- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880095
Sund aldring gennem tidsbegrænset spisning hos voksne med overvægt/fedme og begyndende leversygdom: ENSATI-undersøgelsen (ENSATI)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af et tidsbegrænset spiseregime (TRE) på kendetegn ved aldring i sammenligning med traditionel kaloriebegrænsning og en ubegrænset diæt hos voksne med overvægt/fedme.
Efterforskere har til formål at vurdere:
- Hvis TRE er holdbar over 6 måneder.
- Hvis TRE påvirker stofskiftet og kropssammensætningen positivt
- Hvis TRE forbedrer døgnrytmen/søvn.
- Hvis TRE gavner kognitiv funktion, humør og livskvalitet (QoL).
- Hvis disse gavnlige virkninger er forbundet med ændringer i molekylære kendetegn ved aldring.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til:
- en ubegrænset middelhavsdiætgruppe (MedD)
- en energireduceret middelhavsdiætgruppe (MedD_RC)
- eller til en ubegrænset middelhavsdiæt med TRE-gruppen (MedD_TRE)
Indsatsen fastholdes i 6 måneder, og der vil være yderligere 6 måneders opfølgning for at vurdere, om indsatsen opretholdes uden supervision.
Ændringer fra baseline i fænotypiske og molekylære kendetegn ved aldring, herunder: kronobiologi, livskvalitet, kognition, metabolisme og epigenetik blandt grupper i løbet af opfølgningen vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- IMDEA Food
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 27-35 Kg/m2
- Udbredt fedtleversygdom (FLI > 59 eller ekkografiscreening) EASL, kliniske retningslinjer for behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom, 2016.
- Sædvanligt dagligt spisevindue ≥ 14 timer
- Regelmæssige sovemønstre (7 ± 2 sovetimer hver dag)
- Stabil vægt inden for de sidste 3 måneder (vægtændringer ≤ 4 kg)
- Tager ikke hensyn til ændringer i deres fysiske aktivitet i de efterfølgende 6 måneder
- Ikke at være under et vægttabsprogram eller medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-menopausale kvinder
- Alkoholmisbrug (CAGE-score > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
- Ændring i rygevaner inden for de seneste 6 måneder.
- Udbredt nyre-, kardiovaskulær, lever (undtagen fedtlever), endokrin eller bugspytkirtelsygdom.
- Type 1 diabetes
- Type 2-diabetes med dårlig glukosekontrol.
- Dårlig kontrol med hypertension.
- Medicinsk behandling, der påvirker vægt eller søvn.
- Fødevareallergier eller intolerancer, der påvirker overholdelse af interventionen.
- Spiseforstyrrelser.
- Skifteholdsarbejdere.
- Deltagere i andre undersøgelser.
- Sociale faktorer, der påvirker tilslutningen til interventionen (at være institutionaliseret, ude af stand til at indtage fast føde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubegrænset middelhavsdiæt (MedD)
Formålet med denne gruppe er at fungere som kontrolgruppe.
Deltagerne vil blive rådet til at holde sig til en traditionel middelhavsdiæt
|
Deltagerne vil modtage ernæringsmæssige pædagogiske oplysninger for at opmuntre deres overholdelse af et middelhavskostmønster.
Hverken kaloriebegrænsning eller tidsspisebegrænsning vil blive angivet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Energireduceret middelhavsdiæt (MedD_RC)
Formålet med denne gruppe er at muliggøre sammenligning mellem en traditionel kaloriebegrænsningstilgang og et tidsbegrænset spiseprogram uden kaloriebegrænsning.
|
Deltagerne vil følge en middelhavsdiæt med en kaloriebegrænsning på 25 %.
Deltagerne vil blive forsynet med kostprogrammer, menuer, indkøbslister og andet undervisningsmateriale for at tilskynde til overholdelse af interventionen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt med tidsbegrænset spisning (MedD_TRE)
Dette er interventionsgruppen designet til at vurdere hovedhypotesen.
|
Deltagerne vil følge de samme kostråd som gives til MedD-gruppen, men de skal tilpasse deres daglige måltider til et selvvalgt 10-timers spisevindue.
Dette 10-timers spisevindue efter eget valg bør omfatte mellem 6.00 og 20.00.
Deltagerne får lov til at indtage vand og ikke-kalorieholdige drikkevarer i fasteperioden (uden for 10-timers spisevinduet).
Deltagerne vil blive bedt om at følge 10h TRE på hverdage og weekender.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i deltagerens måltidstiming målt ved spørgeskemaer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den daglige tid for spisevinduet (timer) og den daglige fasteperiode (timer) vil blive vurderet gennem spørgeskemaer for at registrere måltidstiden hver dag.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Glukoseniveauer vil løbende blive overvåget med glukosesensorer.
Glukoseniveauer (mg/dL) 30, 60, 120 og 240 minutter efter måltider vil blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fedtmasse målt ved bioimpedans
Tidsramme: 12 måneder
|
% af fedtmassen vil blive registreret ved bioimpedans
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i muskelmasse målt ved bioimpedans
Tidsramme: 12 måneder
|
% af muskelmassen vil blive registreret ved bioimpedans
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af metabolitter som målt ved MNR
Tidsramme: 12 måneder
|
MNR vil blive brugt til at kvantificere koncentrationen af metabolitter i blod- og urinprøver
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kronotype vurderet ved morgen/aften (MEQ) spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kronotype-klassificeringen fra ekstrem morgenfænotype til ekstrem aftenfænotype vil blive vurderet af MEQ-spørgeskemaerne, og ændringer i klassificering fra baseline vil blive vurderet
|
12 måneder
|
|
Ændringer danner udgangspunkt i kognitive funktionsscores målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Tidsramme: 12 måneder
|
De scorer, der opnås i RAVLT ved hvert besøg, vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mixede lineære modeller.
Råscorerne korrigeres efter aldersgruppe og vises som percentilscore.
Højere percentil betyder bedre præstation i testen.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i Emotional Eating Questionnaire.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i klassifikationen fra emotionel æder til ikke-emotionel æder vil blive sammenlignet blandt besøgene.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i humørscore målt ved EVEA-skalaen for humørvurdering.
Tidsramme: 12 måneder
|
De 0-10 scores opnået i domænerne tristhed-depression, angst, vrede/fjendtlighed og munterhed i hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med blandede lineære modeller.
Højere score i hvert domæne betyder en højere størrelse af den tilsvarende følelse.
Score varierer fra 0 til 10.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
De opnåede score i de forskellige domæner af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema og i den aggregerede fysiske og mentale komponent vil blive registreret og sammenlignet mellem besøgene med mixede lineære modeller.
Normaliserede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der betyder bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i trivsel målt ved W-BQ12-spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
|
De samlede scorer opnået i trivselsspørgeskemaet ved hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mix lineære modeller.
Scorer varierer fra 0 til 36, og højere score betyder bedre opfattelse af velvære.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i akkumulering af autofagi-vakuoler
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamikken af autofagi vil blive målt gennem analyse af akkumulering af autophagy vakuoler i deltagerens T-lymfocytter, og ændringer i antallet af vakuoler sammenlignet med baseline vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i biologisk alder målt ved Horvaths DNAmPhenoage-algoritme
Tidsramme: 12 måneder
|
DNA-methylering vil blive kvantificeret med Illumina Infinium EPIC V2.0-array, og ændringen i methyleringsniveauer vil blive kombineret med ændringer i fænotypiske funktioner inkluderet i DNAmPhenoage-algoritmen.
Ændringer sammenlignet med baseline vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i procentdelen af senescent T-celler
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af senescerende T-celler vil blive vurderet af FACS under anvendelse af CD3 som T-lymfocytmarkør og CD28 som markør for senescerende T-celler.
Procentdelen af senecent T-celler vil blive beregnet som (antal senecent T-celler / Total T-celler)*100.
Ændringer fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af blandede lineære modeller
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet målt med Pittsburgs spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
De scorer, der er opnået i Pittsburgs spørgeskemaer ved hvert besøg, vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mix-lineære modeller.
Scoren går fra 0 til 20.
Højere score i Pittsburgs spørgeskema betyder dårligere søvnkvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændringer danner baseline i kognitive funktionsscores målt ved STROOP farve- og ordtest.
Tidsramme: 12 måneder
|
T-scorerne opnået i STROOP-testen i hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mix-lineære modeller.
Score varierer fra 20 til 80. Højere score betyder bedre kognitiv præstation.
|
12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i angstscore målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Angst-scorerne opnået ved hvert besøg vil blive sammenlignet med baseline-scorerne med mixede lineære modeller.
Højere angstscore betyder højere grad af angstfølelse.
Scoren går fra 0 til 56.
En score på 17 eller derunder indikerer mild angst sværhedsgrad.
En score fra 18 til 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad af angst.
Endelig indikerer en score på 25 til 30 en moderat til svær sværhedsgrad af angst.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fodringsadfærd
- Faste
- Fedme
- Intermitterende faste
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diæt, plantebaseret
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, Middelhavet
Andre undersøgelses-id-numre
- IMD: PI-057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .