BSGM для оценки пациентов с симптомами желудочно-кишечного тракта
18 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Картирование поверхности тела желудка (BSGM) для оценки пациентов с желудочно-кишечными (ЖК) симптомами
Целью данного обсервационного исследования является изучение миоэлектрической активности желудка у детей с желудочно-кишечными симптомами.
Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, какие паттерны или сигналы связаны с желудочно-кишечными симптомами, измеренными с помощью устройства картирования поверхности тела желудка (BSGM).
Активность желудка участников будет записываться на срок до 4 часов с помощью устройства BSGM, а симптомы регистрируются в режиме реального времени.
Исследователи будут сравнивать записи здоровых детей и детей с симптомами желудочно-кишечного тракта, чтобы определить патологические желудочно-кишечные расстройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многогрупповое исследование, которое будет сосредоточено на адаптации и оптимизации нового неинвазивного устройства под названием «Картирование поверхности желудка тела (BSGM)» для использования у детей, включая определение и оптимизацию нормальных диапазонов у здоровых детей, определение аномальных паттернов. у детей с симптомами желудочно-кишечного тракта, сравнение паттернов BSGM с используемыми в настоящее время диагностическими тестами и оценка механизмов, лежащих в основе текущих терапевтических вмешательств, с использованием паттернов BSGM в качестве биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
660
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hayat Mousa, MD
- Номер телефона: 215-590-1000
- Электронная почта: MousaH@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alain J Benitez, MD, MSTR
- Номер телефона: 215-590-1000
- Электронная почта: BenitezA@chop.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Рекрутинг
- Alliant International University
-
Контакт:
- Richard Gevirtz
- Электронная почта: rgevirtz@alliant.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Hayat Mousa, MD
- Электронная почта: MousaH@chop.edu
-
Главный следователь:
- Hayat Mousa, MD
-
Контакт:
- Carolyn Orians
- Электронная почта: BSGMStudy@chop.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки с функциональными нарушениями ЖКТ и/или моторики.
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст 8-25 лет
- Подтвержденный диагноз функционального расстройства желудочно-кишечного тракта и/или моторики по Римским критериям IV.
- Индекс массы тела < 35
- Женщины в возрасте ≥11 лет или достигшие менархе должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка
Критерий исключения:
- История кожных аллергий или история крайней чувствительности к косметике или лосьонам
- Беременные женщины
- Людям с любым заболеванием, когда врач не рекомендует голодание.
- Аллергия на продукты, которые могут быть включены в стандартизированное питание
- Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
Медицинское устройство, предназначенное для записи, хранения, просмотра и обработки миоэлектрической активности желудка в целях диагностики нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
|
|
Дети с функциональными расстройствами ЖКТ
|
Медицинское устройство, предназначенное для записи, хранения, просмотра и обработки миоэлектрической активности желудка в целях диагностики нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрические референтные диапазоны BSGM для здоровых людей.
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Здоровые дети будут набраны для предоставления данных референтного диапазона BSGM. Контрольные данные будут использоваться для расчета нормативных диапазонов данных для каждого ключевого показателя BSGM до и после тестового приема пищи: направление медленных волн, характер, скорость, частота и амплитуда. Для эталонных диапазонов:
Эти результаты будут измеряться с помощью миоэлектрической активности, полученной устройством BSGM. |
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальные паттерны BSGM у участников с функциональными расстройствами ЖКТ.
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Аномальные паттерны BSGM у участников с желудочно-кишечными расстройствами будут измеряться путем корреляции физиологических результатов с симптомами.
Это будет сделано путем сопоставления спектральных и пространственных данных желудка, собранных массивом BSGM, с симптомами пациента, которые вводятся непосредственно в приложение для регистрации симптомов на протяжении всего исследовательского визита BSGM.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Функциональная инвалидность: функциональная инвалидность будет оцениваться по ответам ребенка на вопросы в Опроснике функциональной инвалидности (FDI).
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
FDI — это проверенный инструмент, который использует сообщаемую детьми и родителями меру ограничений в физическом и психосоциальном функционировании детей из-за их физического здоровья.
Инструмент состоит из 15 пунктов, касающихся ограничений активности за последние две недели.
Четыре степени инвалидности оцениваются следующим образом: нет/минимальная (0–12), легкая (13–20), умеренная (21–29) и тяжелая (≥30).
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Тошнота Серьезность
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Тяжесть тошноты будет оцениваться по ответам субъекта на самооценку по шкале тяжести тошноты (NSS) о хронической тошноте.
NSS оценивает четыре характеристики тошноты в течение последних двух недель: количество дней с тошнотой, количество эпизодов тошноты в день, типичная продолжительность тошноты и типичная интенсивность эпизодов тошноты.
Сумма баллов от 0 до 4 представляет тяжесть тошноты.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Корреляция боли в животе с функциональной неспособностью будет измеряться и количественно определяться реакцией субъекта на Индекс боли в животе (API).
API оценивает характеристики боли в животе в течение предыдущих 2 недель, включая количество дней с болью, количество эпизодов боли в день, типичную продолжительность эпизода боли и типичную интенсивность боли.
Суммарная оценка от 0 (отсутствие боли) до -4 (сильная боль) представляет тяжесть боли в животе.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Качество жизни - прибор ПРОМИС-25
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Качество жизни будет дополнительно измеряться путем заполнения участником педиатрического профиля Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-25).
PROMIS-25 представляет собой набор мер из 7 доменов PROMIS, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье.
Этот инструмент оценивает вопросы по шкале от 1 до 5.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Качество жизни — PAGI-QoL
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Качество жизни будет дополнительно измеряться путем заполнения инструмента оценки качества жизни пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QoL).
PAGI-QoL — это инструмент оценки симптомов из 30 пунктов, используемый для оценки 6 доменов для количественной оценки качества жизни у взрослых с дистрессом верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
PAGI-QoL будет предоставляться субъектам в возрасте> 25 лет.
Этот инструмент оценивает вопросы по шкале от 0 до 5.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Качество жизни - Педиатрические модули качества жизни
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Качество жизни и исходы, о которых сообщают пациенты, будут измеряться участниками, заполняющими педиатрическую инвентаризацию качества жизни (PedsQL) и педиатрическую инвентаризацию модуля желудочно-кишечных симптомов качества жизни (PedsQL-GI).
Анкеты PedsQL и PedsQL-GI являются хорошо проверенными мерами качества жизни детей, связанного со здоровьем.
Они подходят для развития, с инструментами для самоотчета ребенка и родителей, доступными для детей в возрасте от 2 до 25 лет.
Баллы из каждого раздела этих вопросников преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 = 100 и 4 = 0.
Затем подсчитывается общий балл путем суммирования всех пунктов по количеству ответов по всем шкалам.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Сравните педиатрические модели BSGM со сцинтиграфией желудка, эталонным диагностическим тестом.
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Результат теста BSGM, корреляция пространственных и спектральных данных желудка с симптомами пациента будет непосредственно сравниваться с результатами каждого пациента, которому была проведена сцинтиграфия желудка.
Это будет сделано путем прямого сравнения показателей BSGM с показателями сцинтиграфии желудка (% еды, опорожняемой/задерживающейся в желудке, общая клиническая оценка результатов сцинтиграфии желудка).
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Сравните показатели BSGM с показателями антродуоденальной манометрии (ADM).
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Антодуоденальная манометрия является диагностическим тестом, который можно проводить одновременно с исследованием БСГМ.
Данные, собранные в ходе исследования BSGM, будут напрямую сравниваться с данными датчика и ADM для каждого пациента.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Изменения в паттернах BSGM после сеансов биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRVB).
Временное ограничение: Исходный визит до ВСРВ и через две недели после ВСРВ.]
|
Тест BSGM будет проводиться до и после того, как испытуемые завершат серию сеансов биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRVB).
Шаблоны BSGM будут проверены на предмет любых существенных изменений, которые могли быть результатом сеансов HRVB.
|
Исходный визит до ВСРВ и через две недели после ВСРВ.]
|
|
Изменения паттернов BSGM после чрескожной стимуляции электрическим нервным полем (PENFS).
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Тест BSGM будет проводиться до и после проведения чрескожной стимуляции электрического нервного поля (PENFS).
Шаблоны BSGM будут проверены на наличие любых существенных изменений, которые могли быть результатом сеансов PENFS.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Изменения в паттернах BSGM после пилорической инъекции ботулинического токсина (ботокса).
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Тест BSGM будет проводиться до и после инъекций пилорического ботулинического токсина (ботокса).
Образцы BSGM будут рассмотрены на предмет любых существенных изменений, которые могли быть результатом пилорической инъекции ботокса.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
|
Изменения в паттернах BSGM после размещения желудочного электростимулятора (GES).
Временное ограничение: За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Тест BSGM будет проводиться перед размещением GES и снова во время размещения GES.
Паттерны BSGM будут рассмотрены на предмет любых существенных изменений, которые могут быть результатом желудочного электростимулятора.
|
За 30 минут до еды и через 4 часа после еды.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-018520
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .