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Gesundes Altern durch zeitlich begrenzte Ernährung bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas und beginnender Lebererkrankung: die ENSATI-Studie (ENSATI)

23. März 2026 aktualisiert von: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer zeitbegrenzten Ernährung (TIME-Restricted Eating, TRE) auf die Merkmale des Alterns im Vergleich zu einer herkömmlichen Kalorienrestriktion und einer uneingeschränkten Ernährung bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten.

Ziel der Ermittler ist es, Folgendes zu beurteilen:

  1. Wenn TRE über 6 Monate nachhaltig ist.
  2. Wenn TRE den Stoffwechsel und die Körperzusammensetzung positiv beeinflusst
  3. Wenn TRE den zirkadianen Rhythmus/Schlaf verbessert.
  4. Wenn TRE die kognitive Funktion, Stimmung und Lebensqualität (QoL) fördert.
  5. Wenn diese positiven Effekte mit Veränderungen der molekularen Merkmale des Alterns verbunden sind.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:

  • eine uneingeschränkte Mittelmeerdiätgruppe (MedD)
  • eine energiereduzierte mediterrane Diätgruppe (MedD_RC)
  • oder zu einer uneingeschränkten Mittelmeerdiät mit TRE-Gruppe (MedD_TRE)

Die Intervention wird 6 Monate lang aufrechterhalten, und es wird eine zusätzliche 6-monatige Nachbeobachtungszeit geben, um die Aufrechterhaltung der Intervention ohne Aufsicht zu beurteilen.

Veränderungen der phänotypischen und molekularen Merkmale des Alterns gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Chronobiologie, Lebensqualität, Kognition, Stoffwechsel und Epigenetik, werden in den Gruppen im Verlauf der Nachbeobachtung analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Altern wurde als zeitabhängiger Funktionsverfall definiert, der die meisten lebenden Organismen betrifft, und dieser biologische Prozess verläuft von Mensch zu Mensch sehr unterschiedlich. Unter gesundem Altern versteht man die Entwicklung und Aufrechterhaltung funktioneller Fähigkeiten, um das Wohlbefinden älterer Menschen zu ermöglichen. Daher würde die Förderung gesunder Alterungsstrategien in der Bevölkerung dazu führen, dass die Menschen den größten Teil ihres Lebens in einem gesunden Zustand leben. Dies hätte erhebliche sozioökonomische Auswirkungen, wenn man bedenkt, dass das Alter ein Risikofaktor für mehrere Krankheiten ist und der Anteil älterer Menschen weiter zunimmt. Interessanterweise könnten gesunde Lebensgewohnheiten wie richtige Ernährung und körperliche Bewegung das Fortschreiten altersbedingter Krankheiten verlangsamen und den altersbedingten Rückgang lindern. Unter den Lebensstilinterventionen, die die Gesundheit verbessern könnten, ist zeitbegrenztes Essen (Time Restricted Eating, TRE) ein vielversprechender Kandidat. TRE ist eine Art des intermittierenden Fastens, bei dem es um die zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme in einem bestimmten Zeitfenster geht. Diese diätetische Intervention hat sowohl in präklinischen Modellen als auch in klinischen Studien nachweislich positive Auswirkungen auf einige Aspekte der Gesundheit. Die positiven Wirkungen von TRE können auf verschiedenen physiologischen Ebenen auftreten, die mit gesundem Altern zusammenhängen, wie z. B. Stoffwechsel und Körperzusammensetzung, zirkadiane Rhythmen und Schlaf sowie kognitive Funktionen. Die Mechanismen, durch die TRE diese Aspekte beeinflussen kann, sind jedoch nicht vollständig geklärt. Daher und unter Berücksichtigung aktueller Erkenntnisse, die auf eine positive Wirkung von TRE auf die Gesundheit hinweisen, besteht die Hypothese, dass eine Intervention mit TRE bei übergewichtigen/fettleibigen Personen einen positiven Einfluss auf deren Alterungsdeterminanten (Stoffwechsel und Körperzusammensetzung, zirkadiane Rhythmen und Schlaf, Qualität von …) hat Leben und kognitive Funktion), was mit günstigen Veränderungen der zellulären Merkmale des Alterns (Autophagie, Immunoseneszenz und biologisches Alter) verbunden ist. Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von TRE im Vergleich zu traditioneller Kalorienrestriktion und uneingeschränkter Ernährung auf phänotypische und molekulare Alterungsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Prävalente Fettlebererkrankung (FLI > 59 oder Echographie-Screening) EASL, Clinical Practice Guidelines for the Management of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, 2016.
  • Gewohnheitsmäßiges tägliches Essfenster ≥ 14 Stunden
  • Regelmäßige Schlafgewohnheiten (7 ± 2 Schlafstunden pro Tag)
  • Stabiles Gewicht während der letzten 3 Monate (Gewichtsveränderungen ≤ 4 kg)
  • Ohne Berücksichtigung von Veränderungen Ihrer körperlichen Aktivität in den folgenden 6 Monaten
  • Sie nehmen kein Abnehmprogramm oder nehmen keine Medikamente ein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen außerhalb der Menopause
  • Alkoholmissbrauch (CAGE-Score > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
  • Veränderung der Rauchgewohnheiten in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherrschende Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- (ausgenommen Fettleber), endokrine oder Pankreaserkrankung.
  • Diabetes Typ 1
  • Typ-2-Diabetes mit schlechter Glukosekontrolle.
  • Bluthochdruck schlecht kontrollieren.
  • Medizinische Behandlung, die sich auf Gewicht oder Schlaf auswirkt.
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die die Einhaltung des Eingriffs beeinträchtigen.
  • Essstörungen.
  • Schichtarbeiter.
  • Teilnehmer anderer Studien.
  • Soziale Faktoren, die sich auf die Einhaltung der Intervention auswirken (Einweisung in ein Heim, Unfähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uneingeschränkte Mittelmeerdiät (MedD)
Ziel dieser Gruppe ist es, als Kontrollgruppe zu dienen. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich an eine traditionelle mediterrane Ernährung zu halten
Sonstiges: Uneingeschränkte Mittelmeerdiät
Die Teilnehmer erhalten ernährungspädagogische Informationen, um sie bei der Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters zu unterstützen. Es wird weder eine Kalorieneinschränkung noch eine Zeiteinschränkung angezeigt.
Andere Namen:
  • MedD
Experimental: Energiereduzierte Mittelmeerdiät (MedD_RC)
Ziel dieser Gruppe ist es, den Vergleich zwischen einem traditionellen Ansatz zur Kalorienrestriktion und einem zeitlich begrenzten Ernährungsprogramm ohne Kalorienrestriktion zu ermöglichen.
Sonstiges: Energiereduzierte mediterrane Ernährung
Die Teilnehmer befolgen eine mediterrane Diät mit einer Kalorienbeschränkung von 25 %. Den Teilnehmern werden Ernährungsprogramme, Menüs, Einkaufslisten und anderes Lehrmaterial zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung der Intervention zu fördern.
Andere Namen:
  • MEdD_RC
Experimental: Mittelmeerdiät mit zeitlich begrenztem Essen (MedD_TRE)
Dies ist die Interventionsgruppe, die die Haupthypothese beurteilen soll.
Sonstiges: Mittelmeerdiät mit zeitlich begrenztem Essen
Die Teilnehmer befolgen die gleichen Ernährungsrichtlinien wie die MedD-Gruppe, müssen jedoch ihre täglichen Mahlzeiten an ein selbstgewähltes 10-Stunden-Essfenster anpassen. Dieses 10-stündige Essensfenster Ihrer Wahl sollte zwischen 6.00 und 20.00 Uhr liegen. Den Teilnehmern ist der Konsum von Wasser und kalorienfreien Getränken während der Fastenzeit (außerhalb des 10-Stunden-Essfensters) gestattet. Den Teilnehmern wird empfohlen, an Wochentagen und Wochenenden dem 10-Stunden-TRE zu folgen.
Andere Namen:
  • MedD_TRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Essenszeitpunkts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die tägliche Zeit des Essensfensters (Stunden) und die tägliche Fastenzeit (Stunden) werden anhand von Fragebögen ermittelt, um die tägliche Essenszeit zu erfassen.
12 Monate
Änderung des postprandialen Glukosespiegels des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der Glukosespiegel wird kontinuierlich mit Glukosesensoren überwacht. Der Glukosespiegel (mg/dl) 30, 60, 120 und 240 Minuten nach den Mahlzeiten wird aufgezeichnet.
12 Monate
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Bioimpedanz
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Fettmasse wird durch Bioimpedanz erfasst
12 Monate
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Bioimpedanz
Zeitfenster: 12 Monate
% der Muskelmasse werden durch Bioimpedanz erfasst
12 Monate
Änderung der Blutkonzentration von Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch MNR
Zeitfenster: 12 Monate
MNR wird verwendet, um die Konzentration von Metaboliten in Blut- und Urinproben zu quantifizieren
12 Monate
Änderung des Chronotyps gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Morgen-/Abendfragebogen (MEQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Chronotypklassifizierung vom extremen Morgenphänotyp zum extremen Abendphänotyp wird anhand der MEQ-Fragebögen bewertet und Änderungen in der Klassifizierung gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet
12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Funktionswerte, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Zeitfenster: 12 Monate
Die in RAVLT bei jedem Besuch erzielten Ergebnisse werden mit den Basiswerten mit gemischten linearen Modellen verglichen. Die Rohwerte werden nach Altersgruppen korrigiert und als Perzentilwert angezeigt. Ein höheres Perzentil bedeutet eine bessere Leistung im Test.
12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum emotionalen Essen.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen in der Klassifizierung vom emotionalen Esser zum nicht-emotionalen Esser werden bei den Besuchen verglichen.
12 Monate
Veränderungen der Stimmungswerte, gemessen anhand der EVEA-Skala zur Stimmungsbeurteilung, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Die bei jedem Besuch erzielten 0-10-Werte in den Bereichen Traurigkeit-Depression, Angst, Wut/Feindseligkeit und Fröhlichkeit werden mit den Basiswerten anhand gemischter linearer Modelle verglichen. Höhere Werte in den einzelnen Domänen bedeuten ein höheres Ausmaß des entsprechenden Gefühls. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10.
12 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Die in den verschiedenen Bereichen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie in der aggregierten körperlichen und geistigen Komponente erzielten Ergebnisse werden aufgezeichnet und zwischen den Besuchen mit gemischten linearen Modellen verglichen. Normalisierte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
12 Monate
Veränderungen des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem W-BQ12-Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die im Fragebogen zum Wohlbefinden bei jedem Besuch erzielten Gesamtwerte werden mit den Basiswerten mit gemischten linearen Modellen verglichen. Die Werte reichen von 0 bis 36 und ein höherer Wert bedeutet eine bessere Wahrnehmung des Wohlbefindens.
12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Ansammlung von Autophagie-Vakuolen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dynamik der Autophagie wird durch die Analyse der Akkumulation von Autophagie-Vakuolen in den T-Lymphozyten der Teilnehmer gemessen und Änderungen in der Anzahl der Vakuolen im Vergleich zum Ausgangswert werden durch gemischte lineare Modelle analysiert.
12 Monate
Veränderungen des biologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem DNAmPhenoage-Algorithmus von Horvath
Zeitfenster: 12 Monate
Die DNA-Methylierung wird mit dem Illumina Infinium EPIC V2.0-Array quantifiziert und die Änderung der Methylierungsniveaus wird mit Änderungen der phänotypischen Merkmale kombiniert, die im DNAmPhenoage-Algorithmus enthalten sind. Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden durch gemischte lineare Modelle analysiert.
12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz seneszenter T-Zellen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der seneszenten T-Zellen wird durch FACS unter Verwendung von CD3 als T-Lymphozyten-Marker und CD28 als Marker für seneszente T-Zellen bewertet. Der Prozentsatz der seneszenten T-Zellen wird als (Anzahl der seneszenten T-Zellen / T-Zellen insgesamt)*100 berechnet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden durch gemischte lineare Modelle analysiert
12 Monate
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Pittsburg-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die bei jedem Besuch in Pittsburgs Fragebögen erzielten Ergebnisse werden mit den Basisergebnissen anhand gemischter linearer Modelle verglichen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20. Höhere Werte im Pittsburg-Fragebogen bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Funktionswerte, gemessen durch STROOP-Farb- und Worttest.
Zeitfenster: 12 Monate
Die im STROOP-Test bei jedem Besuch erzielten T-Werte werden mit den Basiswerten mit gemischten linearen Modellen verglichen. Die Werte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte bedeuten eine bessere kognitive Leistung.
12 Monate
Änderungen der Angstwerte, gemessen anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die bei jedem Besuch erhaltenen Angstwerte werden mit den Ausgangswerten anhand gemischter linearer Modelle verglichen. Höhere Angstwerte bedeuten ein höheres Maß an Angstgefühl. Die Punktzahl reicht von 0 bis 56. Ein Wert von 17 oder weniger weist auf einen leichten Schweregrad der Angst hin. Ein Wert zwischen 18 und 24 weist auf einen leichten bis mittelschweren Schweregrad der Angst hin. Schließlich weist ein Wert von 25 bis 30 auf einen mittelschweren bis schweren Schweregrad der Angst hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMDEA Food

Mitarbeiter

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
CIBER Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMD: PI-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kodifizierte Daten und Proben würden anderen Forschern auf Anfrage beim Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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