Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter og Gunther Tulip Retrieval Set Study
14. april 2026 opdateret af: Cook Research Incorporated
Post-Market Celect Platinum Vena Cava Filter og Günther Tulip Retrieval Set Study
Dette prospektive, observationelle, post-markedsstudie vil blive udført for at indsamle data på patientniveau om Celect Platinum Vena Cava filtersæt og Günther Tulip Vena Cava filterindhentningssæt for at bekræfte enhedens fortsatte sikkerhed og ydeevne gennem deres forventede levetid og fortsat accept af forholdet mellem fordele og risiko.
Derudover har undersøgelsen til hensigt at evaluere langsigtede (dvs. op til 5 år) udfaldsdata, mens filteret er i brug.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabina Andersen
- Telefonnummer: +45 29 73 41 34
- E-mail: sabina.hjorth@cookmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Rekruttering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Rekruttering
- Royal Liverpool Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitage
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekruttering
- PARC Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et patientdatasæt anses for egnet til at indgå i undersøgelsen, hvis patienten har en procedure, hvor et Celect Platinum Vena Cava Filter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et patientdatasæt anses for egnet til inklusion, hvis patienten har en procedure, hvor et Celect Platinum Vena Cava-filter er placeret
- Forsøgspersonen har ikke tidligere deltaget i Cook MDR-2126 undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant gør indsigelse mod indsamling og behandling af hans/hendes data eller ikke er villig til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter indiceret til placering af et Celect Platinum Vena Cava-filter
|
Inferior vena cava filter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filterrelateret primært slutpunkt (sikkerhed)
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 12 måneders postprocedure
|
Frihed fra større uønskede hændelser gennem 12 måneder (365 ± 30 dage), defineret som klinisk signifikant IVC-penetration, migration af filter (>2 cm)/filterkomponenter, filterbrud, embolisering af filter- eller filterfragmenter til hjertet eller lungerne, IVC trombotisk okklusion, symptomatisk dyb venetrombose, mens et filter opholder sig, komplikationer på adgangsstedet med kliniske følgesygdomme og procedure-/anordningsrelateret død.
|
Indeksprocedure gennem 12 måneders postprocedure
|
|
Filterrelateret primært slutpunkt (ydelse)
Tidsramme: 12 måneders postprocedure
|
Ydeevne: Succes med teknisk placering og frihed fra symptomatisk PE, mens et filter opholder sig i 12 måneder (365 ± 30 dage). Disse værdier vil blive rapporteret som aggregerede. Teknisk placering succes - Installation af filter på et sted, der er egnet til at give tilstrækkelig mekanisk beskyttelse mod PE uden filterdeformation, brud, for tidlig frigivelse eller klinisk migration. |
12 måneders postprocedure
|
|
Filter Hentning-relateret primært endepunkt
Tidsramme: Gennem 30 dage efter procedure
|
Frihed fra større uønskede hændelser gennem 30 dage efter proceduren, defineret som komplikationer på adgangsstedet med kliniske følgesygdomme og procedure-/anordningsrelateret død.
|
Gennem 30 dage efter procedure
|
|
Filter Hentning-relateret primært endepunkt
Tidsramme: På tidspunktet for genfindingsproceduren
|
Teknisk hentning succes, defineret som endovaskulær udvinding af komplet filter.
|
På tidspunktet for genfindingsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDR-2126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Cook Research Incorporated (CRI) er fuldt ud forpligtet til at støtte principperne om ansvarlig datadeling, herunder at give kvalificerede videnskabelige forskere adgang til deidentificerede, patientniveau-data fra CRI-kliniske undersøgelser for at udføre legitim videnskabelig forskning.
Data, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for anmodning umiddelbart efter godkendelse eller godkendelse af produktet og slutter 5 år efter godkendelse eller godkendelse.
Interesserede forskere kan gennemgå "Cook Research Incorporated Policy for adgang til kliniske undersøgelsesdata" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html og indsende et komplet forskningsforslag til at anmode om datatilgang.
Yderligere undersøgelsesdokumenter (såsom undersøgelsesprotokollen) deles efter behov, hvis anmodningen om datatilgang tildeles.
En datadelingaftale vil blive udført for adgang til deidentificerede patientniveau-data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .