- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880095
Zdravé stárnutí díky časově omezenému stravování u dospělých s nadváhou/obezitou a počínajícím onemocněním jater: studie ENSATI (ENSATI)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv režimu časově omezeného stravování (TRE) na známky stárnutí ve srovnání s tradičním omezením kalorií a neomezenou dietou u dospělých s nadváhou/obezitou.
Cílem vyšetřovatelů je posoudit:
- Pokud je TRE udržitelná po dobu 6 měsíců.
- Pokud TRE pozitivně ovlivňuje metabolismus a stavbu těla
- Pokud TRE zlepšuje cirkadiánní rytmus/spánek.
- Pokud TRE prospívá kognitivním funkcím, náladě a kvalitě života (QoL).
- Pokud jsou tyto příznivé účinky spojeny se změnami molekulárních znaků stárnutí.
Účastníci budou náhodně rozděleni do:
- skupina neomezené středomořské stravy (MedD)
- skupina středomořské diety se sníženým obsahem energie (MedD_RC)
- nebo neomezenou středomořskou dietu se skupinou TRE (MedD_TRE)
Intervence bude zachována po dobu 6 měsíců a bude následovat dalších 6 měsíců období sledování za účelem posouzení zachování intervence bez dohledu.
Budou analyzovány změny fenotypových a molekulárních znaků stárnutí oproti výchozímu stavu, včetně: chronobiologie, kvality života, kognice, metabolismu a epigenetiky mezi skupinami v průběhu sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28049
- IMDEA Food
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 27-35 Kg/m2
- Prevalentní ztučnění jater (FLI > 59 nebo echografický screening) EASL, Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu nealkoholického ztučnění jater, 2016.
- Obvyklé denní okno stravování ≥ 14 hodin
- Pravidelný spánek (7 ± 2 hodiny spánku každý den)
- Stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců (změny hmotnosti ≤ 4 kg)
- Bez ohledu na změny v jejich fyzické aktivitě v následujících 6 měsících
- Nebýt pod programem na hubnutí nebo léky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy bez menopauzy
- Zneužívání alkoholu (CAGE skóre > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
- Změna kuřáckých návyků za posledních 6 měsíců.
- Převládající onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, jater (s výjimkou ztučnění jater), endokrinní nebo pankreatické onemocnění.
- Diabetes 1. typu
- Diabetes typu 2 se špatnou kontrolou glukózy.
- Špatně kontrolovat hypertenzi.
- Lékařské ošetření ovlivňující váhu nebo spánek.
- Potravinové alergie nebo intolerance ovlivňující adherenci k intervenci.
- Poruchy příjmu potravy.
- Pracovníci na směny.
- Účastníci jiných studií.
- Sociální faktory ovlivňující adherenci k intervenci (institucionalizace, neschopnost přijímat pevnou stravu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neomezená středomořská strava (MedD)
Cílem této skupiny je sloužit jako kontrolní skupina.
Účastníkům bude doporučeno dodržovat tradiční středomořskou stravu
|
Účastníci obdrží informace o výživě, aby podpořili jejich dodržování středomořské stravy.
Nebude indikováno ani kalorické omezení, ani omezení příjmu potravy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středomořská dieta se sníženým obsahem energie (MedD_RC)
Cílem této skupiny je umožnit srovnání mezi tradičním přístupem kalorického omezení a časově omezeným stravovacím programem bez kalorického omezení.
|
Účastníci budou dodržovat středomořskou dietu s 25% kalorickým omezením.
Účastníkům budou poskytnuty dietní programy, jídelníčky, nákupní seznamy a další vzdělávací materiály, které podpoří dodržování intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středomořská strava s časově omezeným stravováním (MedD_TRE)
Toto je intervenční skupina určená k posouzení hlavní hypotézy.
|
Účastníci budou dodržovat stejné dietní pokyny jako skupina MedD, ale musí přizpůsobit své denní jídlo 10hodinovému oknu stravování, které si sami zvolili.
Toto 10hodinové jídelní okno dle vlastního výběru by mělo být mezi 6:00 až 20:00.
Účastníci budou mít povoleno konzumovat vodu a nekalorické nápoje během období půstu (mimo 10h jídelního okna).
Účastníkům bude doporučeno, aby dodržovali 10h TRE během pracovních dnů a víkendů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v načasování jídla účastníka měřená pomocí dotazníků.
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní doba jídelního okna (hodiny) a denní období půstu (hodiny) budou vyhodnoceny prostřednictvím dotazníků pro zaznamenávání doby jídla každý den.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních hladinách glukózy účastníka
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny glukózy budou průběžně monitorovány glukózovými senzory.
Hladiny glukózy (mg/dl) budou zaznamenány 30, 60, 120 a 240 minut po jídle.
|
12 měsíců
|
|
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty měřená bioimpedancí
Časové okno: 12 měsíců
|
% tukové hmoty bude zaznamenáno bioimpedancí
|
12 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty měřená bioimpedancí
Časové okno: 12 měsíců
|
% svalové hmoty bude zaznamenáno bioimpedancí
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace metabolitů v krvi měřená pomocí MNR
Časové okno: 12 měsíců
|
MNR bude použito ke kvantifikaci koncentrace metabolitů ve vzorcích krve a moči
|
12 měsíců
|
|
Změna chronotypu od výchozí hodnoty hodnocená pomocí dotazníku ráno/večer (MEQ).
Časové okno: 12 měsíců
|
Klasifikace chronotypu od extrémního ranního fenotypu po extrémní večerní fenotyp bude hodnocena pomocí dotazníků MEQ a budou posuzovány změny v klasifikaci od výchozího stavu
|
12 měsíců
|
|
Změny tvoří základní linii ve skóre kognitivních funkcí měřených Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre získané v RAVLT při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se směsnými lineárními modely.
Hrubá skóre jsou korigována podle věkových skupin a zobrazena jako percentilové skóre.
Vyšší percentil znamená lepší výkon v testu.
|
12 měsíců
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v Dotazníku emočního stravování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi návštěvami budou porovnány změny v klasifikaci od emocionálního jedlíka k neemocionálnímu jedlíkovi.
|
12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre nálady měřené pomocí EVEA Scale for Mood Assessment.
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre 0-10 získané v doménách smutek-deprese, úzkost, hněv/nepřátelství a veselost při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se smíšenými lineárními modely.
Vyšší skóre v každé oblasti znamená vyšší velikost odpovídajícího pocitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
|
12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřené dotazníkem SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre získaná v různých doménách dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím a v agregované fyzické a duševní složce budou zaznamenána a porovnána mezi návštěvami pomocí směsných lineárních modelů.
Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Změny od výchozího stavu v blahobytu měřené dotazníkem W-BQ12.
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre získané v dotazníku o duševní pohodě při každé návštěvě bude porovnáno se základním skóre se směsnými lineárními modely.
Skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre znamená lepší vnímání pohody.
|
12 měsíců
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v akumulaci autofagických vakuol
Časové okno: 12 měsíců
|
Dynamika autofagie bude měřena pomocí analýzy akumulace autofagických vakuol v T lymfocytech účastníka a změny v počtu vakuol ve srovnání s výchozí hodnotou budou analyzovány smíšenými lineárními modely.
|
12 měsíců
|
|
Změny biologického věku od výchozí hodnoty měřené Horvathovým algoritmem DNAmPhenoage
Časové okno: 12 měsíců
|
Metylace DNA bude kvantifikována pomocí pole Illumina Infinium EPIC V2.0 a změna úrovní methylace bude kombinována se změnami fenotypových znaků zahrnutých v algoritmu DNAmPhenoage.
Změny oproti výchozímu stavu budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů.
|
12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v procentech senescentních T buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento senescentních T lymfocytů bude hodnoceno pomocí FACS s použitím CD3 jako markeru T lymfocytů a CD28 jako markeru senescentních T lymfocytů.
Procento senescentních T buněk bude vypočteno jako (nº senecentních T buněk / celkový počet T buněk)*100.
Změny oproti výchozímu stavu budou analyzovány smíšenými lineárními modely
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Pittsburg
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre získané v dotaznících Pittsburgu při každé návštěvě bude porovnáno se základním skóre se směsnými lineárními modely.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre v dotazníku Pittsburg znamená horší kvalitu spánku.
|
12 měsíců
|
|
Změny tvoří základní linii ve skóre kognitivních funkcí měřených STROOP color a Word testem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre T získané v testu STROOP při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se směsnými lineárními modely.
Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti měřené Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre úzkosti získané při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se směsnými lineárními modely.
Vyšší skóre úzkosti znamená vyšší stupeň pocitu úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Skóre 17 nebo méně znamená mírnou závažnost úzkosti.
Skóre od 18 do 24 označuje mírnou až střední závažnost úzkosti.
A konečně, skóre 25 až 30 ukazuje na střední až těžkou závažnost úzkosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Obezita
- Přerušovaný půst
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dieta, rostlinná
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, Středomoří
Další identifikační čísla studie
- IMD: PI-057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .