市販後のセレクト プラチナ大静脈フィルターとギュンター チューリップ回収セットの研究
2026年4月14日 更新者：Cook Research Incorporated
市販後のセレクトプラチナ大静脈フィルターとギュンターチューリップ回収セットの研究
この前向き観察的市販後研究は、セレクト プラチナ大静脈フィルター セットおよびギュンター チューリップ大静脈フィルター回収セットに関する患者レベルのデータを収集し、予想される耐用期間中および継続的にデバイスの継続的な安全性とパフォーマンスを確認するために実施されます。利益とリスクの比率の受容性。
さらに、この研究では、フィルターが留置されている間の長期（つまり、最大 5 年間）の結果データを評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabina Andersen
- 電話番号：+45 29 73 41 34
- メール：sabina.hjorth@cookmedical.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- 募集
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- 募集
- Royal Liverpool Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Parc Taulí
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者が Select Platinum Vena Cava Filter を使用する手術を受けている場合、その患者データセットは研究に含めるのに適していると見なされます。
説明
包含基準:
- 患者がセレクト プラチナ大静脈フィルターを装着する手術を受けている場合、患者データセットは含めるのに適していると見なされます。
- 被験者はこれまでクックMDR-2126研究に参加したことがありません。
除外基準:
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人がデータの収集および処理に反対する場合、またはインフォームド・コンセントに署名する意思がない場合、患者は登録から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セレクト プラチナ大静脈フィルターの装着が必要な患者
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下大静脈フィルター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルター関連の主要評価項目（安全性）
時間枠：インデックス手順から手順後 12 か月まで
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12 か月 (365 ± 30 日) までに重大な有害事象がないこと。これは、臨床的に重大な IVC 浸透、フィルター (>2 cm)/フィルター コンポーネントの移動、フィルターの破損、心臓または肺へのフィルターまたはフィルター断片の塞栓形成、IVC として定義されます。血栓性閉塞、フィルター留置中の症候性深部静脈血栓症、臨床的後遺症を伴うアクセス部位の合併症、および処置/機器関連の死亡。
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インデックス手順から手順後 12 か月まで
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フィルター関連の主要エンドポイント (パフォーマンス)
時間枠：処置後12ヶ月
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パフォーマンス： 技術的配置が成功し、フィルターが 12 か月 (365 ± 30 日) 留置されている間に症状のある PE が発生していないこと。これらの値は集計として報告されます。 技術的な配置の成功 - フィルターの変形、破損、早期放出、または臨床移行がなく、PE に対して十分な機械的保護を提供するのに適した場所にフィルターを配置します。 |
処置後12ヶ月
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フィルター取得関連のプライマリエンドポイント
時間枠：手続き後30日間
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臨床的後遺症を伴うアクセス部位の合併症、および処置/デバイス関連の死亡として定義される、処置後 30 日間にわたる重大な有害事象がないこと。
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手続き後30日間
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フィルター取得関連のプライマリエンドポイント
時間枠：取り出し手続き時
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技術的回収の成功。完全なフィルターの血管内回収として定義されます。
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取り出し手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDR-2126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Cook Research Incorporated（CRI）は、正当な科学研究を実施するために、CRI臨床研究の識別された患者レベルのデータへの資格のある科学研究者へのアクセスを提供するなど、責任あるデータ共有の原則をサポートすることに完全に取り組んでいます。
この臨床研究で報告された結果の根底にあるデータは、製品の承認またはクリアランスの直後にリクエストのために利用可能になり、承認またはクリアランスの5年後に終了します。
興味のある研究者は、https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.htmlで「臨床研究データへのアクセスに関するCook Research Incorporatedポリシー」をレビューし、データアクセスを要求する完全な研究提案を提出することができます。
データアクセス要求が許可されている場合、追加の調査文書（研究プロトコルなど）は必要に応じて共有されます。
データ共有契約は、識別された患者レベルのデータへのアクセスのために実行されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。