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BSGM 评估胃肠道症状患者

2026年2月6日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

体表胃映射 (BSGM) 评估胃肠道 (GI) 症状患者

这项观察性研究的目的是了解有胃肠道症状的儿童的胃肌电活动。 它旨在回答的主要问题是，哪些模式或信号与通过体表胃映射 (BSGM) 设备测量的 GI 症状相关。 参与者将使用 BSGM 设备记录他们的胃部活动长达 4 小时，并记录实时症状。 研究人员将比较健康儿童和有胃肠道症状儿童的记录，以确定异常的胃肠道模式。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多队列研究，将侧重于适应和优化一种称为“体表胃映射 (BSGM)”的新型非侵入性设备，用于儿童，包括定义和优化健康儿童的正常范围、定义异常模式在有 GI 症状的儿童中，将 BSGM 模式与目前使用的诊断测试进行比较，并使用 BSGM 模式作为生物标志物评估当前治疗干预背后的机制。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

685

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hayat Mousa, MD
  • 电话号码：215-590-1000
  • 邮箱：MousaH@chop.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Alain J Benitez, MD, MSTR
  • 电话号码：215-590-1000
  • 邮箱：BenitezA@chop.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92131
        • 招聘中
        • Alliant International University
        • 接触：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospital
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hayat Mousa, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有功能性胃肠道和/或运动障碍的儿童和青少年。

描述

纳入标准：

  • 男性或女性年龄 8-25 岁
  • 根据罗马 IV 标准确诊功能性胃肠和/或运动障碍
  • 体重指数 < 35
  • 年龄≥11 岁或月经初潮的女性必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须在研究期间使用可接受的避孕方法
  • 父母/监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意

排除标准：

  • 皮肤过敏史或对化妆品或乳液极度敏感的历史
  • 孕妇
  • 那些有任何情况，医生不建议禁食的人
  • 对标准化膳食中可能包含的食物过敏
  • 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
设备：体表胃标测仪
一种用于记录、存储、查看和处理胃肌电活动的医疗设备，以辅助诊断胃肠动力障碍。
患有功能性胃肠道疾病的儿童
设备：体表胃标测仪
一种用于记录、存储、查看和处理胃肌电活动的医疗设备，以辅助诊断胃肠动力障碍。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康对照中的 BSGM 儿科参考范围。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。

将招募健康儿童提供 BSGM 参考范围数据。 控制数据将用于计算测试餐前后每个关键 BSGM 指标的规范数据范围：慢波方向、模式、速度、频率和振幅。

参考范围：

  • BMI 调整振幅：5-95% CI 的正常参考范围
  • 节律指数：正常参考范围，截止值 <5% CI
  • 频率：5-95% CI
  • Fed：禁食振幅比：<5% CI
  • 慢波模式：描述性

这些结果将通过 BSGM 设备获取的肌电活动进行测量。
饭前30分钟和饭后4小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性胃肠道疾病参与者的异常 BSGM 模式。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
胃肠道疾病参与者的异常 BSGM 模式将通过将生理结果与症状相关联来衡量。 这将通过将 BSGM 阵列收集的胃的光谱和空间数据与在 BSGM 研究访问期间直接输入症状记录应用程序的患者症状相关联来完成。
饭前30分钟和饭后4小时。
功能性残疾：功能性残疾将通过儿童报告的对功能性残疾清单 (FDI) 问题的回答来衡量。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
FDI 是一种经过验证的工具，它使用儿童和父母报告的措施来衡量儿童由于身体健康而导致的身体和心理社会功能的限制。 该工具包含 15 个关于过去两周活动限制的项目。 残疾的四个级别评分如下：无/最小 (0-12)、轻度 (13-20)、中度 (21-29) 和重度 (≥30)。
饭前30分钟和饭后4小时。
恶心程度
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
恶心的严重程度将通过受试者对慢性恶心的恶心严重程度量表 (NSS) 的自我报告反应来评估。 NSS 评估过去两周恶心的四个特征：恶心天数、每天恶心发作次数、典型恶心持续时间和典型恶心发作强度。 范围为 0-4 的总分代表恶心的严重程度。
饭前30分钟和饭后4小时。
腹痛严重程度
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
腹痛与功能障碍的相关性将通过受试者对腹痛指数 (API) 的反应进行测量和量化。 API 评估前 2 周腹痛的特征，包括疼痛天数、每天疼痛发作次数、典型疼痛发作持续时间和典型疼痛强度。 从 0（无痛）到 - 4（剧烈疼痛）的总分代表腹痛的严重程度。
饭前30分钟和饭后4小时。
生活质量 - PROMIS-25 仪器
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
生活质量还将通过参与者完成患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-25) 儿科概况工具来衡量。 PROMIS-25 是来自 7 个 PROMIS 领域的一组措施，用于评估和监测身体、心理和社会健康。 该仪器以 1 到 5 的等级对问题进行评分。
饭前30分钟和饭后4小时。
生活质量 - PAGI-QoL
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
生活质量还将通过完成上消化道疾病患者生活质量评估 (PAGI-QoL) 工具来衡量。 PAGI-QoL 是一个包含 30 个项目的症状评估工具，用于评估 6 个领域以量化患有上消化道不适的成年人的 QoL。 PAGI-QoL 将提供给年龄 > 25 岁的受试者。 该仪器以 0 到 5 的等级对问题进行评分。
饭前30分钟和饭后4小时。
生活质量 - 儿科生活质量模块
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
生活质量和患者报告的结果将通过参与者完成儿科生活质量清单 (PedsQL) 和儿科生活质量胃肠道症状模块清单 (PedsQL-GI) 来衡量。 PedsQL 和 PedsQL-GI 问卷是衡量儿童健康相关生活质量的有效衡量标准。 它们适合发展，并为 2-25 岁的儿童提供自我报告和家长报告工具。 这些问卷的每个部分的分数被转换为 0-100 的等级，其中 0 = 100 和 4 = 0。 然后通过将所有项目加总在所有量表上回答的项目数来计算总分。
饭前30分钟和饭后4小时。
将儿科 BSGM 模式与胃闪烁扫描（一种参考诊断测试）进行比较。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
BSGM 测试的结果，空间和光谱胃数据与患者症状的相关性，将直接与每位接受过胃闪烁扫描的患者的结果进行比较。 这将通过直接比较 BSGM 指标与胃闪烁扫描的指标（胃中排空/保留的膳食百分比，胃闪烁扫描结果的总体临床评估）来完成。
饭前30分钟和饭后4小时。
将 BSGM 指标与十二指肠测压 (ADM) 指标进行比较。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
Antoduodenal 测压法是一种诊断测试，可以与 BSGM 研究同时进行。 BSGM 研究收集的数据将直接与每个患者的传感器数据和 ADM 进行比较。
饭前30分钟和饭后4小时。
心率变异性生物反馈 (HRVB) 会议后 BSGM 模式的变化。
大体时间：HRVB 前和 HRVB 后两周的基线访问。]
BSGM 测试将在受试者完成一系列心率变异性生物反馈 (HRVB) 课程之前和之后进行。 将对 BSGM 模式进行审查，以确定是否存在 HRVB 会议可能导致的任何重大变化。
HRVB 前和 HRVB 后两周的基线访问。]
经皮电神经场刺激 (PENFS) 后 BSGM 模式的变化。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
将在受试者进行经皮神经电场刺激 (PENFS) 之前和之后进行 BSGM 测试。 将对 BSGM 模式进行审查，以了解 PENFS 会议可能导致的任何重大变化。
饭前30分钟和饭后4小时。
幽门肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射后 BSGM 模式的变化。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
将在受试者进行幽门肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射之前和之后进行 BSGM 测试。 将审查 BSGM 模式是否有任何可能因幽门保妥适注射引起的重大变化。
饭前30分钟和饭后4小时。
放置胃电刺激器 (GES) 后 BSGM 模式的变化。
大体时间：饭前30分钟和饭后4小时。
BSGM 测试将在放置 GES 之前进行，并在放置 GES 时再次进行。 将审查 BSGM 模式以了解可能由胃电刺激器引起的任何显着变化。
饭前30分钟和饭后4小时。
比较结肠运动模式
大体时间：饭前1小时、饭后4小时。
结肠 BSGM 测试的结果，即空间和光谱结肠数据与患者症状的相关性，将通过描述性统计直接与健康对照受试者的结果进行比较。 BSGM 的总体测量将包括：稳定性指标、速度 (mm/s)、频率 (cpm) 和幅度 (μV)。
饭前1小时、饭后4小时。
相关模型参数
大体时间：饭前1小时、饭后4小时。
患有胃肠道疾病的参与者的结肠 BSGM 模式将与胃肠道症状相关，这些症状在整个研究访问期间直接输入症状记录应用程序。 为每个患者输入到该相关模型的参数将包括人口统计、社会心理变量（如上所述）和结肠 BSGM 模式。 该模型将报告为人口统计数据、心理社会变量和结肠 BSGM 模式的汇总。
饭前1小时、饭后4小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Philadelphia

合作者

University of Auckland, New Zealand

调查人员

  • 首席研究员：Hayat Mousa, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月18日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-018520

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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