Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter og Gunther Tulip Retrieval Set Study

14. april 2026 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter og Günther Tulip Retrieval Set Study

Denne prospektive, observasjonelle, post-markedsstudien vil bli utført for å samle inn data på pasientnivå på Celect Platinum Vena Cava filtersett og Günther Tulip Vena Cava filterinnhentingssett for å bekrefte kontinuerlig sikkerhet og ytelse til enhetene gjennom deres forventede levetid og fortsatte. aksept av nytte:risiko-forholdet. I tillegg har studien til hensikt å evaluere langsiktige (dvs. opptil 5 år) resultatdata mens filteret er inne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitage
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Parc Taulí
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Rekruttering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et pasientdatasett anses egnet for inkludering i studien dersom pasienten har en prosedyre hvor et Celect Platinum Vena Cava Filter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et pasientdatasett anses som egnet for inkludering dersom pasienten har en prosedyre hvor et Celect Platinum Vena Cava-filter er plassert
  • Forsøkspersonen har ikke tidligere deltatt i Cook MDR-2126-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra registrering dersom pasienten eller hans/hennes juridisk autoriserte representant motsetter seg innsamling og behandling av hans/hennes data eller ikke er villig til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter indisert for plassering av et Celect Platinum Vena Cava-filter
Enhet: Celect Platinum Vena Cava-filter
Inferior vena cava filter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filterrelatert primært endepunkt (sikkerhet)
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom 12-måneders etterprosedyre
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser gjennom 12 måneder (365 ± 30 dager), definert som klinisk signifikant IVC-penetrasjon, migrering av filter (>2 cm)/filterkomponenter, filterbrudd, embolisering av filter eller filterfragmenter til hjertet eller lungene, IVC trombotisk okklusjon, symptomatisk dyp venetrombose mens et filter er inne, komplikasjoner på tilgangsstedet med kliniske følgetilstander og prosedyre-/apparatrelatert død.
Indeksprosedyre gjennom 12-måneders etterprosedyre
Filterrelatert primært endepunkt (ytelse)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre

Opptreden:

Teknisk plasseringssuksess og frihet fra symptomatisk PE mens et filter er inne i 12 måneder (365 ± 30 dager). Disse verdiene vil bli rapportert som aggregerte. Teknisk suksess ved plassering - Utplassering av filter på et sted som er egnet for å gi tilstrekkelig mekanisk beskyttelse mot PE uten filterdeformasjon, brudd, for tidlig utslipp eller klinisk migrasjon.
12 måneder etter prosedyre
Filterhentingsrelatert primært endepunkt
Tidsramme: Gjennom 30-dagers etterprosedyre
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager etter prosedyren, definert som komplikasjoner på tilgangsstedet med kliniske følgetilstander, og prosedyre/utstyrsrelatert død.
Gjennom 30-dagers etterprosedyre
Filterhentingsrelatert primært endepunkt
Tidsramme: På tidspunktet for hentingsprosedyre
Teknisk hentingsuksess, definert som endovaskulær uthenting av komplett filter.
På tidspunktet for hentingsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDR-2126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Cook Research Incorporated (CRI) er fullt ut forpliktet til å støtte prinsippene for ansvarlig datadeling, inkludert å gi kvalifiserte vitenskapelige forskere tilgang til deidentifiserte data på pasientnivå fra CRI kliniske studier for å utføre legitim vitenskapelig forskning. Data som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne kliniske studien, vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel umiddelbart etter godkjenning eller godkjenning av produktet og avsluttes 5 år etter godkjenning eller klarering. Interesserte forskere kan gjennomgå "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og sende inn et komplett forskningsforslag for å be om datatilgang. Ytterligere studiedokumenter (for eksempel studieprotokollen) vil bli delt etter behov hvis forespørselen om datatilgang er gitt. En datadelingsavtale vil bli utført for tilgang til deidentifiserte data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere