시판 후 셀렉트 백금 베나 카바 필터 및 군터 튤립 회수 세트 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Cook Research Incorporated
시판 후 셀렉트 백금 베나 카바 필터 및 귄터 튤립 검색 세트 연구
이 전향적, 관찰적, 시판 후 연구는 Celect Platinum Vena Cava 필터 세트 및 Günther Tulip Vena Cava 필터 검색 세트에 대한 환자 수준 데이터를 수집하여 예상 수명 기간 동안 장치의 지속적인 안전성과 성능을 확인하기 위해 수행될 예정입니다. 이익:위험 비율의 수용성.
또한 이 연구는 필터가 내재하는 동안 장기(즉, 최대 5년) 결과 데이터를 평가하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabina Andersen
- 전화번호: +45 29 73 41 34
- 이메일: sabina.hjorth@cookmedical.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Parc Taulí
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- 모병
- Royal Liverpool Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자가 Celect Platinum Vena Cava 필터를 사용하는 시술을 받은 경우 환자 데이터 세트는 연구에 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 Celect Platinum Vena Cava 필터를 배치한 시술을 받은 경우 환자 데이터 세트는 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 이전에 Cook MDR-2126 연구에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 자신의 데이터 수집 및 처리에 반대하거나 사전 동의서에 서명할 의사가 없는 경우 환자는 등록에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Celect Platinum Vena Cava Filter의 배치가 필요한 환자
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열등한 대정맥 여과기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필터 관련 기본 엔드포인트(안전)
기간: 12개월 사후 시술을 통한 인덱스 시술
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12개월(365 ± 30일) 동안 임상적으로 유의한 IVC 침투, 필터(>2 cm)/필터 구성 요소의 이동, 필터 골절, 필터 또는 필터 조각의 심장 또는 폐로의 색전술, IVC로 정의되는 주요 부작용이 없음 혈전성 폐색, 필터 유치 동안 증상이 있는 심부 정맥 혈전증, 임상적 후유증을 동반한 접근 부위 합병증, 시술/장치 관련 사망.
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12개월 사후 시술을 통한 인덱스 시술
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필터 관련 기본 엔드포인트(성능)
기간: 시술 후 12개월
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성능: 기술 배치 성공 및 필터가 12개월(365 ± 30일) 동안 머무는 동안 증상이 있는 PE가 없음. 이 값은 집계로 보고됩니다. 기술적 배치 성공 - 필터 변형, 파손, 조기 방출 또는 임상 이동 없이 PE에 대해 충분한 기계적 보호를 제공하기에 적합한 위치에 필터를 배치합니다. |
시술 후 12개월
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필터 검색 관련 기본 엔드포인트
기간: 30일 후 시술을 통해
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임상적 후유증을 동반한 접근 부위 합병증 및 시술/기기 관련 사망으로 정의되는 시술 후 30일 동안 주요 부작용이 없음.
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30일 후 시술을 통해
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필터 검색 관련 기본 엔드포인트
기간: 회수 절차 시
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완전한 필터의 혈관내 회수로 정의되는 기술적 회수 성공.
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회수 절차 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDR-2126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
CRI (Cook Research Incorporated)는 자격을 갖춘 과학 연구자들이 합법적 인 과학 연구를 수행하기 위해 CRI 임상 연구에서 탈신 된 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공하는 것을 포함하여 책임있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 전적으로 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서보고 된 결과를 기본으로 한 데이터는 제품의 승인 또는 허가 직후 및 승인 또는 허가 후 5 년간 종료 된 직후에 요청을받을 수 있도록 제공 될 것입니다.
관심있는 연구자들은 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "임상 연구 데이터에 대한 Cook Research Incorporated 정책"을 검토하고 데이터 액세스를 요청하기위한 완전한 연구 제안서를 제출할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 추가 연구 문서 (예 : 연구 프로토콜)가 필요에 따라 공유됩니다.
비 식별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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