Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровое старение с помощью ограниченного во времени приема пищи у взрослых с избыточным весом/ожирением и начальным заболеванием печени: исследование ENSATI (ENSATI)

23 марта 2026 г. обновлено: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Целью этого клинического исследования является оценка влияния режима ограниченного питания (TRE) на признаки старения по сравнению с традиционным ограничением калорий и неограниченным питанием у взрослых с избыточным весом/ожирением.

Следователи стремятся оценить:

  1. Если TRE является устойчивым в течение 6 месяцев.
  2. Если TRE положительно влияет на обмен веществ и состав тела
  3. Если TRE улучшает циркадный ритм/сон.
  4. Если TRE приносит пользу когнитивной функции, настроению и качеству жизни (QoL).
  5. Если эти полезные эффекты связаны с изменениями молекулярных признаков старения.

Участники будут случайным образом распределены по:

  • группа без ограничений средиземноморской диеты (MedD)
  • группа средиземноморской диеты с пониженным потреблением энергии (MedD_RC)
  • или на неограниченную средиземноморскую диету с группой TRE (MedD_TRE)

Вмешательство будет продолжаться в течение 6 месяцев, и будет дополнительный 6-месячный период наблюдения для оценки продолжения вмешательства без наблюдения.

Будут проанализированы изменения по сравнению с исходным уровнем фенотипических и молекулярных признаков старения, включая: хронобиологию, качество жизни, когнитивные функции, метаболизм и эпигенетику среди групп в течение последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старение было определено как зависящее от времени функциональное ухудшение, которое затрагивает большинство живых организмов, и этот биологический процесс протекает с большой вариабельностью от человека к человеку. Здоровое старение относится к развитию и поддержанию функциональных способностей, обеспечивающих благополучие пожилых людей. Следовательно, продвижение стратегий здорового старения среди населения приведет к тому, что люди будут жить в здоровом состоянии большую часть своей жизни. Это имело бы важные социально-экономические последствия, учитывая, что старение является фактором риска многих заболеваний и что доля пожилых людей продолжает увеличиваться. Интересно, что привычки здорового образа жизни, такие как правильное питание и физические упражнения, могут замедлить прогрессирование заболеваний, связанных со старением, и улучшить возрастное ухудшение. Среди вмешательств в образ жизни, которые могут улучшить продолжительность жизни, многообещающим кандидатом является прием пищи с ограничением по времени (TRE). TRE — это тип прерывистого голодания, который включает ограниченное по времени потребление пищи в течение определенного временного окна. Это диетическое вмешательство продемонстрировало положительное влияние на некоторые аспекты здоровья как в доклинических моделях, так и в клинических испытаниях. Благоприятные эффекты TRE могут проявляться на различных физиологических уровнях, связанных со здоровым старением, таких как метаболизм и состав тела, циркадные ритмы и сон, а также когнитивные функции. Однако механизмы, с помощью которых TRE может влиять на эти аспекты, до конца не изучены. Таким образом, и с учетом имеющихся данных, указывающих на благотворное влияние TRE на здоровье, гипотеза состоит в том, что вмешательство с помощью TRE у людей с избыточным весом/ожирением оказывает положительное влияние на детерминанты их старения (метаболизм и состав тела, циркадные ритмы и сон, качество жизни). жизни и когнитивной функции), что связано с благоприятными изменениями клеточных признаков старения (аутофагия, иммуностарение и биологический возраст). Это контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки влияния TRE по сравнению с традиционным ограничением калорий и неограниченной диетой на фенотипические и молекулярные параметры старения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28049
        • IMDEA Food

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 27-35 кг/м2
  • Распространенная жировая болезнь печени (FLI > 59 или эхографический скрининг) EASL, Клинические рекомендации по лечению неалкогольной жировой болезни печени, 2016 г.
  • Привычное ежедневное окно приема пищи ≥ 14 часов
  • Регулярный режим сна (7 ± 2 часа сна каждый день)
  • Стабильный вес в течение последних 3 месяцев (изменение веса ≤ 4 кг)
  • Не учитывать изменения физической активности в следующие 6 месяцев
  • Не проходит программу по снижению веса или принимает лекарства.

Критерий исключения:

  • Женщины без менопаузы
  • Злоупотребление алкоголем (оценка CAGE > 2, Ewing, 1984; Malet et al., 2005)
  • Изменение привычек курения за последние 6 месяцев.
  • Преобладают почечные, сердечно-сосудистые, печеночные (за исключением жировой дистрофии печени), эндокринные или поджелудочные железы.
  • Диабет 1 типа
  • Сахарный диабет 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы.
  • Плохой контроль артериальной гипертензии.
  • Медикаментозное лечение, влияющее на вес или сон.
  • Пищевая аллергия или непереносимость, влияющие на приверженность к вмешательству.
  • Расстройства пищевого поведения.
  • Сменные рабочие.
  • Участники других исследований.
  • Социальные факторы, влияющие на приверженность вмешательству (институционализация, неспособность принимать твердую пищу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неограниченная средиземноморская диета (MedD)
Цель этой группы - служить контрольной группой. Участникам будет рекомендовано придерживаться традиционной средиземноморской диеты.
Другой: Неограниченная средиземноморская диета
Участники получат образовательную информацию о питании, чтобы побудить их придерживаться средиземноморской диеты. Ни ограничение калорийности, ни ограничение времени приема пищи не указываются.
Другие имена:
  • MedD
Экспериментальный: Средиземноморская диета с пониженным потреблением энергии (MedD_RC)
Цель этой группы состоит в том, чтобы позволить сравнить традиционный подход с ограничением калорий и программу питания с ограничением по времени без ограничения калорий.
Другой: Средиземноморская диета с пониженным потреблением энергии
Участники будут придерживаться средиземноморской диеты с 25-процентным ограничением калорий. Участникам будут предоставлены диетические программы, меню, списки покупок и другие образовательные материалы, чтобы поощрить приверженность вмешательству.
Другие имена:
  • MEdD_RC
Экспериментальный: Средиземноморская диета с ограничением приема пищи по времени (MedD_TRE)
Это группа вмешательства, предназначенная для оценки основной гипотезы.
Другой: Средиземноморская диета с ограничением времени приема пищи
Участники будут следовать тем же диетическим рекомендациям, что и группа MedD, но они должны скорректировать свое ежедневное питание в соответствии с выбранным ими 10-часовым окном приема пищи. Это 10-часовое окно приема пищи по их выбору должно быть между 6:00 и 20:00. Участникам будет разрешено употреблять воду и некалорийные напитки в период голодания (за пределами 10-часового окна приема пищи). Участникам будет рекомендовано следовать 10-часовому TRE в будние и выходные дни.
Другие имена:
  • МедД_ТРЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени приема пищи участниками по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анкет.
Временное ограничение: 12 месяцев
Ежедневное время приема пищи (часы) и ежедневный период голодания (часы) будут оцениваться с помощью анкет для записи времени приема пищи каждый день.
12 месяцев
Изменение уровня глюкозы после приема пищи у участника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень глюкозы будет постоянно контролироваться датчиками глюкозы. Уровни глюкозы (мг/дл) через 30, 60, 120 и 240 минут после еды будут записываться.
12 месяцев
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью биоимпеданса
Временное ограничение: 12 месяцев
% жировой массы будет регистрироваться биоимпедансом
12 месяцев
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью биоимпеданса
Временное ограничение: 12 месяцев
% мышечной массы будет регистрироваться биоимпедансом
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации метаболитов в крови, измеренной MNR
Временное ограничение: 12 месяцев
MNR будет использоваться для количественной оценки концентрации метаболитов в образцах крови и мочи.
12 месяцев
Изменение хронотипа по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью вопросника утреннего/вечернего времени (MEQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Классификация хронотипа от экстремального утреннего фенотипа до экстремального вечернего фенотипа будет оцениваться с помощью вопросников MEQ, и будут оцениваться изменения в классификации по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменения формируют базовый уровень показателей когнитивных функций, измеренных с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT).
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы, полученные в RAVLT при каждом посещении, будут сравниваться с исходными баллами с помощью смешанных линейных моделей. Необработанные баллы корректируются по возрастным группам и отображаются в виде процентилей. Более высокий процентиль означает лучшую производительность в тесте.
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике эмоционального пищевого поведения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в классификации от эмоционального едока до неэмоционального едока будут сравниваться между посещениями.
12 месяцев
Изменения показателей настроения по сравнению с исходным уровнем, измеренные по шкале оценки настроения EVEA.
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы от 0 до 10, полученные в доменах печали-депрессии, беспокойства, гнева/враждебности и бодрости при каждом посещении, будут сравниваться с исходными баллами с помощью смешанных линейных моделей. Более высокие баллы в каждой области означают более высокую степень соответствующего чувства. Диапазон значений от 0 до 10.
12 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью опросника SF-36.
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы, полученные в различных областях вопросника качества жизни, связанного со здоровьем, а также в агрегированном физическом и психическом компонентах, будут регистрироваться и сравниваться между визитами с использованием смешанных линейных моделей. Нормализованные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
12 месяцев
Изменения благополучия по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью опросника W-BQ12.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общие баллы, полученные в опроснике самочувствия при каждом посещении, будут сравниваться с исходными баллами с помощью смешанных линейных моделей. Баллы варьируются от 0 до 36, и более высокий балл означает лучшее восприятие благополучия.
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в накоплении аутофагических вакуолей
Временное ограничение: 12 месяцев
Динамика аутофагии будет измеряться путем анализа накопления аутофагических вакуолей в Т-лимфоцитах участников, а изменения количества вакуолей по сравнению с исходным уровнем будут анализироваться с помощью смешанных линейных моделей.
12 месяцев
Изменения биологического возраста по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью алгоритма DNAmPhenoage Хорвата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Метилирование ДНК будет количественно определено с помощью массива Illumina Infinium EPIC V2.0, а изменение уровней метилирования будет объединено с изменениями фенотипических признаков, включенных в алгоритм DNAmPhenoage. Изменения по сравнению с исходным уровнем будут анализироваться с помощью смешанных линейных моделей.
12 месяцев
Изменения процентного содержания стареющих Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент стареющих Т-клеток будет оцениваться с помощью FACS с использованием CD3 в качестве маркера Т-лимфоцитов и CD28 в качестве маркера стареющих Т-клеток. Процент стареющих Т-клеток будет рассчитываться как (количество стареющих Т-клеток / общее количество Т-клеток) * 100. Изменения по сравнению с базовым уровнем будут проанализированы с помощью смешанных линейных моделей.
12 месяцев
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника Питтсбурга.
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы, полученные в анкетах Питтсбурга при каждом посещении, будут сравниваться с исходными баллами с помощью смешанных линейных моделей. Оценка колеблется от 0 до 20. Более высокие баллы в опроснике Питтсбурга означают худшее качество сна.
12 месяцев
Изменения формируют базовый уровень показателей когнитивных функций, измеренных с помощью цветового теста STROOP и теста Word.
Временное ограничение: 12 месяцев
Т-баллы, полученные в тесте STROOP при каждом посещении, будут сравниваться с исходными баллами с помощью смешанных линейных моделей. Баллы варьируются от 20 до 80. Более высокие баллы означают лучшие когнитивные способности.
12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей тревожности, измеренных по Шкале оценки тревожности Гамильтона.
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели тревоги, полученные при каждом посещении, будут сравниваться с исходными показателями с помощью смешанных линейных моделей. Более высокие баллы тревожности означают более высокую степень чувства тревоги. Оценка колеблется от 0 до 56. 17 баллов и менее указывают на умеренную степень тревоги. Оценка от 18 до 24 указывает на тяжесть тревоги от легкой до умеренной. Наконец, оценка от 25 до 30 указывает на тяжесть тревоги от умеренной до тяжелой.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMDEA Food

Соавторы

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
CIBER Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMD: PI-057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Кодифицированные данные и образцы будут доступны другим исследователям по запросу главного исследователя.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться