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BSGM soll Patienten mit Magen-Darm-Symptomen untersuchen

6. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Body Surface Magen Mapping (BSGM) zur Beurteilung von Patienten mit gastrointestinalen (GI) Symptomen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die myoelektrische Aktivität des Magens bei Kindern mit gastrointestinalen Symptomen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, welche Muster oder Signale mit gastrointestinalen Symptomen verbunden sind, wie sie mit einem BSGM-Gerät (Body Surface Magen Mapping) gemessen werden. Die Magenaktivität der Teilnehmer wird bis zu 4 Stunden lang mit dem BSGM-Gerät aufgezeichnet und die Symptome werden in Echtzeit protokolliert. Forscher werden die Aufzeichnungen von gesunden Kindern und Kindern mit gastrointestinalen Symptomen vergleichen, um abnormale gastrointestinale Muster zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Multi-Kohorten-Studie, die sich auf die Anpassung und Optimierung eines neuartigen nicht-invasiven Geräts namens „Body Surface Gastric Mapping (BSGM)“ zur Verwendung bei Kindern konzentriert, einschließlich der Definition und Optimierung normaler Bereiche bei gesunden Kindern sowie der Definition abnormaler Muster bei Kindern mit gastrointestinalen Symptomen, Vergleich von BSGM-Mustern mit derzeit verwendeten Diagnosetests und Bewertung der Mechanismen hinter aktuellen therapeutischen Interventionen unter Verwendung von BSGM-Mustern als Biomarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

685

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hayat Mousa, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-Mail: MousaH@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-Mail: BenitezA@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Rekrutierung
        • Alliant International University
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hayat Mousa, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit funktionellen Magen-Darm- und/oder Motilitätsstörungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 8–25 Jahren
  • Bestätigte Diagnose einer funktionellen Magen-Darm- und/oder Motilitätsstörung nach Rom-IV-Kriterien
  • Body-Mass-Index von < 35
  • Frauen, die ≥ 11 Jahre alt sind oder die Menarche erreicht haben, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautallergien oder extremer Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen
  • Schwangere Frau
  • Personen mit einer Erkrankung, bei der ein Arzt das Fasten nicht empfiehlt
  • Allergien gegen Lebensmittel, die in der standardisierten Mahlzeit enthalten sein können
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Gerät: Gerät zur Kartierung des Magens der Körperoberfläche
Ein medizinisches Gerät zur Aufzeichnung, Speicherung, Anzeige und Verarbeitung der myoelektrischen Aktivität des Magens als Hilfsmittel bei der Diagnose gastrointestinaler Motilitätsstörungen.
Kinder mit funktionellen GI-Störungen
Gerät: Gerät zur Kartierung des Magens der Körperoberfläche
Ein medizinisches Gerät zur Aufzeichnung, Speicherung, Anzeige und Verarbeitung der myoelektrischen Aktivität des Magens als Hilfsmittel bei der Diagnose gastrointestinaler Motilitätsstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSGM-Referenzbereiche für Kinder bei gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.

Gesunde Kinder werden rekrutiert, um BSGM-Referenzbereichsdaten bereitzustellen. Kontrolldaten werden verwendet, um normative Datenbereiche für jede wichtige BSGM-Metrik vor und nach der Testmahlzeit zu berechnen: Richtung, Muster, Geschwindigkeit, Frequenz und Amplitude der langsamen Welle.

Für Referenzbereiche:

  • BMI-angepasste Amplitude: normaler Referenzbereich bei 5–95 % KI
  • Rhythmus-Index: normaler Referenzbereich mit Cutoff <5 % KI
  • Häufigkeit: 5–95 % KI
  • Nahrungsaufnahme: Amplitudenverhältnis im nüchternen Zustand: <5 % KI
  • Langsames Wellenmuster: beschreibend

Diese Ergebnisse werden anhand der vom BSGM-Gerät erfassten myoelektrischen Aktivität gemessen.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale BSGM-Muster bei Teilnehmern mit funktionellen GI-Störungen.
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Abnormale BSGM-Muster bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Störungen werden durch Korrelation physiologischer Ergebnisse mit Symptomen gemessen. Dies erfolgt durch Korrelation der vom BSGM-Array erfassten spektralen und räumlichen Daten des Magens mit Patientensymptomen, die während der gesamten Dauer des BSGM-Studienbesuchs direkt in eine Symptomprotokollierungs-App eingegeben werden.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Funktionelle Behinderung: Die funktionelle Behinderung wird anhand der von Kindern gemeldeten Antworten auf Fragen zum Functional Disability Inventory (FDI) gemessen.
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Der FDI ist ein validiertes Instrument, das von Kindern und Eltern gemeldete Maße für Einschränkungen der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit von Kindern aufgrund ihrer körperlichen Gesundheit verwendet. Das Instrument besteht aus 15 Items zu Aktivitätseinschränkungen in den letzten zwei Wochen. Die vier Grade der Behinderung werden wie folgt bewertet: Nein/Minimal (0–12), Leicht (13–20), Mittel (21–29) und Schwer (≥30).
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Der Schweregrad der Übelkeit wird anhand der Selbstberichte des Probanden auf der Schweregradskala für Übelkeit (NSS) über chronische Übelkeit beurteilt. Das NSS bewertet vier Merkmale der Übelkeit während der letzten zwei Wochen: Anzahl der Tage mit Übelkeit, Anzahl der Übelkeitsepisoden pro Tag, typische Übelkeitsdauer und typische Intensität der Übelkeitsepisoden. Ein Gesamtscore zwischen 0 und 4 gibt den Schweregrad der Übelkeit an.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Schweregrad der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Die Korrelation von Bauchschmerzen mit funktioneller Behinderung wird anhand der Reaktion des Probanden auf den Abdominal Pain Index (API) gemessen und quantifiziert. Die API bewertet Merkmale von Bauchschmerzen während der letzten 2 Wochen, einschließlich der Anzahl der Tage mit Schmerzen, der Anzahl der Schmerzepisoden pro Tag, der typischen Dauer der Schmerzepisoden und der typischen Schmerzintensität. Ein Gesamtscore von 0 (keine Schmerzen) bis -4 (starke Schmerzen) gibt die Schwere der Bauchschmerzen an.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Lebensqualität – PROMIS-25 Instrument
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Die Lebensqualität wird zusätzlich durch den Abschluss des pädiatrischen Profilinstruments des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25) durch den Teilnehmer gemessen. Bei PROMIS-25 handelt es sich um eine Reihe von Maßnahmen aus 7 PROMIS-Bereichen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und überwachen. Dieses Instrument bewertet Fragen mit einer Skala von 1 bis 5.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Lebensqualität – PAGI-QoL
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Die Lebensqualität wird zusätzlich durch den Abschluss des PAGI-QoL-Instruments (Patient Assessment of Upper-GI Disorders Quality of Life) gemessen. Der PAGI-QoL ist ein 30-Punkte-Symptombewertungstool, das zur Bewertung von 6 Bereichen zur Quantifizierung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt verwendet wird. Der PAGI-QoL wird an Probanden im Alter von > 25 Jahren vergeben. Dieses Instrument bewertet Fragen mit einer Skala von 0 bis 5.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Lebensqualität – Module zur pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Die Lebensqualität und die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand der Vervollständigung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und des Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI) durch die Teilnehmer gemessen. Die Fragebögen PedsQL und PedsQL-GI sind gut validierte Messgrößen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Sie sind entwicklungsgerecht, da für Kinder im Alter von 2 bis 25 Jahren Instrumente zum Selbstbericht und zum Elternbericht verfügbar sind. Die Ergebnisse aus jedem Abschnitt dieser Fragebögen werden auf eine Skala von 0 bis 100 mit 0=100 und 4=0 umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl wird dann berechnet, indem alle Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items summiert werden.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Vergleichen Sie pädiatrische BSGM-Muster mit der Magenszintigraphie, einem Referenzdiagnosetest.
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Das Ergebnis des BSGM-Tests, die Korrelation der räumlichen und spektralen Magendaten mit den Patientensymptomen, wird direkt mit den Ergebnissen jedes Patienten verglichen, bei dem eine Magenszintigraphie durchgeführt wurde. Dies erfolgt durch direkten Vergleich der BSGM-Metriken mit den Metriken der Magenszintigraphie (% der im Magen entleerten/im Magen verbliebenen Mahlzeiten, klinische Gesamtbewertung der Ergebnisse der Magenszintigraphie).
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Vergleichen Sie die BSGM-Metriken mit den Metriken der antroduodenalen Manometrie (ADM).
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Die antoduodenale Manometrie ist ein diagnostischer Test, der gleichzeitig mit der BSGM-Studie durchgeführt werden kann. Die im Rahmen der BSGM-Studie gesammelten Daten werden für jeden Patienten direkt mit den Sensordaten und dem ADM verglichen.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Veränderungen der BSGM-Muster nach Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Sitzungen (HRVB).
Zeitfenster: Basisbesuch vor HRVB und zwei Wochen nach HRVB.]
Ein BSGM-Test wird vor und nach Abschluss einer Reihe von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Sitzungen (HRVB) durchgeführt. Die BSGM-Muster werden auf wesentliche Änderungen überprüft, die möglicherweise auf die HRVB-Sitzungen zurückzuführen sind.
Basisbesuch vor HRVB und zwei Wochen nach HRVB.]
Veränderungen in BSGM-Mustern nach perkutaner elektrischer Nervenfeldstimulation (PENFS).
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Vor und nach der perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS) wird ein BSGM-Test durchgeführt. Die BSGM-Muster werden auf wesentliche Änderungen überprüft, die möglicherweise auf die PENFS-Sitzungen zurückzuführen sind.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Veränderungen im BSGM-Muster nach der Injektion von Pylorus-Botulinumtoxin (Botox).
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Vor und nach der Injektion von Pylorus-Botulinumtoxin (Botox) wird ein BSGM-Test durchgeführt. Die BSGM-Muster werden auf signifikante Veränderungen überprüft, die möglicherweise auf die Pylorus-Botox-Injektion zurückzuführen sind.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Veränderungen der BSGM-Muster nach Platzierung eines Magen-Elektrostimulators (GES).
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Ein BSGM-Test wird vor der Platzierung des GES und erneut während der Platzierung des GES durchgeführt. Die BSGM-Muster werden auf signifikante Veränderungen überprüft, die auf den Magen-Elektrostimulator zurückzuführen sein könnten.
30 Minuten vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Vergleichen Sie kolonmotorische Muster
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Das Ergebnis des Kolon-BSGM-Tests, die Korrelation der räumlichen und spektralen Kolondaten mit den Patientensymptomen, wird durch deskriptive Statistiken direkt mit den Ergebnissen gesunder Kontrollpersonen verglichen. Ein aggregiertes Maß für den BSGM besteht aus: einer Stabilitätsmetrik, Geschwindigkeit (mm/s), Frequenz (cpm) und Amplitude (µV).
1 Stunde vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Parameter des Korrelationsmodells
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.
Kolonische BSGM-Muster bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Störungen werden mit gastrointestinalen Symptomen korreliert, die während der Dauer des Studienbesuchs direkt in eine Symptomprotokollierungs-App eingegeben werden. Zu den Parametern, die für jeden Patienten in dieses Korrelationsmodell eingegeben werden, gehören demografische Daten, psychosoziale Variablen (wie oben) und BSGM-Muster im Dickdarm. Dieses Modell wird als Aggregat aus demografischen Daten, psychosozialen Variablen und kolonischen BSGM-Mustern berichtet.
1 Stunde vor dem Essen und 4 Stunden nach dem Essen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-018520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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