Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe starzenie się poprzez ograniczenie czasowe jedzenia u dorosłych z nadwagą/otyłością i początkową chorobą wątroby: badanie ENSATI (ENSATI)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu diety ograniczonej czasowo (TRE) na cechy charakterystyczne starzenia, w porównaniu z tradycyjnym ograniczeniem kalorycznym i nieograniczoną dietą u dorosłych z nadwagą/otyłością.

Śledczy mają na celu ocenę:

  1. Jeśli TRE jest trwały przez 6 miesięcy.
  2. Jeśli TRE pozytywnie wpływa na metabolizm i skład ciała
  3. Jeśli TRE poprawia rytm dobowy/sen.
  4. Jeśli TRE korzystnie wpływa na funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia (QoL).
  5. Jeśli te korzystne efekty są związane ze zmianami molekularnych cech starzenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  • nieograniczona dieta śródziemnomorska (MedD)
  • grupa diety śródziemnomorskiej o obniżonej wartości energetycznej (MedD_RC)
  • lub do nieograniczonej diety śródziemnomorskiej z grupą TRE (MedD_TRE)

Interwencja będzie kontynuowana przez 6 miesięcy i nastąpi dodatkowy 6-miesięczny okres obserwacji w celu oceny utrzymania interwencji bez nadzoru.

Zostaną przeanalizowane zmiany w stosunku do wartości wyjściowych fenotypowych i molekularnych cech starzenia, w tym: chronobiologii, jakości życia, funkcji poznawczych, metabolizmu i epigenetyki wśród grup w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starzenie się zostało zdefiniowane jako zależny od czasu spadek funkcjonalności, który dotyka większość żywych organizmów, a ten proces biologiczny zachodzi z dużą zmiennością w zależności od osoby. Zdrowe starzenie się odnosi się do rozwijania i utrzymywania zdolności funkcjonalnych, które umożliwiają dobre samopoczucie osób starszych. Dlatego promowanie strategii zdrowego starzenia się w populacji spowodowałoby, że ludzie żyliby w zdrowym stanie przez większość swojego życia. Miałoby to istotne skutki społeczno-gospodarcze, biorąc pod uwagę fakt, że starzenie się jest czynnikiem ryzyka wielu chorób oraz że odsetek osób starszych stale rośnie. Co ciekawe, zdrowe nawyki związane ze stylem życia, takie jak prawidłowe odżywianie i ćwiczenia fizyczne, mogą złagodzić postęp chorób związanych ze starzeniem się i złagodzić spadek związany z wiekiem. Wśród interwencji związanych ze stylem życia, które mogą poprawić długość życia, obiecującym kandydatem jest jedzenie ograniczone czasowo (TRE). TRE to rodzaj przerywanego postu, który polega na ograniczonym czasowo spożyciu pokarmu w określonym oknie czasowym. Ta interwencja dietetyczna ma pozytywny wpływ na niektóre aspekty zdrowia zarówno w modelach przedklinicznych, jak i badaniach klinicznych. Korzystne efekty TRE mogą wystąpić na różnych poziomach fizjologicznych związanych ze zdrowym starzeniem się, takich jak metabolizm i skład ciała, rytmy okołodobowe i sen oraz funkcje poznawcze. Jednak mechanizmy, poprzez które TRE może wpływać na te aspekty, nie są w pełni zrozumiałe. Dlatego biorąc pod uwagę obecne dowody wskazujące na korzystny wpływ TRE na zdrowie, hipoteza jest taka, że ​​interwencja TRE u osób z nadwagą/otyłych ma pozytywny wpływ na ich uwarunkowania starzenia (metabolizm i skład ciała, rytmy okołodobowe i sen, jakość życie i funkcje poznawcze), co wiąże się z korzystnymi zmianami cech komórkowych starzenia (autofagia, immunosenescencja i wiek biologiczny). Jest to kontrolowane, randomizowane badanie interwencyjne w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu TRE w porównaniu z tradycyjnym ograniczeniem kalorycznym i nieograniczoną dietą na fenotypowe i molekularne parametry starzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Rozpowszechniona stłuszczeniowa choroba wątroby (FLI > 59 lub badanie echograficzne) EASL, Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fat liver disease, 2016.
  • Nawykowe dzienne okno żywieniowe ≥ 14 godz
  • Regularne wzorce snu (7 ± 2 godziny snu dziennie)
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany masy ciała ≤ 4 kg)
  • Nieuwzględnianie zmian aktywności fizycznej w ciągu kolejnych 6 miesięcy
  • Brak programu odchudzania lub leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety bez menopauzy
  • Nadużywanie alkoholu (wynik CAGE > 2, Ewing, 1984; Malet i in. 2005)
  • Zmiana nawyków związanych z paleniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeważająca choroba nerek, układu krążenia, wątroby (z wyłączeniem stłuszczenia wątroby), choroby endokrynologiczne lub trzustki.
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2 ze słabą kontrolą glukozy.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Leczenie wpływające na wagę lub sen.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe wpływające na przestrzeganie interwencji.
  • Zaburzenia odżywiania.
  • Pracownicy zmianowi.
  • Uczestnicy innych badań.
  • Czynniki społeczne wpływające na przestrzeganie interwencji (przebywanie w placówce instytucjonalnej, niezdolność do przyjmowania pokarmów stałych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieograniczona dieta śródziemnomorska (MedD)
Celem tej grupy jest służyć jako grupa kontrolna. Uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu tradycyjnej diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy otrzymają edukacyjne informacje żywieniowe, aby zachęcić ich do przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Ani ograniczenie kaloryczne, ani ograniczenie jedzenia w określonym czasie nie będą wskazane.
Inne nazwy:
  • MedD
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska o obniżonej wartości energetycznej (MedD_RC)
Celem tej grupy jest umożliwienie porównania tradycyjnego podejścia polegającego na ograniczeniu kalorii z programem jedzenia ograniczonym czasowo bez ograniczeń kalorycznych.
Uczestnicy będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej z 25% ograniczeniem kalorii. Uczestnicy otrzymają programy dietetyczne, menu, listy zakupów i inne materiały edukacyjne, aby zachęcić do przestrzegania interwencji.
Inne nazwy:
  • MEdD_RC
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska z jedzeniem ograniczonym czasowo (MedD_TRE)
Jest to grupa interwencyjna, której celem jest ocena głównej hipotezy.
Uczestnicy będą przestrzegać tych samych wytycznych dietetycznych, co grupa MedD, ale muszą dostosować swoje codzienne posiłki do samodzielnie wybranego 10-godzinnego okna żywieniowego. To wybrane przez nich 10-godzinne okno żywieniowe powinno mieścić się w godzinach od 6:00 do 20:00. Uczestnicy będą mogli spożywać wodę i napoje bezkaloryczne w okresie postu (poza 10-godzinnym oknem żywieniowym). Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie 10h TRE w dni powszednie i weekendy.
Inne nazwy:
  • MedD_TRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie posiłku uczestnika mierzona za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzienny czas okna żywieniowego (godziny) i dzienny okres postu (godziny) będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, aby codziennie rejestrować czas posiłku.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu glukozy po posiłku u uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom glukozy będzie stale monitorowany za pomocą czujników glukozy. Poziomy glukozy (mg/dL) 30, 60, 120 i 240 minut po posiłku zostaną zapisane.
12 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej mierzona metodą bioimpedancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% masy tkanki tłuszczowej zostanie zarejestrowany za pomocą bioimpedancji
12 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą bioimpedancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
% masy mięśniowej zostanie zarejestrowany za pomocą bioimpedancji
12 miesięcy
Zmiana stężenia metabolitów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą MNR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MNR zostanie wykorzystany do ilościowego określenia stężenia metabolitów w próbkach krwi i moczu
12 miesięcy
Zmiana chronotypu w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą kwestionariusza poranka/wieczoru (MEQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja chronotypu od skrajnego fenotypu porannego do skrajnego fenotypu wieczornego zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy MEQ i ocenione zostaną zmiany w klasyfikacji od wartości wyjściowej
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji poznawczych mierzonych za pomocą testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki uzyskane w badaniu RAVLT podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi. Surowe wyniki są korygowane według grup wiekowych i przedstawiane jako wynik procentowy. Wyższy percentyl oznacza lepsze wyniki w teście.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Emocjonalnego Odżywiania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w klasyfikacji od zjadacza emocjonalnego do zjadacza nieemocjonalnego będą porównywane między wizytami.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie nastroju mierzonej za pomocą Skali oceny nastroju EVEA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki 0-10 uzyskane w domenach smutek-depresja, lęk, złość/wrogość i radość podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi. Wyższe wyniki w każdej z domen oznaczają większą skalę odpowiedniego uczucia. Zakres ocen od 0 do 10.
12 miesięcy
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki uzyskane w różnych domenach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem oraz w zagregowanym komponencie fizycznym i psychicznym będą rejestrowane i porównywane między wizytami z mieszanymi modelami liniowymi. Znormalizowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
12 miesięcy
Zmiany dobrostanu względem wartości wyjściowych mierzone za pomocą kwestionariusza W-BQ12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączne wyniki uzyskane w kwestionariuszu dobrostanu podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 36, a wyższy wynik oznacza lepsze postrzeganie dobrego samopoczucia.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w akumulacji wakuoli autofagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamika autofagii zostanie zmierzona poprzez analizę akumulacji wakuoli autofagii w limfocytach T uczestnika, a zmiany liczby wakuoli w porównaniu z wartością wyjściową zostaną przeanalizowane za pomocą mieszanych modeli liniowych.
12 miesięcy
Zmiany wieku biologicznego w stosunku do wartości wyjściowych mierzone algorytmem DNAmPhenoage firmy Horvath
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Metylacja DNA zostanie oznaczona ilościowo za pomocą macierzy Illumina Infinium EPIC V2.0, a zmiana poziomów metylacji zostanie połączona ze zmianami cech fenotypowych uwzględnionych w algorytmie DNAmPhenoage. Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową będą analizowane za pomocą mieszanych modeli liniowych.
12 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej w odsetku starzejących się komórek T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent starzejących się komórek T będzie oceniany metodą FACS przy użyciu CD3 jako markera limfocytów T i CD28 jako markera starzejących się limfocytów T. Odsetek starzejących się limfocytów T zostanie obliczony jako (liczba starzejących się limfocytów T / całkowita liczba limfocytów T)*100. Zmiany w stosunku do linii bazowej będą analizowane za pomocą mieszanych modeli liniowych
12 miesięcy
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona kwestionariuszem Pittsburga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki uzyskane w kwestionariuszach Pittsburga podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi. Wynik waha się od 0 do 20. Wyższe wyniki w kwestionariuszu Pittsburga oznaczają gorszą jakość snu.
12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach funkcji poznawczych mierzonych za pomocą testu kolorów STROOP i testu Worda.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki T uzyskane w teście STROOP podczas każdej wizyty będą porównywane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi. Wyniki wahają się od 20 do 80. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki poznawcze.
12 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach lęku mierzonych Skalą Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki lęku uzyskane podczas każdej wizyty zostaną porównane z wynikami wyjściowymi z mieszanymi modelami liniowymi. Wyższe wyniki lęku oznaczają wyższy stopień odczuwania lęku. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 56. Wynik 17 lub mniej wskazuje na łagodne nasilenie lęku. Wynik od 18 do 24 wskazuje na nasilenie lęku od łagodnego do umiarkowanego. Wreszcie, wynik od 25 do 30 wskazuje na nasilenie lęku od umiarkowanego do ciężkiego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Skodyfikowane dane i próbki byłyby udostępniane innym badaczom na żądanie głównego badacza.

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieograniczona dieta śródziemnomorska

3
Subskrybuj