Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BSGM för att utvärdera patienter med GI-symtom

6 februari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) för att utvärdera patienter med gastrointestinala (GI) symtom

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om magsäckens myoelektriska aktivitet hos barn med GI-symtom. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är vilka mönster eller signaler som är förknippade med GI-symtom mätt med en BSGM-enhet (body surface gastric mapping). Deltagarna kommer att få sin magaktivitet registrerad i upp till 4 timmar med hjälp av BSGM-enheten och logga realtidssymptom. Forskare kommer att jämföra inspelningar av friska barn och barn med GI-symtom för att definiera onormala GI-mönster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multikohortstudie som kommer att fokusera på anpassning och optimering av en ny icke-invasiv enhet som kallas "Body Surface Gastric Mapping (BSGM)" för användning hos barn inklusive att definiera och optimera normala intervall hos friska barn, definiera onormala mönster hos barn med GI-symtom, jämföra BSGM-mönster med för närvarande använda diagnostiska tester och utvärdera mekanismerna bakom nuvarande terapeutiska interventioner med BSGM-mönster som biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

685

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hayat Mousa, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-post: MousaH@chop.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-post: BenitezA@chop.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • Rekrytering
        • Alliant International University
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hayat Mousa, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar med funktionella GI och/eller motilitetsstörningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 8-25 år
  • Bekräftad diagnos av en funktionell gastrointestinal och/eller motilitetsstörning enligt Rom IV-kriterier
  • Body mass index <35
  • Kvinnor ≥11 år eller som har nått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn

Exklusions kriterier:

  • Historik med hudallergier eller en historia av extrem känslighet för kosmetika eller lotioner
  • Gravid kvinna
  • De med något tillstånd, där fasta inte rekommenderas av en läkare
  • Allergier mot livsmedel som kan ingå i den standardiserade måltiden
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Enhet: Apparat för kartläggning av magsäcken på kroppsytan
En medicinsk anordning avsedd att registrera, lagra, se och bearbeta magsäckens myoelektriska aktivitet som ett hjälpmedel vid diagnos av gastrointestinala motilitetsstörningar.
Barn med funktionella GI-störningar
Enhet: Apparat för kartläggning av magsäcken på kroppsytan
En medicinsk anordning avsedd att registrera, lagra, se och bearbeta magsäckens myoelektriska aktivitet som ett hjälpmedel vid diagnos av gastrointestinala motilitetsstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BSGM pediatriska referensintervall i friska kontroller.
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.

Friska barn kommer att rekryteras för att tillhandahålla BSGM-referensintervallsdata. Kontrolldata kommer att användas för att beräkna normativa dataintervall för varje nyckel-BSGM-mått före och efter testmåltiden: långsam vågriktning, mönster, hastighet, frekvens och amplitud.

För referensintervall:

  • BMI-justerad amplitud: normalt referensintervall vid 5-95 % CI
  • Rhythm-Index: normalt referensintervall med cutoff <5 % CI
  • Frekvens: 5-95% KI
  • Fed: fastande amplitudförhållande: <5% CI
  • Långsamt vågmönster: beskrivande

Dessa resultat kommer att mätas via den myoelektriska aktiviteten som tas upp av BSGM-enheten.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormala BSGM-mönster hos deltagare med funktionella GI-störningar.
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Onormala BSGM-mönster hos deltagare med GI-störningar kommer att mätas genom att korrelera fysiologiska resultat med symtom. Detta kommer att göras genom att korrelera spektrala och rumsliga data från magen som samlats in av BSGM-arrayen med patientsymptom som läggs in direkt i en symtomloggningsapp under hela BSGM-studiebesöket.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Funktionshinder: Funktionshinder kommer att mätas genom barnrapporterade svar på frågor om funktionshinderinventeringen (FDI).
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
FDI är ett validerat verktyg som använder barn och föräldrar rapporterade mått på begränsningar i barns fysiska och psykosociala funktionssätt på grund av deras fysiska hälsa. Instrumentet består av 15 punkter som rör aktivitetsbegränsningar under de senaste två veckorna. De fyra nivåerna av funktionshinder poängsätts enligt följande: Nej/Minimal (0-12), Lätt (13-20), Måttlig (21-29) och Svår (≥30).
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Svårighetsgrad av illamående
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Illamåendes svårighetsgrad kommer att bedömas av försökspersonens självrapporteringssvar på Nausea severity scale (NSS) om kroniskt illamående. NSS bedömer fyra kännetecken för illamående under de senaste två veckorna: antal dagar med illamående, antal illamåendeepisoder per dag, typisk illamåendevaraktighet och typisk intensitet av illamåendeepisoder. En totalpoäng som sträcker sig från 0 - 4 representerar svårighetsgraden av illamående.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Svårighetsgrad av buksmärtor
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Korrelationen mellan buksmärtor och funktionshinder kommer att mätas och kvantifieras genom patientens svar på buksmärtindex (API). API bedömer egenskaperna hos buksmärtor under de föregående 2 veckorna inklusive antalet dagar med smärta, antal smärtepisoder per dag, typisk smärtepisodvaraktighet och typisk smärtintensitet. En totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till -4 (svår smärta) representerar buksmärtans svårighetsgrad.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Livskvalitet - PROMIS-25 Instrument
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Livskvalitet kommer dessutom att mätas genom att deltagaren fyller i det pediatriska profilinstrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25). PROMIS-25 är en uppsättning åtgärder från 7 PROMIS-domäner som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa. Detta instrument ger poäng på frågor med en skala från 1 till 5.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Livskvalitet - PAGI-QoL
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Livskvalitet kommer dessutom att mätas genom slutförandet av instrumentet Patient Assessment of Upper-GI Disorders Quality of Life (PAGI-QoL). PAGI-QoL är ett 30-objekt symtombedömningsverktyg som används för att bedöma 6 domäner för att kvantifiera QoL hos vuxna som har besvär i övre GI. PAGI-QoL kommer att ges till försökspersoner i åldern > 25 år. Detta instrument poängsätter frågor med en skala från 0 till 5.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Livskvalitet - Pediatriska livskvalitetsmoduler
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Livskvalitet och patientrapporterade resultat kommer att mätas genom att deltagarna fyller i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) och Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI). Frågeformulären PedsQL och PedsQL-GI är välvaliderade mått på barns hälsorelaterad livskvalitet för barn. De är utvecklingsmässigt lämpliga, med barns självrapportering och förälderrapportinstrument tillgängliga för åldrarna 2-25. Poäng från varje avsnitt av dessa enkäter omvandlas till en 0-100 skala med 0=100 och 4=0. Totalpoängen beräknas sedan genom att summera alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Jämför pediatriska BSGM-mönster med gastrisk scintigrafi, ett diagnostiskt referenstest.
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Resultatet av BSGM-testet, korrelationen av rumsliga och spektrala magdata med patientsymptom, kommer att jämföras direkt med resultaten för varje patient som har genomgått en gastrisk scintigrafi. Detta kommer att göras genom att direkt jämföra BSGM-måtten med mätvärdena för magscintigrafin (% måltid som tömts/kvarhålls i magen, övergripande klinisk bedömning av gastrisk scintigrafiresultat).
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Jämför BSGM-mått med antroduodenal manometri (ADM)-mått.
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Antoduodenal manometri är ett diagnostiskt test som kan göras samtidigt med BSGM-studien. Data som samlas in av BSGM-studien kommer att jämföras direkt med sensordata och ADM för varje patient.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Förändringar i BSGM-mönster efter hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback-sessioner (HRVB).
Tidsram: Baslinjebesök före HRVB och två veckor efter HRVB.]
Ett BSGM-test kommer att göras före och efter att försökspersonerna slutfört en serie av hjärtfrekvensvariabilitetsbiofeedback-sessioner (HRVB). BSGM-mönstren kommer att granskas för alla betydande förändringar som kan ha varit ett resultat av HRVB-sessionerna.
Baslinjebesök före HRVB och två veckor efter HRVB.]
Förändringar i BSGM-mönster efter perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS).
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Ett BSGM-test kommer att göras före och efter att försökspersoner har fått perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS). BSGM-mönstren kommer att granskas för alla betydande förändringar som kan ha varit ett resultat av PENFS-sessionerna.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Förändringar i BSGM-mönster efter pylorus Botulinumtoxin (Botox) injektion.
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Ett BSGM-test kommer att göras före och efter att försökspersoner har fått pyloric Botulinumtoxin (Botox) injektioner. BSGM-mönstren kommer att granskas för eventuella betydande förändringar som kan ha varit ett resultat av pyloric Botox-injektionen.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Förändringar i BSGM-mönster efter placering av en gastrisk elektrisk stimulator (GES).
Tidsram: 30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Ett BSGM-test kommer att göras före GES-placering och igen medan GES placeras. BSGM-mönstren kommer att granskas för eventuella betydande förändringar som kan vara ett resultat av den gastriska elektriska stimulatorn.
30 minuter före måltiden och 4 timmar efter måltiden.
Jämför kolonmotoriska mönster
Tidsram: 1 timme före måltid och 4 timmar efter måltid.
Resultatet av BSGM-testet för kolon, korrelationen mellan rumsliga och spektrala kolondata med patientsymptom, kommer att jämföras direkt med resultaten för friska kontrollpersoner genom beskrivande statistik. Ett aggregerat mått på BSGM kommer att bestå av: ett stabilitetsmått, hastighet (mm/s), frekvens (cpm) och amplitud (µV).
1 timme före måltid och 4 timmar efter måltid.
Korrelationsmodellparametrar
Tidsram: 1 timme före måltid och 4 timmar efter måltid.
Kolon BSGM-mönster hos deltagare med GI-störningar kommer att korreleras med gastrointestinala symtom som läggs in direkt i en symptomloggningsapp under hela studiebesöket. Parametrar som matas in för varje patient till denna korrelationsmodell kommer att inkludera demografi, psykosociala variabler (enligt ovan) och kolon BSGM-mönster. Denna modell kommer att rapporteras som ett aggregat av demografi, psykosociala variabler och kolon BSGM-mönster.
1 timme före måltid och 4 timmar efter måltid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

University of Auckland, New Zealand

Utredare

  • Huvudutredare: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-018520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera