Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stárnutí díky časově omezenému stravování u dospělých s nadváhou/obezitou a počínajícím onemocněním jater: studie ENSATI (ENSATI)

23. března 2026 aktualizováno: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vliv režimu časově omezeného stravování (TRE) na známky stárnutí ve srovnání s tradičním omezením kalorií a neomezenou dietou u dospělých s nadváhou/obezitou.

Cílem vyšetřovatelů je posoudit:

  1. Pokud je TRE udržitelná po dobu 6 měsíců.
  2. Pokud TRE pozitivně ovlivňuje metabolismus a stavbu těla
  3. Pokud TRE zlepšuje cirkadiánní rytmus/spánek.
  4. Pokud TRE prospívá kognitivním funkcím, náladě a kvalitě života (QoL).
  5. Pokud jsou tyto příznivé účinky spojeny se změnami molekulárních znaků stárnutí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do:

  • skupina neomezené středomořské stravy (MedD)
  • skupina středomořské diety se sníženým obsahem energie (MedD_RC)
  • nebo neomezenou středomořskou dietu se skupinou TRE (MedD_TRE)

Intervence bude zachována po dobu 6 měsíců a bude následovat dalších 6 měsíců období sledování za účelem posouzení zachování intervence bez dohledu.

Budou analyzovány změny fenotypových a molekulárních znaků stárnutí oproti výchozímu stavu, včetně: chronobiologie, kvality života, kognice, metabolismu a epigenetiky mezi skupinami v průběhu sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Stárnutí bylo definováno jako časově závislý funkční pokles, který postihuje většinu živých organismů, a tento biologický proces probíhá s velkou variabilitou od člověka k člověku. Zdravé stárnutí znamená rozvíjení a udržování funkčních schopností, které umožňují pohodu seniorů. Podpora strategií zdravého stárnutí v populaci by proto vedla k tomu, že by lidé žili ve zdravém stavu po většinu svého života. To by mělo významný socioekonomický dopad, vezmeme-li v úvahu, že stárnutí je rizikovým faktorem pro mnohočetná onemocnění a že podíl starších osob stále roste. Je zajímavé, že návyky zdravého životního stylu, jako je správná výživa a fyzické cvičení, by mohly zmírnit progresi nemocí souvisejících se stárnutím a zmírnit pokles související s věkem. Mezi zásahy do životního stylu, které by mohly zlepšit zdraví, je slibným kandidátem časově omezené stravování (TRE). TRE je typ přerušovaného půstu, který zahrnuje časově omezenou konzumaci jídla během určitého časového okna. Tato dietní intervence prokázala pozitivní dopad na některé aspekty zdraví jak v preklinických modelech, tak v klinických studiích. Příznivé účinky TRE se mohou objevit na různých fyziologických úrovních, které souvisejí se zdravým stárnutím, jako je metabolismus a složení těla, cirkadiánní rytmy a spánek a kognitivní funkce. Mechanismy, kterými může TRE tyto aspekty ovlivnit, však nejsou plně pochopeny. Proto a s ohledem na současné důkazy poukazující na příznivý účinek TRE na zdraví je hypotéza, že intervence s TRE u jedinců s nadváhou/obezitou má pozitivní dopad na jejich determinanty stárnutí (metabolismus a složení těla, cirkadiánní rytmy a spánek, kvalita život a kognitivní funkce), která je spojena s příznivými změnami v buněčných vlastnostech stárnutí (autofagie, imunosenescence a biologický věk). Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, intervenční studii s paralelními skupinami k posouzení účinku TRE ve srovnání s tradiční kalorickou restrikcí a neomezenou dietou na fenotypové a molekulární parametry stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28049
        • IMDEA Food

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 27-35 Kg/m2
  • Prevalentní ztučnění jater (FLI > 59 nebo echografický screening) EASL, Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu nealkoholického ztučnění jater, 2016.
  • Obvyklé denní okno stravování ≥ 14 hodin
  • Pravidelný spánek (7 ± 2 hodiny spánku každý den)
  • Stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců (změny hmotnosti ≤ 4 kg)
  • Bez ohledu na změny v jejich fyzické aktivitě v následujících 6 měsících
  • Nebýt pod programem na hubnutí nebo léky.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez menopauzy
  • Zneužívání alkoholu (CAGE skóre > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
  • Změna kuřáckých návyků za posledních 6 měsíců.
  • Převládající onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, jater (s výjimkou ztučnění jater), endokrinní nebo pankreatické onemocnění.
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes typu 2 se špatnou kontrolou glukózy.
  • Špatně kontrolovat hypertenzi.
  • Lékařské ošetření ovlivňující váhu nebo spánek.
  • Potravinové alergie nebo intolerance ovlivňující adherenci k intervenci.
  • Poruchy příjmu potravy.
  • Pracovníci na směny.
  • Účastníci jiných studií.
  • Sociální faktory ovlivňující adherenci k intervenci (institucionalizace, neschopnost přijímat pevnou stravu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neomezená středomořská strava (MedD)
Cílem této skupiny je sloužit jako kontrolní skupina. Účastníkům bude doporučeno dodržovat tradiční středomořskou stravu
Účastníci obdrží informace o výživě, aby podpořili jejich dodržování středomořské stravy. Nebude indikováno ani kalorické omezení, ani omezení příjmu potravy.
Ostatní jména:
  • MedD
Experimentální: Středomořská dieta se sníženým obsahem energie (MedD_RC)
Cílem této skupiny je umožnit srovnání mezi tradičním přístupem kalorického omezení a časově omezeným stravovacím programem bez kalorického omezení.
Účastníci budou dodržovat středomořskou dietu s 25% kalorickým omezením. Účastníkům budou poskytnuty dietní programy, jídelníčky, nákupní seznamy a další vzdělávací materiály, které podpoří dodržování intervence.
Ostatní jména:
  • MEdD_RC
Experimentální: Středomořská strava s časově omezeným stravováním (MedD_TRE)
Toto je intervenční skupina určená k posouzení hlavní hypotézy.
Účastníci budou dodržovat stejné dietní pokyny jako skupina MedD, ale musí přizpůsobit své denní jídlo 10hodinovému oknu stravování, které si sami zvolili. Toto 10hodinové jídelní okno dle vlastního výběru by mělo být mezi 6:00 až 20:00. Účastníci budou mít povoleno konzumovat vodu a nekalorické nápoje během období půstu (mimo 10h jídelního okna). Účastníkům bude doporučeno, aby dodržovali 10h TRE během pracovních dnů a víkendů.
Ostatní jména:
  • MedD_TRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v načasování jídla účastníka měřená pomocí dotazníků.
Časové okno: 12 měsíců
Denní doba jídelního okna (hodiny) a denní období půstu (hodiny) budou vyhodnoceny prostřednictvím dotazníků pro zaznamenávání doby jídla každý den.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálních hladinách glukózy účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny glukózy budou průběžně monitorovány glukózovými senzory. Hladiny glukózy (mg/dl) budou zaznamenány 30, 60, 120 a 240 minut po jídle.
12 měsíců
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty měřená bioimpedancí
Časové okno: 12 měsíců
% tukové hmoty bude zaznamenáno bioimpedancí
12 měsíců
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty měřená bioimpedancí
Časové okno: 12 měsíců
% svalové hmoty bude zaznamenáno bioimpedancí
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty koncentrace metabolitů v krvi měřená pomocí MNR
Časové okno: 12 měsíců
MNR bude použito ke kvantifikaci koncentrace metabolitů ve vzorcích krve a moči
12 měsíců
Změna chronotypu od výchozí hodnoty hodnocená pomocí dotazníku ráno/večer (MEQ).
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace chronotypu od extrémního ranního fenotypu po extrémní večerní fenotyp bude hodnocena pomocí dotazníků MEQ a budou posuzovány změny v klasifikaci od výchozího stavu
12 měsíců
Změny tvoří základní linii ve skóre kognitivních funkcí měřených Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Časové okno: 12 měsíců
Skóre získané v RAVLT při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se směsnými lineárními modely. Hrubá skóre jsou korigována podle věkových skupin a zobrazena jako percentilové skóre. Vyšší percentil znamená lepší výkon v testu.
12 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu v Dotazníku emočního stravování.
Časové okno: 12 měsíců
Mezi návštěvami budou porovnány změny v klasifikaci od emocionálního jedlíka k neemocionálnímu jedlíkovi.
12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve skóre nálady měřené pomocí EVEA Scale for Mood Assessment.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre 0-10 získané v doménách smutek-deprese, úzkost, hněv/nepřátelství a veselost při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se smíšenými lineárními modely. Vyšší skóre v každé oblasti znamená vyšší velikost odpovídajícího pocitu. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřené dotazníkem SF-36
Časové okno: 12 měsíců
Skóre získaná v různých doménách dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím a v agregované fyzické a duševní složce budou zaznamenána a porovnána mezi návštěvami pomocí směsných lineárních modelů. Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců
Změny od výchozího stavu v blahobytu měřené dotazníkem W-BQ12.
Časové okno: 12 měsíců
Celkové skóre získané v dotazníku o duševní pohodě při každé návštěvě bude porovnáno se základním skóre se směsnými lineárními modely. Skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre znamená lepší vnímání pohody.
12 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě v akumulaci autofagických vakuol
Časové okno: 12 měsíců
Dynamika autofagie bude měřena pomocí analýzy akumulace autofagických vakuol v T lymfocytech účastníka a změny v počtu vakuol ve srovnání s výchozí hodnotou budou analyzovány smíšenými lineárními modely.
12 měsíců
Změny biologického věku od výchozí hodnoty měřené Horvathovým algoritmem DNAmPhenoage
Časové okno: 12 měsíců
Metylace DNA bude kvantifikována pomocí pole Illumina Infinium EPIC V2.0 a změna úrovní methylace bude kombinována se změnami fenotypových znaků zahrnutých v algoritmu DNAmPhenoage. Změny oproti výchozímu stavu budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů.
12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v procentech senescentních T buněk
Časové okno: 12 měsíců
Procento senescentních T lymfocytů bude hodnoceno pomocí FACS s použitím CD3 jako markeru T lymfocytů a CD28 jako markeru senescentních T lymfocytů. Procento senescentních T buněk bude vypočteno jako (nº senecentních T buněk / celkový počet T buněk)*100. Změny oproti výchozímu stavu budou analyzovány smíšenými lineárními modely
12 měsíců
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku Pittsburg
Časové okno: 12 měsíců
Skóre získané v dotaznících Pittsburgu při každé návštěvě bude porovnáno se základním skóre se směsnými lineárními modely. Skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre v dotazníku Pittsburg znamená horší kvalitu spánku.
12 měsíců
Změny tvoří základní linii ve skóre kognitivních funkcí měřených STROOP color a Word testem.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre T získané v testu STROOP při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se směsnými lineárními modely. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti měřené Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Skóre úzkosti získané při každé návštěvě budou porovnány se základními skóre se směsnými lineárními modely. Vyšší skóre úzkosti znamená vyšší stupeň pocitu úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 56. Skóre 17 nebo méně znamená mírnou závažnost úzkosti. Skóre od 18 do 24 označuje mírnou až střední závažnost úzkosti. A konečně, skóre 25 až 30 ukazuje na střední až těžkou závažnost úzkosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kodifikovaná data a vzorky budou zpřístupněny ostatním výzkumníkům na žádost hlavního řešitele.

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit