Markkinoiden jälkeinen Celect Platinum Vena Cava -suodatin ja Guntherin tulppaanien hakusarja -tutkimus
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cook Research Incorporated
Markkinoiden jälkeinen Celect Platinum Vena Cava -suodatin ja Günther Tulip Retrieval Set -tutkimus
Tämä prospektiivinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus suoritetaan potilastason tietojen keräämiseksi Celect Platinum Vena Cava -suodatinsarjoista ja Günther Tulip Vena Cava -suodatinsarjasta varmistaakseen laitteiden jatkuvan turvallisuuden ja suorituskyvyn koko niiden odotetun käyttöiän ajan. hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys.
Lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus arvioida pidemmän aikavälin (eli jopa 5 vuoden) tulostietoja suodattimen ollessa sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabina Andersen
- Puhelinnumero: +45 29 73 41 34
- Sähköposti: sabina.hjorth@cookmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Parc Taulí
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Rekrytointi
- Royal Liverpool Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasaineisto katsotaan sopivaksi sisällytettäväksi tutkimukseen, jos potilaalla on toimenpide, jossa Celect Platinum Vena Cava Filter
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasaineisto katsotaan sopivaksi sisällytettäväksi, jos potilaalla on toimenpide, jossa asetetaan Celect Platinum Vena Cava -suodatin
- Koehenkilö ei ole aiemmin osallistunut Cookin MDR-2126-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa vastustaa tietojensa keräämistä ja käsittelyä tai ei ole halukas allekirjoittamaan Ilmoitettua suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on syytä asentaa Celect Platinum Vena Cava -suodatin
|
Inferior vena cava suodatin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodattimeen liittyvä ensisijainen päätepiste (turvallisuus)
Aikaikkuna: Indeksimenettely 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista 12 kuukauden ajan (365 ± 30 päivää), mikä määritellään kliinisesti merkittäväksi IVC:n tunkeutumiseksi, suodattimen (> 2 cm)/suodattimen komponenttien kulkeutumiseen, suodattimen murtumaan, suodattimen tai suodatinfragmenttien embolisoitumiseen sydämeen tai keuhkoihin, IVC tromboottinen tukos, oireinen syvä laskimotukos suodattimen ollessa paikallaan, pääsypaikan komplikaatiot kliinisillä seurauksilla ja toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvä kuolema.
|
Indeksimenettely 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Suodattimeen liittyvä ensisijainen päätepiste (suorituskyky)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Esitys: Tekninen sijoituksen onnistuminen ja oireettomasta PE:stä vapaus suodattimen ollessa paikallaan 12 kuukauden ajan (365 ± 30 päivää). Nämä arvot raportoidaan aggregoituina. Teknisen sijoituksen onnistuminen - Suodattimen käyttöönotto paikassa, joka sopii riittävän mekaanisen suojan tarjoamiseen PE:tä vastaan ilman suodattimen muodonmuutoksia, murtumia, ennenaikaista vapautumista tai kliinistä migraatiota. |
12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
|
Suodattimen noutoon liittyvä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän postin kautta
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista 30 päivää toimenpiteen jälkeen, mikä määritellään pääsypaikan komplikaatioiksi, joihin liittyy kliinisiä seurauksia, ja toimenpiteeseen/laitteeseen liittyväksi kuolemaksi.
|
30 päivän postin kautta
|
|
Suodattimen noutoon liittyvä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Hakumenettelyn aikana
|
Teknisen haun onnistuminen, joka määritellään täydellisen suodattimen endovaskulaariseksi palautukseksi.
|
Hakumenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-2126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) on täysin sitoutunut tukemaan vastuullisen tiedon jakamisen periaatteita, mukaan lukien pätevien tieteellisten tutkijoiden tarjoaminen CRI-kliinisistä tutkimuksista saatuihin tunnistettuihin, potilastason tietoihin laillisen tieteellisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettujen tulosten taustalla asetetaan pyynnön saataville heti tuotteen hyväksynnän tai puhdistuksen jälkeen ja 5 vuotta hyväksynnän tai luvan jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat tarkastella "Cook Research Incorporated -käytäntöä kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuudesta" osoitteessa https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html ja lähettämään täydellinen tutkimusehdotus tietojen saatavuuden pyytämiseksi.
Lisätutkimusasiakirjat (kuten tutkimusprotokolla) jaetaan tarpeen mukaan, jos tietojen käyttöpyynnöt hyväksytään.
Tietojen jakamissopimus suoritetaan tunnistetulle potilastason tiedolle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .