BSGM による消化管症状のある患者の評価
2026年2月6日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
胃腸（GI）症状のある患者を評価する体表面胃マッピング（BSGM）
この観察研究の目的は、消化器症状のある小児の胃の筋電活動について学ぶことです。
この研究が答えようとしている主な質問は、体表胃マッピング (BSGM) デバイスによって測定された場合に、どのパターンまたは信号が消化器症状に関連しているのかということです。
参加者はBSGMデバイスを使用して胃の活動を最大4時間記録し、リアルタイムの症状を記録します。
研究者らは、健康な子供と消化器症状のある子供の記録を比較して、異常な消化管パターンを定義する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な子供の正常範囲の定義と最適化、異常なパターンの定義など、子供向けの「体表面胃マッピング（BSGM）」と呼ばれる新しい非侵襲的装置の適応と最適化に焦点を当てた前向きマルチコホート研究です。消化器症状のある小児を対象に、BSGM パターンを現在使用されている診断検査と比較し、BSGM パターンをバイオマーカーとして使用して現在の治療介入の背後にあるメカニズムを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
685
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayat Mousa, MD
- 電話番号：215-590-1000
- メール：MousaH@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alain J Benitez, MD, MSTR
- 電話番号：215-590-1000
- メール：BenitezA@chop.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92131
- 募集
- Alliant International University
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コンタクト：
- Richard Gevirtz, PhD
- メール：rgevirtz@alliant.edu
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Jose Cocjin, MD
- メール：jtcocjin@cmh.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Khalil El-Chammas, MD
- メール：Khalil.El-Chammas@cchmc.org
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Peter Lu, MD, MS
- メール：peter.lu@nationwidechildrens.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Hayat Mousa, MD
- メール：MousaH@chop.edu
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主任研究者：
- Hayat Mousa, MD
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コンタクト：
- Binghong Xu, MD, MPH
- 電話番号：267-251-6768
- メール：BSGMStudy@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
機能性胃腸障害および/または運動障害のある小児および青少年。
説明
包含基準:
- 8～25歳の男性または女性
- Rome IV基準による機能性胃腸障害および/または運動性障害の確定診断
- BMI が 35 未満
- 11歳以上の女性、または初潮を迎えた女性は尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中許容される避妊方法を使用しなければなりません。
- 親/保護者の許可 (インフォームド・コンセント)、および必要に応じて子供の同意
除外基準:
- 皮膚アレルギーの病歴、または化粧品やローションに対する極度の過敏症の病歴
- 妊娠中の女性
- 医師から絶食が推奨されない何らかの疾患がある方
- 標準化された食事に含まれる可能性のある食品に対するアレルギー
- 研究者が研究スケジュールや手順に従わない可能性があると判断した親/保護者または被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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胃腸運動障害の診断を支援するために、胃の筋電活動を記録、保存、表示、処理することを目的とした医療機器。
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機能性消化管障害のある小児
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胃腸運動障害の診断を支援するために、胃の筋電活動を記録、保存、表示、処理することを目的とした医療機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常対照におけるBSGM小児参照範囲。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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BSGM 参照範囲データを提供するために健康な子供が募集されます。 対照データは、テスト食事の前後に主要な BSGM 測定基準 (徐波の方向、パターン、速度、周波数、振幅) ごとに標準データ範囲を計算するために使用されます。 参照範囲について:
これらの結果は、BSGM デバイスによって検出される筋電活動を介して測定されます。 |
食事の30分前と食後4時間後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性消化管障害のある参加者における異常なBSGMパターン。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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消化器疾患を患う参加者の異常な BSGM パターンは、生理学的結果と症状を相関させることによって測定されます。
これは、BSGM アレイによって収集された胃のスペクトルおよび空間データを、BSGM 研究訪問期間中症状記録アプリに直接入力された患者の症状と関連付けることによって行われます。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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機能的障害: 機能的障害は、機能的障害目録 (FDI) の質問に対する子供が報告した回答によって測定されます。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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FDI は、子どもと親が報告した、子どもの身体的健康による身体的および心理社会的機能の制限の尺度を使用する検証済みのツールです。
この手段は、過去 2 週間の活動制限に関する 15 項目で構成されています。
障害の 4 つのレベルは次のようにスコア付けされます: なし / 軽度 (0 ～ 12)、軽度 (13 ～ 20)、中等度 (21 ～ 29)、および重度 (≧ 30)。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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吐き気の重症度
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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吐き気の重症度は、慢性吐き気に関する吐き気重症度スケール（NSS）に関する被験者の自己申告反応によって評価されます。
NSS は、過去 2 週間の吐き気の 4 つの特徴、つまり吐き気があった日数、1 日あたりの吐き気のエピソードの数、典型的な吐き気の持続時間、および典型的な吐き気のエピソードの強さを評価します。
0 ～ 4 の合計スコアは吐き気の重症度を表します。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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腹痛の程度
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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腹痛と機能障害の相関関係は、腹痛指数 (API) に対する被験者の反応によって測定および定量化されます。
API は、痛みがあった日数、1 日あたりの痛みのエピソード数、典型的な痛みのエピソード期間、典型的な痛みの強度など、過去 2 週間の腹痛の特徴を評価します。
0 (痛みなし) から - 4 (重度の痛み) までの合計スコアは、腹痛の重症度を表します。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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生活の質 - PROMIS-25 装置
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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生活の質は、参加者が患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-25) 小児プロファイル測定器を完了することによってさらに測定されます。
PROMIS-25 は、身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する 7 つの PROMIS ドメインからの一連の測定値です。
このツールは、質問を 1 から 5 のスケールで採点します。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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生活の質 - PAGI-QoL
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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生活の質は、上部消化管疾患患者の生活の質評価 (PAGI-QoL) 機器の完了によってさらに測定されます。
PAGI-QoL は、上部消化管苦痛を抱える成人の QoL を定量化するために 6 つの領域を評価するために使用される 30 項目の症状評価ツールです。
PAGI-QoL は 25 歳以上の被験者に提供されます。
このツールは、質問を 0 から 5 のスケールで採点します。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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生活の質 - 小児の生活の質モジュール
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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生活の質および患者が報告する転帰は、参加者が小児生活の質インベントリ (PedsQL) および小児生活の質胃腸症状モジュール インベントリ (PedsQL-GI) を完了することによって測定されます。
PedsQL および PedsQL-GI アンケートは、子供の健康に関連した子供の生活の質を評価する十分に検証された尺度です。
これらは発達に適しており、2 歳から 25 歳までが利用できる子供の自己報告と親の報告手段が用意されています。
これらのアンケートの各セクションのスコアは、0=100、4=0 の 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
次に、すべてのスケールで回答された項目の数に対するすべての項目を合計することによって、合計スコアが計算されます。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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小児の BSGM パターンを参考診断検査である胃シンチグラフィーと比較します。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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BSGM 検査の結果、つまり胃の空間的およびスペクトル的データと患者の症状との相関関係は、胃シンチグラフィーを受けた各患者の結果と直接比較されます。
これは、BSGM メトリクスを胃シンチグラフィーのメトリクス (排出された食事の割合/胃内に滞留した食事の割合、胃シンチグラフィー結果の全体的な臨床評価) と直接比較することによって行われます。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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BSGM メトリクスを十二指腸前圧測定 (ADM) メトリクスと比較します。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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対十二指腸圧力測定は、BSGM 研究と同時に行うことができる診断検査です。
BSGM 研究によって収集されたデータは、各患者のセンサー データおよび ADM と直接比較されます。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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心拍変動バイオフィードバック (HRVB) セッション後の BSGM パターンの変化。
時間枠：HRVB 前と HRVB の 2 週間後のベースライン訪問。]
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BSGM テストは、被験者が一連の心拍変動バイオフィードバック (HRVB) セッションを完了する前後に行われます。
BSGM パターンは、HRVB セッションの結果として生じた可能性のある重大な変更がないかレビューされます。
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HRVB 前と HRVB の 2 週間後のベースライン訪問。]
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経皮電気神経場刺激 (PENFS) 後の BSGM パターンの変化。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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BSGM 検査は、被験者が経皮的電気神経場刺激 (PENFS) を受ける前後に行われます。
BSGM パターンは、PENFS セッションの結果として生じた可能性のある重大な変更がないかレビューされます。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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幽門ボツリヌス毒素（ボトックス）注射後のBSGMパターンの変化。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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BSGM 検査は、被験者の幽門ボツリヌス毒素 (ボトックス) 注射の前後に行われます。
BSGM パターンは、幽門ボトックス注射の結果である可能性のある重大な変化がないか検査されます。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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胃電気刺激装置 (GES) の設置後の BSGM パターンの変化。
時間枠：食事の30分前と食後4時間後です。
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BSGM テストは、GES の配置前と、GES の配置中に再度実行されます。
胃電気刺激装置の結果として考えられる重大な変化がないか、BSGM パターンが検査されます。
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食事の30分前と食後4時間後です。
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結腸運動パターンの比較
時間枠：食事の1時間前と食後4時間。
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結腸BSGM検査の結果、つまり結腸の空間的およびスペクトルデータと患者の症状との相関関係は、記述統計を通じて健康な対照被験者の結果と直接比較されます。
BSGM の総合的な測定値は、安定性メトリック、速度 (mm/s)、周波数 (cpm)、および振幅 (μV) で構成されます。
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食事の1時間前と食後4時間。
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相関モデルパラメータ
時間枠：食事の1時間前と食後4時間。
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消化器疾患を有する参加者の結腸BSGMパターンは、研究訪問期間を通じて症状記録アプリに直接入力される胃腸症状と相関します。
この相関モデルに各患者に対して入力されるパラメータには、人口統計、心理社会的変数 (上記のとおり)、および結腸 BSGM パターンが含まれます。
このモデルは、人口統計、心理社会的変数、および結腸 BSGM パターンの集合体として報告されます。
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食事の1時間前と食後4時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hayat Mousa, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。