BSGM do oceny pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Mapowanie żołądka na powierzchni ciała (BSGM) w celu oceny pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi (GI).
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie aktywności mioelektrycznej żołądka u dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, które wzorce lub sygnały są związane z objawami żołądkowo-jelitowymi, mierzonymi za pomocą urządzenia do mapowania żołądka na powierzchni ciała (BSGM).
Uczestnicy będą rejestrować aktywność żołądka przez maksymalnie 4 godziny za pomocą urządzenia BSGM i rejestrować objawy w czasie rzeczywistym.
Naukowcy porównają zapisy zdrowych dzieci i dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi, aby określić nieprawidłowe wzorce żołądkowo-jelitowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wielokohortowe badanie, które skupi się na adaptacji i optymalizacji nowego nieinwazyjnego urządzenia o nazwie „Body Surface Gastric Mapping (BSGM)” do stosowania u dzieci, w tym na określeniu i optymalizacji prawidłowych zakresów u zdrowych dzieci, zdefiniowaniu nieprawidłowych wzorców u dzieci z objawami ze strony przewodu pokarmowego, porównanie wzorców BSGM z obecnie stosowanymi testami diagnostycznymi oraz ocena mechanizmów stojących za obecnymi interwencjami terapeutycznymi z wykorzystaniem wzorców BSGM jako biomarkerów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
660
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayat Mousa, MD
- Numer telefonu: 215-590-1000
- E-mail: MousaH@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alain J Benitez, MD, MSTR
- Numer telefonu: 215-590-1000
- E-mail: BenitezA@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Rekrutacyjny
- Alliant International University
-
Kontakt:
- Richard Gevirtz
- E-mail: rgevirtz@alliant.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Hayat Mousa, MD
- E-mail: MousaH@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Hayat Mousa, MD
-
Kontakt:
- Carolyn Orians
- E-mail: BSGMStudy@chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzież z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego i/lub zaburzeniami motoryki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 8-25 lat
- Potwierdzone rozpoznanie funkcjonalnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego i/lub zaburzenia motoryki według kryteriów rzymskich IV
- Wskaźnik masy ciała < 35
- Kobiety w wieku ≥11 lat lub które osiągnęły pierwszą miesiączkę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii skórnych lub historia ekstremalnej wrażliwości na kosmetyki lub balsamy
- Kobiety w ciąży
- Osoby z jakąkolwiek chorobą, w przypadku której lekarz nie zaleca postu
- Alergie na pokarmy, które mogą wchodzić w skład wystandaryzowanego posiłku
- Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
|
Wyrób medyczny przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i przetwarzania czynności mioelektrycznej żołądka jako pomoc w diagnostyce zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.
|
|
Dzieci z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego
|
Wyrób medyczny przeznaczony do rejestrowania, przechowywania, przeglądania i przetwarzania czynności mioelektrycznej żołądka jako pomoc w diagnostyce zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pediatryczne zakresy referencyjne BSGM u zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Zdrowe dzieci będą rekrutowane w celu dostarczenia danych zakresu referencyjnego BSGM. Dane kontrolne zostaną wykorzystane do obliczenia normatywnych zakresów danych dla każdego kluczowego wskaźnika BSGM przed i po posiłku testowym: kierunek fali wolnej, wzór, prędkość, częstotliwość i amplituda. Dla zakresów odniesienia:
Wyniki te będą mierzone za pomocą aktywności mioelektrycznej rejestrowanej przez urządzenie BSGM. |
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowe wzorce BSGM u uczestników z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Nieprawidłowe wzorce BSGM u uczestników z zaburzeniami przewodu pokarmowego będą mierzone poprzez korelację wyników fizjologicznych z objawami.
Zostanie to wykonane poprzez skorelowanie danych spektralnych i przestrzennych żołądka zebranych przez macierz BSGM z objawami pacjenta, które są wprowadzane bezpośrednio do aplikacji rejestrującej objawy przez cały czas trwania wizyty badawczej BSGM.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna: Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona na podstawie odpowiedzi zgłaszanych przez dzieci na pytania w kwestionariuszu niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI).
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
BIZ to sprawdzone narzędzie, które wykorzystuje zgłaszaną przez dzieci i rodziców miarę ograniczeń w fizycznym i psychospołecznym funkcjonowaniu dzieci ze względu na ich zdrowie fizyczne.
Narzędzie składa się z 15 pozycji dotyczących ograniczeń aktywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Cztery stopnie niepełnosprawności są punktowane w następujący sposób: brak/minimalny (0-12), lekki (13-20), umiarkowany (21-29) i ciężki (≥30).
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Nasilenie nudności będzie oceniane na podstawie samoopisowych odpowiedzi podmiotu w skali nasilenia nudności (NSS) dotyczącej przewlekłych nudności.
NSS ocenia cztery cechy nudności w ciągu ostatnich dwóch tygodni: liczbę dni z nudnościami, liczbę epizodów nudności dziennie, typowy czas trwania nudności i typową intensywność epizodów nudności.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 4 oznacza nasilenie nudności.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Nasilenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Korelacja bólu brzucha z niepełnosprawnością funkcjonalną będzie mierzona i określana ilościowo przez odpowiedź osobnika na wskaźnik bólu brzucha (API).
API ocenia charakterystykę bólu brzucha w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym liczbę dni z bólem, liczbę epizodów bólu dziennie, typowy czas trwania epizodu bólu i typową intensywność bólu.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (brak bólu) do -4 (silny ból) reprezentuje nasilenie bólu brzucha.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Jakość życia - Instrument PROMIS-25
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Jakość życia będzie dodatkowo mierzona poprzez wypełnienie przez uczestnika narzędzia o profilu pediatrycznym Systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS-25).
PROMIS-25 to zestaw mierników z 7 domen PROMIS, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
To narzędzie punktuje pytania w skali od 1 do 5.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Jakość życia - PAGI-QoL
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Jakość życia będzie dodatkowo mierzona poprzez wypełnienie kwestionariusza oceny jakości życia pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-QoL).
PAGI-QoL jest narzędziem do oceny objawów składającym się z 30 pozycji, używanym do oceny 6 domen w celu ilościowego określenia QoL u dorosłych z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego.
PAGI-QoL zostanie podany pacjentom w wieku > 25 lat.
To narzędzie punktuje pytania w skali od 0 do 5.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Jakość życia — moduły dotyczące jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Jakość życia i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone poprzez wypełnienie przez uczestników kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) i Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI).
Kwestionariusze PedsQL i PedsQL-GI są dobrze sprawdzonymi miernikami jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem.
Są odpowiednie pod względem rozwojowym, a instrumenty do samoopisu dzieci i raportów rodziców są dostępne dla osób w wieku od 2 do 25 lat.
Wyniki z każdej sekcji tych kwestionariuszy są przekształcane na skalę 0-100, gdzie 0=100 i 4=0.
Całkowity wynik jest następnie obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Porównaj wzorce BSGM u dzieci ze scyntygrafią żołądka, referencyjnym testem diagnostycznym.
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Wynik testu BSGM, korelacja danych przestrzennych i spektralnych żołądka z objawami pacjenta, zostanie bezpośrednio porównany z wynikami każdego pacjenta, który miał wykonaną scyntygrafię żołądka.
Zostanie to wykonane poprzez bezpośrednie porównanie metryk BSGM z metrykami scyntygrafii żołądka (% posiłku opróżnionego/zatrzymanego w żołądku, ogólna ocena kliniczna wyników scyntygrafii żołądka).
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Porównaj metryki BSGM z metrykami manometrii antrodwunastniczej (ADM).
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Manometria antodwunastnicza jest badaniem diagnostycznym, które można wykonać jednocześnie z badaniem BSGM.
Dane zebrane w ramach badania BSGM zostaną bezpośrednio porównane z danymi z czujnika i ADM dla każdego pacjenta.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Zmiany wzorców BSGM po sesjach biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa przed HRVB i dwa tygodnie po HRVB.]
|
Test BSGM zostanie przeprowadzony przed i po zakończeniu serii sesji biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB).
Wzorce BSGM zostaną sprawdzone pod kątem wszelkich znaczących zmian, które mogły być wynikiem sesji HRVB.
|
Wizyta wyjściowa przed HRVB i dwa tygodnie po HRVB.]
|
|
Zmiany wzorców BSGM po przezskórnej stymulacji elektrycznym polem nerwowym (PENFS).
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Test BSGM zostanie przeprowadzony przed i po przezskórnej stymulacji elektrycznego pola nerwowego (PENFS).
Wzorce BSGM zostaną sprawdzone pod kątem wszelkich znaczących zmian, które mogły być wynikiem sesji PENFS.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Zmiany wzorców BSGM po wstrzyknięciu toksyny botulinowej (Botox) w odźwiernik.
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Test BSGM zostanie wykonany przed i po wstrzyknięciu toksyny botulinowej (Botox) w odźwiernik.
Wzory BSGM zostaną sprawdzone pod kątem wszelkich znaczących zmian, które mogły być wynikiem wstrzyknięcia botoksu odźwiernikowego.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
|
Zmiany wzorców BSGM po założeniu stymulatora elektrycznego żołądka (GES).
Ramy czasowe: 30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Test BSGM zostanie przeprowadzony przed umieszczeniem GES i ponownie podczas umieszczania GES.
Wzorce BSGM zostaną sprawdzone pod kątem wszelkich znaczących zmian, które mogą być wynikiem elektrycznego stymulatora żołądka.
|
30 minut przed posiłkiem i 4 godziny po posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-018520
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .