Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BSGM til evaluering af patienter med GI-symptomer

6. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) til evaluering af patienter med gastrointestinale (GI) symptomer

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om gastrisk myoelektrisk aktivitet hos børn med GI-symptomer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvilke mønstre eller signaler der er forbundet med GI-symptomer målt med en kropsoverflade gastric mapping (BSGM) enhed. Deltagerne vil få deres maveaktivitet registreret i op til 4 timer ved hjælp af BSGM-enheden og logge realtidssymptomer. Forskere vil sammenligne optagelserne af raske børn og børn med GI-symptomer for at definere unormale GI-mønstre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-kohorte undersøgelse, der vil fokusere på tilpasning og optimering af en ny ikke-invasiv enhed kaldet 'Body Surface Gastric Mapping (BSGM)' til brug hos børn, herunder definering og optimering af normalområder hos raske børn, definition af unormale mønstre hos børn med GI-symptomer, sammenligne BSGM-mønstre med aktuelt anvendte diagnostiske tests og evaluere mekanismerne bag nuværende terapeutiske interventioner ved hjælp af BSGM-mønstre som biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

685

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hayat Mousa, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-mail: MousaH@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-mail: BenitezA@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Rekruttering
        • Alliant International University
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hayat Mousa, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med funktionelle GI og/eller motilitetsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 8-25 år
  • Bekræftet diagnose af en funktionel mave-tarm- og/eller motilitetsforstyrrelse efter Rom IV-kriterier
  • Body mass index <35
  • Kvinder ≥11 år eller som har nået menarche skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hudallergier eller en historie med ekstrem følsomhed over for kosmetik eller lotion
  • Gravid kvinde
  • Dem med enhver tilstand, hvor faste ikke anbefales af en læge
  • Allergi over for fødevarer, der kan indgå i det standardiserede måltid
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Enhed: Apparat til mavekortlægning af kropsoverfladen
Et medicinsk udstyr beregnet til at registrere, opbevare, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som en hjælp til diagnosticering af gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
Børn med funktionelle GI lidelser
Enhed: Apparat til mavekortlægning af kropsoverfladen
Et medicinsk udstyr beregnet til at registrere, opbevare, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som en hjælp til diagnosticering af gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSGM pædiatriske referenceområder i raske kontroller.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.

Raske børn vil blive rekrutteret til at levere BSGM-referenceområdedata. Kontroldata vil blive brugt til at beregne normative dataområder for hver nøgle BSGM-metrik før og efter testmåltidet: langsom bølgeretning, mønster, hastighed, frekvens og amplitude.

For referenceområder:

  • BMI-justeret amplitude: normalt referenceområde ved 5-95 % CI
  • Rhythm-Index: normalt referenceområde med cutoff <5 % CI
  • Frekvens: 5-95 % CI
  • Fed: fastende amplitudeforhold: <5% CI
  • Langsomt bølgemønster: beskrivende

Disse resultater vil blive målt via den myoelektriske aktivitet opfanget af BSGM-enheden.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormale BSGM-mønstre hos deltagere med funktionelle GI-lidelser.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Unormale BSGM-mønstre hos deltagere med GI-lidelser vil blive målt ved at korrelere fysiologiske resultater med symptomer. Dette vil blive gjort ved at korrelere de spektrale og rumlige data fra maven indsamlet af BSGM-arrayet med patientsymptomer, der indtastes direkte i en symptom-logging-app under hele BSGM-undersøgelsesbesøget.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Funktionsnedsættelse: Funktionsnedsættelse vil blive målt ved hjælp af børnerapporterede svar på spørgsmål om funktionsnedsættelser (FDI).
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
FDI er et valideret værktøj, der bruger børn og forældre-rapporterede mål for begrænsninger i børns fysiske og psykosociale funktionsevne på grund af deres fysiske helbred. Instrumentet består af 15 punkter om aktivitetsbegrænsninger de seneste to uger. De fire niveauer af handicap scores som følger: Nej/Minimal (0-12), Mild (13-20), Moderat (21-29) og Svær (≥30).
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive vurderet ved forsøgspersonens selvrapporteringssvar på Nausea severity scale (NSS) om kronisk kvalme. NSS vurderer fire karakteristika ved kvalme i løbet af de sidste to uger: antal dage med kvalme, antal kvalmeepisoder pr. dag, typisk kvalmevarighed og typisk intensitet af kvalmeepisoder. En samlet score fra 0 - 4 repræsenterer sværhedsgraden af ​​kvalme.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Korrelationen mellem mavesmerter og funktionsnedsættelse vil blive målt og kvantificeret ved forsøgspersonens respons på Abdominal Pain Index (API). API vurderer karakteristika for mavesmerter i løbet af de foregående 2 uger, herunder antallet af dage med smerte, antal smerteepisoder pr. dag, typisk smerteepisodevarighed og typisk smerteintensitet. En samlet score fra 0 (ingen smerte) til -4 (svær smerte) repræsenterer sværhedsgraden af ​​mavesmerter.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Livskvalitet - PROMIS-25 Instrument
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Livskvalitet vil desuden blive målt ved deltagerens færdiggørelse af det pædiatriske profilinstrument til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25). PROMIS-25 er et sæt foranstaltninger fra 7 PROMIS-domæner, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Dette instrument scorer spørgsmål med en skala fra 1 til 5.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Livskvalitet - PAGI-QoL
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Livskvalitet vil desuden blive målt ved færdiggørelsen af ​​instrumentet Patient Assessment of Upper-GI Disorders Quality of Life (PAGI-QoL). PAGI-QoL er et symptomvurderingsværktøj med 30 punkter, der bruges til at vurdere 6 domæner for at kvantificere QoL hos voksne, der har øvre mave-tarmbesvær. PAGI-QoL vil blive givet til personer i alderen > 25 år. Dette instrument scorer spørgsmål med en skala fra 0 til 5.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Livskvalitet - Pædiatriske livskvalitetsmoduler
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Livskvalitet og patientrapporterede resultater vil blive målt ved, at deltagerne har gennemført Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI). PedsQL- og PedsQL-GI-spørgeskemaerne er velvaliderede mål for børns sundhedsrelateret livskvalitet for børn. De er udviklingsmæssigt passende, med børns selvrapportering og forældrerapportinstrumenter tilgængelige for alderen 2-25. Score fra hvert afsnit af disse spørgeskemaer transformeres til en 0-100 skala med 0=100 og 4=0. Den samlede score beregnes derefter ved at summere alle emnerne over antallet af besvarede emner på alle skalaerne.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Sammenlign pædiatriske BSGM-mønstre med gastrisk scintigrafi, en diagnostisk referencetest.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Resultatet af BSGM-testen, korrelationen af ​​de rumlige og spektrale mavedata med patientsymptomer, vil blive direkte sammenlignet med resultaterne for hver patient, der har fået foretaget en gastrisk scintigrafi. Dette vil blive gjort ved direkte at sammenligne BSGM-metrikken med metrikken for gastrisk scintigrafi (% måltid tømt/tilbageholdt i maven, overordnet klinisk vurdering af gastrisk scintigrafiresultater).
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Sammenlign BSGM-metrikker med antroduodenal manometri (ADM)-metrikker.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Antoduodenal manometri er en diagnostisk test, der kan udføres samtidig med BSGM-studiet. Dataene indsamlet af BSGM-undersøgelsen vil blive direkte sammenlignet med sensordata og ADM for hver patient.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Ændringer i BSGM-mønstre efter sessioner med biofeedback (HRVB) med hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Baseline besøg før HRVB og to uger efter HRVB.]
En BSGM-test vil blive udført før og efter forsøgspersoner har gennemført en række HRVB-sessioner (pulsvariabilitet biofeedback). BSGM-mønstrene vil blive gennemgået for eventuelle væsentlige ændringer, der kan have været et resultat af HRVB-sessionerne.
Baseline besøg før HRVB og to uger efter HRVB.]
Ændringer i BSGM-mønstre efter perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS).
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
En BSGM-test vil blive udført før og efter forsøgspersoner har fået perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS). BSGM-mønstrene vil blive gennemgået for eventuelle væsentlige ændringer, der kan have været et resultat af PENFS-sessionerne.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Ændringer i BSGM-mønstre efter pylorus Botulinum toksin (Botox) injektion.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
En BSGM-test vil blive udført før og efter forsøgspersoner har pyloric Botulinum toksin (Botox) injektioner. BSGM-mønstrene vil blive gennemgået for eventuelle væsentlige ændringer, der kan have været et resultat af pylorus Botox-injektionen.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Ændringer i BSGM-mønstre efter placering af en gastrisk elektrisk stimulator (GES).
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
En BSGM-test vil blive udført før GES-placering og igen, mens GES er placeret. BSGM-mønstrene vil blive gennemgået for eventuelle væsentlige ændringer, der kan være et resultat af den gastriske elektriske stimulator.
30 minutter før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Sammenlign colonmotoriske mønstre
Tidsramme: 1 time før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Resultatet af colon BSGM-testen, korrelationen af ​​de rumlige og spektrale colondata med patientsymptomer, vil blive direkte sammenlignet med resultaterne af raske kontrolpersoner gennem beskrivende statistik. Et samlet mål for BSGM vil bestå af: en stabilitetsmetrik, hastighed (mm/s), frekvens (cpm) og amplitude (µV).
1 time før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Korrelationsmodelparametre
Tidsramme: 1 time før måltidet og 4 timer efter måltidet.
Colon BSGM-mønstre hos deltagere med GI-lidelser vil være korreleret med gastrointestinale symptomer, der indtastes direkte i en symptom-logging-app under hele studiebesøgets varighed. Parametre, der indtastes for hver patient til denne korrelationsmodel, vil omfatte demografi, psykosociale variabler (som ovenfor) og colon BSGM-mønstre. Denne model vil blive rapporteret som et aggregat af demografi, psykosociale variabler og colon BSGM-mønstre.
1 time før måltidet og 4 timer efter måltidet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-018520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Apparat til mavekortlægning af kropsoverfladen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner