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BSGM per valutare i pazienti con sintomi gastrointestinali

6 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM) per valutare i pazienti con sintomi gastrointestinali (GI).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'attività mioelettrica gastrica nei bambini con sintomi gastrointestinali. La domanda principale a cui mira a rispondere è quali modelli o segnali sono associati ai sintomi gastrointestinali misurati da un dispositivo di mappatura gastrica della superficie corporea (BSGM). Ai partecipanti verrà registrata l'attività dello stomaco per un massimo di 4 ore utilizzando il dispositivo BSGM e registreranno i sintomi in tempo reale. I ricercatori confronteranno le registrazioni di bambini sani e bambini con sintomi gastrointestinali per definire modelli gastrointestinali anormali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multi-coorte che si concentrerà sull'adattamento e l'ottimizzazione di un nuovo dispositivo non invasivo chiamato "Body Surface Gastric Mapping (BSGM)" per l'uso nei bambini, compresa la definizione e l'ottimizzazione degli intervalli normali nei bambini sani, definendo modelli anormali nei bambini con sintomi gastrointestinali, confrontando i modelli BSGM con i test diagnostici attualmente utilizzati e valutando i meccanismi alla base degli attuali interventi terapeutici utilizzando i modelli BSGM come biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

685

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hayat Mousa, MD
  • Numero di telefono: 215-590-1000
  • Email: MousaH@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Numero di telefono: 215-590-1000
  • Email: BenitezA@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Reclutamento
        • Alliant International University
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hayat Mousa, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali e/o della motilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 8-25 anni
  • Diagnosi confermata di un disturbo funzionale gastrointestinale e/o della motilità secondo i criteri di Roma IV
  • Indice di massa corporea < 35
  • Le donne di età ≥11 anni o che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie cutanee o storia di estrema sensibilità a cosmetici o lozioni
  • Donne incinte
  • Quelli con qualsiasi condizione, in cui il digiuno non è raccomandato da un medico
  • Allergie agli alimenti che possono essere inclusi nel pasto standardizzato
  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Dispositivo: Dispositivo di mappatura gastrica della superficie corporea
Un dispositivo medico destinato a registrare, memorizzare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica come ausilio nella diagnosi dei disturbi della motilità gastrointestinale.
Bambini con disturbi gastrointestinali funzionali
Dispositivo: Dispositivo di mappatura gastrica della superficie corporea
Un dispositivo medico destinato a registrare, memorizzare, visualizzare ed elaborare l'attività mioelettrica gastrica come ausilio nella diagnosi dei disturbi della motilità gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di riferimento pediatrici BSGM nei controlli sani.
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.

Saranno reclutati bambini sani per fornire dati sull'intervallo di riferimento BSGM. I dati di controllo verranno utilizzati per calcolare gli intervalli di dati normativi per ciascuna metrica BSGM chiave prima e dopo il pasto di prova: direzione dell'onda lenta, modello, velocità, frequenza e ampiezza.

Per intervalli di riferimento:

  • Ampiezza aggiustata per l'IMC: intervallo di riferimento normale al 5-95% CI
  • Rhythm-Index: range di riferimento normale con cutoff <5% CI
  • Frequenza: IC 5-95%.
  • Alimentato: rapporto di ampiezza a digiuno: <5% CI
  • Modello a onde lente: descrittivo

Questi risultati saranno misurati tramite l'attività mioelettrica rilevata dal dispositivo BSGM.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli anormali di BSGM nei partecipanti con disturbi gastrointestinali funzionali.
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
I modelli anormali di BSGM nei partecipanti con disturbi gastrointestinali saranno misurati correlando i risultati fisiologici con i sintomi. Ciò verrà fatto correlando i dati spettrali e spaziali dello stomaco raccolti dall'array BSGM con i sintomi del paziente che vengono inseriti direttamente in un'app di registrazione dei sintomi per tutta la durata della visita dello studio BSGM.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Disabilità funzionale: la disabilità funzionale sarà misurata dalle risposte riportate dai bambini alle domande sull'inventario delle disabilità funzionali (FDI).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
L'FDI è uno strumento convalidato che utilizza misure riferite da bambini e genitori delle limitazioni nel funzionamento fisico e psicosociale dei bambini a causa della loro salute fisica. Lo strumento è composto da 15 voci relative alle limitazioni di attività nelle ultime due settimane. I quattro livelli di disabilità sono valutati come segue: No/Minimo (0-12), Lieve (13-20), Moderato (21-29) e Grave (≥30).
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Gravità della nausea
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
La gravità della nausea sarà valutata dalle risposte auto-segnalate del soggetto sulla scala di gravità della nausea (NSS) sulla nausea cronica. L'NSS valuta quattro caratteristiche della nausea nelle ultime due settimane: numero di giorni con nausea, numero di episodi di nausea al giorno, durata tipica della nausea e intensità tipica degli episodi di nausea. Un punteggio totale compreso tra 0 e 4 rappresenta la gravità della nausea.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
La correlazione del dolore addominale alla disabilità funzionale sarà misurata e quantificata dalla risposta del soggetto all'indice del dolore addominale (API). L'API valuta le caratteristiche del dolore addominale durante le 2 settimane precedenti, incluso il numero di giorni con dolore, il numero di episodi di dolore al giorno, la durata dell'episodio di dolore tipico e l'intensità del dolore tipico. Un punteggio totale compreso tra 0 (nessun dolore) e -4 (dolore intenso) rappresenta la gravità del dolore addominale.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Qualità della vita - Strumento PROMIS-25
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
La qualità della vita sarà inoltre misurata dal completamento da parte del partecipante dello strumento per il profilo pediatrico del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-25). Il PROMIS-25 è un insieme di misure provenienti da 7 domini PROMIS che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale. Questo strumento valuta le domande con una scala da 1 a 5.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Qualità della vita - PAGI-QoL
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
La qualità della vita sarà inoltre misurata dal completamento dello strumento PAGI-QoL (Patient Assessment of Upper-GI Disorders Quality of Life). Il PAGI-QoL è uno strumento di valutazione dei sintomi di 30 elementi utilizzato per valutare 6 domini per quantificare la QoL negli adulti che hanno disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Il PAGI-QoL sarà assegnato a soggetti di età > 25 anni. Questo strumento valuta le domande con una scala da 0 a 5.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Qualità della vita - Moduli sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
La qualità della vita e gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati dal completamento da parte dei partecipanti del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) e del Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI). I questionari PedsQL e PedsQL-GI sono misure ben convalidate della qualità della vita dei bambini correlata alla salute dei bambini. Sono adatti allo sviluppo, con strumenti di autovalutazione del bambino e di segnalazione dei genitori disponibili per le età 2-25. I punteggi di ciascuna sezione di questi questionari vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con 0=100 e 4=0. Il punteggio totale viene quindi calcolato sommando tutti gli elementi sul numero di elementi con risposta su tutte le scale.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Confronta i pattern BSGM pediatrici con la scintigrafia gastrica, un test diagnostico di riferimento.
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
L'esito del test BSGM, la correlazione dei dati spaziali e spettrali dello stomaco con i sintomi del paziente, sarà confrontato direttamente con gli esiti di ciascun paziente sottoposto a scintigrafia gastrica. Questo sarà fatto confrontando direttamente le metriche BSGM con le metriche della scintigrafia gastrica (% pasto svuotato/trattenuto nello stomaco, valutazione clinica complessiva dei risultati della scintigrafia gastrica).
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Confronta le metriche BSGM con le metriche della manometria antroduodenale (ADM).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
La manometria antoduodenale è un test diagnostico che può essere eseguito contemporaneamente allo studio BSGM. I dati raccolti dallo studio BSGM saranno confrontati direttamente con i dati del sensore e l'ADM per ciascun paziente.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Cambiamenti nei modelli BSGM dopo le sessioni di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB).
Lasso di tempo: Visita di riferimento prima dell'HRVB e due settimane dopo l'HRVB.]
Verrà eseguito un test BSGM prima e dopo che i soggetti hanno completato una serie di sessioni di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRVB). I modelli BSGM saranno rivisti per eventuali modifiche significative che potrebbero essere state il risultato delle sessioni HRVB.
Visita di riferimento prima dell'HRVB e due settimane dopo l'HRVB.]
Cambiamenti nei modelli BSGM dopo stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo (PENFS).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Verrà eseguito un test BSGM prima e dopo che i soggetti hanno ricevuto la stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS). I modelli BSGM saranno rivisti per eventuali modifiche significative che potrebbero essere state il risultato delle sessioni PENFS.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Cambiamenti nei modelli BSGM dopo l'iniezione di tossina botulinica pilorica (Botox).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Verrà eseguito un test BSGM prima e dopo che i soggetti hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica pilorica (Botox). I modelli BSGM saranno rivisti per eventuali modifiche significative che potrebbero essere state il risultato dell'iniezione di Botox pilorico.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Cambiamenti nei modelli BSGM dopo il posizionamento di uno stimolatore elettrico gastrico (GES).
Lasso di tempo: 30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Verrà eseguito un test BSGM prima del posizionamento del GES e di nuovo durante il posizionamento del GES. I modelli BSGM saranno rivisti per eventuali cambiamenti significativi che potrebbero essere il risultato dello stimolatore elettrico gastrico.
30 minuti prima del pasto e 4 ore dopo aver mangiato.
Confronta i modelli motori del colon
Lasso di tempo: 1 ora prima del pasto e 4 ore dopo il pasto.
L'esito del test BSGM del colon, la correlazione dei dati spaziali e spettrali del colon con i sintomi del paziente, sarà direttamente confrontato con i risultati di soggetti sani di controllo attraverso statistiche descrittive. Una misura aggregata di BSGM sarà composta da: una metrica di stabilità, velocità (mm/s), frequenza (cpm) e ampiezza (μV).
1 ora prima del pasto e 4 ore dopo il pasto.
Parametri del modello di correlazione
Lasso di tempo: 1 ora prima del pasto e 4 ore dopo il pasto.
I modelli BSGM del colon nei partecipanti con disturbi gastrointestinali saranno correlati ai sintomi gastrointestinali che vengono inseriti direttamente in un'app di registrazione dei sintomi per tutta la durata della visita di studio. I parametri immessi per ciascun paziente in questo modello di correlazione includeranno dati demografici, variabili psicosociali (come sopra) e modelli BSGM del colon. Questo modello verrà riportato come un aggregato di dati demografici, variabili psicosociali e modelli BSGM del colon.
1 ora prima del pasto e 4 ore dopo il pasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-018520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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