の順守を促すための食事プログラム、メニュー、買い物リスト、その他の教育資料が提供されます。
他の名前:
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実験的:時間を制限して食べる地中海食 (MedD_TRE)
これは、主な仮説を評価するために設計された介入グループです。
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参加者は MedD グループに与えられたものと同じ食事ガイドラインに従うことになりますが、毎日の食事を自分で選択した 10 時間の食事時間枠に調整する必要があります。
彼らが選択するこの 10 時間の食事時間帯は、6 時から 20 時の間に含まれる必要があります。
参加者は、断食期間中(10時間の食事枠の外)、水とノンカロリーの飲み物を摂取することができます。
参加者には、平日および週末に 10 時間の TRE に従うことが推奨されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって測定された参加者の食事タイミングのベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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毎日の食事時間帯 (時間) と毎日の絶食期間 (時間) は、毎日の食事時間を記録するためのアンケートを通じて評価されます。
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12ヶ月
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参加者の食後血糖値のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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グルコースレベルはグルコースセンサーで継続的に監視されます。
食後 30、60、120、240 分後の血糖値 (mg/dL) が記録されます。
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12ヶ月
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生体インピーダンスによって測定される脂肪量のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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脂肪量の%は生体インピーダンスによって記録されます
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12ヶ月
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生体インピーダンスによって測定される筋肉量のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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筋肉量の%は生体インピーダンスによって記録されます
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12ヶ月
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MNRで測定した代謝産物の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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MNR は、血液および尿サンプル中の代謝産物の濃度を定量化するために使用されます。
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12ヶ月
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朝夕性(MEQ)アンケートによって評価されたクロノタイプのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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極端な朝の表現型から極端な夕方の表現型までのクロノタイプ分類は、MEQ アンケートによって評価され、ベースラインからの分類の変化が評価されます。
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12ヶ月
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) によって測定される認知機能スコアのベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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各訪問で RAVLT で取得されたスコアは、ミックス線形モデルを使用してベースライン スコアと比較されます。
生のスコアは年齢グループごとに補正され、パーセンタイル スコアとして表示されます。
パーセンタイルが高いほど、テストのパフォーマンスが優れていることを意味します。
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12ヶ月
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感情的な食事に関するアンケートのベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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感情を食べる人から非感情を食べる人への分類の変化が訪問間で比較されます。
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12ヶ月
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EVEA 気分評価スケールによって測定された気分スコアのベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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各訪問で悲しみ - 抑うつ、不安、怒り/敵意、および陽気さの領域で得られた 0 ~ 10 のスコアが、混合線形モデルを使用してベースライン スコアと比較されます。
各領域のスコアが高いほど、対応する感情の大きさが大きいことを意味します。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
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12ヶ月
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SF-36 アンケートによって測定された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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健康関連の生活の質アンケートのさまざまな領域で得られたスコアと、身体的および精神的要素の集計で得られたスコアが記録され、訪問間で混合線形モデルを使用して比較されます。
正規化されたスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上していることを意味します。
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12ヶ月
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W-BQ12 アンケートによって測定された幸福度のベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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各訪問の健康アンケートで得られた合計スコアは、混合線形モデルを使用してベースライン スコアと比較されます。
スコアの範囲は 0 ~ 36 で、スコアが高いほど幸福感が良好であることを意味します。
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12ヶ月
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オートファジー液胞の蓄積におけるベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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オートファジーの動態は、参加者の T リンパ球におけるオートファジー液胞の蓄積の分析を通じて測定され、ベースラインと比較した液胞数の変化は混合線形モデルによって分析されます。
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12ヶ月
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Horvath の DNAmPhenoage アルゴリズムによって測定された生物学的年齢のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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DNA メチル化は Illumina Infinium EPIC V2.0 アレイで定量化され、メチル化レベルの変化は DNAmPhenoage アルゴリズムに含まれる表現型特徴の変化と組み合わされます。
ベースラインと比較した変化は、混合線形モデルによって分析されます。
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12ヶ月
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老化T細胞の割合のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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老化 T 細胞の割合は、T リンパ球マーカーとして CD3 を、老化 T 細胞のマーカーとして CD28 を使用して FACS によって評価されます。
老化 T 細胞の割合は、(老化 T 細胞の数 / 総 T 細胞)*100 として計算されます。
ベースラインからの変化は混合線形モデルによって分析されます
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12ヶ月
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ピッツバーグのアンケートで測定した睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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各訪問のピッツバーグのアンケートで得られたスコアは、混合線形モデルを使用してベースライン スコアと比較されます。
スコアの範囲は 0 から 20 です。
ピッツバーグのアンケートのスコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。
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12ヶ月
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STROOP カラーおよび Word テストによって測定される認知機能スコアのベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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各訪問の STROOP テストで得られた T スコアは、混合線形モデルを使用してベースライン スコアと比較されます。
スコアの範囲は 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、認知パフォーマンスが優れていることを意味します。
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12ヶ月
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ハミルトン不安評価尺度によって測定された不安スコアのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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各訪問で得られた不安スコアは、混合線形モデルを使用してベースライン スコアと比較されます。
不安スコアが高いほど、不安感の度合いが高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 ~ 56 です。
17 以下のスコアは、軽度の不安の重症度を示します。
18 ~ 24 のスコアは、軽度から中等度の不安の重症度を示します。
最後に、25 ~ 30 のスコアは、中等度から重度の不安の重症度を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2026年3月15日
研究の完了 (実際)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMD: PI-057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
コード化されたデータとサンプルは、主任研究者の要請に応じて他の研究者が利用できるようになります。
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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