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과체중/비만 및 초기 간 질환이 있는 성인의 시간 제한 식사를 통한 건강한 노화: ENSATI 연구 (ENSATI)

2023년 9월 26일 업데이트: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

이 임상 시험의 목표는 과체중/비만이 있는 성인의 전통적인 칼로리 제한 및 무제한 식이와 비교하여 시간 제한 식사(TRE) 요법이 노화의 특징에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

조사관은 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  1. TRE가 6개월 이상 지속 가능한 경우.
  2. TRE가 신진대사와 체성분에 긍정적인 영향을 미친다면
  3. TRE가 일주기 리듬/수면을 향상시키는 경우.
  4. TRE가 인지 기능, 기분 및 삶의 질(QoL)에 도움이 되는 경우.
  5. 이러한 유익한 효과가 노화의 분자적 특징의 변화와 관련이 있는 경우.

참가자는 다음에 무작위로 할당됩니다.

  • 무제한 지중해 식단 그룹(MedD)
  • 에너지 감소 지중해 식단 그룹(MedD_RC)
  • 또는 TRE 그룹(MedD_TRE)이 포함된 무제한 지중해 식단

개입은 6개월 동안 유지되며, 감독 없이 개입의 유지를 평가하기 위해 추가로 6개월의 추적 기간이 있을 것입니다.

후속 조치를 통해 그룹 간의 시간생물학, 삶의 질, 인지, 대사 및 후생유전학을 포함하여 노화의 표현형 및 분자 특징의 기준선으로부터의 변화가 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노화는 대부분의 살아있는 유기체에 영향을 미치는 시간에 따른 기능 저하로 정의되며, 이 생물학적 과정은 사람마다 매우 다양하게 발생합니다. 건강한 노화는 노인의 웰빙을 가능하게 하는 기능적 능력을 개발하고 유지하는 것을 의미합니다. 따라서 인구의 건강한 노화 전략을 촉진하면 사람들이 대부분의 수명 동안 건강한 상태로 살 수 있습니다. 고령화는 여러 질병의 위험 요인이며 노인 인구의 비율이 지속적으로 증가하고 있다는 점을 고려할 때 이것은 중요한 사회 경제적 영향을 미칠 것입니다. 흥미롭게도 적절한 영양 및 신체 운동과 같은 건강한 생활 습관은 노화 관련 질병의 진행을 약화시키고 노화 관련 감소를 개선할 수 있습니다. 건강수명을 향상시킬 수 있는 생활방식 개입 중에서 시간 제한 식사(TRE)가 유망한 후보입니다. TRE는 특정 시간대에 음식을 제한적으로 섭취하는 일종의 간헐적 단식입니다. 이 식이 요법은 전임상 모델과 임상 시험 모두에서 건강의 일부 측면에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. TRE의 유익한 효과는 신진대사 및 신체 구성, 일주기 리듬 및 수면, 인지 기능과 같은 건강한 노화와 관련된 다양한 생리학적 수준에서 발생할 수 있습니다. 그러나 TRE가 이러한 측면에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 따라서 건강에 대한 TRE의 유익한 효과를 가리키는 현재의 증거를 고려할 때, 가설은 과체중/비만 개인에 대한 TRE의 개입이 노화 결정 요인(신진대사 및 신체 구성, 일주기 리듬 및 수면, 노화의 세포 특성(자가포식, 면역노화 및 생물학적 연령)의 유리한 변화와 관련이 있습니다. 이것은 표현형 및 분자적 노화 매개변수에 대한 전통적인 칼로리 제한 및 무제한 식이와 비교하여 TRE의 효과를 평가하기 위한 통제된 무작위 병렬 그룹 중재 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI: 27-35kg/m2
  • 유행성 지방간 질환(FLI > 59 또는 초음파 검사) EASL, 비알코올성 지방간 질환 관리를 위한 임상 진료 지침, 2016.
  • 습관적인 일일 식사 시간 ≥ 14시간
  • 규칙적인 수면 패턴(매일 7 ± 2시간 수면)
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체중(체중 변화 ≤ 4Kg)
  • 다음 6개월 동안 신체 활동의 변화를 고려하지 않음
  • 체중 감량 프로그램이나 약물 치료를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 폐경기가 아닌 여성
  • 알코올 남용(CAGE 점수 > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
  • 지난 6개월간 흡연 습관의 변화.
  • 신장, 심혈관, 간(지방간 제외), 내분비 또는 췌장 질환이 만연합니다.
  • 제1형 당뇨병
  • 혈당 조절이 잘 안 되는 제2형 당뇨병.
  • 고혈압을 잘 조절하지 못합니다.
  • 체중이나 수면에 영향을 미치는 의학적 치료.
  • 개입 준수에 영향을 미치는 음식 알레르기 또는 과민증.
  • 섭식 장애.
  • 교대 근무자.
  • 다른 연구의 참가자.
  • 개입 준수에 영향을 미치는 사회적 요인(제도화, 단단한 음식을 섭취할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무제한 지중해 식단(MedD)
이 그룹의 목적은 통제 그룹 역할을 하는 것입니다. 참가자는 전통적인 지중해식 식단을 고수하도록 조언을 받습니다.
다른: 무제한 지중해 식단
참가자들은 지중해 식 식단 패턴을 준수하도록 장려하는 영양 교육 정보를 받게 됩니다. 칼로리 제한이나 시간 제한은 표시되지 않습니다.
다른 이름들:
  • MedD
실험적: 에너지 감소 지중해 식단(MedD_RC)
이 그룹의 목표는 전통적인 칼로리 제한 접근법과 칼로리 제한 없이 시간 제한 식사 프로그램을 비교하는 것입니다.
다른: 에너지 감소 지중해 식단
참가자는 25% 칼로리 제한이 있는 지중해 식단을 따르게 됩니다. 참여자들은 개입에 대한 준수를 장려하기 위해 식이 프로그램, 메뉴, 쇼핑 목록 및 기타 교육 자료를 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MEdD_RC
실험적: 시간 제한 식사가 포함된 지중해 식단(MedD_TRE)
이것은 주요 가설을 평가하도록 설계된 개입 그룹입니다.
다른: 시간 제한이 있는 지중해 식단
참가자는 MedD 그룹에 제공된 것과 동일한 식이 지침을 따르지만 매일 식사를 스스로 선택한 10시간 식사 창으로 조정해야 합니다. 그들이 선택한 이 10시간 식사 시간은 6시에서 20시 사이에 포함되어야 합니다. 참가자는 단식 기간 동안(10시간 식사 시간 외) 물과 무칼로리 음료를 섭취할 수 있습니다. 참가자는 주중 및 주말 동안 10h TRE를 따르도록 조언을 받습니다.
다른 이름들:
  • MedD_TRE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지에 의해 측정된 참가자의 식사 시간이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12 개월
일일 식사 시간(시간) 및 일일 금식 기간(시간)은 매일 식사 시간을 기록하기 위해 설문지를 통해 평가됩니다.
12 개월
참가자의 식후 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
포도당 수치는 포도당 센서로 지속적으로 모니터링됩니다. 식사 후 30분, 60분, 120분, 240분에 혈당 수치(mg/dL)가 기록됩니다.
12 개월
생체 임피던스로 측정한 체지방량의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
체지방의 %는 생체 임피던스에 의해 기록됩니다.
12 개월
생체 임피던스로 측정한 근육량의 베이스라인 대비 변화
기간: 12 개월
근육량의 %는 생체 임피던스에 의해 기록됩니다.
12 개월
MNR로 측정한 대사물의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: 12 개월
MNR은 혈액 및 소변 샘플의 대사 산물 농도를 정량화하는 데 사용됩니다.
12 개월
아침/저녁(MEQ) 설문지에 의해 평가된 크로노타입의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
극단적인 아침 표현형에서 극단적인 저녁 표현형까지의 크로노타입 분류는 MEQ 설문지에 의해 평가될 것이고 기준선으로부터 분류의 변화가 평가될 것이다
12 개월
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)로 측정한 인지 기능 점수의 기준선을 변경합니다.
기간: 12 개월
각 방문에서 RAVLT에서 얻은 점수는 혼합 선형 모델을 사용하여 기준 점수와 비교됩니다. 원시 점수는 연령 그룹별로 수정되어 백분위 점수로 표시됩니다. 더 높은 백분위수는 테스트에서 더 나은 성능을 의미합니다.
12 개월
감정적 식사 설문지의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12 개월
감정적 먹는 사람에서 감정적이지 않은 먹는 사람으로의 분류 변화를 방문 간에 비교합니다.
12 개월
기분 평가를 위한 EVEA 척도에 의해 측정된 기분 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12 개월
각 방문에서 슬픔-우울, 불안, 분노/적개 및 명랑 영역에서 얻은 0-10 점수는 혼합 선형 모델을 사용하여 기준선 점수와 비교됩니다. 각 영역의 점수가 높을수록 해당 감정의 정도가 높다는 의미입니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
12 개월
SF-36 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질 설문지의 다양한 영역과 집계된 신체적, 정신적 구성 요소에서 얻은 점수는 선형 모델을 혼합하여 방문 간에 기록 및 비교됩니다. 정규화된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
12 개월
W-BQ12 설문지에 의해 측정된 웰빙의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12 개월
각 방문의 웰빙 설문지에서 얻은 총 점수는 혼합 선형 모델을 사용하여 기준 점수와 비교됩니다. 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 웰빙에 대한 더 나은 인식을 의미합니다.
12 개월
Autophagy vacuoles 축적의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
Autophagy의 동역학은 참가자의 T 림프구에서 autophagy vacuoles의 축적 분석을 통해 측정되고 기준선과 비교하여 vacuoles 수의 변화는 혼합 선형 모델로 분석됩니다.
12 개월
Horvath의 DNAmPhenoage 알고리즘으로 측정한 생물학적 연령의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
DNA 메틸화는 Illumina Infinium EPIC V2.0 어레이로 정량화되며 메틸화 수준의 변화는 DNAmPhenoage 알고리즘에 포함된 표현형 특징의 변화와 결합됩니다. 기준선과 비교한 변화는 혼합 선형 모델로 분석됩니다.
12 개월
노화 T 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
노화 T 세포의 백분율은 T 림프구 마커로서 CD3 및 노화 T 세포의 마커로서 CD28을 사용하여 FACS에 의해 평가될 것이다. 노화 T 세포의 백분율은 (노화 T 세포의 nº / 총 T 세포)*100으로 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 혼합 선형 모델로 분석됩니다.
12 개월
Pittsburg 설문지로 측정한 수면의 질 기준선에서 변화
기간: 12 개월
각 방문에서 Pittsburg의 설문지에서 얻은 점수는 혼합 선형 모델을 사용하여 기준선 점수와 비교됩니다. 점수 범위는 0에서 20까지입니다. Pittsburg 설문지의 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
12 개월
STROOP 색상 및 단어 테스트로 측정한 인지 기능 점수의 기준선을 변경합니다.
기간: 12 개월
각 방문의 STROOP 테스트에서 얻은 T 점수는 혼합 선형 모델을 사용하여 기준선 점수와 비교됩니다. 점수 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
12 개월
Hamilton Anxiety Rating Scale로 측정한 불안 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
각 방문에서 얻은 불안 점수는 혼합 선형 모델을 사용하여 기준선 점수와 비교됩니다. 불안 점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 의미한다. 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 17점 이하의 점수는 경미한 불안의 정도를 나타냅니다. 18~24점은 경증에서 중등도의 불안 정도를 나타냅니다. 마지막으로 25~30점은 중등도에서 중증의 불안 정도를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMDEA Food

협력자

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
CIBER Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMD: PI-057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

성문화된 데이터와 샘플은 주 조사관에게 요청 시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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