- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05880095
Zdrowe starzenie się poprzez ograniczenie czasowe jedzenia u dorosłych z nadwagą/otyłością i początkową chorobą wątroby: badanie ENSATI (ENSATI)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu diety ograniczonej czasowo (TRE) na cechy charakterystyczne starzenia, w porównaniu z tradycyjnym ograniczeniem kalorycznym i nieograniczoną dietą u dorosłych z nadwagą/otyłością.
Śledczy mają na celu ocenę:
- Jeśli TRE jest trwały przez 6 miesięcy.
- Jeśli TRE pozytywnie wpływa na metabolizm i skład ciała
- Jeśli TRE poprawia rytm dobowy/sen.
- Jeśli TRE korzystnie wpływa na funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia (QoL).
- Jeśli te korzystne efekty są związane ze zmianami molekularnych cech starzenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:
- nieograniczona dieta śródziemnomorska (MedD)
- grupa diety śródziemnomorskiej o obniżonej wartości energetycznej (MedD_RC)
- lub do nieograniczonej diety śródziemnomorskiej z grupą TRE (MedD_TRE)
Interwencja będzie kontynuowana przez 6 miesięcy i nastąpi dodatkowy 6-miesięczny okres obserwacji w celu oceny utrzymania interwencji bez nadzoru.
Zostaną przeanalizowane zmiany w stosunku do wartości wyjściowych fenotypowych i molekularnych cech starzenia, w tym: chronobiologii, jakości życia, funkcji poznawczych, metabolizmu i epigenetyki wśród grup w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lidia D Daimiel Ruiz, PhD
- Numer telefonu: 309 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- Rekrutacyjny
- IMDEA Food
-
Pod-śledczy:
- Cristina Climent Mainar
-
Kontakt:
- Lidia Daimiel Ruiz, PhD
- Numer telefonu: 309 +34 917278100
- E-mail: lidia.daimiel@alimentacion.imdea.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 27-35 kg/m2
- Rozpowszechniona stłuszczeniowa choroba wątroby (FLI > 59 lub badanie echograficzne) EASL, Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fat liver disease, 2016.
- Nawykowe dzienne okno żywieniowe ≥ 14 godz
- Regularne wzorce snu (7 ± 2 godziny snu dziennie)
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany masy ciała ≤ 4 kg)
- Nieuwzględnianie zmian aktywności fizycznej w ciągu kolejnych 6 miesięcy
- Brak programu odchudzania lub leków.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety bez menopauzy
- Nadużywanie alkoholu (wynik CAGE > 2, Ewing, 1984; Malet i in. 2005)
- Zmiana nawyków związanych z paleniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przeważająca choroba nerek, układu krążenia, wątroby (z wyłączeniem stłuszczenia wątroby), choroby endokrynologiczne lub trzustki.
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 ze słabą kontrolą glukozy.
- Źle kontrolowane nadciśnienie.
- Leczenie wpływające na wagę lub sen.
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe wpływające na przestrzeganie interwencji.
- Zaburzenia odżywiania.
- Pracownicy zmianowi.
- Uczestnicy innych badań.
- Czynniki społeczne wpływające na przestrzeganie interwencji (przebywanie w placówce instytucjonalnej, niezdolność do przyjmowania pokarmów stałych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nieograniczona dieta śródziemnomorska (MedD)
Celem tej grupy jest służyć jako grupa kontrolna.
Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu tradycyjnej diety śródziemnomorskiej
|
Uczestnicy otrzymają edukacyjne informacje żywieniowe, aby zachęcić ich do przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
Ani ograniczenie kaloryczne, ani ograniczenie jedzenia w określonym czasie nie będą wskazane.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska o obniżonej wartości energetycznej (MedD_RC)
Celem tej grupy jest umożliwienie porównania tradycyjnego podejścia polegającego na ograniczeniu kalorii z programem jedzenia ograniczonym czasowo bez ograniczeń kalorycznych.
|
Uczestnicy będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej z 25% ograniczeniem kalorii.
Uczestnicy otrzymają programy dietetyczne, menu, listy zakupów i inne materiały edukacyjne, aby zachęcić do przestrzegania interwencji.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska z jedzeniem ograniczonym czasowo (MedD_TRE)
Jest to grupa interwencyjna, której celem jest ocena głównej hipotezy.
|
Uczestnicy będą przestrzegać tych samych wytycznych dietetycznych, co grupa MedD, ale muszą dostosować swoje codzienne posiłki do samodzielnie wybranego 10-godzinnego okna żywieniowego.
To wybrane przez nich 10-godzinne okno żywieniowe powinno mieścić się w godzinach od 6:00 do 20:00.
Uczestnicy będą mogli spożywać wodę i napoje bezkaloryczne w okresie postu (poza 10-godzinnym oknem żywieniowym).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie 10h TRE w dni powszednie i weekendy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie posiłku uczestnika mierzona za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dzienny czas okna żywieniowego (godziny) i dzienny okres postu (godziny) będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, aby codziennie rejestrować czas posiłku.
|
12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu glukozy po posiłku u uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom glukozy będzie stale monitorowany za pomocą czujników glukozy.
Poziomy glukozy (mg/dL) 30, 60, 120 i 240 minut po posiłku zostaną zapisane.
|
12 miesięcy
|
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej mierzona metodą bioimpedancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% masy tkanki tłuszczowej zostanie zarejestrowany za pomocą bioimpedancji
|
12 miesięcy
|
Zmiana masy mięśniowej w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą bioimpedancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% masy mięśniowej zostanie zarejestrowany za pomocą bioimpedancji
|
12 miesięcy
|
Zmiana stężenia metabolitów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą MNR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MNR zostanie wykorzystany do ilościowego określenia stężenia metabolitów w próbkach krwi i moczu
|
12 miesięcy
|
Zmiana chronotypu w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą kwestionariusza poranka/wieczoru (MEQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja chronotypu od skrajnego fenotypu porannego do skrajnego fenotypu wieczornego zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy MEQ i ocenione zostaną zmiany w klasyfikacji od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji poznawczych mierzonych za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki uzyskane w badaniu RAVLT podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi.
Surowe wyniki są korygowane według grup wiekowych i przedstawiane jako wynik procentowy.
Wyższy percentyl oznacza lepsze wyniki w teście.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Emocjonalnego Odżywiania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w klasyfikacji od zjadacza emocjonalnego do zjadacza nieemocjonalnego będą porównywane między wizytami.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie nastroju mierzonej za pomocą Skali oceny nastroju EVEA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki 0-10 uzyskane w domenach smutek-depresja, lęk, złość/wrogość i radość podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi.
Wyższe wyniki w każdej z domen oznaczają większą skalę odpowiedniego uczucia.
Zakres ocen od 0 do 10.
|
12 miesięcy
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki uzyskane w różnych domenach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem oraz w zagregowanym komponencie fizycznym i psychicznym będą rejestrowane i porównywane między wizytami z mieszanymi modelami liniowymi.
Znormalizowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Zmiany dobrostanu względem wartości wyjściowych mierzone za pomocą kwestionariusza W-BQ12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączne wyniki uzyskane w kwestionariuszu dobrostanu podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 36, a wyższy wynik oznacza lepsze postrzeganie dobrego samopoczucia.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w akumulacji wakuoli autofagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dynamika autofagii zostanie zmierzona poprzez analizę akumulacji wakuoli autofagii w limfocytach T uczestnika, a zmiany liczby wakuoli w porównaniu z wartością wyjściową zostaną przeanalizowane za pomocą mieszanych modeli liniowych.
|
12 miesięcy
|
Zmiany wieku biologicznego w stosunku do wartości wyjściowych mierzone algorytmem DNAmPhenoage firmy Horvath
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Metylacja DNA zostanie oznaczona ilościowo za pomocą macierzy Illumina Infinium EPIC V2.0, a zmiana poziomów metylacji zostanie połączona ze zmianami cech fenotypowych uwzględnionych w algorytmie DNAmPhenoage.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową będą analizowane za pomocą mieszanych modeli liniowych.
|
12 miesięcy
|
Zmiany od wartości początkowej w odsetku starzejących się komórek T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent starzejących się komórek T będzie oceniany metodą FACS przy użyciu CD3 jako markera limfocytów T i CD28 jako markera starzejących się limfocytów T.
Odsetek starzejących się limfocytów T zostanie obliczony jako (liczba starzejących się limfocytów T / całkowita liczba limfocytów T)*100.
Zmiany w stosunku do linii bazowej będą analizowane za pomocą mieszanych modeli liniowych
|
12 miesięcy
|
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona kwestionariuszem Pittsburga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki uzyskane w kwestionariuszach Pittsburga podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi.
Wynik waha się od 0 do 20.
Wyższe wyniki w kwestionariuszu Pittsburga oznaczają gorszą jakość snu.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji poznawczych mierzonych za pomocą testu kolorów STROOP i testu Worda.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki T uzyskane w teście STROOP podczas każdej wizyty będą porównywane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi.
Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki poznawcze.
|
12 miesięcy
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach lęku mierzonych Skalą Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki lęku uzyskane podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi.
Wyższe wyniki lęku oznaczają wyższy stopień odczuwania lęku.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 56.
Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku.
Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego.
Wreszcie, wynik od 25 do 30 wskazuje na nasilenie lęku od umiarkowanego do ciężkiego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMD: PI-057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieograniczona dieta śródziemnomorska
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia