위장관 증상이 있는 환자를 평가하는 BSGM
2023년 12월 18일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
위장관(GI) 증상이 있는 환자를 평가하기 위한 체표면 위 매핑(BSGM)
이 관찰 연구의 목표는 GI 증상이 있는 어린이의 위 근전도 활동에 대해 알아보는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 신체 표면 위 매핑(BSGM) 장치로 측정한 위장관 증상과 관련된 패턴이나 신호가 무엇인지입니다.
참가자는 BSGM 장치를 사용하여 최대 4시간 동안 위장 활동을 기록하고 실시간 증상을 기록합니다.
연구자들은 건강한 어린이와 GI 증상이 있는 어린이의 기록을 비교하여 비정상적인 GI 패턴을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 어린이의 정상 범위 정의 및 최적화, 비정상 패턴 정의를 포함하여 어린이에게 사용하기 위한 'BSGM(Body Surface Gastric Mapping)'이라는 새로운 비침습적 장치의 적응 및 최적화에 초점을 맞추는 전향적 다중 코호트 연구입니다. GI 증상이 있는 어린이의 경우, BSGM 패턴을 현재 사용되는 진단 테스트와 비교하고, BSGM 패턴을 바이오마커로 사용하여 현재 치료 개입의 메커니즘을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
660
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hayat Mousa, MD
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: MousaH@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alain J Benitez, MD, MSTR
- 전화번호: 215-590-1000
- 이메일: BenitezA@chop.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92131
- 모병
- Alliant International University
-
연락하다:
- Richard Gevirtz
- 이메일: rgevirtz@alliant.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Hayat Mousa, MD
- 이메일: MousaH@chop.edu
-
수석 연구원:
- Hayat Mousa, MD
-
연락하다:
- Carolyn Orians
- 이메일: BSGMStudy@chop.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기능적 GI 및/또는 운동 장애가 있는 아동 및 청소년.
설명
포함 기준:
- 8-25세 남성 또는 여성
- Rome IV 기준에 따라 기능성 위장관 및/또는 운동 장애 진단이 확인됨
- < 35의 체질량 지수
- 11세 이상의 여성 또는 초경에 도달한 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의
제외 기준:
- 피부 알레르기 병력 또는 화장품이나 로션에 대한 극도의 민감성 병력
- 임산부
- 의사가 금식을 권장하지 않는 상태에 있는 사람
- 표준화된 식사에 포함될 수 있는 음식에 대한 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 통제
|
위장 운동 장애의 진단에 도움이 되도록 위의 근전기 활동을 기록, 저장, 보기 및 처리하기 위한 의료 기기입니다.
|
|
기능성 GI 장애가 있는 어린이
|
위장 운동 장애의 진단에 도움이 되도록 위의 근전기 활동을 기록, 저장, 보기 및 처리하기 위한 의료 기기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 통제에서 BSGM 소아 참조 범위.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
건강한 어린이를 모집하여 BSGM 기준 범위 데이터를 제공합니다. 제어 데이터는 테스트 식사 전후의 각 주요 BSGM 메트릭(느린 파동 방향, 패턴, 속도, 주파수 및 진폭)에 대한 표준 데이터 범위를 계산하는 데 사용됩니다. 참조 범위:
이러한 결과는 BSGM 장치에서 수집한 근전도 활동을 통해 측정됩니다. |
식전 30분, 식후 4시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 GI 장애가 있는 참가자의 비정상적인 BSGM 패턴.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
GI 장애가 있는 참가자의 비정상적인 BSGM 패턴은 생리학적 결과와 증상의 상관 관계를 통해 측정됩니다.
이는 BSGM 연구 방문 기간 동안 증상 기록 앱에 직접 입력된 환자 증상과 BSGM 어레이에 의해 수집된 위장의 스펙트럼 및 공간 데이터를 연관시켜 수행됩니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
기능적 장애: 기능적 장애는 기능적 장애 목록(FDI)에 대한 질문에 대한 아동 보고 응답으로 측정됩니다.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
FDI는 신체 건강으로 인한 아동의 신체 및 심리사회적 기능 제한에 대해 아동 및 부모가 보고한 측정치를 사용하는 검증된 도구입니다.
이 도구는 지난 2주 동안의 활동 제한에 관한 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
장애의 네 가지 수준은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 없음/최소(0-12), 경도(13-20), 보통(21-29) 및 심각(≥30).
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
메스꺼움의 심각도
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
메스꺼움 중증도는 만성 메스꺼움에 대한 메스꺼움 중증도 척도(NSS)에 대한 피험자의 자가 보고 반응에 의해 평가될 것입니다.
NSS는 지난 2주 동안 메스꺼움의 4가지 특성을 평가합니다: 메스꺼움이 있는 일수, 하루에 메스꺼움 에피소드 수, 전형적인 메스꺼움 기간 및 전형적인 메스꺼움 에피소드 강도.
0 - 4 범위의 총 점수는 메스꺼움의 심각성을 나타냅니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
복통 심각도
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
복통과 기능 장애의 상관관계는 복통 지수(API)에 대한 피험자의 반응에 의해 측정 및 정량화됩니다.
API는 지난 2주 동안 통증이 있었던 일수, 하루에 발생한 통증 횟수, 일반적인 통증 지속 시간, 일반적인 통증 강도를 포함하여 복통의 특성을 평가합니다.
0(통증 없음)에서 -4(심한 통증) 범위의 총점은 복통의 중증도를 나타냅니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
삶의 질 - PROMIS-25 장비
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
삶의 질은 참가자가 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-25) 소아 프로필 기기를 완료하여 추가로 측정됩니다.
PROMIS-25는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 7가지 PROMIS 도메인의 측정 세트입니다.
이 도구는 1에서 5까지의 척도로 질문에 점수를 매깁니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
삶의 질 - PAGI-QoL
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
삶의 질은 PAGI-QoL(Patient Assessment of Upper-GI Disorders Quality of Life) 도구를 완료하여 추가로 측정됩니다.
PAGI-QoL은 상부 위장 장애가 있는 성인의 QoL을 정량화하기 위해 6개 영역을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 증상 평가 도구입니다.
PAGI-QoL은 > 25세의 피험자에게 주어질 것입니다.
이 도구는 0에서 5까지의 척도로 질문에 점수를 매깁니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
삶의 질 - 소아 삶의 질 모듈
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
삶의 질 및 환자가 보고한 결과는 참여자가 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 및 소아 삶의 질 위장관 증상 모듈 인벤토리(PedsQL-GI)를 완료하여 측정됩니다.
PedsQL 및 PedsQL-GI 설문지는 아동의 아동 건강 관련 삶의 질에 대한 잘 검증된 척도입니다.
2-25세에 사용할 수 있는 아동 자기 보고 및 부모 보고 도구가 있어 발달적으로 적절합니다.
이러한 설문지의 각 섹션의 점수는 0=100 및 4=0인 0-100 척도로 변환됩니다.
그런 다음 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목을 합산하여 총 점수를 계산합니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
소아 BSGM 패턴을 참조 진단 테스트인 위 신티그래피와 비교합니다.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
공간 및 분광 위 데이터와 환자 증상의 상관관계인 BSGM 테스트의 결과는 위 신티그라피를 받은 각 환자의 결과와 직접 비교됩니다.
이는 BSGM 메트릭을 위 신티그라피의 메트릭(위에서 비워진/유지된 % 식사, 위 신티그래피 결과의 전체 임상 평가)과 직접 비교함으로써 수행될 것입니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
BSGM 메트릭을 antroduodenal manometry(ADM) 메트릭과 비교하십시오.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
Antoduodenal manometry는 BSGM 연구와 동시에 시행할 수 있는 진단 검사입니다.
BSGM 연구에서 수집된 데이터는 각 환자의 센서 데이터 및 ADM과 직접 비교됩니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
심박변이성 바이오피드백(HRVB) 세션 후 BSGM 패턴의 변화.
기간: HRVB 이전 및 HRVB 2주 후 기준선 방문.]
|
BSGM 테스트는 피험자가 일련의 심박변이성 바이오피드백(HRVB) 세션을 완료하기 전과 후에 수행됩니다.
BSGM 패턴은 HRVB 세션의 결과일 수 있는 중요한 변화에 대해 검토됩니다.
|
HRVB 이전 및 HRVB 2주 후 기준선 방문.]
|
|
경피 전기 신경 필드 자극(PENFS) 후 BSGM 패턴의 변화.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
BSGM 테스트는 대상자가 경피 전기 신경 필드 자극(PENFS)을 받기 전과 후에 수행됩니다.
PENFS 세션의 결과일 수 있는 중요한 변경 사항에 대해 BSGM 패턴을 검토합니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
유문 보툴리눔 독소(Botox) 주사 후 BSGM 패턴의 변화.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
BSGM 테스트는 피험자가 유문 보툴리눔 독소(보톡스) 주사를 받기 전과 후에 수행됩니다.
유문 보톡스 주사의 결과일 수 있는 중요한 변화에 대해 BSGM 패턴을 검토합니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
|
위 전기 자극기(GES) 배치 후 BSGM 패턴의 변화.
기간: 식전 30분, 식후 4시간.
|
BSGM 테스트는 GES를 배치하기 전에 수행하고 GES를 배치하는 동안 다시 수행합니다.
위 전기 자극기의 결과일 수 있는 중요한 변화에 대해 BSGM 패턴을 검토합니다.
|
식전 30분, 식후 4시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체표면 위 매핑 장치에 대한 임상 시험
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe완전한