Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BSGM arvioida potilaita, joilla on GI-oireita

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) -potilaiden arvioimiseksi, joilla on maha-suolikanavan (GI) oireita

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia mahalaukun myoelektrisestä aktiivisuudesta lapsilla, joilla on GI-oireita. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on se, mitkä kuviot tai signaalit liittyvät GI-oireisiin mitattuna kehon pinnan mahan kartoituslaitteella (BSGM). Osallistujat tallentavat vatsan toimintaa jopa 4 tunnin ajan BSGM-laitteella ja kirjaavat reaaliaikaiset oireet. Tutkijat vertaavat terveiden lasten ja lasten, joilla on GI-oireita, tallenteita määrittääkseen epänormaalit GI-mallit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, usean kohortin tutkimus, joka keskittyy uuden ei-invasiivisen laitteen, nimeltä "Body Surface Gastric Mapping (BSGM)" mukauttamiseen ja optimointiin käytettäväksi lapsille, mukaan lukien normaalien vaihteluvälien määrittäminen ja optimointi terveillä lapsilla sekä epänormaalien kuvioiden määrittely. lapsilla, joilla on GI-oireita, vertaamalla BSGM-kuvioita nykyisin käytettyihin diagnostisiin testeihin ja arvioimalla nykyisten terapeuttisten interventioiden taustalla olevia mekanismeja käyttämällä BSGM-kuvioita biomarkkereina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

685

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hayat Mousa, MD
  • Puhelinnumero: 215-590-1000
  • Sähköposti: MousaH@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Puhelinnumero: 215-590-1000
  • Sähköposti: BenitezA@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
        • Rekrytointi
        • Alliant International University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hayat Mousa, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja nuoret, joilla on toiminnallisia GI- ja/tai motiliteettihäiriöitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 8-25 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi toiminnallisesta ruoansulatuskanavan ja/tai motiliteettihäiriöstä Rooma IV -kriteereillä
  • Painoindeksi < 35
  • Naisilla, jotka ovat vähintään 11-vuotiaita tai jotka ovat alkaneet kuukautisten alkaessa, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ihoallergia tai äärimmäinen herkkyys kosmetiikalle tai emulsiolle
  • Raskaana olevat naiset
  • Ne, joilla on jokin sairaus, jossa lääkäri ei suosittele paastoa
  • Allergiat elintarvikkeille, jotka voidaan sisällyttää standardoituun ateriaan
  • Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Laite: Ruumiinpinnan mahalaukun kartoituslaite
Lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu mahalaukun myoelektrisen toiminnan tallentamiseen, tallentamiseen, tarkastelemiseen ja käsittelemiseen ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden diagnoosin avuksi.
Lapset, joilla on toiminnallisia GI-häiriöitä
Laite: Ruumiinpinnan mahalaukun kartoituslaite
Lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu mahalaukun myoelektrisen toiminnan tallentamiseen, tallentamiseen, tarkastelemiseen ja käsittelemiseen ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden diagnoosin avuksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSGM lasten viitealueet terveissä verrokeissa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.

Terveet lapset rekrytoidaan toimittamaan BSGM-viitealuetietoja. Kontrollitietoja käytetään laskettaessa normatiivisia tietoalueita kullekin keskeiselle BSGM-mittarille ennen ja jälkeen testiateria: hitaan aallon suunta, kuvio, nopeus, taajuus ja amplitudi.

Viitealueille:

  • BMI-säädetty amplitudi: normaali vertailualue 5-95 % CI
  • Rytmiindeksi: normaali viitealue, raja <5 % CI
  • Taajuus: 5-95 % CI
  • Syötetty: paaston amplitudisuhde: <5 % CI
  • Hidasaaltokuvio: kuvaava

Nämä tulokset mitataan BSGM-laitteen havaitseman myoelektrisen aktiivisuuden avulla.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalit BSGM-mallit osallistujilla, joilla on toiminnallisia GI-häiriöitä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Epänormaalit BSGM-mallit osallistujilla, joilla on GI-häiriöitä, mitataan korreloimalla fysiologisia tuloksia oireiden kanssa. Tämä tehdään korreloimalla BSGM-ryhmän keräämät mahalaukun spektri- ja spatiaaliset tiedot potilaan oireisiin, jotka syötetään suoraan oireiden kirjaussovellukseen koko BSGM-tutkimuskäynnin ajan.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Toiminnallinen vamma: Toimintavammaisuutta mitataan lasten ilmoittamilla vastauksilla Functional Disability Inventory (FDI) kysymyksiin.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Suorat suorat sijoitukset on validoitu työkalu, joka käyttää lasten ja vanhempien ilmoittamia rajoituksia lasten fyysisessä ja psykososiaalisessa toiminnassa heidän fyysisen terveytensä vuoksi. Instrumentti koostuu 15 kohdasta, jotka koskevat aktiivisuusrajoituksia viimeisen kahden viikon aikana. Neljä vamman tasoa pisteytetään seuraavasti: Ei / Minimaalinen (0-12), Lievä (13-20), Keskivaikea (21-29) ja Vaikea (≥30).
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan koehenkilön itseraportointivasteiden perusteella kroonista pahoinvointia koskevalla pahoinvointiasteikolla (NSS). NSS arvioi neljä pahoinvoinnin ominaisuutta viimeisen kahden viikon aikana: pahoinvointipäivien lukumäärä, pahoinvointijaksojen lukumäärä päivässä, tyypillinen pahoinvoinnin kesto ja tyypillinen pahoinvointijaksojen voimakkuus. Kokonaispistemäärä 0–4 edustaa pahoinvoinnin vakavuutta.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Vatsakivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Vatsakivun korrelaatio toimintakyvyttömyyteen mitataan ja kvantifioidaan kohteen vasteen vatsakipuindeksiin (API) perusteella. API arvioi vatsakivun ominaisuuksia edellisten 2 viikon aikana, mukaan lukien kipupäivien lukumäärän, kipujaksojen lukumäärän päivässä, tyypillisen kipujakson keston ja tyypillisen kivun voimakkuuden. Kokonaispistemäärä 0 (ei kipua) - 4 (kova kipu) edustaa vatsakivun vakavuutta.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Elämänlaatu - PROMIS-25-instrumentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Elämänlaatua mitataan lisäksi osallistujan suorittamalla potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-25) pediatrisen profiilin instrumentin. PROMIS-25 on joukko toimenpiteitä seitsemältä PROMIS-alueelta, jotka arvioivat ja valvovat fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Tämä instrumentti pisteyttää kysymykset asteikolla 1-5.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Elämänlaatu - PAGI-QoL
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Elämänlaatua mitataan lisäksi ylemmän GI-häiriöiden elämänlaadun potilasarvioinnin (PAGI-QoL) avulla. PAGI-QoL on 30 kohdan oireiden arviointityökalu, jota käytetään kuuden alueen arvioimiseen QoL:n kvantifioimiseksi aikuisilla, joilla on ylemmän GI-vaivoja. PAGI-QoL annetaan yli 25-vuotiaille. Tämä instrumentti pisteyttää kysymykset asteikolla 0-5.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Elämänlaatu - Lasten elämänlaatumoduulit
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Elämänlaatua ja potilaiden raportoimia tuloksia mitataan osallistujilla, jotka ovat suorittaneet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ja Pediatric Life Quality of Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI) -tutkimuksen. PedsQL- ja PedsQL-GI-kyselylomakkeet ovat hyvin validoituja lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareita. Ne ovat kehityksen kannalta sopivia, ja 2–25-vuotiaille on saatavilla lasten itseraportointi- ja vanhempien raportointivälineitä. Näiden kyselylomakkeiden kustakin osiosta saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0=100 ja 4=0. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten summaamalla kaikki kohteet kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärään.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Vertaa lasten BSGM-kuvioita mahalaukun tuiketutkimukseen, vertailutestiin.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
BSGM-testin tulosta, spatiaalisten ja spektristen mahatietojen korrelaatiota potilaan oireiden kanssa, verrataan suoraan kunkin mahalaukun tuikekuvauksen saaneen potilaan tuloksiin. Tämä tehdään vertaamalla suoraan BSGM-mittareita mahalaukun tuikemittauksiin (tyhjentynyt/mahassa säilynyt ateria %, mahalaukun tuiketulosten kliininen kokonaisarvio).
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Vertaa BSGM-mittauksia antroduodenaalisen manometrian (ADM) mittauksiin.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Antoduodenaalinen manometria on diagnostinen testi, joka voidaan tehdä samanaikaisesti BSGM-tutkimuksen kanssa. BSGM-tutkimuksen keräämiä tietoja verrataan suoraan kunkin potilaan sensoritietoihin ja ADM-arvoon.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Muutokset BSGM-kuvioissa sykevaihteluiden biofeedback-istuntojen (HRVB) jälkeen.
Aikaikkuna: Peruskäynti ennen HRVB:tä ja kaksi viikkoa HRVB:n jälkeen.]
BSGM-testi tehdään ennen ja sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat suorittaneet sarjan sykevaihteluiden biofeedback-istuntoja (HRVB). BSGM-mallit tarkistetaan mahdollisten merkittävien muutosten varalta, jotka ovat saattaneet johtua HRVB-istunnoista.
Peruskäynti ennen HRVB:tä ja kaksi viikkoa HRVB:n jälkeen.]
Muutokset BSGM-kuvioissa perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PEFS) jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
BSGM-testi tehdään ennen ja sen jälkeen, kun koehenkilöillä on perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaatio (PENFS). BSGM-mallit tarkistetaan PENFS-istunnoista mahdollisesti johtuvien merkittävien muutosten varalta.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Muutokset BSGM-kuvioissa pylorisen botuliinitoksiinin (Botox) injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
BSGM-testi tehdään ennen ja jälkeen koehenkilöille pylorisen botulinumtoksiini (Botox) -injektion. BSGM-mallit tarkistetaan mahdollisten merkittävien muutosten varalta, jotka ovat saattaneet johtua pylorisesta Botox-injektiosta.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Muutokset BSGM-kuvioissa mahalaukun sähköstimulaattorin (GES) asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
BSGM-testi tehdään ennen GES-sijoitusta ja uudelleen GES-sijoituksen aikana. BSGM-kuviot tarkistetaan mahdollisten merkittävien muutosten varalta, jotka voivat johtua mahalaukun sähköisestä stimulaattorista.
30 minuuttia ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Vertaa paksusuolen motorisia kuvioita
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Paksusuolen BSGM-testin tulosta, paksusuolen spatiaalisen ja spektritietojen korrelaatiota potilaan oireiden kanssa, verrataan suoraan terveiden kontrollihenkilöiden tuloksiin kuvaavien tilastojen avulla. BSGM:n kokonaismitta koostuu: stabiilisuusmetriikasta, nopeudesta (mm/s), taajuudesta (cpm) ja amplitudista (µV).
1 tunti ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Korrelaatiomallin parametrit
Aikaikkuna: 1 tunti ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.
Paksusuolen BSGM-mallit osallistujilla, joilla on GI-häiriöitä, korreloivat maha-suolikanavan oireiden kanssa, jotka syötetään suoraan oireiden kirjaussovellukseen koko tutkimuskäynnin ajan. Kullekin potilaalle tähän korrelaatiomalliin syötetyt parametrit sisältävät demografiset tiedot, psykososiaaliset muuttujat (kuten edellä) ja paksusuolen BSGM-mallit. Tämä malli raportoidaan väestötietojen, psykososiaalisten muuttujien ja paksusuolen BSGM-mallien aggregaattina.
1 tunti ennen ateriaa ja 4 tuntia ruokailun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

University of Auckland, New Zealand

Tutkijat

  • Päätutkija: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-018520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa