Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn aldring gjennom tidsbegrenset spising hos voksne med overvekt/fedme og begynnende leversykdom: ENSATI-studien (ENSATI)

23. mars 2026 oppdatert av: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av et tidsbegrenset spiseregime (TRE) på kjennetegn ved aldring, sammenlignet med tradisjonell kalorirestriksjon og et ubegrenset kosthold hos voksne med overvekt/fedme.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere:

  1. Hvis TRE er bærekraftig over 6 måneder.
  2. Hvis TRE påvirker stoffskiftet og kroppssammensetningen positivt
  3. Hvis TRE forbedrer døgnrytmen/søvnen.
  4. Hvis TRE gagner kognitiv funksjon, humør og livskvalitet (QoL).
  5. Hvis disse gunstige effektene er assosiert med endringer i molekylære kjennetegn på aldring.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til:

  • en ubegrenset middelhavsdiettgruppe (MedD)
  • en energiredusert middelhavsdiettgruppe (MedD_RC)
  • eller til et ubegrenset middelhavskosthold med TRE-gruppe (MedD_TRE)

Intervensjonen opprettholdes i 6 måneder, og det vil være ytterligere 6 måneders oppfølgingsperiode for å vurdere vedlikeholdet av intervensjonen uten tilsyn.

Endringer fra baseline i fenotypiske og molekylære kjennetegn ved aldring, inkludert: kronobiologi, livskvalitet, kognisjon, metabolisme og epigenetikk blant grupper i løpet av oppfølgingen vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring har blitt definert som den tidsavhengige funksjonsnedgangen som påvirker de fleste levende organismer, og denne biologiske prosessen skjer med stor variasjon fra person til person. Sunn aldring refererer til utvikling og vedlikehold av funksjonelle evner for å muliggjøre eldres velvære. Derfor vil fremme av sunne aldringsstrategier i befolkningen føre til at mennesker lever i en sunn tilstand i det meste av livet. Dette vil ha en viktig samfunnsøkonomisk innvirkning, tatt i betraktning at aldring er en risikofaktor for flere sykdommer og at andelen eldre fortsetter å øke. Interessant nok kan sunne livsstilsvaner som riktig ernæring og fysisk trening dempe utviklingen av aldringsrelaterte sykdommer og lindre aldersrelatert nedgang. Blant livsstilsintervensjonene som kan forbedre helsen, er tidsbegrenset spising (TRE) en lovende kandidat. TRE er en type intermitterende faste som innebærer tidsbegrenset inntak av mat i et bestemt tidsvindu. Denne diettintervensjonen har en demonstrert positiv innvirkning på enkelte aspekter av helse både i prekliniske modeller og kliniske studier. De gunstige effektene av TRE kan oppstå på ulike fysiologiske nivåer som er relatert til sunn aldring, som metabolisme og kroppssammensetning, døgnrytme og søvn, og kognitiv funksjon. Mekanismene som TRE kan påvirke disse aspektene gjennom er imidlertid ikke fullt ut forstått. Derfor, og tatt i betraktning nåværende bevis som peker på en gunstig effekt av TRE på helse, er hypotesen at en intervensjon med TRE hos overvektige/fedme individer har en positiv innvirkning på deres aldringsdeterminanter (metabolisme og kroppssammensetning, døgnrytmer og søvn, kvalitet på liv og kognitiv funksjon) som er assosiert med gunstige endringer i cellulære egenskaper ved aldring (autofagi, immunosenescens og biologisk alder). Dette er en kontrollert, randomisert, parallell gruppeintervensjonsforsøk for å vurdere effekten av TRE, sammenlignet med tradisjonell kalorirestriksjon og ubegrenset diett på fenotypiske og molekylære aldringsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28049
        • IMDEA Food

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 27-35 Kg/m2
  • Utbredt fettleversykdom (FLI > 59 eller ekkografiscreening) EASL, Clinical Practice Guidelines for the management of non-alcoholic fettleversykdom, 2016.
  • Vanlig daglig spisevindu ≥ 14 timer
  • Regelmessige sovemønstre (7 ± 2 sovetimer hver dag)
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (vektendringer ≤ 4 kg)
  • Vurderer ikke endringer i fysisk aktivitet de neste 6 månedene
  • Ikke være under et vekttapsprogram eller medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinner
  • Alkoholmisbruk (CAGE-score > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
  • Endring i røykevaner de siste 6 månedene.
  • Utbredt nyre-, kardiovaskulær-, lever (unntatt fettlever), endokrin eller pankreassykdom.
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes med dårlig glukosekontroll.
  • Dårlig kontroll av hypertensjon.
  • Medisinsk behandling som påvirker vekt eller søvn.
  • Matallergier eller intoleranser som påvirker overholdelse av intervensjonen.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Skiftarbeidere.
  • Deltakere i andre studier.
  • Sosiale faktorer som påvirker etterlevelsen av intervensjonen (å være institusjonalisert, ute av stand til å innta fast føde).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubegrenset middelhavsdiett (MedD)
Målet med denne gruppen er å fungere som kontrollgruppe. Deltakerne vil bli bedt om å følge et tradisjonelt middelhavskosthold
Annen: Ubegrenset middelhavskosthold
Deltakerne vil motta ernæringsmessig pedagogisk informasjon for å oppmuntre deres tilslutning til et middelhavskostmønster. Verken kaloribegrensning eller tidsbegrensning vil bli indikert.
Andre navn:
  • MedD
Eksperimentell: Energiredusert middelhavsdiett (MedD_RC)
Målet med denne gruppen er å tillate sammenligning mellom en tradisjonell kalorirestriksjonstilnærming og et tidsbegrenset spiseprogram uten kalorirestriksjon.
Annen: Energiredusert middelhavskosthold
Deltakerne vil følge en middelhavsdiett med en kalorirestriksjon på 25 %. Deltakerne vil få kostholdsprogrammer, menyer, handlelister og annet pedagogisk materiale for å oppmuntre til å følge intervensjonen.
Andre navn:
  • MEDD_RC
Eksperimentell: Middelhavskosthold med tidsbegrenset spising (MedD_TRE)
Dette er intervensjonsgruppen designet for å vurdere hovedhypotesen.
Annen: Middelhavskosthold med tidsbegrenset spising
Deltakerne vil følge de samme kostholdsreglene gitt til MedD-gruppen, men de må justere sine daglige måltider til et selvvalgt 10-timers spisevindu. Dette 10-timers spisevinduet etter eget valg bør være mellom 6.00 og 20.00. Deltakerne vil få lov til å konsumere vann og ikke-kaloriholdige drikker under fasteperioden (utenfor spisevinduet på 10 timer). Deltakere vil bli bedt om å følge TRE 10 timer på ukedager og i helgene.
Andre navn:
  • MedD_TRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakerens måltidstiming målt med spørreskjemaer.
Tidsramme: 12 måneder
Daglig tid for spisevinduet (timer) og daglig fasteperiode (timer) vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer for å registrere måltidstiden hver dag.
12 måneder
Endring fra baseline i deltakerens postprandiale glukosenivåer
Tidsramme: 12 måneder
Glukosenivåer vil bli kontinuerlig overvåket med glukosesensorer. Glukosenivåer (mg/dL) 30, 60, 120 og 240 minutter etter måltider vil bli registrert.
12 måneder
Endring fra baseline i fettmasse målt ved bioimpedans
Tidsramme: 12 måneder
% av fettmassen vil bli registrert av bioimpedans
12 måneder
Endring fra baseline i muskelmasse målt ved bioimpedans
Tidsramme: 12 måneder
% av muskelmassen vil bli registrert av bioimpedans
12 måneder
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av metabolitter som målt ved MNR
Tidsramme: 12 måneder
MNR vil bli brukt til å kvantifisere konsentrasjonen av metabolitter i blod- og urinprøver
12 måneder
Endring fra baseline i kronotype vurdert av spørreskjemaet morgen/kveld (MEQ)
Tidsramme: 12 måneder
Kronotypeklassifiseringen fra ekstrem morgenfenotype til ekstrem kveldsfenotype vil bli vurdert av MEQ spørreskjemaene og endringer i klassifisering fra baseline vil bli vurdert
12 måneder
Endringer danner baseline i kognitive funksjonsskårer målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsramme: 12 måneder
Skårene oppnådd i RAVLT ved hvert besøk vil bli sammenlignet med baseline-skårene med blandingslineære modeller. Råskårene er korrigert etter aldersgruppe og vist som prosentskåre. Høyere persentil betyr bedre ytelse i testen.
12 måneder
Endringer fra baseline i spørreskjemaet om emosjonell spising.
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i klassifiseringen fra emosjonell spiser til ikke-emosjonell spiser vil bli sammenlignet mellom besøk.
12 måneder
Endringer fra baseline i humørskåre målt med EVEA Scale for Mood Assessment.
Tidsramme: 12 måneder
0-10-skårene oppnådd i domenene tristhet-depresjon, angst, sinne/fiendtlighet og munterhet i hvert besøk vil bli sammenlignet med baseline-skårene med blandede lineære modeller. Høyere score i hvert domener betyr en høyere størrelse på den tilsvarende følelsen. Poeng varierer fra 0 til 10.
12 måneder
Endringer fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Skårene oppnådd i de ulike domenene i det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet, og i den aggregerte fysiske og mentale komponenten, vil bli registrert og sammenlignet mellom besøkene med mikser lineære modeller. Normaliserte skårer varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som betyr bedre livskvalitet.
12 måneder
Endringer fra baseline i velvære målt med W-BQ12 spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
Totalskårene oppnådd i trivselsspørreskjemaet i hvert besøk vil bli sammenlignet med baseline-skårene med blandingslineære modeller. Poeng varierer fra 0 til 36 og høyere poengsum betyr bedre oppfatning av velvære.
12 måneder
Endringer fra baseline i akkumulering av autofagivakuoler
Tidsramme: 12 måneder
Dynamikken til autofagi vil bli målt gjennom analyse av akkumulering av autofagivakuoler i deltakerens T-lymfocytter, og endringer i antall vakuoler sammenlignet med baseline vil bli analysert med blandede lineære modeller.
12 måneder
Endringer fra baseline i biologisk alder målt ved Horvaths DNAmPhenoage-algoritme
Tidsramme: 12 måneder
DNA-metylering vil bli kvantifisert med Illumina Infinium EPIC V2.0-array og endringen i metyleringsnivåer vil bli kombinert med endringer i fenotypiske egenskaper inkludert i DNAmPhenoage-algoritmen. Endringer sammenlignet med baseline vil bli analysert med blandede lineære modeller.
12 måneder
Endringer fra baseline i prosentandelen av senescent T-celler
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av senescent T-celler vil bli vurdert av FACS ved å bruke CD3 som T-lymfocyttmarkør og CD28 som markør for senescent T-celler. Prosentandel eldre T-celler vil bli beregnet som (antall eldre T-celler / Totale T-celler)*100. Endringer fra baseline vil bli analysert med blandede lineære modeller
12 måneder
Endring fra baseline i søvnkvalitet målt med Pittsburgs spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Skårene oppnådd i Pittsburgs spørreskjemaer i hvert besøk vil bli sammenlignet med baseline-skårene med blandingslineære modeller. Poengsummen varierer fra 0 til 20. Høyere score i Pittsburgs spørreskjema betyr dårligere søvnkvalitet.
12 måneder
Endringer fra baseline i kognitive funksjonsskårer målt ved STROOP farge- og ordtest.
Tidsramme: 12 måneder
T-skårene oppnådd i STROOP-testen i hvert besøk vil bli sammenlignet med baseline-skårene med blandingslineære modeller. Poeng varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum betyr bedre kognitiv ytelse.
12 måneder
Endringer fra baseline i angstskåre målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Angst-skårene oppnådd i hvert besøk vil bli sammenlignet med baseline-skårene med blandingslineære modeller. Høyere angstscore betyr høyere grad av angstfølelse. Poengsummen varierer fra 0 til 56. En score på 17 eller mindre indikerer mild angstalvorlighet. En skåre fra 18 til 24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad av angst. Til slutt indikerer en poengsum på 25 til 30 en moderat til alvorlig alvorlighetsgrad av angst.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMDEA Food

Samarbeidspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
CIBER Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMD: PI-057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kodifiserte data og prøver vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel til hovedetterforskeren.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere