- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05880095
Terve ikääntyminen aikarajoitetun syömisen kautta aikuisilla, joilla on ylipainoa/lihavuutta ja alkavaa maksasairautta: ENSATI-tutkimus (ENSATI)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutusta ikääntymisen tunnusmerkkeihin verrattuna perinteiseen kalorirajoitukseen ja rajoittamattomaan ruokavalioon ylipainoisilla/lihavia aikuisilla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan:
- Jos TRE on kestävä yli 6 kuukautta.
- Jos TRE vaikuttaa positiivisesti aineenvaihduntaan ja kehon koostumukseen
- Jos TRE parantaa vuorokausirytmiä/unia.
- Jos TRE hyödyttää kognitiivisia toimintoja, mielialaa ja elämänlaatua (QoL).
- Jos nämä hyödylliset vaikutukset liittyvät ikääntymisen molekyylien tunnusmerkkien muutoksiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- rajoittamaton Välimeren ruokavalioryhmä (MedD)
- vähäenergiainen Välimeren ruokavalioryhmä (MedD_RC)
- tai rajoittamattomaan Välimeren ruokavalioon TRE-ryhmän kanssa (MedD_TRE)
Interventiota jatketaan 6 kuukautta, ja lisäksi on 6 kuukauden seurantajakso, jotta voidaan arvioida toimenpiteen jatkuminen ilman valvontaa.
Muutoksia lähtötilanteesta ikääntymisen fenotyyppisissä ja molekulaarisissa tunnusmerkeissä, mukaan lukien: kronobiologia, elämänlaatu, kognitio, aineenvaihdunta ja epigenetiikka ryhmien välillä seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28049
- IMDEA Food
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 27-35 kg/m2
- Yleisin rasvamaksasairaus (FLI > 59 tai kaikuseulonta) EASL, Clinical Practice Guidelines for the management of alkoholiton rasvamaksa, 2016.
- Säännöllinen päivittäinen ruokailuikkuna ≥ 14 h
- Säännölliset unirytmit (7 ± 2 tuntia joka päivä)
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (painon muutokset ≤ 4 kg)
- Ei ota huomioon muutoksia fyysisessä aktiivisuudessaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei ole painonpudotusohjelman tai lääkityksen alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vaihdevuodet naiset
- Alkoholin väärinkäyttö (CAGE-pisteet > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
- Muutos tupakointitottumuksissa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yleisesti munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, maksan (lukuun ottamatta rasvamaksaa), endokriinisen tai haiman sairaus.
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes huonolla glukoosikontrollilla.
- Huonosti hallinnassa verenpainetauti.
- Lääkehoito, joka vaikuttaa painoon tai uneen.
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka vaikuttavat toimenpiteen noudattamiseen.
- Syömishäiriöt.
- Vuorotyöntekijät.
- Muihin tutkimuksiin osallistuneet.
- Sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat interventioon sitoutumiseen (laitoksessa oleminen, ei pysty nauttimaan kiinteää ruokaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittamaton Välimeren ruokavalio (MedD)
Tämän ryhmän tavoitteena on toimia kontrolliryhmänä.
Osallistujia neuvotaan noudattamaan perinteistä Välimeren ruokavaliota
|
Osallistujat saavat ravitsemustietoa, joka kannustaa heitä noudattamaan välimerellistä ruokavaliota.
Kalorirajoitusta tai ajan syömisrajoitusta ei ilmoiteta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähäenergiainen Välimeren ruokavalio (MedD_RC)
Tämän ryhmän tavoitteena on mahdollistaa perinteisen kalorirajoituksen ja aikarajoitetun syömisohjelman vertailu ilman kalorirajoitusta.
|
Osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota 25 % kalorirajoituksella.
Osallistujille tarjotaan ruokavalio-ohjelmia, ruokalistoja, ostoslistoja ja muuta koulutusmateriaalia, jotka kannustavat noudattamaan interventiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio ja aikarajoitettu syöminen (MedD_TRE)
Tämä on interventioryhmä, joka on suunniteltu arvioimaan päähypoteesia.
|
Osallistujat noudattavat samoja ravitsemussuosituksia kuin MedD-ryhmälle, mutta heidän on sovitettava päivittäiset ateriansa itse valitsemaansa 10 tunnin ruokailuikkunaan.
Tämän heidän valitsemansa 10 tunnin ruokailuikkunan tulisi kattaa välillä 6.00-20.00.
Osallistujat saavat nauttia vettä ja kalorittomia juomia paaston aikana (10 tunnin ruokailuikkunan ulkopuolella).
Osallistujia kehotetaan noudattamaan 10h TRE:tä arkisin ja viikonloppuisin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujan ateria-ajoissa kyselylomakkeilla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäinen ruokailuikkunan aika (tuntia) ja päivittäinen paastoaika (tuntia) arvioidaan kyselylomakkeilla, joilla kirjataan päivittäinen ruokailuaika.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos osallistujan aterian jälkeisissä glukoositasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glukoositasoja seurataan jatkuvasti glukoosiantureilla.
Glukoositasot (mg/dl) 30, 60, 120 ja 240 minuuttia aterian jälkeen tallennetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Bioimpedanssilla mitattu rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% rasvamassasta kirjataan bioimpedanssilla
|
12 kuukautta
|
|
Lihasmassan muutos lähtötasosta bioimpedanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% lihasmassasta kirjataan bioimpedanssilla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta metaboliittien veressä MNR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MNR:ää käytetään metaboliittien pitoisuuden määrittämiseen veri- ja virtsanäytteissä
|
12 kuukautta
|
|
Kronotyypin muutos lähtötilanteesta aamuisin/iltaisin (MEQ) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kronotyyppiluokitus äärimmäisestä aamufenotyypistä äärimmäiseen iltafenotyyppiin arvioidaan MEQ-kyselylomakkeilla ja luokituksen muutoksia lähtötilanteesta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset muodostavat lähtötason kognitiivisten toimintojen pisteissä, jotka mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä RAVLT:ssä saatuja pisteitä verrataan peruspisteisiin lineaarisilla sekoituksilla.
Raakapisteet korjataan ikäryhmittäin ja näytetään prosenttipisteinä.
Korkeampi prosenttipiste tarkoittaa parempaa suorituskykyä testissä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset Emotional Eating Questionnaire -kyselyn lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luokittelun muutoksia tunnesyöjistä ei-emotionaalisiin syöjiin verrataan käyntien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
EVEA Scale for Mood Assessment -asteikolla mitatut mielialapisteiden muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä suru-masennus-, ahdistuneisuus-, viha-/vihamielisyys- ja iloisuus-alueilla saatuja 0-10 pisteitä verrataan peruspisteisiin lineaaristen sekamallien kanssa.
Korkeammat pisteet kullakin alueella merkitsevät suurempaa vastaavan tunteen suuruutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn eri osa-alueilla saadut pisteet sekä aggregoidussa fyysisessä ja henkisessä komponentissa kirjataan ja verrataan käyntien välillä lineaarisilla yhdistelmämalleilla.
Normalisoidut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin muutokset lähtötilanteesta mitattuna W-BQ12-kyselyllä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyvinvointikyselyssä kullakin käynnillä saatuja kokonaispisteitä verrataan peruspisteisiin sekoitusten lineaarisilla malleilla.
Pisteet vaihtelevat 0-36 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä hyvinvoinnista.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteesta autofagiavakuolien kertymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Autofagian dynamiikkaa mitataan analysoimalla autofagiavakuolien kertymistä osallistujan T-lymfosyytteihin ja muutoksia vakuolien lukumäärässä verrattuna lähtötilanteeseen analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta biologisessa iässä mitattuna Horvathin DNAmPhenoage-algoritmilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DNA:n metylaatio kvantifioidaan Illumina Infinium EPIC V2.0 -sarjalla ja metylaatiotasojen muutos yhdistetään DNAmPhenoage-algoritmiin sisältyvien fenotyyppisten ominaisuuksien muutoksiin.
Perustasoon verrattuna tehdyt muutokset analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta vanhenevien T-solujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhenevien T-solujen prosenttiosuus arvioidaan FACS:lla käyttämällä CD3:a T-lymfosyyttimarkkerina ja CD28:aa vanhenevien T-solujen markkerina.
Vanhenevien T-solujen prosenttiosuus lasketaan (vanhentuneiden T-solujen lukumäärä / T-solujen kokonaismäärä)*100.
Muutokset lähtötilanteesta analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta unenlaadussa Pittsburgin kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pittsburgin kyselylomakkeissa kullakin käynnillä saatuja pisteitä verrataan peruspisteisiin lineaarisilla sekoituksilla.
Pisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeammat pisteet Pittsburgin kyselyssä tarkoittavat huonompaa unen laatua.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset muodostavat lähtötason kognitiivisten toimintojen pisteissä mitattuna STROOP-väreillä ja sanatestillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä STROOP-testissä saatuja T-pisteitä verrataan lineaaristen sekoitusten peruspisteisiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla mitattuissa ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä saatuja ahdistuspisteitä verrataan peruspisteisiin lineaaristen yhdistelmämallien avulla.
Korkeammat ahdistuspisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tunnetta.
Pisteet vaihtelevat 0-56.
Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta.
Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuksen vaikeutta.
Lopuksi pistemäärä 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistuksen vaikeusastetta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Lihavuus
- Ajoittainen paasto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMD: PI-057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .