비소세포폐암 환자에서 BL-B01D1과 오시머티닙 메실레이트 정제를 병용한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로그램 요구 사항을 따릅니다.
2. 성별 제한이 없습니다.
3. 연령 ≥18세;
4. 예상 생존 기간 ≥3개월;
5. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 확인된 EGFR 19DEL 또는 L858R 돌연변이가 있는 초기 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자;
6. 바이오마커 검출을 위해 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 병변 또는 전이의 새로운 조직 샘플을 6개월 이내에 제공하는 데 동의합니다. 피험자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우, 다른 포함 기준이 충족되면 조사자의 평가 후 등록될 수 있습니다.
7. RECIST v1.1 정의와 일치하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 신체 상태 점수 ECOG ≤1 점수;
9. 이전 항종양 요법의 독성은 NCI-CTCAE v5.0에서 정의한 ≤ 1 수준으로 돌아왔습니다. (조사관은 ALP 상승, 고요산혈증, 혈청 아밀라아제/리파아제 및 혈당 상승과 같은 무증상 실험실 이상을 고려하고 안전 위험 없이 독성을 판단했습니다. 탈모, 2등급 말초 신경독성, 호르몬 대체 요법에 대한 안정한 갑상선기능저하증, 헤모글로빈 감소(90g/L 이상 등);
10. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;

11. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
    2. 간 기능: 총빌리루빈 TBIL≤1.5×ULN (길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 대상체에서 총 빌리루빈 ≤3×ULN), 간 전이가 없는 대상체에서 AST 및 ALT ≤2.5×ULN, 간 전이가 있는 대상체에서 AST 및 ALT ≤5.0×ULN;
    3. 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
12. 응고 기능: 국제 표준 비율(INR) ≤1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24시간;
14. 가임 여성 시험대상자 또는 배우자가 가임자인 남성 시험대상자는 최초 투여 7일 전부터 최초 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 피험자는 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 전신 요법을 받은 적이 있는 환자(신보조 요법 또는 보조 요법의 마지막 투여 후 6개월을 초과하여 질병이 진행된 경우는 제외);
2. EGFR-TKI를 사용한 이전 치료;
3. 본 시험 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(마지막 투여 시점 기준)

4. 화학요법, 방사선요법(시험약 최초 사용 전 2주 이내에 골전이가 있는 골통증 환자에 대한 소면적 방사선요법), 생물학적 요법, 면역요법 및 기타 항종양 치료를 시험약 최초 사용 전 4주 이내에 받았으나, 다음의 경우는 제외:

   1. 연구 약물의 최초 사용 전 2주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물의 경구 투여;
   2. 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품은 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 사용해야 합니다.
5. 초기 투여 전 4주 이내에 대수술(조사관이 정의한 대로)을 받았음;
6. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐렴, 스테로이드 치료를 요하는 방사선 폐렴의 존재 또는 병력;
7. 진균, 박테리아 또는 바이러스로 인한 중증 폐렴, 균혈증 또는 중증 감염 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 중증 감염이 스크리닝 전 4주 이내에 발생함;
8. 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군, 자가면역 간염, 전신 경화증, 하시모토 갑상선염, 자가면역 혈관염, 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 위험이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 (Guillain-Barre 증후군) 등. 예외로는 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로 안정한 갑상선기능저하증(자가면역 ​​갑상선 질환에 의한 갑상선기능저하증 포함), 전신 요법이 필요하지 않은 건선 또는 백반증;
9. 1차 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 자. 단, 완치된 피부 편평세포암, 기저세포암, 표재성 방광암, 전립선/자궁경부/유방 등의 상피내암종은 제외 연구에 포함됨;
10. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성 및 HBV-DNA 사본 수 > 중앙 검출 하한) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 중앙 검출 하한);
11. 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);

12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    1. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, III도 방실 차단, 완전한 좌각 차단, 심방 세동, 심방 조동, 심실 세동 및 심실 조동(일과성 제외)과 같은 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상;
    2. 안정 시 QT 간격 연장(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 470msec);
    3. 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 초기 투여 전 6개월 이내에 발생한 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건;
    4. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 척도에서 심부전 ≥II;
13. 장액의 양이 많은 환자 또는 장액과 명백한 증상이 있는 환자 또는 장액의 조절이 잘 안 되는 환자(조절이 잘 안 되는 것은 천자 및 배액이 한 달에 2회 이상으로 정의됨);
14. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염(수막 전이)이 있는 환자. 단, 뇌전이(방사선 또는 수술)를 받은 경우, 1차 접종 28일 전에 방사선 치료 또는 수술을 중단한 안정적인 BMS 환자, 암성 뇌수막염(뇌수막 전이) 환자는 치료 후에도 제외해 안정 판정을 받았다. 안정은 무증상이고 안정적이며 연구 치료 전 최소 4주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다.
15. 동종 줄기 세포, 골수 또는 장기 이식의 이전 병력;
16. 재조합 인간화 항체 또는 BL-B01D1의 부형제 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
17. 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식의 병력;
18. 임산부 또는 수유부;
19. 이 임상 시험에 참여하기 위한 다른 조건은 연구자가 적절하지 않은 것으로 간주했습니다.