Envelhecimento saudável ao longo do tempo - alimentação restrita em adultos com sobrepeso/obesidade e doença hepática incipiente: o estudo ENSATI (ENSATI)
23 de março de 2026 atualizado por: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um regime alimentar com restrição de tempo (TRE) nas características do envelhecimento, em comparação com a restrição calórica tradicional e uma dieta sem restrições em adultos com sobrepeso/obesidade.
Os investigadores visam avaliar:
- Se o TRE for sustentável por 6 meses.
- Se o TRE afeta positivamente o metabolismo e a composição corporal
- Se o TRE melhora o ritmo circadiano/sono.
- Se o TRE beneficia a função cognitiva, o humor e a qualidade de vida (QoL).
- Se esses efeitos benéficos estiverem associados a alterações nas características moleculares do envelhecimento.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para:
- um grupo de dieta mediterrânea irrestrita (MedD)
- um grupo de dieta mediterrânea com redução de energia (MedD_RC)
- ou a uma dieta mediterrânea irrestrita com grupo TRE (MedD_TRE)
A intervenção será mantida por 6 meses, e haverá um período adicional de 6 meses de acompanhamento para avaliar a manutenção da intervenção sem supervisão.
Serão analisadas as alterações desde a linha de base nas características fenotípicas e moleculares do envelhecimento, incluindo: cronobiologia, qualidade de vida, cognição, metabolismo e epigenética entre os grupos ao longo do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento tem sido definido como o declínio funcional dependente do tempo que afeta a maioria dos organismos vivos, e esse processo biológico ocorre com grande variabilidade de pessoa para pessoa.
O envelhecimento saudável refere-se ao desenvolvimento e manutenção de habilidades funcionais que possibilitem o bem-estar do idoso.
Portanto, promover estratégias de envelhecimento saudável na população resultaria em pessoas vivendo em um estado saudável durante a maior parte de sua vida útil.
Isso teria um impacto socioeconômico importante, considerando que o envelhecimento é um fator de risco para múltiplas doenças e que a proporção de idosos continua aumentando.
Curiosamente, hábitos de vida saudáveis, como nutrição adequada e exercícios físicos, podem atenuar a progressão de doenças relacionadas ao envelhecimento e melhorar o declínio relacionado à idade.
Entre as intervenções de estilo de vida que podem melhorar o tempo de saúde, a alimentação com restrição de tempo (TRE) é um candidato promissor.
O TRE é um tipo de jejum intermitente que envolve o consumo limitado de alimentos durante uma janela de tempo específica.
Esta intervenção dietética demonstrou um impacto positivo em alguns aspectos da saúde, tanto em modelos pré-clínicos quanto em ensaios clínicos.
Os efeitos benéficos do TRE podem ocorrer em diferentes níveis fisiológicos relacionados ao envelhecimento saudável, como metabolismo e composição corporal, ritmos circadianos e sono e função cognitiva.
No entanto, os mecanismos pelos quais o TRE pode influenciar esses aspectos não são totalmente compreendidos.
Assim, e considerando as evidências atuais que apontam para um efeito benéfico do TRE na saúde, a hipótese é que uma intervenção com TRE em indivíduos com excesso de peso/obesidade tenha um impacto positivo nos seus determinantes do envelhecimento (metabolismo e composição corporal, ritmos circadianos e sono, qualidade de vida e função cognitiva) que está associada a mudanças favoráveis nas características celulares do envelhecimento (autofagia, imunossenescência e idade biológica).
Este é um estudo controlado, randomizado, de intervenção em grupos paralelos para avaliar o efeito do TRE, em comparação com a restrição calórica tradicional e a dieta sem restrições nos parâmetros fenotípicos e moleculares do envelhecimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28049
- IMDEA Food
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 27-35 Kg/m2
- Doença hepática gordurosa prevalente (FLI > 59 ou triagem por ecografia) EASL, Diretrizes de Prática Clínica para o manejo da doença hepática gordurosa não alcoólica, 2016.
- Janela alimentar diária habitual ≥ 14 h
- Padrões regulares de sono (7 ± 2 horas de sono todos os dias)
- Peso estável nos últimos 3 meses (alterações de peso ≤ 4 Kg)
- Não considerar mudanças na atividade física nos próximos 6 meses
- Não estar sob um programa de perda de peso ou medicação.
Critério de exclusão:
- Mulheres fora da menopausa
- Abuso de álcool (escore CAGE > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
- Mudança nos hábitos tabágicos nos últimos 6 meses.
- Prevalência renal, cardiovascular, hepática (excluindo fígado gorduroso), endócrina ou doença pancreática.
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 com mau controle da glicose.
- Hipertensão mal controlada.
- Tratamento médico que afeta o peso ou o sono.
- Alergias ou intolerâncias alimentares que afetem a adesão à intervenção.
- Distúrbios alimentares.
- Trabalhadores por turnos.
- Participantes de outros estudos.
- Factores sociais que condicionam a adesão à intervenção (estar institucionalizado, incapacidade de ingerir alimentos sólidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea irrestrita (MedD)
O objetivo deste grupo é servir como grupo de controle.
Os participantes serão aconselhados a aderir a uma dieta mediterrânica tradicional
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Os participantes receberão informação educacional nutricional para encorajar a sua adesão a um padrão alimentar mediterrânico.
Nem restrição calórica nem restrição de tempo de alimentação serão indicadas.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta mediterrânea com redução de energia (MedD_RC)
O objetivo deste grupo é permitir a comparação entre uma abordagem de restrição calórica tradicional e um programa de alimentação com restrição de tempo sem restrição calórica.
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Os participantes seguirão uma dieta mediterrânea com restrição calórica de 25%.
Os participantes receberão programas dietéticos, menus, listas de compras e outros materiais educativos para incentivar a adesão à intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta mediterrânea com restrição de tempo (MedD_TRE)
Este é o grupo de intervenção concebido para avaliar a hipótese principal.
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Os participantes seguirão as mesmas orientações dietéticas dadas ao grupo MedD, mas devem ajustar suas refeições diárias a uma janela alimentar de 10 horas auto-selecionada.
Esta janela de alimentação de 10h à sua escolha deve ser compreendida entre as 6h00 e as 20h00.
Será permitido aos participantes consumir água e bebidas não calóricas durante o período de jejum (fora da janela de alimentação de 10h).
Os participantes serão orientados a seguir o TRE das 10h durante a semana e finais de semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no horário das refeições do participante medido por questionários.
Prazo: 12 meses
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O tempo diário da janela alimentar (horas) e o período diário de jejum (horas) serão avaliados por meio de questionários para registrar o horário da refeição todos os dias.
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12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de glicose pós-prandial do participante
Prazo: 12 meses
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Os níveis de glicose serão monitorados continuamente com sensores de glicose.
Os níveis de glicose (mg/dL) 30, 60, 120 e 240 minutos após as refeições serão registrados.
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12 meses
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Mudança da linha de base na massa gorda medida por bioimpedância
Prazo: 12 meses
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% de massa gorda será registrada por bioimpedância
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12 meses
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Mudança da linha de base na massa muscular medida por bioimpedância
Prazo: 12 meses
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% de massa muscular será registrada por bioimpedância
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12 meses
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Mudança da linha de base na concentração sanguínea de metabólitos medida por MNR
Prazo: 12 meses
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MNR será usado para quantificar a concentração de metabólitos em amostras de sangue e urina
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12 meses
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Mudança da linha de base no cronotipo avaliada pelo questionário matutino/vespertino (MEQ)
Prazo: 12 meses
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A classificação cronotípica do fenótipo matutino extremo ao fenótipo vespertino extremo será avaliada pelos questionários MEQ e as mudanças na classificação da linha de base serão avaliadas
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12 meses
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As alterações formam a linha de base nos escores de função cognitiva medidos pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT).
Prazo: 12 meses
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Os escores obtidos no RAVLT em cada visita serão comparados com os escores basais com modelos lineares mistos.
As pontuações brutas são corrigidas por faixa etária e apresentadas como pontuação percentual.
Maior percentil significa melhor desempenho no teste.
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12 meses
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Alterações desde a linha de base no Questionário de Comer Emocional.
Prazo: 12 meses
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Mudanças na classificação de comedor emocional para comedor não emocional serão comparadas entre as visitas.
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12 meses
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Mudanças desde a linha de base nos escores de humor medidos pela Escala EVEA para Avaliação do Humor.
Prazo: 12 meses
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Os escores de 0 a 10 obtidos nos domínios tristeza-depressão, ansiedade, raiva/hostilidade e alegria em cada visita serão comparados com os escores basais com modelos lineares mistos.
Pontuações mais altas em cada domínio significam maior magnitude do sentimento correspondente.
As pontuações variam de 0 a 10.
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12 meses
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Alterações da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário SF-36
Prazo: 12 meses
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As pontuações obtidas nos diferentes domínios do questionário de qualidade de vida relacionada com a saúde, e na componente física e mental agregada serão registadas e comparadas entre visitas com modelos lineares mistos.
As pontuações normalizadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Alterações da linha de base no bem-estar medido pelo questionário W-BQ12.
Prazo: 12 meses
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Os escores totais obtidos no questionário de bem-estar em cada visita serão comparados com os escores basais com modelos lineares mistos.
As pontuações variam de 0 a 36 e maior pontuação significa melhor percepção de bem-estar.
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12 meses
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Alterações da linha de base no acúmulo de vacúolos de autofagia
Prazo: 12 meses
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A dinâmica da autofagia será medida através da análise do acúmulo de vacúolos autofágicos nos linfócitos T dos participantes e as mudanças no número de vacúolos comparando com a linha de base serão analisadas por modelos lineares mistos.
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12 meses
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Alterações da linha de base na idade biológica medidas pelo algoritmo DNAmPhenoage de Horvath
Prazo: 12 meses
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A metilação do DNA será quantificada com o array Illumina Infinium EPIC V2.0 e a mudança nos níveis de metilação será combinada com mudanças nas características fenotípicas incluídas no algoritmo DNAmPhenoage.
Alterações comparando com a linha de base serão analisadas por modelos lineares mistos.
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12 meses
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Alterações da linha de base na porcentagem de células T senescentes
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de células T senescentes será avaliada por FACS usando CD3 como marcador de linfócitos T e CD28 como marcador de células T senescentes.
A porcentagem de células T senescentes será calculada como (nº de células T senescentes / Total de células T)*100.
As alterações da linha de base serão analisadas por modelos lineares mistos
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12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade do sono medida com o questionário de Pittsburg
Prazo: 12 meses
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As pontuações obtidas nos questionários de Pittsburg em cada visita serão comparadas com as pontuações da linha de base com modelos lineares mistos.
A pontuação varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas no questionário de Pittsburg significam pior qualidade do sono.
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12 meses
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As alterações formam a linha de base nos escores de função cognitiva medidos pelo teste STROOP de cores e palavras.
Prazo: 12 meses
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Os escores T obtidos no teste STROOP em cada visita serão comparados com os escores basais com modelos lineares mistos.
As pontuações variam de 20 a 80. Pontuações mais altas significam melhor desempenho cognitivo.
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12 meses
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Alterações da linha de base nos escores de ansiedade medidos pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: 12 meses
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Os escores de ansiedade obtidos em cada visita serão comparados com os escores basais com modelos lineares mistos.
Escores mais altos de ansiedade significam maior grau de sentimento de ansiedade.
A pontuação varia de 0 a 56.
Uma pontuação de 17 ou menos indica gravidade de ansiedade leve.
Uma pontuação de 18 a 24 indica gravidade de ansiedade leve a moderada.
Por fim, uma pontuação de 25 a 30 indica uma gravidade de ansiedade moderada a grave.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Obesidade
- Jejum Intermitente
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta, baseada em plantas
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, Mediterrâneo
Outros números de identificação do estudo
- IMD: PI-057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados codificados e amostras seriam disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação ao investigador principal.
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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