Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund aldring gennem tidsbegrænset spisning hos voksne med overvægt/fedme og begyndende leversygdom: ENSATI-undersøgelsen (ENSATI)

23. marts 2026 opdateret af: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​et tidsbegrænset spiseregime (TRE) på kendetegn ved aldring i sammenligning med traditionel kaloriebegrænsning og en ubegrænset diæt hos voksne med overvægt/fedme.

Efterforskere har til formål at vurdere:

  1. Hvis TRE er holdbar over 6 måneder.
  2. Hvis TRE påvirker stofskiftet og kropssammensætningen positivt
  3. Hvis TRE forbedrer døgnrytmen/søvn.
  4. Hvis TRE gavner kognitiv funktion, humør og livskvalitet (QoL).
  5. Hvis disse gavnlige virkninger er forbundet med ændringer i molekylære kendetegn ved aldring.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til:

  • en ubegrænset middelhavsdiætgruppe (MedD)
  • en energireduceret middelhavsdiætgruppe (MedD_RC)
  • eller til en ubegrænset middelhavsdiæt med TRE-gruppen (MedD_TRE)

Indsatsen fastholdes i 6 måneder, og der vil være yderligere 6 måneders opfølgning for at vurdere, om indsatsen opretholdes uden supervision.

Ændringer fra baseline i fænotypiske og molekylære kendetegn ved aldring, herunder: kronobiologi, livskvalitet, kognition, metabolisme og epigenetik blandt grupper i løbet af opfølgningen vil blive analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aldring er blevet defineret som det tidsafhængige funktionelle fald, der påvirker de fleste levende organismer, og denne biologiske proces sker med stor variation fra person til person. Sund aldring refererer til at udvikle og vedligeholde funktionelle evner for at muliggøre de ældres velvære. Derfor vil fremme af sunde aldringsstrategier i befolkningen resultere i, at mennesker lever i en sund tilstand i det meste af deres levetid. Dette ville have en vigtig socioøkonomisk indvirkning i betragtning af, at aldring er en risikofaktor for flere sygdomme, og at andelen af ​​ældre fortsætter med at stige. Interessant nok kan sunde livsstilsvaner såsom ordentlig ernæring og fysisk træning dæmpe udviklingen af ​​aldringsrelaterede sygdomme og lindre aldersrelateret tilbagegang. Blandt de livsstilsinterventioner, der kan forbedre sundheden, er tidsbegrænset spisning (TRE) en lovende kandidat. TRE er en form for intermitterende faste, der involverer tidsbegrænset indtagelse af mad i et bestemt tidsvindue. Denne diætintervention har en påvist positiv indvirkning på nogle aspekter af sundhed både i prækliniske modeller og kliniske forsøg. De gavnlige virkninger af TRE kan forekomme på forskellige fysiologiske niveauer, der er relateret til sund aldring, såsom stofskifte og kropssammensætning, døgnrytme og søvn og kognitiv funktion. Imidlertid er de mekanismer, hvorigennem TRE kan påvirke disse aspekter, ikke fuldt ud forstået. Derfor, og i betragtning af den nuværende evidens, der peger på en gavnlig effekt af TRE på helbredet, er hypotesen, at en intervention med TRE hos overvægtige/fede individer har en positiv indvirkning på deres aldringsdeterminanter (stofskifte og kropssammensætning, døgnrytme og søvn, kvalitet af liv og kognitiv funktion), som er forbundet med gunstige ændringer i cellulære træk ved aldring (autofagi, immunosenescens og biologisk alder). Dette er et kontrolleret, randomiseret, parallelgruppeinterventionsforsøg for at vurdere effekten af ​​TRE i sammenligning med traditionel kaloriebegrænsning og ubegrænset kost på fænotypiske og molekylære ældningsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28049
        • IMDEA Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 27-35 Kg/m2
  • Udbredt fedtleversygdom (FLI > 59 eller ekkografiscreening) EASL, kliniske retningslinjer for behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom, 2016.
  • Sædvanligt dagligt spisevindue ≥ 14 timer
  • Regelmæssige sovemønstre (7 ± 2 sovetimer hver dag)
  • Stabil vægt inden for de sidste 3 måneder (vægtændringer ≤ 4 kg)
  • Tager ikke hensyn til ændringer i deres fysiske aktivitet i de efterfølgende 6 måneder
  • Ikke at være under et vægttabsprogram eller medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinder
  • Alkoholmisbrug (CAGE-score > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
  • Ændring i rygevaner inden for de seneste 6 måneder.
  • Udbredt nyre-, kardiovaskulær, lever (undtagen fedtlever), endokrin eller bugspytkirtelsygdom.
  • Type 1 diabetes
  • Type 2-diabetes med dårlig glukosekontrol.
  • Dårlig kontrol med hypertension.
  • Medicinsk behandling, der påvirker vægt eller søvn.
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der påvirker overholdelse af interventionen.
  • Spiseforstyrrelser.
  • Skifteholdsarbejdere.
  • Deltagere i andre undersøgelser.
  • Sociale faktorer, der påvirker tilslutningen til interventionen (at være institutionaliseret, ude af stand til at indtage fast føde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubegrænset middelhavsdiæt (MedD)
Formålet med denne gruppe er at fungere som kontrolgruppe. Deltagerne vil blive rådet til at holde sig til en traditionel middelhavsdiæt
Deltagerne vil modtage ernæringsmæssige pædagogiske oplysninger for at opmuntre deres overholdelse af et middelhavskostmønster. Hverken kaloriebegrænsning eller tidsspisebegrænsning vil blive angivet.
Andre navne:
  • MedD
Eksperimentel: Energireduceret middelhavsdiæt (MedD_RC)
Formålet med denne gruppe er at muliggøre sammenligning mellem en traditionel kaloriebegrænsningstilgang og et tidsbegrænset spiseprogram uden kaloriebegrænsning.
Deltagerne vil følge en middelhavsdiæt med en kaloriebegrænsning på 25 %. Deltagerne vil blive forsynet med kostprogrammer, menuer, indkøbslister og andet undervisningsmateriale for at tilskynde til overholdelse af interventionen.
Andre navne:
  • MEDD_RC
Eksperimentel: Middelhavsdiæt med tidsbegrænset spisning (MedD_TRE)
Dette er interventionsgruppen designet til at vurdere hovedhypotesen.
Deltagerne vil følge de samme kostråd som gives til MedD-gruppen, men de skal tilpasse deres daglige måltider til et selvvalgt 10-timers spisevindue. Dette 10-timers spisevindue efter eget valg bør omfatte mellem 6.00 og 20.00. Deltagerne får lov til at indtage vand og ikke-kalorieholdige drikkevarer i fasteperioden (uden for 10-timers spisevinduet). Deltagerne vil blive bedt om at følge 10h TRE på hverdage og weekender.
Andre navne:
  • MedD_TRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagerens måltidstiming målt ved spørgeskemaer.
Tidsramme: 12 måneder
Den daglige tid for spisevinduet (timer) og den daglige fasteperiode (timer) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer for at registrere måltidstiden hver dag.
12 måneder
Ændring fra baseline i deltagerens postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Glukoseniveauer vil løbende blive overvåget med glukosesensorer. Glukoseniveauer (mg/dL) 30, 60, 120 og 240 minutter efter måltider vil blive registreret.
12 måneder
Ændring fra baseline i fedtmasse målt ved bioimpedans
Tidsramme: 12 måneder
% af fedtmassen vil blive registreret ved bioimpedans
12 måneder
Ændring fra baseline i muskelmasse målt ved bioimpedans
Tidsramme: 12 måneder
% af muskelmassen vil blive registreret ved bioimpedans
12 måneder
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​metabolitter som målt ved MNR
Tidsramme: 12 måneder
MNR vil blive brugt til at kvantificere koncentrationen af ​​metabolitter i blod- og urinprøver
12 måneder
Ændring fra baseline i kronotype vurderet ved morgen/aften (MEQ) spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
Kronotype-klassificeringen fra ekstrem morgenfænotype til ekstrem aftenfænotype vil blive vurderet af MEQ-spørgeskemaerne, og ændringer i klassificering fra baseline vil blive vurderet
12 måneder
Ændringer danner udgangspunkt i kognitive funktionsscores målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsramme: 12 måneder
De scorer, der opnås i RAVLT ved hvert besøg, vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mixede lineære modeller. Råscorerne korrigeres efter aldersgruppe og vises som percentilscore. Højere percentil betyder bedre præstation i testen.
12 måneder
Ændringer fra baseline i Emotional Eating Questionnaire.
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i klassifikationen fra emotionel æder til ikke-emotionel æder vil blive sammenlignet blandt besøgene.
12 måneder
Ændringer fra baseline i humørscore målt ved EVEA-skalaen for humørvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
De 0-10 scores opnået i domænerne tristhed-depression, angst, vrede/fjendtlighed og munterhed i hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med blandede lineære modeller. Højere score i hvert domæne betyder en højere størrelse af den tilsvarende følelse. Score varierer fra 0 til 10.
12 måneder
Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
De opnåede score i de forskellige domæner af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema og i den aggregerede fysiske og mentale komponent vil blive registreret og sammenlignet mellem besøgene med mixede lineære modeller. Normaliserede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der betyder bedre livskvalitet.
12 måneder
Ændringer fra baseline i trivsel målt ved W-BQ12-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
De samlede scorer opnået i trivselsspørgeskemaet ved hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mix lineære modeller. Scorer varierer fra 0 til 36, og højere score betyder bedre opfattelse af velvære.
12 måneder
Ændringer fra baseline i akkumulering af autofagi-vakuoler
Tidsramme: 12 måneder
Dynamikken af ​​autofagi vil blive målt gennem analyse af akkumulering af autophagy vakuoler i deltagerens T-lymfocytter, og ændringer i antallet af vakuoler sammenlignet med baseline vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller.
12 måneder
Ændringer fra baseline i biologisk alder målt ved Horvaths DNAmPhenoage-algoritme
Tidsramme: 12 måneder
DNA-methylering vil blive kvantificeret med Illumina Infinium EPIC V2.0-array, og ændringen i methyleringsniveauer vil blive kombineret med ændringer i fænotypiske funktioner inkluderet i DNAmPhenoage-algoritmen. Ændringer sammenlignet med baseline vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller.
12 måneder
Ændringer fra baseline i procentdelen af ​​senescent T-celler
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af senescerende T-celler vil blive vurderet af FACS under anvendelse af CD3 som T-lymfocytmarkør og CD28 som markør for senescerende T-celler. Procentdelen af ​​senecent T-celler vil blive beregnet som (antal senecent T-celler / Total T-celler)*100. Ændringer fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller
12 måneder
Ændring fra baseline i søvnkvalitet målt med Pittsburgs spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
De scorer, der er opnået i Pittsburgs spørgeskemaer ved hvert besøg, vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mix-lineære modeller. Scoren går fra 0 til 20. Højere score i Pittsburgs spørgeskema betyder dårligere søvnkvalitet.
12 måneder
Ændringer danner baseline i kognitive funktionsscores målt ved STROOP farve- og ordtest.
Tidsramme: 12 måneder
T-scorerne opnået i STROOP-testen i hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mix-lineære modeller. Score varierer fra 20 til 80. Højere score betyder bedre kognitiv præstation.
12 måneder
Ændringer fra baseline i angstscore målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
Angst-scorerne opnået ved hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mixede lineære modeller. Højere angstscore betyder højere grad af angstfølelse. Scoren går fra 0 til 56. En score på 17 eller derunder indikerer mild angst sværhedsgrad. En score fra 18 til 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad af angst. Endelig indikerer en score på 25 til 30 en moderat til svær sværhedsgrad af angst.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kodificerede data og prøver ville blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning til hovedforskeren.

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner