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Invecchiamento sano attraverso un'alimentazione limitata nel tempo negli adulti con sovrappeso/obesità e malattia epatica incipiente: lo studio ENSATI (ENSATI)

26 settembre 2023 aggiornato da: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un regime alimentare a tempo limitato (TRE) sui segni distintivi dell'invecchiamento, rispetto alla tradizionale restrizione calorica e una dieta senza restrizioni negli adulti con sovrappeso/obesità.

Gli investigatori mirano a valutare:

  1. Se TRE è sostenibile per 6 mesi.
  2. Se TRE influenza positivamente il metabolismo e la composizione corporea
  3. Se il TRE migliora il ritmo circadiano/il sonno.
  4. Se il TRE giova alla funzione cognitiva, all'umore e alla qualità della vita (QoL).
  5. Se questi effetti benefici sono associati a cambiamenti nelle caratteristiche molecolari dell'invecchiamento.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a:

  • un gruppo di dieta mediterranea senza restrizioni (MedD)
  • un gruppo di dieta mediterranea a ridotto contenuto calorico (MedD_RC)
  • o ad una dieta mediterranea senza restrizioni con il gruppo TRE (MedD_TRE)

L'intervento sarà mantenuto per 6 mesi e ci sarà un ulteriore periodo di follow-up di 6 mesi per valutare il mantenimento dell'intervento senza supervisione.

Saranno analizzati i cambiamenti rispetto al basale nelle caratteristiche fenotipiche e molecolari dell'invecchiamento, tra cui: cronobiologia, qualità della vita, cognizione, metabolismo ed epigenetica tra i gruppi durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è stato definito come il declino funzionale dipendente dal tempo che colpisce la maggior parte degli organismi viventi e questo processo biologico avviene con grande variabilità da persona a persona. L'invecchiamento sano si riferisce allo sviluppo e al mantenimento delle capacità funzionali per consentire il benessere degli anziani. Pertanto, la promozione di strategie di invecchiamento sano nella popolazione porterebbe le persone a vivere in uno stato di salute per la maggior parte della loro vita. Ciò avrebbe un importante impatto socioeconomico, considerando che l'invecchiamento è un fattore di rischio per molteplici malattie e che la percentuale di persone anziane continua ad aumentare. È interessante notare che abitudini di vita sane come una corretta alimentazione e l'esercizio fisico potrebbero attenuare la progressione delle malattie legate all'invecchiamento e migliorare il declino correlato all'età. Tra gli interventi sullo stile di vita che potrebbero migliorare la durata della salute, l'alimentazione a tempo limitato (TRE) è un candidato promettente. Il TRE è un tipo di digiuno intermittente che prevede il consumo limitato di cibo durante una specifica finestra temporale. Questo intervento dietetico ha dimostrato un impatto positivo su alcuni aspetti della salute sia nei modelli preclinici che negli studi clinici. Gli effetti benefici del TRE possono verificarsi a diversi livelli fisiologici correlati a un invecchiamento sano, come il metabolismo e la composizione corporea, i ritmi circadiani e il sonno e la funzione cognitiva. Tuttavia, i meccanismi attraverso i quali il TRE può influenzare questi aspetti non sono completamente compresi. Pertanto, e considerando le prove attuali che indicano un effetto benefico del TRE sulla salute, l'ipotesi è che un intervento con il TRE in individui in sovrappeso/obesi abbia un impatto positivo sui loro determinanti dell'invecchiamento (metabolismo e composizione corporea, ritmi circadiani e sonno, qualità del vita e funzione cognitiva) che è associata a cambiamenti favorevoli nei tratti cellulari dell'invecchiamento (autofagia, immunosenescenza ed età biologica). Questo è uno studio di intervento controllato, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del TRE, rispetto alla tradizionale restrizione calorica e alla dieta senza restrizioni, sui parametri fenotipici e di invecchiamento molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28049
        • Reclutamento
        • IMDEA Food
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Climent Mainar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 27-35 Kg/m2
  • Prevalente steatosi epatica (FLI > 59 o screening ecografico) EASL, Linee guida di pratica clinica per la gestione della steatosi epatica non alcolica, 2016.
  • Finestra di alimentazione giornaliera abituale ≥ 14 h
  • Schemi di sonno regolari (7 ± 2 ore di sonno ogni giorno)
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (variazioni di peso ≤ 4 Kg)
  • Non considerando i cambiamenti nella loro attività fisica nei 6 mesi successivi
  • Non essere sotto un programma di perdita di peso o farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Donne non in menopausa
  • Abuso di alcol (punteggio CAGE > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
  • Cambiamento delle abitudini al fumo nei 6 mesi precedenti.
  • Malattia renale, cardiovascolare, epatica (esclusa la steatosi epatica), endocrina o pancreatica prevalente.
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 con scarso controllo del glucosio.
  • Controllare male l'ipertensione.
  • Cure mediche che influenzano il peso o il sonno.
  • Allergie o intolleranze alimentari che compromettono l'aderenza all'intervento.
  • Problemi alimentari.
  • Lavoratori a turni.
  • Partecipanti ad altri studi.
  • Fattori sociali che influenzano l'adesione all'intervento (essere istituzionalizzati, incapaci di ingerire cibo solido).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea illimitata (MedD)
Lo scopo di questo gruppo è quello di fungere da gruppo di controllo. Ai partecipanti verrà consigliato di aderire a una dieta mediterranea tradizionale
Altro: Dieta mediterranea illimitata
I partecipanti riceveranno informazioni educative nutrizionali per incoraggiare la loro adesione a un modello alimentare mediterraneo. Non saranno indicate né restrizione calorica né restrizione oraria.
Altri nomi:
  • MedD
Sperimentale: Dieta mediterranea a ridotto contenuto calorico (MedD_RC)
Lo scopo di questo gruppo è quello di consentire il confronto tra un approccio tradizionale di restrizione calorica e un programma alimentare limitato nel tempo senza restrizione calorica.
Altro: Dieta mediterranea a ridotto contenuto calorico
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea con una restrizione calorica del 25%. Ai partecipanti verranno forniti programmi dietetici, menu, liste della spesa e altro materiale educativo per incoraggiare l'adesione all'intervento.
Altri nomi:
  • MEdD_RC
Sperimentale: Dieta mediterranea con alimentazione a tempo limitato (MedD_TRE)
Questo è il gruppo di intervento designato a valutare l'ipotesi principale.
Altro: Dieta mediterranea con alimentazione a tempo limitato
I partecipanti seguiranno le stesse linee guida dietetiche fornite al gruppo MedD, ma dovranno adattare i loro pasti giornalieri a una finestra alimentare di 10 ore autoselezionata. Questa finestra temporale di 10 ore a loro scelta dovrebbe essere compresa tra le 6:00 e le 20:00. I partecipanti potranno consumare acqua e bevande non caloriche durante il periodo di digiuno (al di fuori della finestra di 10 ore per mangiare). Ai partecipanti verrà consigliato di seguire il TRE di 10 ore durante i giorni feriali e nei fine settimana.
Altri nomi:
  • MedD_TRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'orario dei pasti dei partecipanti misurato mediante questionari.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo giornaliero della finestra alimentare (ore) e il periodo di digiuno giornaliero (ore) saranno valutati attraverso questionari per registrare l'ora del pasto ogni giorno.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nei livelli di glucosio postprandiale del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di glucosio saranno continuamente monitorati con sensori di glucosio. Verranno registrati i livelli di glucosio (mg/dL) 30, 60, 120 e 240 minuti dopo i pasti.
12 mesi
Variazione rispetto al basale della massa grassa misurata mediante bioimpedenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La % di massa grassa sarà registrata mediante bioimpedenza
12 mesi
Variazione rispetto al basale della massa muscolare misurata dalla bioimpedenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La % della massa muscolare sarà registrata mediante bioimpedenza
12 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica dei metaboliti misurata mediante MNR
Lasso di tempo: 12 mesi
L'MNR sarà utilizzato per quantificare la concentrazione di metaboliti nei campioni di sangue e di urina
12 mesi
Variazione rispetto al basale nel cronotipo valutata dal questionario morningness/eveningness (MEQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione del cronotipo dal fenotipo mattutino estremo al fenotipo serale estremo sarà valutata dai questionari MEQ e saranno valutate le modifiche nella classificazione rispetto al basale
12 mesi
I cambiamenti rispetto alla linea di base nei punteggi delle funzioni cognitive misurati dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi ottenuti in RAVLT in ogni visita saranno confrontati con i punteggi di base con modelli lineari misti. I punteggi grezzi vengono corretti per fascia di età e mostrati come punteggio percentile. Percentile più alto significa prestazioni migliori nel test.
12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sull'alimentazione emotiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nella classificazione da mangiatore emotivo a mangiatore non emotivo saranno confrontati tra le visite.
12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dell'umore misurati dalla scala EVEA per la valutazione dell'umore.
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi 0-10 ottenuti nei domini tristezza-depressione, ansia, rabbia/ostilità e allegria in ciascuna visita saranno confrontati con i punteggi di base con modelli lineari misti. Punteggi più alti in ogni dominio significano una maggiore grandezza del sentimento corrispondente. I punteggi vanno da 0 a 10.
12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi ottenuti nei diversi domini del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute e nella componente fisica e mentale aggregata saranno registrati e confrontati tra le visite con modelli lineari misti. I punteggi normalizzati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che significano una migliore qualità della vita.
12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel benessere misurati dal questionario W-BQ12.
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi totali ottenuti nel questionario sul benessere in ogni visita saranno confrontati con i punteggi di base con modelli lineari misti. I punteggi vanno da 0 a 36 e un punteggio più alto significa una migliore percezione del benessere.
12 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'accumulo di vacuoli autofagici
Lasso di tempo: 12 mesi
La dinamica dell'autofagia sarà misurata attraverso l'analisi dell'accumulo di vacuoli autofagici nei linfociti T dei partecipanti e le variazioni nel numero di vacuoli rispetto al basale saranno analizzate mediante modelli lineari misti.
12 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'età biologica misurate dall'algoritmo DNAmPhenoage di Horvath
Lasso di tempo: 12 mesi
La metilazione del DNA sarà quantificata con l'array Illumina Infinium EPIC V2.0 e il cambiamento nei livelli di metilazione sarà combinato con i cambiamenti nelle caratteristiche fenotipiche incluse nell'algoritmo DNAmPhenoage. I cambiamenti rispetto alla linea di base saranno analizzati mediante modelli lineari misti.
12 mesi
Variazioni rispetto al basale nella percentuale di cellule T senescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di cellule T senescenti sarà valutata mediante FACS utilizzando CD3 come marcatore dei linfociti T e CD28 come marcatore delle cellule T senescenti. La percentuale di cellule T senescenti sarà calcolata come (nº di cellule T senecenti / Cellule T totali)*100. Le modifiche rispetto al basale saranno analizzate mediante modelli lineari misti
12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata con il questionario di Pittsburg
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi ottenuti nei questionari di Pittsburg in ciascuna visita saranno confrontati con i punteggi di base con modelli lineari misti. Il punteggio va da 0 a 20. Punteggi più alti nel questionario di Pittsburg significano una peggiore qualità del sonno.
12 mesi
Cambiamenti dalla linea di base nei punteggi delle funzioni cognitive misurati dal colore STROOP e dal test delle parole.
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi T ottenuti nel test STROOP in ciascuna visita saranno confrontati con i punteggi di base con modelli lineari misti. I punteggi vanno da 20 a 80. Punteggi più alti significano migliori prestazioni cognitive.
12 mesi
Variazioni rispetto al basale nei punteggi di ansia misurati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi di ansia ottenuti in ogni visita saranno confrontati con i punteggi di base con modelli lineari misti. Punteggi di ansia più elevati significano un grado più elevato di sensazione di ansia. Il punteggio va da 0 a 56. Un punteggio di 17 o meno indica una lieve gravità dell'ansia. Un punteggio da 18 a 24 indica una gravità dell'ansia da lieve a moderata. Infine, un punteggio compreso tra 25 e 30 indica una gravità dell'ansia da moderata a grave.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMDEA Food

Collaboratori

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
CIBER Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMD: PI-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati e campioni codificati sarebbero messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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