BSGM pour évaluer les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux
18 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Cartographie gastrique de surface corporelle (BSGM) pour évaluer les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux (GI)
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'activité myoélectrique gastrique chez les enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir quels schémas ou signaux sont associés aux symptômes gastro-intestinaux tels que mesurés par un appareil de cartographie gastrique de la surface corporelle (BSGM).
Les participants verront leur activité abdominale enregistrée jusqu'à 4 heures à l'aide de l'appareil BSGM et consigneront les symptômes en temps réel.
Les chercheurs compareront les enregistrements d'enfants en bonne santé et d'enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux pour définir des schémas gastro-intestinaux anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicohorte qui se concentrera sur l'adaptation et l'optimisation d'un nouveau dispositif non invasif appelé «Body Surface Gastric Mapping (BSGM)» pour une utilisation chez les enfants, y compris la définition et l'optimisation des plages normales chez les enfants en bonne santé, la définition de modèles anormaux chez les enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux, en comparant les modèles BSGM avec les tests de diagnostic actuellement utilisés et en évaluant les mécanismes derrière les interventions thérapeutiques actuelles en utilisant les modèles BSGM comme biomarqueurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
660
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hayat Mousa, MD
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: MousaH@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alain J Benitez, MD, MSTR
- Numéro de téléphone: 215-590-1000
- E-mail: BenitezA@chop.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92131
- Recrutement
- Alliant International University
-
Contact:
- Richard Gevirtz
- E-mail: rgevirtz@alliant.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Hayat Mousa, MD
- E-mail: MousaH@chop.edu
-
Chercheur principal:
- Hayat Mousa, MD
-
Contact:
- Carolyn Orians
- E-mail: BSGMStudy@chop.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et adolescents présentant des troubles fonctionnels gastro-intestinaux et/ou de la motricité.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 8 à 25 ans
- Diagnostic confirmé d'un trouble fonctionnel gastro-intestinal et/ou de la motricité selon les critères de Rome IV
- Indice de masse corporelle < 35
- Les femmes ≥ 11 ans ou qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergies cutanées ou antécédents d'extrême sensibilité aux cosmétiques ou aux lotions
- Femmes enceintes
- Ceux avec n'importe quelle condition, où le jeûne n'est pas recommandé par un médecin
- Allergies aux aliments pouvant être inclus dans le repas standardisé
- Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles sains
|
Dispositif médical destiné à enregistrer, stocker, visualiser et traiter l'activité myoélectrique gastrique en tant qu'aide au diagnostic des troubles de la motilité gastro-intestinale.
|
|
Enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux
|
Dispositif médical destiné à enregistrer, stocker, visualiser et traiter l'activité myoélectrique gastrique en tant qu'aide au diagnostic des troubles de la motilité gastro-intestinale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gammes de référence pédiatriques BSGM chez des témoins sains.
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Des enfants en bonne santé seront recrutés pour fournir des données de plage de référence BSGM. Les données de contrôle seront utilisées pour calculer les plages de données normatives pour chaque métrique clé BSGM avant et après le repas test : direction, modèle, vitesse, fréquence et amplitude des ondes lentes. Pour les gammes de référence :
Ces résultats seront mesurés via l'activité myoélectrique captée par le dispositif BSGM. |
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles anormaux de BSGM chez les participants souffrant de troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Les modèles anormaux de BSGM chez les participants souffrant de troubles gastro-intestinaux seront mesurés en corrélant les résultats physiologiques avec les symptômes.
Cela se fera en corrélant les données spectrales et spatiales de l'estomac collectées par le réseau BSGM avec les symptômes du patient qui sont saisis directement dans une application d'enregistrement des symptômes pendant toute la durée de la visite d'étude BSGM.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Incapacité fonctionnelle : l'incapacité fonctionnelle sera mesurée par les réponses déclarées par les enfants aux questions de l'inventaire des incapacités fonctionnelles (IDF).
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
La FDI est un outil validé qui utilise une mesure des limitations du fonctionnement physique et psychosocial des enfants en raison de leur santé physique, rapportée par les enfants et les parents.
L'instrument se compose de 15 items concernant les limitations d'activité au cours des deux dernières semaines.
Les quatre niveaux d'incapacité sont notés comme suit : Non/Minimal (0-12), Léger (13-20), Modéré (21-29) et Sévère (≥30).
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Gravité des nausées
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
La gravité des nausées sera évaluée par les réponses autodéclarées du sujet sur l'échelle de gravité des nausées (NSS) concernant les nausées chroniques.
Le NSS évalue quatre caractéristiques des nausées au cours des deux dernières semaines : le nombre de jours de nausées, le nombre d'épisodes de nausées par jour, la durée typique des nausées et l'intensité typique des épisodes de nausées.
Un score total compris entre 0 et 4 représente la sévérité des nausées.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Gravité de la douleur abdominale
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
La corrélation entre la douleur abdominale et l'incapacité fonctionnelle sera mesurée et quantifiée par la réponse du sujet à l'indice de douleur abdominale (API).
L'API évalue les caractéristiques de la douleur abdominale au cours des 2 semaines précédentes, y compris le nombre de jours de douleur, le nombre d'épisodes de douleur par jour, la durée typique de l'épisode de douleur et l'intensité typique de la douleur.
Un score total allant de 0 (pas de douleur) à - 4 (douleur intense) représente la sévérité des douleurs abdominales.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Qualité de vie - Instrument PROMIS-25
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
La qualité de vie sera en outre mesurée par l'achèvement par le participant de l'instrument de profil pédiatrique PROMIS-25 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Le PROMIS-25 est un ensemble de mesures de 7 domaines PROMIS qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale.
Cet instrument note les questions sur une échelle de 1 à 5.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Qualité de vie - PAGI-QoL
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
La qualité de vie sera en outre mesurée par l'achèvement de l'instrument d'évaluation de la qualité de vie des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-QoL).
Le PAGI-QoL est un outil d'évaluation des symptômes de 30 éléments utilisé pour évaluer 6 domaines afin de quantifier la qualité de vie chez les adultes souffrant de détresse gastro-intestinale supérieure.
Le PAGI-QoL sera administré aux sujets âgés de > 25 ans.
Cet instrument note les questions sur une échelle de 0 à 5.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Qualité de vie - Modules Qualité de Vie Pédiatrique
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
La qualité de vie et les résultats rapportés par les patients seront mesurés par l'achèvement par les participants de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) et de l'inventaire du module des symptômes gastro-intestinaux de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL-GI).
Les questionnaires PedsQL et PedsQL-GI sont des mesures bien validées de la qualité de vie liée à la santé des enfants.
Ils sont adaptés au développement, avec des instruments d'auto-évaluation de l'enfant et des parents disponibles pour les 2 à 25 ans.
Les scores de chaque section de ces questionnaires sont transformés sur une échelle de 0 à 100 avec 0=100 et 4=0.
Le score total est ensuite calculé en additionnant tous les items sur le nombre d'items répondus sur toutes les échelles.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Comparez les schémas BSGM pédiatriques avec la scintigraphie gastrique, un test de diagnostic de référence.
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Le résultat du test BSGM, la corrélation des données spatiales et spectrales de l'estomac avec les symptômes du patient, sera directement comparé aux résultats de chaque patient ayant subi une scintigraphie gastrique.
Cela se fera en comparant directement les métriques BSGM avec les métriques de la scintigraphie gastrique (% repas vidé/retenu dans l'estomac, évaluation clinique globale des résultats de la scintigraphie gastrique).
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Comparez les métriques BSGM avec les métriques de la manométrie antroduodénale (ADM).
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
La manométrie antoduodénale est un test diagnostique qui peut être fait en même temps que l'étude BSGM.
Les données recueillies par l'étude BSGM seront directement comparées aux données des capteurs et à l'ADM de chaque patient.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Changements dans les schémas BSGM après des séances de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB).
Délai: Visite de base avant HRVB et deux semaines après HRVB.]
|
Un test BSGM sera effectué avant et après que les sujets aient terminé une série de séances de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB).
Les modèles BSGM seront examinés pour tout changement significatif qui pourrait avoir été le résultat des sessions HRVB.
|
Visite de base avant HRVB et deux semaines après HRVB.]
|
|
Changements dans les schémas BSGM après stimulation électrique percutanée du champ nerveux (PENFS).
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Un test BSGM sera effectué avant et après que les sujets aient subi une stimulation électrique percutanée du champ nerveux (PENFS).
Les modèles BSGM seront examinés pour tout changement significatif qui pourrait avoir été le résultat des sessions PENFS.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Changements dans les schémas de BSGM après injection pylorique de toxine botulique (Botox).
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Un test BSGM sera effectué avant et après que les sujets aient reçu des injections de toxine botulique pylorique (Botox).
Les schémas BSGM seront examinés pour tout changement significatif pouvant résulter de l'injection de Botox pylorique.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
|
Changements dans les modèles BSGM après la mise en place d'un stimulateur électrique gastrique (GES).
Délai: 30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Un test BSGM sera effectué avant le placement du GES et à nouveau pendant le placement du GES.
Les schémas BSGM seront examinés pour tout changement significatif pouvant résulter du stimulateur électrique gastrique.
|
30 minutes avant le repas et 4 heures après le repas.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-018520
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .