Markkinoiden jälkeinen Celect Platinum Vena Cava -suodatin ja Guntherin tulppaanien hakusarja -tutkimus
Markkinoiden jälkeinen Celect Platinum Vena Cava -suodatin ja Günther Tulip Retrieval Set -tutkimus
This prospective, observational, post-market study will be performed to collect patient-level data on the Celect Platinum Vena Cava Filter Sets and the Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set to confirm continued safety and performance of the devices throughout their expected lifetime and continued acceptability of the benefit:risk ratio. Additionally, the study intends to evaluate longer-term (i.e., up to 5 years) outcome data while the filter is indwelling.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabina Andersen
- Puhelinnumero: +45 29 73 41 34
- Sähköposti: sabina.hjorth@cookmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Parc Tauli
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Rekrytointi
- Royal Liverpool Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
A patient dataset is deemed suitable for inclusion in the study if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A patient dataset is deemed suitable for inclusion if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter is placed
- Subject has not previously participated in the Cook MDR-2126 study.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded from enrollment if the patient or his/her legally authorized representative objects to collection and processing of his/her data or is not willing to sign the Informed Consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter
Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter |
Inferior vena cava filter |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filter-related primary endpoint (safety)
Aikaikkuna: Index procedure through 12-months post procedure
|
Freedom from major adverse events through 12 months (365 ± 30 days), defined as clinically significant IVC penetration, migration of filter (>2 cm)/filter components, filter fracture, embolization of filter or filter fragments to the heart or lungs, IVC thrombotic occlusion, symptomatic deep vein thrombosis while a filter is indwelling, access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death. |
Index procedure through 12-months post procedure
|
|
Filter-related primary endpoint (performance)
Aikaikkuna: 12-months post procedure
|
Performance: Technical placement success and freedom from symptomatic PE while a filter is indwelling through 12 months (365 ± 30 days).These values will be reported as aggregate. Technical placement success - Deployment of filter in a location suitable to provide sufficient mechanical protection against PE with no filter deformation, fracture, premature release, or clinical migration. |
12-months post procedure
|
|
Filter Retrieval-related primary endpoint
Aikaikkuna: Through 30-days post procedure
|
Freedom from major adverse events through 30 days post-procedure, defined as access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death. |
Through 30-days post procedure
|
|
Filter Retrieval-related primary endpoint
Aikaikkuna: At the time of retrieval procedure
|
Technical retrieval success, defined as endovascular retrieval of complete filter. |
At the time of retrieval procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-2126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request immediately after approval or clearance of the product and ending 5 years after approval or clearance. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .