Vieillir en bonne santé grâce à une alimentation limitée dans le temps chez les adultes en surpoids/obésité et maladie hépatique naissante : l'étude ENSATI (ENSATI)
23 mars 2026 mis à jour par: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'un régime alimentaire limité dans le temps (TRE) sur les caractéristiques du vieillissement, en comparaison avec la restriction calorique traditionnelle et un régime sans restriction chez les adultes en surpoids/obésité.
Les enquêteurs visent à évaluer :
- Si TRE est durable sur 6 mois.
- Si TRE affecte positivement le métabolisme et la composition corporelle
- Si TRE améliore le rythme circadien/sommeil.
- Si TRE profite à la fonction cognitive, à l'humeur et à la qualité de vie (QoL).
- Si ces effets bénéfiques sont associés à des changements dans les caractéristiques moléculaires du vieillissement.
Les participants seront répartis au hasard entre :
- un groupe de régime méditerranéen sans restriction (MedD)
- un groupe de régime méditerranéen hypocalorique (MedD_RC)
- ou à un régime méditerranéen sans restriction avec le groupe TRE (MedD_TRE)
L'intervention sera maintenue pendant 6 mois, et il y aura une période supplémentaire de suivi de 6 mois pour évaluer le maintien de l'intervention sans supervision.
Les changements par rapport au départ dans les caractéristiques phénotypiques et moléculaires du vieillissement, y compris : la chronobiologie, la qualité de vie, la cognition, le métabolisme et l'épigénétique parmi les groupes au cours du suivi seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement a été défini comme le déclin fonctionnel dépendant du temps qui affecte la plupart des organismes vivants, et ce processus biologique se produit avec une grande variabilité d'une personne à l'autre.
Le vieillissement en bonne santé fait référence au développement et au maintien des capacités fonctionnelles pour permettre le bien-être des personnes âgées.
Par conséquent, la promotion de stratégies de vieillissement en bonne santé au sein de la population permettrait aux personnes de vivre en bonne santé pendant la majeure partie de leur vie.
Cela aurait un impact socio-économique important, étant donné que le vieillissement est un facteur de risque pour de multiples maladies et que la proportion de personnes âgées continue d'augmenter.
Fait intéressant, des habitudes de vie saines telles qu'une bonne nutrition et l'exercice physique pourraient atténuer la progression des maladies liées au vieillissement et améliorer le déclin lié à l'âge.
Parmi les interventions sur le mode de vie qui pourraient améliorer la durée de vie, l'alimentation limitée dans le temps (TRE) est un candidat prometteur.
Le TRE est un type de jeûne intermittent qui implique une consommation d'aliments limitée dans le temps pendant une fenêtre de temps spécifique.
Cette intervention diététique a un impact positif démontré sur certains aspects de la santé à la fois dans les modèles précliniques et les essais cliniques.
Les effets bénéfiques des TRE peuvent se produire à différents niveaux physiologiques liés au vieillissement en bonne santé, tels que le métabolisme et la composition corporelle, les rythmes circadiens et le sommeil, et la fonction cognitive.
Cependant, les mécanismes par lesquels les TRE peuvent influencer ces aspects ne sont pas entièrement compris.
Par conséquent, et compte tenu des preuves actuelles indiquant un effet bénéfique de la TRE sur la santé, l'hypothèse est qu'une intervention avec la TRE chez les personnes en surpoids/obèses a un impact positif sur leurs déterminants du vieillissement (métabolisme et composition corporelle, rythmes circadiens et sommeil, qualité de vie). la vie et la fonction cognitive) qui est associée à des changements favorables dans les traits cellulaires du vieillissement (autophagie, immunosénescence et âge biologique).
Il s'agit d'un essai d'intervention contrôlé, randomisé et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la TRE, par rapport à la restriction calorique traditionnelle et à un régime sans restriction sur les paramètres phénotypiques et moléculaires du vieillissement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28049
- IMDEA Food
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 27-35 Kg/m2
- Maladie du foie gras prévalente (FLI > 59 ou dépistage échographique) EASL, Clinical Practice Guidelines for the management of non- Alcoholicly fat het disease, 2016.
- Fenêtre alimentaire quotidienne habituelle ≥ 14 h
- Des habitudes de sommeil régulières (7 ± 2 heures de sommeil par jour)
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (évolution de poids ≤ 4 Kg)
- Ne pas tenir compte des changements dans leur activité physique au cours des 6 mois suivants
- Ne pas suivre un programme de perte de poids ou des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Femmes non ménopausées
- Abus d'alcool (score CAGE > 2, Ewing, 1984 ; Malet et al. 2005)
- Changement des habitudes tabagiques au cours des 6 derniers mois.
- Maladie prévalente rénale, cardiovasculaire, hépatique (à l'exclusion du foie gras), endocrinienne ou pancréatique.
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2 avec un mauvais contrôle de la glycémie.
- Contrôle mal l'hypertension.
- Traitement médical affectant le poids ou le sommeil.
- Allergies ou intolérances alimentaires affectant l'adhésion à l'intervention.
- Troubles de l'alimentation.
- Les travailleurs de quarts.
- Participants à d'autres études.
- Facteurs sociaux affectant l'adhésion à l'intervention (être institutionnalisé, incapable d'ingérer des aliments solides).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen sans restriction (MedD)
Le but de ce groupe est de servir de groupe de contrôle.
Il sera conseillé aux participants d'adhérer à un régime méditerranéen traditionnel
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Les participants recevront des informations éducatives nutritionnelles pour encourager leur adhésion à un modèle alimentaire méditerranéen.
Ni la restriction calorique ni la restriction de consommation de temps ne seront indiquées.
Autres noms:
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Expérimental: Régime méditerranéen à faible valeur énergétique (MedD_RC)
L'objectif de ce groupe est de permettre la comparaison entre une approche traditionnelle de restriction calorique et un programme alimentaire limité dans le temps sans restriction calorique.
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Les participants suivront un régime méditerranéen avec une restriction calorique de 25 %.
Les participants recevront des programmes diététiques, des menus, des listes de courses et d'autres supports pédagogiques pour encourager l'adhésion à l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Régime méditerranéen avec alimentation limitée dans le temps (MedD_TRE)
Il s'agit du groupe d'intervention conçu pour évaluer l'hypothèse principale.
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Les participants suivront les mêmes directives diététiques données au groupe MedD, mais ils doivent ajuster leurs repas quotidiens à une fenêtre de repas de 10 heures qu'ils ont eux-mêmes sélectionnées.
Cette fenêtre de restauration de 10h de leur choix doit être comprise entre 6h00 et 20h00.
Les participants seront autorisés à consommer de l'eau et des boissons non caloriques pendant la période de jeûne (en dehors de la fenêtre de restauration de 10h).
Il sera conseillé aux participants de suivre le TRE de 10h en semaine et le week-end.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'horaire des repas du participant mesuré par des questionnaires.
Délai: 12 mois
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L'heure quotidienne de la fenêtre d'alimentation (heures) et la période de jeûne quotidienne (heures) seront évaluées au moyen de questionnaires pour enregistrer l'heure des repas chaque jour.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose postprandiaux du participant
Délai: 12 mois
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Les niveaux de glucose seront surveillés en permanence avec des capteurs de glucose.
Les niveaux de glucose (mg/dL) 30, 60, 120 et 240 minutes après les repas seront enregistrés.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la masse grasse mesurée par bioimpédance
Délai: 12 mois
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% de masse grasse sera enregistré par bioimpédance
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12 mois
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Changement par rapport au départ de la masse musculaire mesuré par bioimpédance
Délai: 12 mois
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% de la masse musculaire sera enregistré par bioimpédance
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12 mois
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine des métabolites telle que mesurée par le MRN
Délai: 12 mois
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Le MRN sera utilisé pour quantifier la concentration de métabolites dans les échantillons de sang et d'urine
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12 mois
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Changement par rapport au départ du chronotype évalué par le questionnaire matin/soir (MEQ)
Délai: 12 mois
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La classification du chronotype du phénotype extrême du matin au phénotype extrême du soir sera évaluée par les questionnaires du MEQ et les changements de classification par rapport à la ligne de base seront évalués
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12 mois
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Les changements forment la ligne de base des scores de la fonction cognitive mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT).
Délai: 12 mois
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Les scores obtenus au RAVLT à chaque visite seront comparés aux scores de référence avec des modèles linéaires mixtes.
Les scores bruts sont corrigés par groupe d'âge et présentés sous forme de score en pourcentage.
Un centile plus élevé signifie une meilleure performance dans le test.
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12 mois
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Changements par rapport au départ dans le questionnaire sur l'alimentation émotionnelle.
Délai: 12 mois
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Les changements dans la classification de mangeur émotionnel à mangeur non émotionnel seront comparés entre les visites.
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12 mois
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Changements par rapport au départ dans les scores d'humeur mesurés par l'échelle EVEA pour l'évaluation de l'humeur.
Délai: 12 mois
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Les scores 0-10 obtenus dans les domaines tristesse-dépression, anxiété, colère/hostilité et gaieté à chaque visite seront comparés aux scores de base avec des modèles linéaires mixtes.
Des scores plus élevés dans chaque domaine signifient une ampleur plus élevée du sentiment correspondant.
Les scores vont de 0 à 10.
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12 mois
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Changements par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SF-36
Délai: 12 mois
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Les scores obtenus dans les différents domaines du questionnaire de qualité de vie liée à la santé, et dans la composante physique et mentale agrégée seront enregistrés et comparés entre les visites avec des modèles linéaires mixtes.
Les scores normalisés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Changements par rapport au niveau de référence du bien-être mesuré par le questionnaire W-BQ12.
Délai: 12 mois
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Les scores totaux obtenus dans le questionnaire de bien-être à chaque visite seront comparés aux scores de référence avec des modèles linéaires mixtes.
Les scores vont de 0 à 36 et un score plus élevé signifie une meilleure perception du bien-être.
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12 mois
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Changements par rapport au départ dans l'accumulation de vacuoles d'autophagie
Délai: 12 mois
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La dynamique de l'autophagie sera mesurée par l'analyse de l'accumulation de vacuoles d'autophagie dans les lymphocytes T des participants et les changements dans le nombre de vacuoles par rapport à la ligne de base seront analysés par des modèles linéaires mixtes.
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12 mois
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Changements par rapport à l'âge biologique mesurés par l'algorithme DNAmPhenoage de Horvath
Délai: 12 mois
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La méthylation de l'ADN sera quantifiée avec la matrice Illumina Infinium EPIC V2.0 et la modification des niveaux de méthylation sera combinée aux modifications des caractéristiques phénotypiques incluses dans l'algorithme DNAmPhenoage.
Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés par des modèles linéaires mixtes.
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12 mois
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Changements par rapport au départ dans le pourcentage de lymphocytes T sénescents
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de lymphocytes T sénescents sera évalué par FACS en utilisant CD3 comme marqueur des lymphocytes T et CD28 comme marqueur des lymphocytes T sénescents.
Le pourcentage de lymphocytes T sénescents sera calculé comme le (nº de lymphocytes T sénescents / Total de lymphocytes T)*100.
Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés par des modèles linéaires mixtes
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12 mois
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Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil tel que mesuré avec le questionnaire de Pittsburg
Délai: 12 mois
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Les scores obtenus dans les questionnaires de Pittsburg à chaque visite seront comparés aux scores de base avec des modèles linéaires mixtes.
Le score varie de 0 à 20.
Des scores plus élevés dans le questionnaire de Pittsburg signifient une moins bonne qualité de sommeil.
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12 mois
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Les changements forment la ligne de base dans les scores de la fonction cognitive mesurés par le test de couleur et de mot STROOP.
Délai: 12 mois
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Les scores T obtenus au test STROOP à chaque visite seront comparés aux scores de référence avec des modèles linéaires mixtes.
Les scores vont de 20 à 80. Des scores plus élevés signifient de meilleures performances cognitives.
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12 mois
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Changements par rapport au départ dans les scores d'anxiété mesurés par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 12 mois
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Les scores d'anxiété obtenus à chaque visite seront comparés aux scores de base avec des modèles linéaires mixtes.
Des scores d'anxiété plus élevés signifient un degré d'anxiété plus élevé.
Le score varie de 0 à 56.
Un score de 17 ou moins indique une anxiété légère.
Un score de 18 à 24 indique une gravité d'anxiété légère à modérée.
Enfin, un score de 25 à 30 indique une sévérité modérée à sévère de l'anxiété.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- Obésité
- Jeûne intermittent
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime, à base de plantes
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, Méditerranée
Autres numéros d'identification d'étude
- IMD: PI-057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données codifiées et les échantillons seraient mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande auprès du chercheur principal.
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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