Gezond ouder worden door tijdgebonden eten bij volwassenen met overgewicht/obesitas en beginnende leverziekte: de ENSATI-studie (ENSATI)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
Het doel van deze klinische proef is om het effect te evalueren van een tijdgebonden eetregime (TRE) op kenmerken van veroudering, in vergelijking met traditionele caloriebeperking en een onbeperkt dieet bij volwassenen met overgewicht/obesitas.
Onderzoekers streven ernaar om te beoordelen:
- Als TRE langer dan 6 maanden houdbaar is.
- Als TRE de stofwisseling en lichaamssamenstelling positief beïnvloedt
- Als TRE circadiaans ritme/slaap verbetert.
- Als TRE de cognitieve functie, stemming en kwaliteit van leven (QoL) ten goede komt.
- Als deze gunstige effecten worden geassocieerd met veranderingen in moleculaire kenmerken van veroudering.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan:
- een onbeperkte mediterrane dieetgroep (MedD)
- een energiearme mediterrane dieetgroep (MedD_RC)
- of tot een onbeperkt mediterraan dieet met TRE-groep (MedD_TRE)
De interventie zal gedurende 6 maanden worden voortgezet en er zal een extra follow-upperiode van 6 maanden zijn om de handhaving van de interventie zonder supervisie te beoordelen.
Veranderingen ten opzichte van baseline in fenotypische en moleculaire kenmerken van veroudering, waaronder: chronobiologie, kwaliteit van leven, cognitie, metabolisme en epigenetica tussen groepen tijdens de follow-up zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering is gedefinieerd als de tijdsafhankelijke functionele achteruitgang die de meeste levende organismen treft, en dit biologische proces vindt plaats met grote verschillen van persoon tot persoon.
Gezond ouder worden verwijst naar het ontwikkelen en behouden van functionele vaardigheden om het welzijn van ouderen mogelijk te maken.
Daarom zou het bevorderen van strategieën voor gezond ouder worden ertoe leiden dat mensen het grootste deel van hun leven in een gezonde staat leven.
Dit zou een belangrijk sociaal-economisch effect hebben, gezien het feit dat veroudering een risicofactor is voor meerdere ziekten en dat het aandeel ouderen blijft toenemen.
Interessant is dat gezonde levensstijlgewoonten, zoals goede voeding en lichaamsbeweging, de progressie van ouderdomsgerelateerde ziekten kunnen afzwakken en leeftijdsgerelateerde achteruitgang kunnen verminderen.
Van de leefstijlinterventies die de gezondheid zouden kunnen verbeteren, is tijdgebonden eten (TRE) een veelbelovende kandidaat.
TRE is een vorm van intermitterend vasten waarbij in de tijd beperkte consumptie van voedsel gedurende een bepaald tijdsbestek plaatsvindt.
Deze voedingsinterventie heeft een aangetoond positief effect op sommige aspecten van de gezondheid, zowel in preklinische modellen als in klinische onderzoeken.
De gunstige effecten van TRE kunnen optreden op verschillende fysiologische niveaus die verband houden met gezond ouder worden, zoals metabolisme en lichaamssamenstelling, circadiane ritmes en slaap, en cognitieve functie.
De mechanismen waardoor TRE deze aspecten kan beïnvloeden, worden echter niet volledig begrepen.
Daarom, en rekening houdend met het huidige bewijsmateriaal dat wijst op een gunstig effect van TRE op de gezondheid, is de hypothese dat een interventie met TRE bij personen met overgewicht/obesitas een positief effect heeft op hun verouderingsdeterminanten (metabolisme en lichaamssamenstelling, circadiane ritmen en slaap, kwaliteit van leven). leven en cognitieve functie) die geassocieerd is met gunstige veranderingen in cellulaire kenmerken van veroudering (autofagie, immunosenescentie en biologische leeftijd).
Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsinterventiestudie om het effect van TRE te beoordelen, in vergelijking met traditionele caloriebeperking en onbeperkt dieet op fenotypische en moleculaire verouderingsparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28049
- IMDEA Food
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 27-35 Kg/m2
- Prevalente leververvetting (FLI > 59 of echografiescreening) EASL, Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic vette leverziekte, 2016.
- Gewone dagelijkse eetperiode ≥ 14 uur
- Regelmatig slaappatroon (7 ± 2 uur slaap per dag)
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden (gewichtsveranderingen ≤ 4 Kg)
- Geen rekening houden met veranderingen in hun fysieke activiteit in de volgende 6 maanden
- Niet onder een afslankprogramma of medicatie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-menopauzale vrouwen
- Alcoholmisbruik (CAGE-score > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
- Verandering in rookgewoonten in de afgelopen 6 maanden.
- Prevalente nier-, cardiovasculaire, lever- (exclusief leververvetting), endocriene of pancreasziekte.
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2 met slechte glucoseregulatie.
- Hypertensie slecht onder controle houden.
- Medische behandeling die gewicht of slaap beïnvloedt.
- Voedselallergieën of -intoleranties die de therapietrouw beïnvloeden.
- Eet stoornissen.
- Ploegarbeiders.
- Deelnemers aan andere studies.
- Sociale factoren die van invloed zijn op het volgen van de interventie (geïnstitutionaliseerd zijn, geen vast voedsel kunnen innemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onbeperkt mediterraan dieet (MedD)
Het doel van deze groep is om als controlegroep te dienen.
Deelnemers wordt geadviseerd zich te houden aan een traditioneel mediterraan dieet
|
Deelnemers krijgen voorlichting over voeding om hen aan te moedigen zich aan een mediterraan voedingspatroon te houden.
Er wordt geen caloriebeperking of tijdbeperking aangegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Energiebeperkt mediterraan dieet (MedD_RC)
Het doel van deze groep is om de vergelijking mogelijk te maken tussen een traditionele benadering van caloriebeperking en een tijdgebonden eetprogramma zonder caloriebeperking.
|
Deelnemers volgen een mediterraan dieet met een caloriebeperking van 25%.
Deelnemers krijgen dieetprogramma's, menu's, boodschappenlijstjes en ander educatief materiaal om therapietrouw aan te moedigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet met tijdgebonden eten (MedD_TRE)
Dit is de interventiegroep die is samengesteld om de hoofdhypothese te beoordelen.
|
Deelnemers volgen dezelfde voedingsrichtlijnen die aan de MedD-groep zijn gegeven, maar ze moeten hun dagelijkse maaltijden aanpassen aan een zelfgekozen eetvenster van 10 uur.
Dit eetvenster van 10 uur naar keuze moet tussen 6.00 en 20.00 uur liggen.
Deelnemers mogen water en niet-calorische dranken consumeren tijdens de vastenperiode (buiten het 10u eetvenster).
Deelnemers wordt geadviseerd om de 10h TRE doordeweeks en in het weekend te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maaltijdtiming van de deelnemer, gemeten door middel van vragenlijsten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dagelijkse tijd van het eetvenster (uren) en de dagelijkse vastenperiode (uren) worden beoordeeld door middel van vragenlijsten om de maaltijdtijd elke dag vast te leggen.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de postprandiale glucosewaarden van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Glucoseniveaus worden continu gecontroleerd met glucosesensoren.
Glucosewaarden (mg/dL) 30, 60, 120 en 240 minuten na de maaltijd worden geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetmassa gemeten door bio-impedantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% vetmassa wordt geregistreerd door bio-impedantie
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spiermassa gemeten door bio-impedantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% van de spiermassa wordt geregistreerd door bio-impedantie
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van metabolieten zoals gemeten met MNR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MNR zal worden gebruikt om de concentratie van metabolieten in bloed- en urinemonsters te kwantificeren
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in chronotype beoordeeld door de ochtend/avond (MEQ)-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De chronotype-classificatie van extreem ochtendfenotype tot extreem avondfenotype zal worden beoordeeld door de MEQ-vragenlijsten en veranderingen in classificatie vanaf de basislijn zullen worden beoordeeld
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in cognitieve functiescores gemeten door de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De scores verkregen in RAVLT bij elk bezoek zullen worden vergeleken met de basisscores met gemengde lineaire modellen.
De ruwe scores worden gecorrigeerd per leeftijdsgroep en weergegeven als percentielscore.
Hoger percentiel betekent betere prestaties in de test.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Emotional Eating Questionnaire.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de classificatie van emotionele eter naar niet-emotionele eter zullen tussen bezoeken worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in stemmingsscores gemeten door de EVEA Scale for Mood Assessment.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 0-10 scores verkregen in de domeinen verdriet-depressie, angst, woede/vijandigheid en opgewektheid bij elk bezoek zullen worden vergeleken met de basisscores met gemengde lineaire modellen.
Hogere scores in elk domein betekent een hogere omvang van het overeenkomstige gevoel.
Scores variëren van 0 tot 10.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De scores verkregen in de verschillende domeinen van de vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en in de geaggregeerde fysieke en mentale component zullen tussen de bezoeken worden geregistreerd en vergeleken met gemengde lineaire modellen.
Genormaliseerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in welzijn gemeten door de W-BQ12-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De totaalscores verkregen in de welzijnsvragenlijst bij elk bezoek zullen worden vergeleken met de basisscores met gemengde lineaire modellen.
Scores variëren van 0 tot 36 en een hogere score betekent een betere perceptie van welzijn.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de accumulatie van autofagie-vacuolen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dynamiek van autofagie zal worden gemeten door de analyse van accumulatie van autofagie-vacuolen in de T-lymfocyten van de deelnemer en veranderingen in het aantal vacuolen in vergelijking met de basislijn zullen worden geanalyseerd door gemengde lineaire modellen.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biologische leeftijd gemeten door het DNAmPhenoage-algoritme van Horvath
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DNA-methylatie zal worden gekwantificeerd met Illumina Infinium EPIC V2.0-array en de verandering in methyleringsniveaus zal worden gecombineerd met veranderingen in fenotypische kenmerken die zijn opgenomen in het DNAmPhenoage-algoritme.
Veranderingen in vergelijking met de basislijn zullen worden geanalyseerd door gemengde lineaire modellen.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage senescente T-cellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage senescente T-cellen zal worden beoordeeld door FACS met behulp van CD3 als T-lymfocytenmarker en CD28 als marker van senescente T-cellen.
Het percentage verouderde T-cellen wordt berekend als het (aantal verouderde T-cellen / Totaal T-cellen)*100.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden geanalyseerd door gemengde lineaire modellen
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit zoals gemeten met de vragenlijst van Pittsburg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De scores verkregen in Pittsburg's vragenlijsten bij elk bezoek zullen worden vergeleken met de basislijnscores met gemengde lineaire modellen.
De score loopt van 0 tot 20.
Hogere scores in de vragenlijst van Pittsburg betekenen een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in cognitieve functiescores gemeten met de STROOP-kleur- en woordtest.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De T-scores verkregen in de STROOP-test bij elk bezoek zullen worden vergeleken met de basisscores met gemengde lineaire modellen.
Scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores betekenen betere cognitieve prestaties.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in angstscores gemeten met de Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De angstscores die bij elk bezoek worden verkregen, zullen worden vergeleken met de basisscores met gemengde lineaire modellen.
Hogere angstscores betekenen een hogere mate van angstgevoel.
De score loopt van 0 tot 56.
Een score van 17 of lager duidt op een lichte mate van angst.
Een score van 18 tot 24 geeft een milde tot matige ernst van angst aan.
Ten slotte duidt een score van 25 tot 30 op een matige tot ernstige angsternst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voedingsgedrag
- Vasten
- Obesitas
- Intermitterend vasten
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet, plantaardig
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, Middellandse Zee
Andere studie-ID-nummers
- IMD: PI-057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gecodificeerde gegevens en monsters zouden op verzoek aan de hoofdonderzoeker beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .