BSGM evaluará a pacientes con síntomas gastrointestinales
6 de febrero de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM) para evaluar pacientes con síntomas gastrointestinales (GI)
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la actividad mioeléctrica gástrica en niños con síntomas gastrointestinales.
La pregunta principal que pretende responder es qué patrones o señales están asociados con los síntomas gastrointestinales medidos por un dispositivo de mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM).
Se registrará la actividad estomacal de los participantes durante un máximo de 4 horas con el dispositivo BSGM y se registrarán los síntomas en tiempo real.
Los investigadores compararán los registros de niños sanos y niños con síntomas GI para definir patrones GI anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de múltiples cohortes que se centrará en la adaptación y optimización de un novedoso dispositivo no invasivo llamado 'Mapeo gástrico de la superficie corporal (BSGM)' para su uso en niños, incluida la definición y optimización de los rangos normales en niños sanos, la definición de patrones anormales. en niños con síntomas gastrointestinales, comparando los patrones de BSGM con las pruebas de diagnóstico utilizadas actualmente y evaluando los mecanismos detrás de las intervenciones terapéuticas actuales utilizando patrones de BSGM como biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
685
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hayat Mousa, MD
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: MousaH@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain J Benitez, MD, MSTR
- Número de teléfono: 215-590-1000
- Correo electrónico: BenitezA@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Reclutamiento
- Alliant International University
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Contacto:
- Richard Gevirtz, PhD
- Correo electrónico: rgevirtz@alliant.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- Jose Cocjin, MD
- Correo electrónico: jtcocjin@cmh.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Khalil El-Chammas, MD
- Correo electrónico: Khalil.El-Chammas@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Peter Lu, MD, MS
- Correo electrónico: peter.lu@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Hayat Mousa, MD
- Correo electrónico: MousaH@chop.edu
-
Investigador principal:
- Hayat Mousa, MD
-
Contacto:
- Binghong Xu, MD, MPH
- Número de teléfono: 267-251-6768
- Correo electrónico: BSGMStudy@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adolescentes con trastornos gastrointestinales funcionales y/o de la motilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 8 a 25 años
- Diagnóstico confirmado de un trastorno funcional gastrointestinal y/o de la motilidad según los criterios de Roma IV
- Índice de masa corporal de < 35
- Las mujeres ≥11 años de edad o que hayan llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias en la piel o antecedentes de sensibilidad extrema a cosméticos o lociones.
- Mujeres embarazadas
- Aquellos con cualquier condición, donde el ayuno no es recomendado por un médico.
- Alergias a alimentos que pueden estar incluidos en la comida estandarizada
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
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Un dispositivo médico destinado a registrar, almacenar, ver y procesar la actividad mioeléctrica gástrica como ayuda en el diagnóstico de trastornos de la motilidad gastrointestinal.
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Niños con trastornos gastrointestinales funcionales
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Un dispositivo médico destinado a registrar, almacenar, ver y procesar la actividad mioeléctrica gástrica como ayuda en el diagnóstico de trastornos de la motilidad gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rangos de referencia pediátricos de BSGM en controles sanos.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Se reclutarán niños sanos para proporcionar datos de rango de referencia de BSGM. Los datos de control se utilizarán para calcular los rangos de datos normativos para cada métrica clave de BSGM antes y después de la comida de prueba: dirección de onda lenta, patrón, velocidad, frecuencia y amplitud. Para rangos de referencia:
Estos resultados se medirán a través de la actividad mioeléctrica captada por el dispositivo BSGM. |
30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones anormales de BSGM en participantes con trastornos gastrointestinales funcionales.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Los patrones anormales de BSGM en participantes con trastornos gastrointestinales se medirán correlacionando los resultados fisiológicos con los síntomas.
Esto se hará correlacionando los datos espectrales y espaciales del estómago recopilados por la matriz BSGM con los síntomas del paciente que se ingresan directamente en una aplicación de registro de síntomas durante la visita del estudio BSGM.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Discapacidad funcional: la discapacidad funcional se medirá mediante las respuestas informadas por el niño a las preguntas del Inventario de discapacidad funcional (FDI).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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El FDI es una herramienta validada que utiliza medidas informadas por niños y padres sobre las limitaciones en el funcionamiento físico y psicosocial de los niños debido a su salud física.
El instrumento consta de 15 ítems relativos a las limitaciones de actividad durante las últimas dos semanas.
Los cuatro niveles de discapacidad se califican de la siguiente manera: Ninguna/Mínima (0-12), Leve (13-20), Moderada (21-29) y Severa (≥30).
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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La gravedad de las náuseas se evaluará mediante las respuestas de autoinforme del sujeto en la escala de gravedad de las náuseas (NSS) sobre las náuseas crónicas.
La NSS evalúa cuatro características de las náuseas durante las últimas dos semanas: número de días con náuseas, número de episodios de náuseas por día, duración típica de las náuseas e intensidad típica de los episodios de náuseas.
Una puntuación total que oscila entre 0 y 4 representa la gravedad de las náuseas.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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La correlación del dolor abdominal con la discapacidad funcional se medirá y cuantificará mediante la respuesta del sujeto al índice de dolor abdominal (API).
El API evalúa las características del dolor abdominal durante las 2 semanas anteriores, incluida la cantidad de días con dolor, la cantidad de episodios de dolor por día, la duración típica del episodio de dolor y la intensidad típica del dolor.
Una puntuación total que va de 0 (sin dolor) a -4 (dolor intenso) representa la gravedad del dolor abdominal.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Calidad de Vida - Instrumento PROMIS-25
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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La calidad de vida también se medirá mediante la finalización por parte del participante del instrumento de perfil pediátrico del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-25).
El PROMIS-25 es un conjunto de medidas de 7 dominios PROMIS que evalúan y monitorean la salud física, mental y social.
Este instrumento puntúa las preguntas con una escala del 1 al 5.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Calidad de Vida - PAGI-QoL
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Además, la calidad de vida se medirá completando el instrumento Evaluación del paciente sobre la calidad de vida de los trastornos del tracto gastrointestinal superior (PAGI-QoL).
El PAGI-QoL es una herramienta de evaluación de síntomas de 30 elementos que se utiliza para evaluar 6 dominios para cuantificar la calidad de vida en adultos que tienen problemas gastrointestinales superiores.
El PAGI-QoL se administrará a sujetos mayores de 25 años.
Este instrumento puntúa las preguntas con una escala de 0 a 5.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Calidad de vida - Módulos de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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La calidad de vida y los resultados informados por los pacientes se medirán cuando los participantes completen el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y el Inventario del módulo de síntomas gastrointestinales de calidad de vida pediátrica (PedsQL-GI).
Los cuestionarios PedsQL y PedsQL-GI son medidas bien validadas de la calidad de vida relacionada con la salud infantil para los niños.
Son apropiados para el desarrollo, con instrumentos de autoinforme del niño y de informe de los padres disponibles para las edades de 2 a 25 años.
Los puntajes de cada sección de estos cuestionarios se transforman a una escala de 0 a 100 con 0 = 100 y 4 = 0.
La puntuación total se calcula luego sumando todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las escalas.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Compare los patrones BSGM pediátricos con la gammagrafía gástrica, una prueba diagnóstica de referencia.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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El resultado de la prueba BSGM, la correlación de los datos estomacales espaciales y espectrales con los síntomas del paciente, se comparará directamente con los resultados de cada paciente al que se le haya realizado una gammagrafía gástrica.
Esto se hará comparando directamente las métricas de BSGM con las métricas de la gammagrafía gástrica (% de comida vaciada/retenida en el estómago, evaluación clínica general de los resultados de la gammagrafía gástrica).
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Compare las métricas de BSGM con las métricas de manometría antroduodenal (ADM).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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La manometría antoduodenal es una prueba diagnóstica que se puede realizar al mismo tiempo que el estudio BSGM.
Los datos recopilados por el estudio BSGM se compararán directamente con los datos del sensor y el ADM para cada paciente.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Cambios en los patrones de BSGM después de las sesiones de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB).
Periodo de tiempo: Visita inicial antes de HRVB y dos semanas después de HRVB.]
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Se realizará una prueba de BSGM antes y después de que los sujetos completen una serie de sesiones de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB).
Los patrones de BSGM se revisarán en busca de cambios significativos que puedan haber sido el resultado de las sesiones de HRVB.
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Visita inicial antes de HRVB y dos semanas después de HRVB.]
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Cambios en los patrones de BSGM después de la estimulación del campo nervioso eléctrico percutáneo (PENFS).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Se realizará una prueba de BSGM antes y después de que los sujetos reciban estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS).
Los patrones de BSGM se revisarán en busca de cambios significativos que puedan haber sido resultado de las sesiones de PENFS.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Cambios en los patrones de BSGM después de la inyección de toxina botulínica pilórica (Botox).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Se realizará una prueba de BSGM antes y después de que los sujetos reciban inyecciones de toxina botulínica pilórica (Botox).
Los patrones de BSGM se revisarán en busca de cambios significativos que puedan haber sido resultado de la inyección de Botox pilórico.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Cambios en los patrones de BSGM después de la colocación de un estimulador eléctrico gástrico (GES).
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Se realizará una prueba BSGM antes de la colocación del GES y nuevamente mientras se coloca el GES.
Los patrones de BSGM se revisarán en busca de cualquier cambio significativo que pueda ser resultado del estimulador eléctrico gástrico.
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30 minutos antes de la comida y 4 horas después de la comida.
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Comparar patrones motores colónicos
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la comida y 4 horas después de comer.
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El resultado de la prueba BSGM colónica, la correlación de los datos colónicos espaciales y espectrales con los síntomas del paciente, se comparará directamente con los resultados de sujetos de control sanos mediante estadísticas descriptivas.
Una medida agregada de BSGM constará de: una métrica de estabilidad, velocidad (mm/s), frecuencia (cpm) y amplitud (μV).
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1 hora antes de la comida y 4 horas después de comer.
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Parámetros del modelo de correlación
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la comida y 4 horas después de comer.
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Los patrones de BSGM colónico en participantes con trastornos gastrointestinales se correlacionarán con los síntomas gastrointestinales que se ingresan directamente en una aplicación de registro de síntomas durante la visita del estudio.
Los parámetros ingresados para cada paciente en este modelo de correlación incluirán datos demográficos, variables psicosociales (como se indicó anteriormente) y patrones de BSGM colónico.
Este modelo se informará como un agregado de datos demográficos, variables psicosociales y patrones de BSGM del colon.
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1 hora antes de la comida y 4 horas después de comer.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-018520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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