Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terve ikääntyminen aikarajoitetun syömisen kautta aikuisilla, joilla on ylipainoa/lihavuutta ja alkavaa maksasairautta: ENSATI-tutkimus (ENSATI)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutusta ikääntymisen tunnusmerkkeihin verrattuna perinteiseen kalorirajoitukseen ja rajoittamattomaan ruokavalioon ylipainoisilla/lihavia aikuisilla.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan:

  1. Jos TRE on kestävä yli 6 kuukautta.
  2. Jos TRE vaikuttaa positiivisesti aineenvaihduntaan ja kehon koostumukseen
  3. Jos TRE parantaa vuorokausirytmiä/unia.
  4. Jos TRE hyödyttää kognitiivisia toimintoja, mielialaa ja elämänlaatua (QoL).
  5. Jos nämä hyödylliset vaikutukset liittyvät ikääntymisen molekyylien tunnusmerkkien muutoksiin.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:

  • rajoittamaton Välimeren ruokavalioryhmä (MedD)
  • vähäenergiainen Välimeren ruokavalioryhmä (MedD_RC)
  • tai rajoittamattomaan Välimeren ruokavalioon TRE-ryhmän kanssa (MedD_TRE)

Interventiota jatketaan 6 kuukautta, ja lisäksi on 6 kuukauden seurantajakso, jotta voidaan arvioida toimenpiteen jatkuminen ilman valvontaa.

Muutoksia lähtötilanteesta ikääntymisen fenotyyppisissä ja molekulaarisissa tunnusmerkeissä, mukaan lukien: kronobiologia, elämänlaatu, kognitio, aineenvaihdunta ja epigenetiikka ryhmien välillä seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyminen on määritelty ajasta riippuvaiseksi toiminnalliseksi heikkenemiseksi, joka vaikuttaa useimpiin eläviin organismeihin, ja tämä biologinen prosessi tapahtuu suuresti vaihtelevasti henkilöstä toiseen. Terveellä ikääntymisellä tarkoitetaan ikäihmisten hyvinvoinnin mahdollistavien toimintakykyjen kehittämistä ja ylläpitämistä. Siksi terveen ikääntymisen strategioiden edistäminen väestössä johtaisi siihen, että ihmiset eläisivät terveenä suurimman osan elämästään. Tällä olisi merkittävä sosioekonominen vaikutus, kun otetaan huomioon, että ikääntyminen on riskitekijä useille sairauksille ja että ikääntyneiden osuus kasvaa edelleen. Mielenkiintoista on, että terveelliset elämäntavat, kuten oikea ravitsemus ja liikunta, voivat hidastaa ikääntymiseen liittyvien sairauksien etenemistä ja parantaa ikääntymiseen liittyvää heikkenemistä. Elämäntapainterventioista, jotka voivat parantaa terveyttä, aikarajoitettu syöminen (TRE) on lupaava ehdokas. TRE on eräänlainen jaksollinen paasto, joka sisältää ajallisesti rajoitetun ruoan kulutuksen tietyn aikaikkunan aikana. Tällä ruokavaliolla on osoitettu myönteinen vaikutus joihinkin terveyteen sekä prekliinisissä malleissa että kliinisissä tutkimuksissa. TRE:n hyödyllisiä vaikutuksia voi esiintyä eri fysiologisilla tasoilla, jotka liittyvät terveeseen ikääntymiseen, kuten aineenvaihduntaan ja kehon koostumukseen, vuorokausirytmeihin ja uneen sekä kognitiivisiin toimintoihin. Mekanismeja, joiden kautta TRE voi vaikuttaa näihin näkökohtiin, ei kuitenkaan täysin ymmärretä. Siksi ja ottaen huomioon nykyiset todisteet, jotka viittaavat TRE:n myönteiseen vaikutukseen terveyteen, hypoteesi on, että TRE:n interventiolla ylipainoisilla/lihavilla yksilöillä on positiivinen vaikutus heidän ikääntymiseen vaikuttaviin tekijöihin (aineenvaihdunta ja kehon koostumus, vuorokausirytmi ja uni, elämä ja kognitiiviset toiminnot), mikä liittyy suotuisiin muutoksiin ikääntymisen soluominaisuuksissa (autofagia, immunosensenssi ja biologinen ikä). Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmäinterventiokoe, jossa arvioidaan TRE:n vaikutusta perinteisiin kalorirajoituksiin ja rajoittamattomaan ruokavalioon verrattuna fenotyyppisiin ja molekyylien ikääntymisen parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28049
        • IMDEA Food

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Yleisin rasvamaksasairaus (FLI > 59 tai kaikuseulonta) EASL, Clinical Practice Guidelines for the management of alkoholiton rasvamaksa, 2016.
  • Säännöllinen päivittäinen ruokailuikkuna ≥ 14 h
  • Säännölliset unirytmit (7 ± 2 tuntia joka päivä)
  • Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (painon muutokset ≤ 4 kg)
  • Ei ota huomioon muutoksia fyysisessä aktiivisuudessaan seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Ei ole painonpudotusohjelman tai lääkityksen alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-vaihdevuodet naiset
  • Alkoholin väärinkäyttö (CAGE-pisteet > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
  • Muutos tupakointitottumuksissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yleisesti munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, maksan (lukuun ottamatta rasvamaksaa), endokriinisen tai haiman sairaus.
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetes huonolla glukoosikontrollilla.
  • Huonosti hallinnassa verenpainetauti.
  • Lääkehoito, joka vaikuttaa painoon tai uneen.
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka vaikuttavat toimenpiteen noudattamiseen.
  • Syömishäiriöt.
  • Vuorotyöntekijät.
  • Muihin tutkimuksiin osallistuneet.
  • Sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat interventioon sitoutumiseen (laitoksessa oleminen, ei pysty nauttimaan kiinteää ruokaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoittamaton Välimeren ruokavalio (MedD)
Tämän ryhmän tavoitteena on toimia kontrolliryhmänä. Osallistujia neuvotaan noudattamaan perinteistä Välimeren ruokavaliota
Osallistujat saavat ravitsemustietoa, joka kannustaa heitä noudattamaan välimerellistä ruokavaliota. Kalorirajoitusta tai ajan syömisrajoitusta ei ilmoiteta.
Muut nimet:
  • MedD
Kokeellinen: Vähäenergiainen Välimeren ruokavalio (MedD_RC)
Tämän ryhmän tavoitteena on mahdollistaa perinteisen kalorirajoituksen ja aikarajoitetun syömisohjelman vertailu ilman kalorirajoitusta.
Osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota 25 % kalorirajoituksella. Osallistujille tarjotaan ruokavalio-ohjelmia, ruokalistoja, ostoslistoja ja muuta koulutusmateriaalia, jotka kannustavat noudattamaan interventiota.
Muut nimet:
  • MEDD_RC
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (MedD_TRE)
Tämä on interventioryhmä, joka on suunniteltu arvioimaan päähypoteesia.
Osallistujat noudattavat samoja ravitsemussuosituksia kuin MedD-ryhmälle, mutta heidän on sovitettava päivittäiset ateriansa itse valitsemaansa 10 tunnin ruokailuikkunaan. Tämän heidän valitsemansa 10 tunnin ruokailuikkunan tulisi kattaa välillä 6.00-20.00. Osallistujat saavat nauttia vettä ja kalorittomia juomia paaston aikana (10 tunnin ruokailuikkunan ulkopuolella). Osallistujia kehotetaan noudattamaan 10h TRE:tä arkisin ja viikonloppuisin.
Muut nimet:
  • MedD_TRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta osallistujan ateria-ajoissa kyselylomakkeilla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivittäinen ruokailuikkunan aika (tuntia) ja päivittäinen paastoaika (tuntia) arvioidaan kyselylomakkeilla, joilla kirjataan päivittäinen ruokailuaika.
12 kuukautta
Muutos osallistujan aterian jälkeisissä glukoositasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Glukoositasoja seurataan jatkuvasti glukoosiantureilla. Glukoositasot (mg/dl) 30, 60, 120 ja 240 minuuttia aterian jälkeen tallennetaan.
12 kuukautta
Bioimpedanssilla mitattu rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
% rasvamassasta kirjataan bioimpedanssilla
12 kuukautta
Lihasmassan muutos lähtötasosta bioimpedanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
% lihasmassasta kirjataan bioimpedanssilla
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta metaboliittien veressä MNR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MNR:ää käytetään metaboliittien pitoisuuden määrittämiseen veri- ja virtsanäytteissä
12 kuukautta
Kronotyypin muutos lähtötilanteesta aamuisin/iltaisin (MEQ) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kronotyyppiluokitus äärimmäisestä aamufenotyypistä äärimmäiseen iltafenotyyppiin arvioidaan MEQ-kyselylomakkeilla ja luokituksen muutoksia lähtötilanteesta.
12 kuukautta
Muutokset muodostavat lähtötason kognitiivisten toimintojen pisteissä, jotka mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisella käynnillä RAVLT:ssä saatuja pisteitä verrataan peruspisteisiin lineaarisilla sekoituksilla. Raakapisteet korjataan ikäryhmittäin ja näytetään prosenttipisteinä. Korkeampi prosenttipiste tarkoittaa parempaa suorituskykyä testissä.
12 kuukautta
Muutokset Emotional Eating Questionnaire -kyselyn lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luokittelun muutoksia tunnesyöjistä ei-emotionaalisiin syöjiin verrataan käyntien välillä.
12 kuukautta
EVEA Scale for Mood Assessment -asteikolla mitatut mielialapisteiden muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisella käynnillä suru-masennus-, ahdistuneisuus-, viha-/vihamielisyys- ja iloisuus-alueilla saatuja 0-10 pisteitä verrataan peruspisteisiin lineaaristen sekamallien kanssa. Korkeammat pisteet kullakin alueella merkitsevät suurempaa vastaavan tunteen suuruutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10.
12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn eri osa-alueilla saadut pisteet sekä aggregoidussa fyysisessä ja henkisessä komponentissa kirjataan ja verrataan käyntien välillä lineaarisilla yhdistelmämalleilla. Normalisoidut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta
Hyvinvoinnin muutokset lähtötilanteesta mitattuna W-BQ12-kyselyllä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hyvinvointikyselyssä kullakin käynnillä saatuja kokonaispisteitä verrataan peruspisteisiin sekoitusten lineaarisilla malleilla. Pisteet vaihtelevat 0-36 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä hyvinvoinnista.
12 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta autofagiavakuolien kertymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Autofagian dynamiikkaa mitataan analysoimalla autofagiavakuolien kertymistä osallistujan T-lymfosyytteihin ja muutoksia vakuolien lukumäärässä verrattuna lähtötilanteeseen analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla.
12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta biologisessa iässä mitattuna Horvathin DNAmPhenoage-algoritmilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DNA:n metylaatio kvantifioidaan Illumina Infinium EPIC V2.0 -sarjalla ja metylaatiotasojen muutos yhdistetään DNAmPhenoage-algoritmiin sisältyvien fenotyyppisten ominaisuuksien muutoksiin. Perustasoon verrattuna tehdyt muutokset analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla.
12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta vanhenevien T-solujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhenevien T-solujen prosenttiosuus arvioidaan FACS:lla käyttämällä CD3:a T-lymfosyyttimarkkerina ja CD28:aa vanhenevien T-solujen markkerina. Vanhenevien T-solujen prosenttiosuus lasketaan (vanhentuneiden T-solujen lukumäärä / T-solujen kokonaismäärä)*100. Muutokset lähtötilanteesta analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta unenlaadussa Pittsburgin kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pittsburgin kyselylomakkeissa kullakin käynnillä saatuja pisteitä verrataan peruspisteisiin lineaarisilla sekoituksilla. Pisteet vaihtelevat 0-20. Korkeammat pisteet Pittsburgin kyselyssä tarkoittavat huonompaa unen laatua.
12 kuukautta
Muutokset muodostavat lähtötason kognitiivisten toimintojen pisteissä mitattuna STROOP-väreillä ja sanatestillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisella käynnillä STROOP-testissä saatuja T-pisteitä verrataan lineaaristen sekoitusten peruspisteisiin. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla mitattuissa ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisella käynnillä saatuja ahdistuspisteitä verrataan peruspisteisiin lineaaristen yhdistelmämallien avulla. Korkeammat ahdistuspisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tunnetta. Pisteet vaihtelevat 0-56. Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuksen vaikeutta. Lopuksi pistemäärä 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistuksen vaikeusastetta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kodifioidut tiedot ja näytteet annettaisiin muiden tutkijoiden käyttöön päätutkijan pyynnöstä.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa