Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Post-Market Celect Platinum Vena Cava szűrő és Gunther tulipán visszakereső készlet tanulmány

2024. április 9. frissítette: Cook Research Incorporated

Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter és Günther Tulipán Retrieval Set Study

Ezt a prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálatot a Celect Platinum Vena Cava Filter Sets és a Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set szűrőkészlettel kapcsolatos betegszintű adatok gyűjtése céljából végzik el, hogy megerősítsék az eszközök folyamatos biztonságát és teljesítményét a várható élettartamuk során, és továbbra is a haszon/kockázat arány elfogadhatósága. Ezenkívül a tanulmány hosszabb távú (azaz legfeljebb 5 éves) eredményadatokat kíván értékelni, amíg a szűrő bent van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy betegadatkészlet akkor tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre, ha a beteg olyan eljáráson vesz részt, amelyben Celect Platinum Vena Cava Filtert alkalmaznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy betegadatkészlet akkor tekinthető alkalmasnak a felvételre, ha a páciens olyan eljáráson esik át, amelyben Celect Platinum Vena Cava Filtert helyeznek el.
  • Az alany korábban nem vett részt a Cook MDR-2126 vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha a beteg vagy törvényes képviselője tiltakozik adatainak gyűjtése és kezelése ellen, vagy nem hajlandó aláírni a Tájékoztatott Hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Celect Platinum Vena Cava Filter elhelyezésére javasolt betegek
Eszköz: Válassza a Platinum Vena Cava szűrőt
Inferior vena cava szűrő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrőhöz kapcsolódó elsődleges végpont (biztonság)
Időkeret: Indexelési eljárás 12 hónapos eljárás után
12 hónapig (365 ± 30 nap) a jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség, mint klinikailag jelentős IVC penetráció, szűrő (>2 cm)/szűrőkomponensek migrációja, szűrőtörés, szűrő vagy szűrődarabok szívbe vagy tüdőbe történő embolizációja, IVC thromboticus elzáródás, tüneti mélyvénás trombózis, miközben a szűrő bent van, a hozzáférési hely szövődményei klinikai következményekkel és az eljárással/eszközzel kapcsolatos halálozás.
Indexelési eljárás 12 hónapos eljárás után
Szűrőhöz kapcsolódó elsődleges végpont (teljesítmény)
Időkeret: 12 hónapos eljárás

Teljesítmény:

A technikai elhelyezés sikeressége és a tüneti PE-től való mentesség, miközben a szűrő bent van 12 hónapon keresztül (365 ± 30 nap). Ezeket az értékeket összesítve kell jelenteni. Sikeres műszaki elhelyezés - A szűrő elhelyezése olyan helyen, amely megfelelő mechanikai védelmet biztosít a PE ellen, anélkül, hogy a szűrő deformációja, törése, idő előtti kibocsátása vagy klinikai migrációja nélkülözné.
12 hónapos eljárás
Szűrő Lekéréssel kapcsolatos elsődleges végpont
Időkeret: 30 napos postai eljáráson keresztül
Mentesség a jelentős nemkívánatos eseményektől a beavatkozást követő 30 napon keresztül, amelyet klinikai következményekkel járó szövődményekként határoztak meg a hozzáférés helyén, valamint az eljárással/eszközzel kapcsolatos halálozást.
30 napos postai eljáráson keresztül
Szűrő Lekéréssel kapcsolatos elsődleges végpont
Időkeret: A visszakeresési eljárás idején
A technikai visszakeresés sikere, a teljes szűrő endovaszkuláris visszakereséseként definiálva.
A visszakeresési eljárás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDR-2126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel