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BSGM avaliará pacientes com sintomas gastrointestinais

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM) para avaliar pacientes com sintomas gastrointestinais (GI)

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a atividade mioelétrica gástrica em crianças com sintomas gastrointestinais. A principal questão que visa responder é quais padrões ou sinais estão associados aos sintomas gastrointestinais medidos por um dispositivo de mapeamento gástrico da superfície corporal (BSGM). Os participantes terão sua atividade estomacal registrada por até 4 horas usando o dispositivo BSGM e registrarão os sintomas em tempo real. Os pesquisadores irão comparar as gravações de crianças saudáveis ​​e crianças com sintomas gastrointestinais para definir padrões gastrointestinais anormais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de várias coortes que se concentrará na adaptação e otimização de um novo dispositivo não invasivo chamado 'Body Surface Gastric Mapping (BSGM)' para uso em crianças, incluindo a definição e otimização de faixas normais em crianças saudáveis, definindo padrões anormais em crianças com sintomas gastrointestinais, comparando padrões BSGM com testes diagnósticos usados ​​atualmente e avaliando os mecanismos por trás das intervenções terapêuticas atuais usando padrões BSGM como biomarcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hayat Mousa, MD
  • Número de telefone: 215-590-1000
  • E-mail: MousaH@chop.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Número de telefone: 215-590-1000
  • E-mail: BenitezA@chop.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92131
        • Recrutamento
        • Alliant International University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hayat Mousa, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com distúrbios gastrointestinais funcionais e/ou de motilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 8-25 anos
  • Diagnóstico confirmado de distúrbio funcional gastrointestinal e/ou de motilidade pelos critérios de Roma IV
  • Índice de massa corporal de < 35
  • Mulheres ≥11 anos de idade ou que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem usar um método aceitável de contracepção durante o estudo
  • Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança

Critério de exclusão:

  • História de alergias cutâneas ou história de extrema sensibilidade a cosméticos ou loções
  • mulheres grávidas
  • Aqueles com qualquer condição, onde o jejum não é recomendado por um médico
  • Alergias a alimentos que podem ser incluídos na refeição padronizada
  • Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Dispositivo: Dispositivo de mapeamento gástrico da superfície corporal
Um dispositivo médico destinado a registrar, armazenar, visualizar e processar a atividade mioelétrica gástrica como auxiliar no diagnóstico de distúrbios da motilidade gastrointestinal.
Crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais
Dispositivo: Dispositivo de mapeamento gástrico da superfície corporal
Um dispositivo médico destinado a registrar, armazenar, visualizar e processar a atividade mioelétrica gástrica como auxiliar no diagnóstico de distúrbios da motilidade gastrointestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixas de referência pediátrica BSGM em controles saudáveis.
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.

Crianças saudáveis ​​serão recrutadas para fornecer dados de intervalo de referência BSGM. Os dados de controle serão usados ​​para calcular intervalos de dados normativos para cada métrica chave BSGM antes e depois da refeição de teste: direção de onda lenta, padrão, velocidade, frequência e amplitude.

Para intervalos de referência:

  • Amplitude ajustada pelo IMC: faixa de referência normal em 5-95% CI
  • Índice de ritmo: faixa de referência normal com corte <5% IC
  • Frequência: 5-95% CI
  • Alimentado: taxa de amplitude em jejum: <5% CI
  • Padrão de onda lenta: descritivo

Esses resultados serão medidos por meio da atividade mioelétrica captada pelo dispositivo BSGM.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões anormais de BSGM em participantes com distúrbios gastrointestinais funcionais.
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Padrões anormais de BSGM em participantes com distúrbios gastrointestinais serão medidos pela correlação de resultados fisiológicos com sintomas. Isso será feito correlacionando os dados espectrais e espaciais do estômago coletados pela matriz BSGM com os sintomas do paciente que são inseridos diretamente em um aplicativo de registro de sintomas durante a visita do estudo BSGM.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Incapacidade funcional: A incapacidade funcional será medida pelas respostas relatadas pela criança às perguntas do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI).
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
O FDI é uma ferramenta validada que usa medidas de limitações relatadas pelas crianças e pelos pais no funcionamento físico e psicossocial das crianças devido à sua saúde física. O instrumento consiste em 15 itens relativos às limitações de atividade durante as duas últimas semanas. Os quatro níveis de incapacidade são pontuados da seguinte forma: Não/Mínima (0-12), Ligeira (13-20), Moderada (21-29) e Grave (≥30).
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Náusea Gravidade
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
A gravidade da náusea será avaliada pelas respostas de autorrelato do sujeito na escala de gravidade da náusea (NSS) sobre náusea crônica. O NSS avalia quatro características da náusea nas últimas duas semanas: número de dias com náusea, número de episódios de náusea por dia, duração típica da náusea e intensidade típica dos episódios de náusea. Uma pontuação total variando de 0 a 4 representa a gravidade da náusea.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Gravidade da Dor Abdominal
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
A correlação da dor abdominal com a incapacidade funcional será medida e quantificada pela resposta do sujeito ao Índice de Dor Abdominal (API). A API avalia as características da dor abdominal durante as 2 semanas anteriores, incluindo o número de dias com dor, número de episódios de dor por dia, duração típica do episódio de dor e intensidade típica da dor. Uma pontuação total variando de 0 (sem dor) a -4 (dor intensa) representa a gravidade da dor abdominal.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Qualidade de Vida - Instrumento PROMIS-25
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
A qualidade de vida será adicionalmente medida pela conclusão do participante do instrumento de perfil pediátrico do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-25). O PROMIS-25 é um conjunto de medidas de 7 domínios do PROMIS que avaliam e monitoram a saúde física, mental e social. Este instrumento pontua questões com uma escala de 1 a 5.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Qualidade de Vida - PAGI-QoL
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
A qualidade de vida será adicionalmente medida pela conclusão do instrumento de avaliação do paciente sobre distúrbios gastrointestinais superiores (PAGI-QoL). O PAGI-QoL é uma ferramenta de avaliação de sintomas de 30 itens usada para avaliar 6 domínios para quantificar a qualidade de vida em adultos com desconforto gastrointestinal superior. O PAGI-QoL será aplicado a indivíduos com idade > 25 anos. Este instrumento pontua questões com uma escala de 0 a 5.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Qualidade de vida - Módulos Pediátricos de Qualidade de Vida
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
A qualidade de vida e os resultados relatados pelo paciente serão medidos pela conclusão dos participantes do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) e do Inventário do Módulo de Sintomas Gastrointestinais de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL-GI). Os questionários PedsQL e PedsQL-GI são medidas bem validadas de qualidade de vida relacionada à saúde infantil para crianças. Eles são apropriados para o desenvolvimento, com instrumentos de autoavaliação da criança e de avaliação dos pais disponíveis para idades de 2 a 25 anos. As pontuações de cada seção desses questionários são transformadas em uma escala de 0 a 100 com 0=100 e 4=0. A pontuação total é então calculada pela soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Compare padrões pediátricos de BSGM com cintilografia gástrica, um teste diagnóstico de referência.
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
O resultado do teste BSGM, a correlação dos dados espaciais e espectrais do estômago com os sintomas do paciente, será diretamente comparado com os resultados de cada paciente que fez uma cintilografia gástrica. Isso será feito comparando diretamente as métricas do BSGM com as métricas da cintilografia gástrica (% de refeição esvaziada/retida no estômago, avaliação clínica geral dos resultados da cintilografia gástrica).
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Compare as métricas BSGM com as métricas de manometria antroduodenal (ADM).
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
A manometria antoduodenal é um teste diagnóstico que pode ser feito ao mesmo tempo que o estudo BSGM. Os dados coletados pelo estudo BSGM serão comparados diretamente com os dados do sensor e o ADM para cada paciente.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Alterações nos padrões de BSGM após sessões de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB).
Prazo: Visita inicial antes de HRVB e duas semanas após HRVB.]
Um teste BSGM será feito antes e depois que os participantes concluírem uma série de sessões de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB). Os padrões BSGM serão revisados ​​para quaisquer mudanças significativas que possam ter resultado das sessões de HRVB.
Visita inicial antes de HRVB e duas semanas após HRVB.]
Alterações nos padrões de BSGM após estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS).
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Um teste BSGM será feito antes e depois que os indivíduos tiverem estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS). Os padrões BSGM serão revisados ​​quanto a quaisquer mudanças significativas que possam ter resultado das sessões PENFS.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Alterações nos padrões de BSGM após injeção de toxina botulínica (Botox) pilórica.
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Um teste BSGM será feito antes e depois que os indivíduos receberem injeções de toxina botulínica (Botox) pilórica. Os padrões BSGM serão revisados ​​quanto a quaisquer alterações significativas que possam ter resultado da injeção de Botox pilórico.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Alterações nos padrões de BSGM após a colocação de um estimulador elétrico gástrico (GES).
Prazo: 30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.
Um teste BSGM será feito antes da colocação do GES e novamente enquanto o GES é colocado. Os padrões BSGM serão revisados ​​para quaisquer alterações significativas que possam ser resultado do estimulador elétrico gástrico.
30 minutos antes da refeição e 4 horas após a refeição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Auckland, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-018520

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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