Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BSGM for å evaluere pasienter med GI-symptomer

18. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Kroppsoverflate gastrisk kartlegging (BSGM) for å evaluere pasienter med gastrointestinale (GI) symptomer

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om gastrisk myoelektrisk aktivitet hos barn med GI-symptomer. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hvilke mønstre eller signaler som er assosiert med GI-symptomer målt med en kroppsoverflate gastrisk kartlegging (BSGM) enhet. Deltakerne vil få sin mageaktivitet registrert i opptil 4 timer ved hjelp av BSGM-enheten og logge sanntidssymptomer. Forskere vil sammenligne opptak av friske barn og barn med GI-symptomer for å definere unormale GI-mønstre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-kohort studie som vil fokusere på tilpasning og optimalisering av en ny ikke-invasiv enhet kalt 'Body Surface Gastric Mapping (BSGM)' for bruk hos barn, inkludert definering og optimalisering av normalområder hos friske barn, definering av unormale mønstre hos barn med GI-symptomer, sammenligne BSGM-mønstre med for tiden brukte diagnostiske tester, og evaluere mekanismene bak gjeldende terapeutiske intervensjoner ved å bruke BSGM-mønstre som biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hayat Mousa, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-post: MousaH@chop.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-post: BenitezA@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92131
        • Rekruttering
        • Alliant International University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hayat Mousa, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom med funksjonelle GI og/eller motilitetsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 8-25 år
  • Bekreftet diagnose av en funksjonell gastrointestinal og/eller motilitetsforstyrrelse etter Roma IV-kriterier
  • Kroppsmasseindeks <35
  • Kvinner ≥11 år eller som har nådd menarche må ha en negativ uringraviditetstest og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hudallergier eller en historie med ekstrem følsomhet for kosmetikk eller kremer
  • Gravide kvinner
  • De med en hvilken som helst tilstand, hvor fasting ikke er anbefalt av en lege
  • Allergi mot matvarer som kan inngå i det standardiserte måltidet
  • Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Enhet: Magekartleggingsenhet for kroppsoverflaten
Et medisinsk utstyr beregnet på å registrere, lagre, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som et hjelpemiddel ved diagnostisering av gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
Barn med funksjonelle GI lidelser
Enhet: Magekartleggingsenhet for kroppsoverflaten
Et medisinsk utstyr beregnet på å registrere, lagre, se og behandle gastrisk myoelektrisk aktivitet som et hjelpemiddel ved diagnostisering av gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSGM pediatriske referanseområder i friske kontroller.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.

Friske barn vil bli rekruttert for å gi BSGM referanseområdedata. Kontrolldata vil bli brukt til å beregne normative dataområder for hver nøkkel BSGM-metrikk før og etter testmåltidet: langsom bølgeretning, mønster, hastighet, frekvens og amplitude.

For referanseområder:

  • BMI-justert amplitude: normalt referanseområde ved 5-95 % KI
  • Rhythm-Index: normalt referanseområde med cutoff <5 % CI
  • Frekvens: 5-95 % KI
  • Fed: fastende amplitudeforhold: <5 % KI
  • Langsomt bølgemønster: beskrivende

Disse resultatene vil bli målt via den myoelektriske aktiviteten som fanges opp av BSGM-enheten.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormale BSGM-mønstre hos deltakere med funksjonelle GI-forstyrrelser.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Unormale BSGM-mønstre hos deltakere med GI-forstyrrelser vil bli målt ved å korrelere fysiologiske utfall med symptomer. Dette vil bli gjort ved å korrelere de spektrale og romlige dataene til magen samlet inn av BSGM-arrayen med pasientsymptomer som legges inn direkte i en symptomloggingsapp under hele BSGM-studiebesøket.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Funksjonell funksjonshemming: Funksjonshemming vil bli målt ved barn-rapporterte svar på spørsmål om funksjonshemming Inventory (FDI).
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
FDI er et validert verktøy som bruker barn og foreldre rapportert mål på begrensninger i barns fysiske og psykososiale funksjon på grunn av deres fysiske helse. Instrumentet består av 15 punkter om aktivitetsbegrensninger de siste to ukene. De fire funksjonshemmingsnivåene skåres som følger: Nei/Minimal (0-12), Mild (13-20), Moderat (21-29) og Alvorlig (≥30).
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Alvorlighetsgraden av kvalmen vil bli vurdert av forsøkspersonens selvrapporteringssvar på Nausea severity scale (NSS) om kronisk kvalme. NSS vurderer fire kjennetegn ved kvalme i løpet av de siste to ukene: antall dager med kvalme, antall kvalmeepisoder per dag, typisk kvalmevarighet og typisk intensitet av kvalmeepisoder. En total poengsum fra 0 - 4 representerer alvorlighetsgraden av kvalme.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Magesmerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Korrelasjonen mellom magesmerter og funksjonshemming vil bli målt og kvantifisert ved pasientens respons på Abdominal Pain Index (API). API vurderer kjennetegn ved magesmerter i løpet av de siste 2 ukene, inkludert antall dager med smerte, antall smerteepisoder per dag, typisk smerteepisodevarighet og typisk smerteintensitet. En total poengsum fra 0 (ingen smerte) til -4 (alvorlig smerte) representerer alvorlighetsgraden av magesmerter.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Livskvalitet - PROMIS-25 Instrument
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Livskvalitet vil i tillegg bli målt ved at deltakeren fullfører det pediatriske profilinstrumentet for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS-25). PROMIS-25 er et sett med tiltak fra 7 PROMIS-domener som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse. Dette instrumentet scorer spørsmål med en skala fra 1 til 5.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Livskvalitet - PAGI-QoL
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Livskvalitet vil i tillegg bli målt ved å fullføre instrumentet Patient Assessment of Upper-GI Disorders Quality of Life (PAGI-QoL). PAGI-QoL er et 30-elements symptomvurderingsverktøy som brukes til å vurdere 6 domener for å kvantifisere QoL hos voksne som har øvre GI-besvær. PAGI-QoL vil bli gitt til personer i alderen > 25 år. Dette instrumentet scorer spørsmål med en skala fra 0 til 5.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Livskvalitet - Pediatriske livskvalitetsmoduler
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Livskvalitet og pasientrapporterte resultater vil bli målt ved at deltakerne har fullført Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) og Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module Inventory (PedsQL-GI). Spørreskjemaene PedsQL og PedsQL-GI er godt validerte mål på barnehelserelatert livskvalitet for barn. De er utviklingsmessig hensiktsmessige, med instrumenter for selvrapportering av barn og foreldrerapporter tilgjengelig for alderen 2-25 år. Poeng fra hver del av disse spørreskjemaene transformeres til en 0-100 skala med 0=100 og 4=0. Den totale poengsummen beregnes deretter ved å summere alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Sammenlign pediatriske BSGM-mønstre med gastrisk scintigrafi, en referansediagnostisk test.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Resultatet av BSGM-testen, korrelasjonen av romlige og spektrale magedata med pasientsymptomer, vil bli direkte sammenlignet med resultatene til hver pasient som har hatt en gastrisk scintigrafi. Dette vil gjøres ved direkte å sammenligne BSGM-metrikkene med metrikkene for gastrisk scintigrafi (% måltid tømt/beholdt i magen, samlet klinisk vurdering av gastrisk scintigrafiresultater).
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Sammenlign BSGM-målinger med antroduodenal manometri (ADM)-beregninger.
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Antoduodenal manometri er en diagnostisk test som kan gjøres samtidig med BSGM-studien. Dataene samlet inn av BSGM-studien vil bli direkte sammenlignet med sensordata og ADM for hver pasient.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Endringer i BSGM-mønstre etter økter med biofeedback-økter (HRVB).
Tidsramme: Utgangsbesøk før HRVB og to uker etter HRVB.]
En BSGM-test vil bli utført før og etter at forsøkspersonene har fullført en serie med biofeedback-økter (HRVB). BSGM-mønstrene vil bli gjennomgått for eventuelle vesentlige endringer som kan ha vært et resultat av HRVB-øktene.
Utgangsbesøk før HRVB og to uker etter HRVB.]
Endringer i BSGM-mønstre etter perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS).
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
En BSGM-test vil bli utført før og etter at forsøkspersoner har perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS). BSGM-mønstrene vil bli gjennomgått for eventuelle vesentlige endringer som kan ha vært et resultat av PENFS-øktene.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Endringer i BSGM-mønstre etter injeksjon av pylorisk botulinumtoksin (Botox).
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
En BSGM-test vil bli gjort før og etter at forsøkspersoner har pylorisk botulinumtoksin (Botox)-injeksjoner. BSGM-mønstrene vil bli gjennomgått for eventuelle vesentlige endringer som kan ha vært et resultat av pylorus Botox-injeksjonen.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
Endringer i BSGM-mønstre etter plassering av en gastrisk elektrisk stimulator (GES).
Tidsramme: 30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.
En BSGM-test vil bli utført før GES-plassering og igjen mens GES er plassert. BSGM-mønstrene vil bli gjennomgått for eventuelle betydelige endringer som kan være et resultat av den gastriske elektriske stimulatoren.
30 minutter før måltidet og 4 timer etter måltidet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Auckland, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-018520

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Magekartleggingsenhet for kroppsoverflaten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere