Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter og Gunther Tulip Retrieval Set Study

9. april 2024 opdateret af: Cook Research Incorporated

Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter og Günther Tulip Retrieval Set Study

Dette prospektive, observationelle, post-markedsstudie vil blive udført for at indsamle data på patientniveau om Celect Platinum Vena Cava filtersæt og Günther Tulip Vena Cava filterindhentningssæt for at bekræfte enhedens fortsatte sikkerhed og ydeevne gennem deres forventede levetid og fortsat accept af forholdet mellem fordele og risiko. Derudover har undersøgelsen til hensigt at evaluere langsigtede (dvs. op til 5 år) udfaldsdata, mens filteret er i brug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et patientdatasæt anses for egnet til at indgå i undersøgelsen, hvis patienten har en procedure, hvor et Celect Platinum Vena Cava Filter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et patientdatasæt anses for egnet til inklusion, hvis patienten har en procedure, hvor et Celect Platinum Vena Cava-filter er placeret
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere deltaget i Cook MDR-2126 undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant gør indsigelse mod indsamling og behandling af hans/hendes data eller ikke er villig til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter indiceret til placering af et Celect Platinum Vena Cava-filter
Enhed: Celect Platinum Vena Cava filter
Inferior vena cava filter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Filterrelateret primært slutpunkt (sikkerhed)
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 12 måneders postprocedure
Frihed fra større uønskede hændelser gennem 12 måneder (365 ± 30 dage), defineret som klinisk signifikant IVC-penetration, migration af filter (>2 cm)/filterkomponenter, filterbrud, embolisering af filter- eller filterfragmenter til hjertet eller lungerne, IVC trombotisk okklusion, symptomatisk dyb venetrombose, mens et filter opholder sig, komplikationer på adgangsstedet med kliniske følgesygdomme og procedure-/anordningsrelateret død.
Indeksprocedure gennem 12 måneders postprocedure
Filterrelateret primært slutpunkt (ydelse)
Tidsramme: 12 måneders postprocedure

Ydeevne:

Succes med teknisk placering og frihed fra symptomatisk PE, mens et filter opholder sig i 12 måneder (365 ± 30 dage). Disse værdier vil blive rapporteret som aggregerede. Teknisk placering succes - Installation af filter på et sted, der er egnet til at give tilstrækkelig mekanisk beskyttelse mod PE uden filterdeformation, brud, for tidlig frigivelse eller klinisk migration.
12 måneders postprocedure
Filter Hentning-relateret primært endepunkt
Tidsramme: Gennem 30 dage efter procedure
Frihed fra større uønskede hændelser gennem 30 dage efter proceduren, defineret som komplikationer på adgangsstedet med kliniske følgesygdomme og procedure-/anordningsrelateret død.
Gennem 30 dage efter procedure
Filter Hentning-relateret primært endepunkt
Tidsramme: På tidspunktet for genfindingsproceduren
Teknisk hentning succes, defineret som endovaskulær udvinding af komplet filter.
På tidspunktet for genfindingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-2126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Celect Platinum Vena Cava filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner