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非小細胞肺がん患者におけるBL-B01D1とメシル酸オシメルチニブ錠の併用に関する研究

2023年8月30日 更新者:Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

EGFR感受性変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたメシル酸オシメルチニブ錠と併用したBL-B01D1注射の有効性と安全性を評価する第II相臨床研究

EGFR感受性変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者を対象としたメシル酸オシメルチニブ錠と併用したBL-B01D1注射の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

調査の概要

詳細な説明

目的:EGFR感受性変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者におけるBL-B01D1とメシル酸オシメルチニブ錠の併用の安全性、忍容性、有効性を評価し、最適用量をさらに検討することそして組み合わせのモード。 二次目的: 治験薬 BL-B01D1 の PK、免疫原性、および薬物間相互作用 (DDI) を評価すること。 探索目的:研究の薬物療法反応に関連する潜在的な予測予後バイオマーカーを探索すること。これには、保管および/または以前に採取された新鮮な腫瘍組織および血液サンプル中のEGFR、HER3などを含むがこれらに限定されないバイオマーカーのレベルが含まれる。または研究療法の完了後、および/または疾患の進行時に。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Caicun Zhou, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、プログラム要件に従ってください。
  2. 性別の制限はありません。
  3. 年齢 18 歳以上。
  4. 予想生存期間 ≥3 か月。
  5. 組織病理学および/または細胞学によってEGFR 19DELまたはL858R変異が確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者を最初に治療した。
  6. バイオマーカー検出のために、原発巣または転移のアーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを6か月以内に提供することに同意します。被験者が腫瘍組織サンプルを提供できない場合、他の対象基準が満たされていれば、研究者による評価後に登録することができます。
  7. RECIST v1.1 の定義と一致する測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
  8. 体調スコア ECOG ≤1 スコア。
  9. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されているレベル 1 以下に戻りました。 (研究者らは、ALPの上昇、高尿酸血症、血清アミラーゼ/リパーゼ、血糖値の上昇などの無症候性臨床検査値異常を考慮し、安全性リスクなしで毒性を判断した。 脱毛、グレード2の末梢神経毒性、ホルモン補充療法中の安定した甲状腺機能低下症、ヘモグロビン減少だが90 g/L以上など)。
  10. 重篤な心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
  11. 臓器の機能レベルは次の要件を満たし、次の基準を満たす必要があります。

    1. 骨髄機能:絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
    2. 肝機能:総ビリルビン TBIL≤1.5×ULN (ギルバート症候群または肝転移のある被験者では総ビリルビン≦3×ULN)、肝転移のない被験者ではASTおよびALT≦2.5×ULN、肝転移のある被験者ではASTおよびALT≦5.0×ULN。
    3. 腎機能:クレアチニン(Cr)≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス(Ccr)≧50mL/分(CockcroftおよびGaultの式による)。
  12. 凝固機能:国際標準比(INR)≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN。
  13. 尿タンパク≤2+または≤1000mg/24h。
  14. 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な男性被験者は、最初の投与の7日前から最初の投与の6か月後まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 妊娠可能な女性被験者は、初回投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 以前に全身療法を受けた患者(術前補助療法または補助療法の最後の投与から6か月以上経過した疾患の進行を除く)。
  2. EGFR-TKIによる以前の治療歴;
  3. この治験投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した参加者(最終投与時間に基づく)。
  4. -以下を除く、治験薬の初回使用前4週間以内に化学療法、放射線療法(治験薬の初回使用前2週間以内に骨転移を伴う骨痛患者に対する小範囲放射線療法)、生物学的療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍治療を受けた:

    1. -治験薬の最初の使用前の2週間以内、または薬物の5半減期以内のいずれか長い方のフルオロウラシルおよび低分子標的薬の経口投与。
    2. 抗腫瘍適応のある漢方薬は治験薬の最初の使用前2週間以内に使用する必要があります。
  5. -初回投与前4週間以内に大手術(治験責任医師の定義による)を受けている。
  6. 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎を患っている、またはその既往歴がある。
  7. 真菌、細菌、またはウイルスによる重度の肺炎、菌血症、または重篤な感染性合併症を含むがこれらに限定されない全身性の重篤な感染症がスクリーニング前 4 週間以内に発生した。
  8. 活動性自己免疫疾患のリスクがある患者、または自己免疫疾患の病歴のある患者。クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群、自己免疫性肝炎、全身性硬化症、橋本甲状腺炎、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害が含まれますが、これらに限定されません。例外としては、I 型糖尿病、ホルモン補充療法で安定した甲状腺機能低下症(自己免疫性甲状腺疾患による甲状腺機能低下症を含む)、全身療法を必要としない乾癬または白斑が挙げられます。
  9. 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者。ただし、治癒した皮膚の扁平上皮癌、基底細胞癌、表在膀胱癌、前立腺/子宮頸部/乳房の上皮内癌などは除く。研究に含まれています。
  10. ヒト免疫不全ウイルス抗体(HIVAb)陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染(HBsAg陽性またはHBcAb陽性、かつHBV-DNAコピー数>中心検出下限)、またはC型肝炎ウイルス感染(HCV抗体陽性かつHCV-RNA) > 中心検出の下限);
  11. 2種類の降圧薬によって高血圧が不十分にコントロールされている(収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg)。
  12. 以下を含むがこれらに限定されない、重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。

    1. 臨床介入を必要とする心室不整脈、III度房室ブロック、完全な左脚ブロック、心房細動、心房粗動、心室細動、心室粗動(一過性を除く)などの頻繁で制御不能な不整脈などの重度の心臓リズムまたは伝導異常。
    2. 安静時のQT間隔の延長(QTc > 男性では450ミリ秒、女性では470ミリ秒)。
    3. -初回投与前6か月以内に発生した急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベント。
    4. ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能スケールで心不全≧II。
  13. 漿液貯留が多い患者、または漿液貯留があり明らかな症状がある患者、または漿液貯留の管理が不十分な患者(管理が不十分とは、月に2回以上の穿刺および排液と定義されます)。
  14. 中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎(髄膜転移)のある患者。 ただし、脳転移(放射線治療または手術)を受けたことがある。BMSが安定しており、初回投与の28日前に放射線治療または手術を中止した患者が登録され、癌性髄膜炎(髄膜転移)の患者は治療後も除外され、安定と判断された。 安定とは、無症候性で安定しており、研究治療前の少なくとも4週間はステロイド治療を必要としないものと定義した。
  15. 同種幹細胞、骨髄または臓器移植の過去の病歴;
  16. 組換えヒト化抗体またはBL-B01D1の賦形剤成分に対するアレルギーの病歴のある患者。
  17. 自家または同種幹細胞移植の病歴;
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. この臨床試験への参加に関するその他の条件は、研究者によって適切ではないと考えられました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究治療
参加者は、最初のサイクル(3週間)でメシル酸オシメルチニブ錠と組み合わせてBL-B01D1を投与されます。 臨床的利益を得た参加者は、さらに多くのサイクルで追加治療を受けることができます。 疾患の進行や耐えられない毒性の発生、その他の理由により投与が中止される場合があります。
静脈内注入による投与
メシル酸オシメルチニブ錠は、1日80mgの固定用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠:最長約24ヶ月
RP2D は、BL-B01D1 の用量漸増研究中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、および PD データに基づいて、第 II 相研究のためにスポンサーが (研究者と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
最長約24ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長約24ヶ月
ORRは、CR(すべての標的病変の消失)またはPR(標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少)を有する参加者の割合として定義されます。 確認された CR または PR を経験した参加者の割合は、RECIST 1.1 に準拠しています。
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約24ヶ月
PFS は、参加者の BL-B01D1 の初回投与から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長約24ヶ月
DCRは、CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます(SD:PRの資格を得るのに十分な縮小も、進行性の疾患の資格を得るのに十分な増加もありません[PD:合計の少なくとも20%の増加)標的病変の直径と少なくとも 5 mm の絶対的な増加。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます])。
最長約24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠:最長約24ヶ月
反応者の DOR は、参加者の最初の客観的反応から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠:最長約24ヶ月
TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化(つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化)として定義されます。 BL-B01D1の。 TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-B01D1の治療中に評価されます。
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caicun Zhou, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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