시판 후 셀렉트 백금 베나 카바 필터 및 군터 튤립 회수 세트 연구
시판 후 셀렉트 백금 베나 카바 필터 및 귄터 튤립 검색 세트 연구
This prospective, observational, post-market study will be performed to collect patient-level data on the Celect Platinum Vena Cava Filter Sets and the Günther Tulip Vena Cava Filter Retrieval Set to confirm continued safety and performance of the devices throughout their expected lifetime and continued acceptability of the benefit:risk ratio. Additionally, the study intends to evaluate longer-term (i.e., up to 5 years) outcome data while the filter is indwelling.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabina Andersen
- 전화번호: +45 29 73 41 34
- 이메일: sabina.hjorth@cookmedical.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitage
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Parc Tauli
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- 모병
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- 모병
- Royal Liverpool Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
A patient dataset is deemed suitable for inclusion in the study if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter
설명
Inclusion Criteria:
- A patient dataset is deemed suitable for inclusion if the patient has a procedure where a Celect Platinum Vena Cava Filter is placed
- Subject has not previously participated in the Cook MDR-2126 study.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded from enrollment if the patient or his/her legally authorized representative objects to collection and processing of his/her data or is not willing to sign the Informed Consent.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter
Patients indicated for the placement of a Celect Platinum Vena Cava Filter |
Inferior vena cava filter |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Filter-related primary endpoint (safety)
기간: Index procedure through 12-months post procedure
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Freedom from major adverse events through 12 months (365 ± 30 days), defined as clinically significant IVC penetration, migration of filter (>2 cm)/filter components, filter fracture, embolization of filter or filter fragments to the heart or lungs, IVC thrombotic occlusion, symptomatic deep vein thrombosis while a filter is indwelling, access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death. |
Index procedure through 12-months post procedure
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Filter-related primary endpoint (performance)
기간: 12-months post procedure
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Performance: Technical placement success and freedom from symptomatic PE while a filter is indwelling through 12 months (365 ± 30 days).These values will be reported as aggregate. Technical placement success - Deployment of filter in a location suitable to provide sufficient mechanical protection against PE with no filter deformation, fracture, premature release, or clinical migration. |
12-months post procedure
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Filter Retrieval-related primary endpoint
기간: Through 30-days post procedure
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Freedom from major adverse events through 30 days post-procedure, defined as access site complications with clinical sequelae, and procedure/device-related death. |
Through 30-days post procedure
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Filter Retrieval-related primary endpoint
기간: At the time of retrieval procedure
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Technical retrieval success, defined as endovascular retrieval of complete filter. |
At the time of retrieval procedure
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDR-2126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated (CRI) is fully committed to supporting the principles of responsible data sharing, including providing qualified scientific researchers access to deidentified, patient-level data from CRI clinical studies to conduct legitimate scientific research. Data underlying the results reported in this clinical study will be made available for request immediately after approval or clearance of the product and ending 5 years after approval or clearance. Interested researchers may review the "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" at https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html and submit a complete research proposal to request data access. Additional study documents (such as the study protocol) will be shared as needed if the data access request is granted. A data sharing agreement will be executed for access to deidentified patient-level data.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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