Envejecimiento saludable a través de la alimentación restringida en el tiempo en adultos con sobrepeso/obesidad y enfermedad hepática incipiente: el estudio ENSATI (ENSATI)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Lidia Daimiel Ruiz, IMDEA Food
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de un régimen de alimentación con restricción de tiempo (TRE) sobre las características del envejecimiento, en comparación con la restricción calórica tradicional y una dieta sin restricciones en adultos con sobrepeso/obesidad.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar:
- Si TRE es sostenible durante 6 meses.
- Si TRE afecta positivamente el metabolismo y la composición corporal
- Si TRE mejora el ritmo circadiano/sueño.
- Si TRE beneficia la función cognitiva, el estado de ánimo y la calidad de vida (QoL).
- Si estos efectos beneficiosos están asociados con cambios en las características moleculares del envejecimiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a:
- un grupo de dieta mediterránea sin restricciones (MedD)
- un grupo de dieta mediterránea reducida en energía (MedD_RC)
- o a dieta mediterránea sin restricciones con grupo TRE (MedD_TRE)
La intervención se mantendrá durante 6 meses, y habrá un período adicional de 6 meses de seguimiento para evaluar el mantenimiento de la intervención sin supervisión.
Se analizarán los cambios desde el inicio en las características fenotípicas y moleculares del envejecimiento, que incluyen: cronobiología, calidad de vida, cognición, metabolismo y epigenética entre los grupos durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento se ha definido como el declive funcional dependiente del tiempo que afecta a la mayoría de los organismos vivos, y este proceso biológico ocurre con gran variabilidad de persona a persona.
El envejecimiento saludable se refiere al desarrollo y mantenimiento de capacidades funcionales para permitir el bienestar de las personas mayores.
Por lo tanto, promover estrategias de envejecimiento saludable en la población redundaría en que las personas vivan en un estado saludable durante la mayor parte de su vida.
Esto tendría un impacto socioeconómico importante, considerando que el envejecimiento es un factor de riesgo para múltiples enfermedades y que la proporción de personas mayores sigue aumentando.
Curiosamente, los hábitos de vida saludables, como una nutrición adecuada y el ejercicio físico, podrían atenuar la progresión de las enfermedades relacionadas con el envejecimiento y mejorar el deterioro relacionado con la edad.
Entre las intervenciones de estilo de vida que podrían mejorar la salud, la alimentación restringida en el tiempo (TRE) es un candidato prometedor.
TRE es un tipo de ayuno intermitente que implica el consumo de alimentos por tiempo limitado durante un período de tiempo específico.
Esta intervención dietética tiene un impacto positivo demostrado en algunos aspectos de la salud tanto en modelos preclínicos como en ensayos clínicos.
Los efectos beneficiosos de TRE pueden ocurrir en diferentes niveles fisiológicos relacionados con el envejecimiento saludable, como el metabolismo y la composición corporal, los ritmos circadianos y el sueño, y la función cognitiva.
Sin embargo, los mecanismos a través de los cuales TRE puede influir en estos aspectos no se comprenden completamente.
Por lo tanto, y considerando la evidencia actual que apunta a un efecto beneficioso de TRE en la salud, la hipótesis es que una intervención con TRE en individuos con sobrepeso/obesidad tiene un impacto positivo en sus determinantes de envejecimiento (metabolismo y composición corporal, ritmos circadianos y sueño, calidad de vida y función cognitiva) que se asocia con cambios favorables en los rasgos celulares del envejecimiento (autofagia, inmunosenescencia y edad biológica).
Este es un ensayo de intervención de grupos paralelos, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de TRE, en comparación con la restricción calórica tradicional y la dieta sin restricciones en los parámetros de envejecimiento fenotípico y molecular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28049
- IMDEA Food
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 27-35 Kg/m2
- Enfermedad del hígado graso prevalente (FLI > 59 o cribado ecográfico) EASL, Guías de práctica clínica para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, 2016.
- Ventana habitual de alimentación diaria ≥ 14 h
- Patrones regulares de sueño (7 ± 2 horas de sueño todos los días)
- Peso estable durante los últimos 3 meses (cambios de peso ≤ 4 Kg)
- No considerar cambios en su actividad física en los siguientes 6 meses
- No estar bajo un programa de pérdida de peso o medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres no menopáusicas
- Abuso de alcohol (puntuación CAGE > 2, Ewing, 1984; Malet et al. 2005)
- Cambio en el hábito tabáquico en los últimos 6 meses.
- Enfermedad renal, cardiovascular, hepática (excluyendo hígado graso), endocrina o pancreática prevalente.
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 con mal control de la glucosa.
- Mal control de la hipertensión.
- Tratamiento médico que afecta el peso o el sueño.
- Alergias o intolerancias alimentarias que afecten a la adherencia a la intervención.
- Trastornos de la alimentación.
- Trabajadores por turnos.
- Participantes de otros estudios.
- Factores sociales que inciden en la adherencia a la intervención (estar institucionalizado, no poder ingerir alimentos sólidos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea sin restricciones (MedD)
El objetivo de este grupo es servir como grupo de control.
Se recomendará a los participantes que se adhieran a una dieta mediterránea tradicional.
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Los participantes recibirán información educativa nutricional para fomentar su adherencia a un patrón dietético mediterráneo.
No se indicará restricción calórica ni restricción horaria de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta mediterránea de bajo valor energético (MedD_RC)
El objetivo de este grupo es permitir la comparación entre un enfoque de restricción calórica tradicional y un programa de alimentación con restricción de tiempo sin restricción calórica.
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Los participantes seguirán una dieta mediterránea con un 25% de restricción calórica.
Los participantes recibirán programas dietéticos, menús, listas de compras y otro material educativo para fomentar la adherencia a la intervención.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta mediterránea con alimentación restringida en el tiempo (MedD_TRE)
Este es el grupo de intervención diseñado para evaluar la hipótesis principal.
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Los participantes seguirán las mismas pautas dietéticas dadas al grupo MedD, pero deben ajustar sus comidas diarias a una ventana de alimentación de 10 horas seleccionada por ellos mismos.
Esta ventana de alimentación de 10 h de su elección debe estar comprendida entre las 6:00 y las 20:00 h.
Los participantes podrán consumir agua y bebidas no calóricas durante el período de ayuno (fuera de la ventana de alimentación de 10 h).
Se aconsejará a los participantes que sigan el TRE de las 10 h durante los días laborables y los fines de semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de comida del participante medido por cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo diario de la ventana de alimentación (horas) y el período de ayuno diario (horas) se evaluarán a través de cuestionarios para registrar la hora de la comida todos los días.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa posprandial del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de glucosa se monitorearán continuamente con sensores de glucosa.
Se registrarán los niveles de glucosa (mg/dL) 30, 60, 120 y 240 minutos después de las comidas.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la masa grasa medida por bioimpedancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de masa grasa se registrará por bioimpedancia
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la masa muscular medida por bioimpedancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de masa muscular se registrará por bioimpedancia
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la concentración sanguínea de metabolitos medidos por MNR
Periodo de tiempo: 12 meses
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MNR se utilizará para cuantificar la concentración de metabolitos en muestras de sangre y orina.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el cronotipo evaluado por el cuestionario matutino/vespertino (MEQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La clasificación del cronotipo desde el fenotipo matutino extremo hasta el fenotipo vespertino extremo se evaluará mediante los cuestionarios MEQ y se evaluarán los cambios en la clasificación desde el inicio.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la función cognitiva medidas por la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones obtenidas en RAVLT en cada visita se compararán con las puntuaciones basales con modelos lineales mixtos.
Los puntajes brutos se corrigen por grupo de edad y se muestran como puntaje percentil.
Un percentil más alto significa un mejor desempeño en la prueba.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en el Cuestionario de Alimentación Emocional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios en la clasificación de comedor emocional a comedor no emocional se compararán entre visitas.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones del estado de ánimo medidos por la escala EVEA para la evaluación del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones 0-10 obtenidas en los dominios tristeza-depresión, ansiedad, ira/hostilidad y alegría en cada visita se compararán con las puntuaciones basales con modelos lineales mixtos.
Las puntuaciones más altas en cada dominio significan una mayor magnitud del sentimiento correspondiente.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones obtenidas en los diferentes dominios del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud, y en el componente físico y mental agregado se registrarán y compararán entre visitas con modelos lineales mixtos.
Los puntajes normalizados varían de 0 a 100 y los puntajes más altos significan una mejor calidad de vida.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en el bienestar medido por el cuestionario W-BQ12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones totales obtenidas en el cuestionario de bienestar en cada visita se compararán con las puntuaciones basales con modelos lineales mixtos.
Las puntuaciones van de 0 a 36 y una puntuación más alta significa una mejor percepción del bienestar.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en la acumulación de vacuolas de autofagia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La dinámica de la autofagia se medirá mediante el análisis de la acumulación de vacuolas de autofagia en los linfocitos T de los participantes y los cambios en el número de vacuolas en comparación con el valor inicial se analizarán mediante modelos lineales mixtos.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en la edad biológica medidos por el algoritmo DNAmPhenoage de Horvath
Periodo de tiempo: 12 meses
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La metilación del ADN se cuantificará con la matriz Illumina Infinium EPIC V2.0 y el cambio en los niveles de metilación se combinará con cambios en las características fenotípicas incluidas en el algoritmo DNAmPhenoage.
Los cambios en comparación con la línea de base se analizarán mediante modelos lineales mixtos.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en el porcentaje de células T senescentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de células T senescentes se evaluará mediante FACS usando CD3 como marcador de linfocitos T y CD28 como marcador de células T senescentes.
El porcentaje de células T senescentes se calculará como el (nº de células T senescentes / Total de células T)*100.
Los cambios desde la línea base serán analizados por modelos lineales mixtos
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño medido con el cuestionario de Pittsburg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones obtenidas en los cuestionarios de Pittsburg en cada visita se compararán con las puntuaciones basales con modelos lineales mixtos.
La puntuación va de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas en el cuestionario de Pittsburg significan una peor calidad del sueño.
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12 meses
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Cambios desde la línea de base en las puntuaciones de la función cognitiva medidas por STROOP color y Word test.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones T obtenidas en el test STROOP en cada visita se compararán con las puntuaciones basales con modelos lineales mixtos.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento cognitivo.
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12 meses
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad medidas por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de ansiedad obtenidas en cada visita se compararán con las puntuaciones basales con modelos lineales mixtos.
Las puntuaciones de ansiedad más altas significan un mayor grado de sentimiento de ansiedad.
La puntuación va de 0 a 56.
Una puntuación de 17 o menos indica una gravedad de ansiedad leve.
Una puntuación de 18 a 24 indica una gravedad de ansiedad leve a moderada.
Por último, una puntuación de 25 a 30 indica una gravedad de ansiedad moderada a severa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Obesidad
- Ayuno intermitente
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta, a base de plantas
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, mediterráneo
Otros números de identificación del estudio
- IMD: PI-057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos codificados y las muestras se pondrían a disposición de otros investigadores previa solicitud al investigador principal.
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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