Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BSGM om patiënten met GI-symptomen te evalueren

6 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Body Surface Gastric Mapping (BSGM) om patiënten met gastro-intestinale (GI) symptomen te evalueren

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de myo-elektrische activiteit van de maag bij kinderen met gastro-intestinale symptomen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is welke patronen of signalen geassocieerd zijn met gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door een apparaat voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak van de maag (BSGM). Deelnemers zullen hun maagactiviteit gedurende maximaal 4 uur laten registreren met behulp van het BSGM-apparaat en real-time symptomen registreren. Onderzoekers zullen de opnames van gezonde kinderen en kinderen met GI-symptomen vergelijken om abnormale GI-patronen te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multi-cohortstudie die zich zal richten op aanpassing en optimalisatie van een nieuw niet-invasief apparaat genaamd 'Body Surface Gastric Mapping (BSGM)' voor gebruik bij kinderen, waaronder het definiëren en optimaliseren van normale bereiken bij gezonde kinderen, het definiëren van abnormale patronen bij kinderen met gastro-intestinale symptomen, het vergelijken van BSGM-patronen met momenteel gebruikte diagnostische tests en het evalueren van de mechanismen achter huidige therapeutische interventies met behulp van BSGM-patronen als biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

685

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hayat Mousa, MD
  • Telefoonnummer: 215-590-1000
  • E-mail: MousaH@chop.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Telefoonnummer: 215-590-1000
  • E-mail: BenitezA@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
        • Werving
        • Alliant International University
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hayat Mousa, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten met functionele gastro-intestinale en/of motiliteitsstoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 8-25 jaar
  • Bevestigde diagnose van een functionele gastro-intestinale en/of motiliteitsstoornis volgens Rome IV-criteria
  • Body mass index van < 35
  • Vrouwen ≥11 jaar of die de menarche hebben bereikt, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidallergieën of een geschiedenis van extreme gevoeligheid voor cosmetica of lotions
  • Zwangere vrouw
  • Degenen met een aandoening waarbij vasten niet wordt aanbevolen door een arts
  • Allergieën voor voedingsmiddelen die in de gestandaardiseerde maaltijd kunnen worden opgenomen
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de Onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Apparaat: Apparaat voor maagkartering van het lichaamsoppervlak
Een medisch hulpmiddel bedoeld voor het registreren, opslaan, bekijken en verwerken van maagmyo-elektrische activiteit als hulpmiddel bij de diagnose van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.
Kinderen met functionele GI-stoornissen
Apparaat: Apparaat voor maagkartering van het lichaamsoppervlak
Een medisch hulpmiddel bedoeld voor het registreren, opslaan, bekijken en verwerken van maagmyo-elektrische activiteit als hulpmiddel bij de diagnose van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BSGM-pediatrische referentiebereiken bij gezonde controles.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.

Gezonde kinderen zullen worden aangeworven om BSGM-referentiebereikgegevens te verstrekken. Controlegegevens zullen worden gebruikt om normatieve gegevensbereiken te berekenen voor elke belangrijke BSGM-metriek voor en na de testmaaltijd: langzame golfrichting, patroon, snelheid, frequentie en amplitude.

Voor referentiebereiken:

  • BMI-aangepaste amplitude: normaal referentiebereik bij 5-95% BI
  • Rhythm-Index: normaal referentiebereik met cutoff <5% BI
  • Frequentie: 5-95% BI
  • Gevoed: nuchtere amplituderatio: <5% BI
  • Langzaam golfpatroon: beschrijvend

Deze resultaten worden gemeten via de myo-elektrische activiteit die wordt opgepikt door het BSGM-apparaat.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale BSGM-patronen bij deelnemers met functionele GI-stoornissen.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Abnormale BSGM-patronen bij deelnemers met gastro-intestinale aandoeningen zullen worden gemeten door fysiologische resultaten te correleren met symptomen. Dit zal worden gedaan door de spectrale en ruimtelijke gegevens van de maag die door de BSGM-array zijn verzameld, te correleren met de symptomen van de patiënt die tijdens het BSGM-onderzoeksbezoek rechtstreeks in een symptoomregistratie-app worden ingevoerd.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Functionele handicap: Functionele handicap zal worden gemeten aan de hand van door kinderen gerapporteerde antwoorden op vragen over de Functional Disability Inventory (FDI).
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De FDI is een gevalideerd instrument dat gebruikmaakt van door kinderen en ouders gerapporteerde metingen van beperkingen in het fysieke en psychosociale functioneren van kinderen als gevolg van hun lichamelijke gezondheid. Het instrument bestaat uit 15 items over activiteitenbeperkingen in de afgelopen twee weken. De vier invaliditeitsniveaus worden als volgt gescoord: Nee/Minimaal (0-12), Licht (13-20), Matig (21-29) en Ernstig (≥30).
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Misselijkheid Ernst
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde reacties van de proefpersoon op de schaal van de ernst van de misselijkheid (NSS) over chronische misselijkheid. De NSS beoordeelt vier kenmerken van misselijkheid gedurende de afgelopen twee weken: aantal dagen met misselijkheid, aantal misselijkheidsepisodes per dag, typische misselijkheidsduur en typische intensiteit van misselijkheidsepisodes. Een totaalscore van 0 - 4 geeft de ernst van de misselijkheid weer.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Buikpijn Ernst
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De correlatie van buikpijn met functionele beperkingen zal worden gemeten en gekwantificeerd door de reactie van de proefpersoon op de Abdominal Pain Index (API). De API beoordeelt kenmerken van buikpijn gedurende de afgelopen 2 weken, waaronder het aantal dagen met pijn, het aantal pijnepisodes per dag, de typische duur van de pijnepisode en de typische pijnintensiteit. Een totaalscore variërend van 0 (geen pijn) tot -4 (ernstige pijn) geeft de ernst van de buikpijn weer.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Kwaliteit van leven - PROMIS-25-instrument
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De kwaliteit van leven zal bovendien worden gemeten door het invullen van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-25) pediatrisch profielinstrument door de deelnemer. De PROMIS-25 is een reeks maatregelen uit 7 PROMIS-domeinen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en monitoren. Dit instrument scoort vragen met een schaal van 1 tot 5.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Kwaliteit van leven - PAGI-QoL
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De kwaliteit van leven zal bovendien worden gemeten door het invullen van het PAGI-QoL-instrument (Patient Assessment of Upper-GI Disorders Quality of Life). De PAGI-QoL is een symptoombeoordelingsinstrument met 30 items dat wordt gebruikt om 6 domeinen te beoordelen om de kwaliteit van leven te kwantificeren bij volwassenen met problemen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal. De PAGI-QoL wordt gegeven aan proefpersonen > 25 jaar. Dit instrument scoort vragen met een schaal van 0 tot 5.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Kwaliteit van leven - Modules voor pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De kwaliteit van leven en de door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden gemeten door deelnemers de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) en de Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI) in te vullen. De PedsQL- en PedsQL-GI-vragenlijsten zijn goed gevalideerde metingen van de levenskwaliteit van kinderen die verband houden met de gezondheid van kinderen. Ze zijn geschikt voor de ontwikkeling, met instrumenten voor zelfrapportage door kinderen en ouders voor kinderen van 2-25 jaar. Scores van elk onderdeel van deze vragenlijsten worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 met 0=100 en 4=0. De totaalscore wordt vervolgens berekend door alle items op te tellen bij het aantal items dat op alle schalen is beantwoord.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Vergelijk pediatrische BSGM-patronen met maagscintigrafie, een diagnostische referentietest.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De uitkomst van de BSGM-test, de correlatie van de ruimtelijke en spectrale maaggegevens met de symptomen van de patiënt, wordt direct vergeleken met de uitkomsten van elke patiënt die een maagscintigrafie heeft ondergaan. Dit wordt gedaan door de BSGM-meetwaarden rechtstreeks te vergelijken met de meetwaarden van de maagscintigrafie (% maaltijd geleegd/in de maag achtergehouden, algemene klinische beoordeling van de resultaten van de maagscintigrafie).
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Vergelijk BSGM-statistieken met de antroduodenale manometrie (ADM)-statistieken.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Antoduodenale manometrie is een diagnostische test die tegelijkertijd met de BSGM-studie kan worden uitgevoerd. De gegevens die door de BSGM-studie worden verzameld, worden direct vergeleken met de sensorgegevens en de ADM voor elke patiënt.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Veranderingen in BSGM-patronen na biofeedbacksessies met hartslagvariatie (HRVB).
Tijdsspanne: Basislijnbezoek vóór HRVB en twee weken na HRVB.]
Er wordt een BSGM-test uitgevoerd voor en nadat de proefpersonen een reeks biofeedbacksessies met hartslagvariatie (HRVB) hebben voltooid. De BSGM-patronen zullen worden beoordeeld op significante veranderingen die mogelijk het resultaat zijn van de HRVB-sessies.
Basislijnbezoek vóór HRVB en twee weken na HRVB.]
Veranderingen in BSGM-patronen na percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS).
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Er wordt een BSGM-test uitgevoerd voor en nadat proefpersonen percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) hebben ondergaan. De BSGM-patronen worden beoordeeld op significante veranderingen die mogelijk het resultaat zijn van de PENFS-sessies.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Veranderingen in BSGM-patronen na pyloric Botulinum toxine (Botox) injectie.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Een BSGM-test zal worden uitgevoerd voor en nadat proefpersonen pylorische Botulinum-toxine (Botox) -injecties hebben gekregen. De BSGM-patronen zullen worden beoordeeld op significante veranderingen die mogelijk het gevolg zijn van de pylorische Botox-injectie.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Veranderingen in BSGM-patronen na plaatsing van een elektrische maagstimulator (GES).
Tijdsspanne: 30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Er wordt een BSGM-test gedaan voordat de GES wordt geplaatst en opnieuw terwijl de GES wordt geplaatst. De BSGM-patronen worden beoordeeld op significante veranderingen die het gevolg kunnen zijn van de elektrische maagstimulator.
30 minuten voor de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Vergelijk colonmotorische patronen
Tijdsspanne: 1 uur vóór de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
De uitkomst van de colon-BSGM-test, de correlatie van de ruimtelijke en spectrale colongegevens met patiëntsymptomen, zal door middel van beschrijvende statistieken direct worden vergeleken met de uitkomsten van gezonde controlepersonen. Een geaggregeerde maatstaf voor BSGM zal bestaan ​​uit: een stabiliteitsmetriek, snelheid (mm/s), frequentie (cpm) en amplitude (μV).
1 uur vóór de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
Correlatiemodelparameters
Tijdsspanne: 1 uur vóór de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.
BSGM-patronen in de dikke darm bij deelnemers met gastro-intestinale stoornissen zullen worden gecorreleerd met gastro-intestinale symptomen die tijdens de duur van het studiebezoek rechtstreeks in een symptoomregistratie-app worden ingevoerd. Parameters die voor elke patiënt in dit correlatiemodel worden ingevoerd, omvatten demografische gegevens, psychosociale variabelen (zoals hierboven) en BSGM-patronen in het colon. Dit model zal worden gerapporteerd als een aggregaat van demografische gegevens, psychosociale variabelen en BSGM-patronen in het colon.
1 uur vóór de maaltijd en 4 uur na de maaltijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Auckland, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-018520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren